- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04745364
Mindful Kala: Virtuális Bharatanatyam Wellness Program diákoknak
2021. június 17. frissítette: Yale University
Figyelmes Kala: Egy 4 hetes virtuális Bharatanatyam-beavatkozás pszichoszociális hatásainak vizsgálata diákok számára
A jelenlegi tanulmányban a kutatók egy Bharatanatyam (azaz.
Indiai klasszikus tánc) Mindful Kala nevű program a stressz csökkentésének és a pszichoszociális jólét, az éberség, a kulturális kompetencia és a kapcsolódás növelésének reményében főiskolai hallgatók csoportja körében.
A kutatók remélik, hogy ez a program segíthet a diákoknak abban, hogy jól érezzék magukat a COVID-19 kihívásokkal teli és stresszes időszakában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok:
- Értékelje a Mindful Kala program hatásait az egészséggel kapcsolatos intézkedések eredményeire, például a figyelemre, a stresszre, a kapcsolódásra és a tanulók jólétére. A kutatók azt feltételezik, hogy a résztvevők kevesebb stressztünetet, fokozott éberséget, jobb közérzetet és fokozott kapcsolódást tapasztalnak majd.
- Értékelje a Mindful Kala program hatásait a kulturális kompetencia mértékének változásaira. A kutatók azt feltételezik, hogy a kulturális kompetencia szintje növekedni fog a tanulók körében.
- Dolgozzon ki és vizsgálja meg egy 4 hetes Mindful Kala program megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát főiskolai hallgatók számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Good Life Center, Yale University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Yale diák
- 18 éves vagy idősebb
- El kell végezni az összes felmérési intézkedést
- Elérhető az összes kijelölt Session One és Session Two dátumra és időpontra
- Részt vesz az összes kijelölt Session One és Session Second napon és időpontban
Kizárási kritériumok:
- Nem Yale diák
- Nem 18 éves vagy idősebb
- Nem fejezi be az összes felmérési intézkedést
- Nem érhető el az első és a második munkamenet összes kijelölt dátumára és időpontjára
- Nem vesz részt az összes megjelölt első és második ülésnapon és időpontban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Első munkamenet
A Session One résztvevői a 4 hetes tanfolyamon vesznek részt 2021.02.21. és 2021.03.15.
|
A 4 hetes Mindful Kala program a Bharatanatyam három összetevőjére összpontosít: a nrittára (azaz.
technikai mozgások), natya (i.e.
történetmesélés), és a nritya (azaz mozdulatok és narráció kombinációja; nritta + natya).
|
|
Kísérleti: Második rész
Két résztvevő vesz részt a 4 hetes tanfolyamon 2021.03.22. és 2021.04.12.
|
A 4 hetes Mindful Kala program a Bharatanatyam három összetevőjére összpontosít: a nrittára (azaz.
technikai mozgások), natya (i.e.
történetmesélés), és a nritya (azaz mozdulatok és narráció kombinációja; nritta + natya).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a stresszben a Mindful Kala Intervention miatt
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a Mindful Kala program csökkenti-e a diákok stresszszintjét.
Ezt az észlelt stressz skála (min = 0; max = 4) méri, amely 10 skálaelemből áll.
Minél magasabb a pontszám, annál valószínűbb, hogy a résztvevők stresszesek.
Azokat a résztvevőket, akik az első munkamenetben kaptak beavatkozást, összehasonlítják a kontrollal (második munkamenet).
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
Változás a szubjektív jólétben a Mindful Kala Intervention hatására
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
A tanulmány elsődleges célja annak meghatározása, hogy a Mindful Kala program növeli-e a szubjektív jóllétet.
Ezt a PERMA skála méri (min = 0; max = 10), amely 15 skálaelemből áll.
Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a résztvevők jóléte.
Azokat a résztvevőket, akik az első munkamenetben kaptak beavatkozást, összehasonlítják a kontrollal (második munkamenet).
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
Változás az éber tudatosságban a Mindful Kala Intervention révén
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
A tanulmány elsődleges célja annak meghatározása, hogy a Mindful Kala program növeli-e a jelen pillanat tudatosságát.
Ezt a fizikai aktivitásra vonatkozó State Mindfulness Scale (min = 0; max = 4) méri, amely 11 skálaelemből áll.
Minél magasabb a pontszám, annál figyelmesebbek a résztvevők.
Azokat a résztvevőket, akik az első munkamenetben kaptak beavatkozást, összehasonlítják a kontrollal (második munkamenet).
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
Változás a kulturális kompetenciában a Mindful Kala Interventiontől
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
A tanulmány elsődleges célja annak meghatározása, hogy a Mindful Kala program növeli-e a kulturális kompetenciát.
Ezt a Kulturális Kompetenciák Önértékelési Felmérés (min = 0; max = 5) fogja mérni, amely 26 skálaelemből áll.
Minél magasabb a pontszám, annál kulturálisan kompetensebbek a résztvevők.
Azokat a résztvevőket, akik az első munkamenetben kaptak beavatkozást, összehasonlítják a kontrollal (második munkamenet).
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
Változás a kapcsolódásban a Mindful Kala Intervention révén
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
A tanulmány elsődleges célja annak meghatározása, hogy a Mindful Kala program növeli-e a kapcsolódást.
Ezt egy olyan kérdéssel mérjük, amely azt a kérdést teszi fel, hogy mennyire érzik magukat kapcsolatban a Yale közösséggel (min = 1; max = 5).
Minél magasabb a pontszám, annál jobban érzik magukat a résztvevők kapcsolatban.
Azokat a résztvevőket, akik az első munkamenetben kaptak beavatkozást, összehasonlítják a kontrollal (második munkamenet).
|
Alapállapot, 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tudatos Kala hosszanti hatása a stresszre
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
A tanulmány másodlagos célja annak megállapítása, hogy a Mindful Kala beavatkozás eredménye-e longitudinális stresszcsökkenés az első foglalkozás résztvevőinél.
Ezt az eredményt az észlelt stressz skála (min = 0; max = 4) méri, amely 10 skálaelemből áll.
Minél magasabb a pontszám, annál stresszesebbek a résztvevők.
|
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
|
A Mindful Kala longitudinális hatása a jólétre
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
A tanulmány másodlagos célja annak megállapítása, hogy a Mindful Kala beavatkozás hosszan tartó jólét növekedést eredményezett-e az 1. ülés résztvevői számára.
Ezt az eredményt a PERMA skála méri (min = 0; max = 10), amely 15 skálaelemből áll.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a résztvevők jóléte.
|
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
|
A Mindful Kala longitudinális hatása a tudatosságra
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
A tanulmány másodlagos célja annak megállapítása, hogy a Mindful Kala intervenció az 1. ülés résztvevőinél longitudinálisan növelte-e az éberséget.
Ezt az eredményt a Fizikai aktivitásra vonatkozó Mindfulness Scale (min = 0; max = 4) méri, amely 11 skálaelemből áll.
Minél magasabb a pontszám, annál figyelmesebbek a résztvevők.
|
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
|
A Mindful Kala longitudinális hatása a kulturális kompetenciára
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
A tanulmány másodlagos célja annak meghatározása, hogy a Mindful Kala intervenció eredménye-e longitudinális kulturális kompetencia növekedése az 1. szekció résztvevőinél.
Ezt az eredményt a Kulturális Kompetenciák Önértékelési Felmérés (min = 0; max = 5) méri, amely 26 skálaelemből áll.
Minél magasabb a pontszám, annál kulturálisan kompetensebbek a résztvevők.
|
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
|
A tudatos Kala longitudinális hatása a kapcsolódásra
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
A tanulmány másodlagos célja annak meghatározása, hogy a Mindful Kala intervenció eredménye-e longitudinális kapcsolattartás az első ülés résztvevőinél.
Ezt az eredményt egy kérdéssel mérik, amely azt a kérdést teszi fel, hogy mennyire érzik magukat kapcsolatban a Yale közösséggel (min = 1; max = 5).
Minél magasabb a pontszám, annál jobban érzik magukat a résztvevők kapcsolatban.
|
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Mindful Kala megvalósíthatósága és elfogadhatósága
Időkeret: 8 hét
|
A tanulmány harmadlagos célja a Mindful Kala program megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának meghatározása főiskolai hallgatók számára.
Ezt úgy mérik, hogy felteszik a résztvevőknek a megvalósíthatósági és elfogadhatósági skálát (min = 1; max = 5), amely 2 skálaelemből, 2 nyílt végű kérdésből és 4 feleletválasztós kérdésből áll.
Minél magasabb a skálaelemek pontszáma, annál jobban élvezték a résztvevők a Mindful Kala programban szerzett tapasztalataikat, és annál valószínűbb, hogy önállóan gyakorolják a Bharatanatyam-ot.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurie Santos, Doctorate, Yale University
- Kutatásvezető: Elizabeth Goldfarb, Doctorate, Yale University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Khalsa SB, Butzer B. Yoga in school settings: a research review. Ann N Y Acad Sci. 2016 Jun;1373(1):45-55. doi: 10.1111/nyas.13025. Epub 2016 Feb 25.
- Koch SC, Riege RFF, Tisborn K, Biondo J, Martin L, Beelmann A. Effects of Dance Movement Therapy and Dance on Health-Related Psychological Outcomes. A Meta-Analysis Update. Front Psychol. 2019 Aug 20;10:1806. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01806. eCollection 2019.
- Son C, Hegde S, Smith A, Wang X, Sasangohar F. Effects of COVID-19 on College Students' Mental Health in the United States: Interview Survey Study. J Med Internet Res. 2020 Sep 3;22(9):e21279. doi: 10.2196/21279.
- Tavormina R, Tavormina MGM. Overcoming Depression with Dance Movement Therapy: A Case Report. Psychiatr Danub. 2018 Nov;30(Suppl 7):515-520.
- Misra S, Le PD, Goldmann E, Yang LH. Psychological impact of anti-Asian stigma due to the COVID-19 pandemic: A call for research, practice, and policy responses. Psychol Trauma. 2020 Jul;12(5):461-464. doi: 10.1037/tra0000821. Epub 2020 Jun 11.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000029766
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .