- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04745364
Mindful Kala: Virtuelt Bharatanatyam velværeprogram for studenter
17. juni 2021 oppdatert av: Yale University
Mindful Kala: Undersøker de psykososiale effektene av en 4-ukers virtuell Bharatanatyam-intervensjon for studenter
I den nåværende studien foreslår forskerne å utvikle og pilotteste en Bharatanatyam (dvs.
Indisk klassisk dans) programmet kalt Mindful Kala med håp om å redusere stress og øke psykososial velvære, oppmerksomhet, kulturell kompetanse og tilknytning blant en gruppe studenter.
Etterforskerne håper at dette programmet kan hjelpe studenter med å dyrke velvære i den utfordrende og stressende tiden med COVID-19.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
- Evaluer effekten av Mindful Kala-programmet på resultater av helserelaterte tiltak som oppmerksomhet, stress, tilknytning og velvære blant studenter. Etterforskerne antar at deltakerne vil oppleve færre symptomer på stress, økt oppmerksomhet, økt velvære og økt tilknytning.
- Evaluere effektene av Mindful Kala-programmet på endringer i mål på kulturell kompetanse. Etterforskerne antar at nivået på kulturell kompetanse vil øke blant elevene.
- Utvikle og undersøke gjennomførbarhet og aksept av et 4-ukers Mindful Kala-program for studenter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Good Life Center, Yale University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Yale-student
- 18 år eller eldre
- Må gjennomføre alle undersøkelsestiltak
- Er tilgjengelig for alle de angitte Session One & Session Two-datoene og -tidene
- Deltar på alle de utpekte Session One & Session Two-datoene og -tidene
Ekskluderingskriterier:
- Ikke en Yale-student
- Ikke 18 år eller eldre
- Fullfører ikke alle undersøkelsestiltak
- Er ikke tilgjengelig for alle de angitte datoene og tidspunktene for økt én og to
- Deltar ikke på alle de utpekte Session One & Session Two-datoene og -tidene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Økt en
Deltakere på økt 1 gjennomgår det 4-ukers kurset fra 21.02.2021 til 15.03.2021
|
Det 4-ukers Mindful Kala-programmet fokuserer på tre komponenter av Bharatanatyam: nritta (dvs.
tekniske bevegelser), natya (dvs.
historiefortelling), og nritya (dvs. en kombinasjon av bevegelser og fortelling; nritta + natya).
|
|
Eksperimentell: Sesjon to
Sesjon To deltakere gjennomgår det 4-ukers kurset fra 22.3.2021 til 4.12.2021
|
Det 4-ukers Mindful Kala-programmet fokuserer på tre komponenter av Bharatanatyam: nritta (dvs.
tekniske bevegelser), natya (dvs.
historiefortelling), og nritya (dvs. en kombinasjon av bevegelser og fortelling; nritta + natya).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i stress fra Mindful Kala Intervention
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Et hovedmål med denne studien er å finne ut om Mindful Kala-programmet reduserer stressnivået hos elevene.
Dette vil bli målt ved Perceived Stress Scale (min = 0; maks = 4) som består av 10 skalaelementer.
Jo høyere poengsum, desto mer sannsynlig er deltakerne stresset.
Deltakere som mottok intervensjonen i økt én vil bli sammenlignet med kontrollen (økt to).
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring i subjektivt velvære fra Mindful Kala Intervention
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Et hovedmål med denne studien er å finne ut om Mindful Kala-programmet øker subjektivt velvære.
Dette vil bli målt med PERMA-skalaen (min = 0; maks = 10) som består av 15 skalaelementer.
Jo høyere poengsum, jo høyere trivsel hos deltakerne.
Deltakere som mottok intervensjonen i økt én vil bli sammenlignet med kontrollen (økt to).
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring i oppmerksom bevissthet fra Mindful Kala Intervention
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Et hovedmål med denne studien er å finne ut om Mindful Kala-programmet øker bevisstheten om det nåværende øyeblikket.
Dette vil bli målt ved State Mindfulness Scale for Physical Activity (min = 0; maks = 4) som består av 11 skalaelementer.
Jo høyere poengsum, jo mer oppmerksomme er deltakerne.
Deltakere som mottok intervensjonen i økt én vil bli sammenlignet med kontrollen (økt to).
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring i kulturell kompetanse fra Mindful Kala Intervention
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Et hovedmål med denne studien er å finne ut om Mindful Kala-programmet øker kulturell kompetanse.
Dette vil bli målt av Kulturkompetanse-egenvurderingsundersøkelsen (min = 0; maks = 5) som består av 26 skalaelementer.
Jo høyere poengsum, jo mer kulturelt kompetente er deltakerne.
Deltakere som mottok intervensjonen i økt én vil bli sammenlignet med kontrollen (økt to).
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring i tilknytning fra Mindful Kala Intervention
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Et hovedmål med denne studien er å finne ut om Mindful Kala-programmet øker tilknytningen.
Dette vil bli målt ved ett spørsmål som stiller spørsmål hvor knyttet de føler seg til Yale-samfunnet (min = 1; maks = 5).
Jo høyere poengsum, jo mer tilkoblet føler deltakerne seg.
Deltakere som mottok intervensjonen i økt én vil bli sammenlignet med kontrollen (økt to).
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Longitudinell innvirkning av Mindful Kala på stress
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Et sekundært mål med denne studien er å finne ut om Mindful Kala-intervensjonen resulterte i en longitudinell reduksjon i stress for Session One-deltakere.
Dette utfallet måles ved Perceived Stress Scale (min = 0; maks = 4) som består av 10 skalaelementer.
Jo høyere poengsum, jo mer stresset er deltakerne.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Longitudinell innvirkning av Mindful Kala på velvære
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Et sekundært mål med denne studien er å finne ut om Mindful Kala-intervensjonen resulterte i en longitudinell økning i velvære for Session One-deltakere.
Dette utfallet måles med PERMA-skalaen (min = 0; maks = 10) som består av 15 skalaelementer.
Jo høyere poengsum, jo høyere trivsel har deltakerne.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Longitudinell innvirkning av Mindful Kala på Mindfulness
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Et sekundært mål med denne studien er å finne ut om Mindful Kala-intervensjonen resulterte i en longitudinell økning i mindfulness for Session One-deltakere.
Dette utfallet måles med Mindfulness-skalaen for fysisk aktivitet (min = 0; maks = 4) som består av 11 skalaelementer.
Jo høyere poengsum, jo mer oppmerksomme er deltakerne.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Longitudinell innvirkning av Mindful Kala på kulturell kompetanse
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Et sekundært mål med denne studien er å finne ut om Mindful Kala-intervensjonen resulterte i en langsgående økning i kulturell kompetanse for deltakere i økt 1.
Dette utfallet måles av Cultural Competencies Self-Assessment Survey (min = 0; maks = 5) som består av 26 skalaelementer.
Jo høyere poengsum, jo mer kulturelt kompetente er deltakerne.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Longitudinell innvirkning av Mindful Kala på tilknytning
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Et sekundært mål med denne studien er å finne ut om Mindful Kala-intervensjonen resulterte i en langsgående økning i tilknytning for Session One-deltakere.
Dette resultatet måles ved et spørsmål som stiller spørsmål om hvor knyttet de føler seg til Yale-samfunnet (min = 1; maks = 5).
Jo høyere poengsum, jo mer tilkoblet føler deltakerne seg.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet og aksept av Mindful Kala
Tidsramme: 8 uker
|
Et tertiært mål med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av Mindful Kala-programmet for studenter.
Dette vil bli målt ved å stille deltakerne Feasibility & Acceptability-skalaen (min = 1; maks = 5) som består av 2 skalaelementer, 2 åpne spørsmål og 4 flervalgsspørsmål.
Jo høyere poengsum på skalaelementene, desto mer likte deltakerne opplevelsen i Mindful Kala-programmet, og jo mer sannsynlig er det at de praktiserer Bharatanatyam på egenhånd.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurie Santos, Doctorate, Yale University
- Hovedetterforsker: Elizabeth Goldfarb, Doctorate, Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Khalsa SB, Butzer B. Yoga in school settings: a research review. Ann N Y Acad Sci. 2016 Jun;1373(1):45-55. doi: 10.1111/nyas.13025. Epub 2016 Feb 25.
- Koch SC, Riege RFF, Tisborn K, Biondo J, Martin L, Beelmann A. Effects of Dance Movement Therapy and Dance on Health-Related Psychological Outcomes. A Meta-Analysis Update. Front Psychol. 2019 Aug 20;10:1806. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01806. eCollection 2019.
- Son C, Hegde S, Smith A, Wang X, Sasangohar F. Effects of COVID-19 on College Students' Mental Health in the United States: Interview Survey Study. J Med Internet Res. 2020 Sep 3;22(9):e21279. doi: 10.2196/21279.
- Tavormina R, Tavormina MGM. Overcoming Depression with Dance Movement Therapy: A Case Report. Psychiatr Danub. 2018 Nov;30(Suppl 7):515-520.
- Misra S, Le PD, Goldmann E, Yang LH. Psychological impact of anti-Asian stigma due to the COVID-19 pandemic: A call for research, practice, and policy responses. Psychol Trauma. 2020 Jul;12(5):461-464. doi: 10.1037/tra0000821. Epub 2020 Jun 11.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
12. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2000029766
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .