- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04745364
Mindful Kala: Virtual Bharatanatyam Wellness Program for Students
17 juni 2021 uppdaterad av: Yale University
Mindful Kala: Undersöker de psykosociala effekterna av en 4-veckors virtuell Bharatanatyam-intervention för studenter
I den aktuella studien föreslår forskarna att utveckla och pilottesta en Bharatanatyam (dvs.
Indisk klassisk dans) programmet Mindful Kala med hopp om att minska stress och öka psykosocialt välbefinnande, mindfulness, kulturell kompetens och anknytning bland en grupp studenter.
Utredarna hoppas att det här programmet kan hjälpa elever att odla välbefinnande under den utmanande och stressiga tiden med covid-19.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
- Utvärdera effekterna av Mindful Kala-programmet på resultaten av hälsorelaterade åtgärder som mindfulness, stress, uppkoppling och välbefinnande bland elever. Utredarna antar att deltagarna kommer att uppleva färre symptom på stress, ökad mindfulness, ökat välbefinnande och ökad anknytning.
- Utvärdera effekterna av Mindful Kala-programmet på förändringar i mått på kulturell kompetens. Utredarna antar att nivån på kulturell kompetens kommer att öka bland eleverna.
- Utveckla och undersöka genomförbarheten och acceptansen av ett 4-veckors Mindful Kala-program för studenter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Good Life Center, Yale University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Yale student
- 18 år eller äldre
- Måste genomföra alla undersökningsåtgärder
- Är tillgänglig för alla angivna Session One & Session Two datum och tider
- Deltar i alla angivna datum och tider för Session One & Session Two
Exklusions kriterier:
- Inte en Yale-student
- Inte 18 år eller äldre
- Slutför inte alla undersökningsåtgärder
- Är inte tillgängligt för alla angivna Session One & Session Two datum och tider
- Deltar inte på alla angivna datum och tider för Session One & Session Two
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Session ett
Session One-deltagare genomgår 4-veckorskursen från 2021-02-21 till 2021-03-15
|
Det fyra veckor långa Mindful Kala-programmet fokuserar på tre komponenter i Bharatanatyam: nritta (dvs.
tekniska rörelser), natya (dvs.
berättande) och nritya (dvs. en kombination av rörelser och berättande; nritta + natya).
|
|
Experimentell: Session två
Session Två deltagare genomgår 4-veckorskursen från 2021-03-22 till 2021-04-12
|
Det fyra veckor långa Mindful Kala-programmet fokuserar på tre komponenter i Bharatanatyam: nritta (dvs.
tekniska rörelser), natya (dvs.
berättande) och nritya (dvs. en kombination av rörelser och berättande; nritta + natya).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i stress från Mindful Kala Intervention
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Ett primärt mål med denna studie är att avgöra om Mindful Kala-programmet minskar elevernas stressnivåer.
Detta kommer att mätas med Perceived Stress Scale (min = 0; max = 4) som består av 10 skalposter.
Ju högre poäng, desto mer sannolikt är deltagarna stressade.
Deltagare som fick interventionen i session ett kommer att jämföras med kontrollen (session två).
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i subjektivt välbefinnande från Mindful Kala Intervention
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Ett primärt syfte med denna studie är att avgöra om Mindful Kala-programmet ökar subjektivt välbefinnande.
Detta kommer att mätas med PERMA-skalan (min = 0; max = 10) som består av 15 skalobjekt.
Ju högre poäng desto högre trivsel hos deltagarna.
Deltagare som fick interventionen i session ett kommer att jämföras med kontrollen (session två).
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i mindful medvetenhet från Mindful Kala Intervention
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Ett primärt syfte med denna studie är att avgöra om Mindful Kala-programmet ökar medvetenheten om nuet.
Detta kommer att mätas med State Mindfulness-skalan för fysisk aktivitet (min = 0; max = 4) som består av 11 skala.
Ju högre poäng desto mer medvetna är deltagarna.
Deltagare som fick interventionen i session ett kommer att jämföras med kontrollen (session två).
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i kulturell kompetens från Mindful Kala Intervention
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Ett primärt syfte med denna studie är att avgöra om Mindful Kala-programmet ökar kulturell kompetens.
Detta kommer att mätas av Cultural Competencies Self Assessment Survey (min = 0; max = 5) som består av 26 skalposter.
Ju högre poäng desto mer kulturellt kompetenta är deltagarna.
Deltagare som fick interventionen i session ett kommer att jämföras med kontrollen (session två).
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i anknytning från Mindful Kala Intervention
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Ett primärt syfte med denna studie är att avgöra om Mindful Kala-programmet ökar uppkopplingen.
Detta kommer att mätas genom att en fråga ställer frågor om hur anslutna de känner sig till Yale-gemenskapen (min = 1; max = 5).
Ju högre poäng, desto mer sammankopplade känner deltagarna.
Deltagare som fick interventionen i session ett kommer att jämföras med kontrollen (session två).
|
Baslinje, 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Longitudinella effekter av Mindful Kala på stress
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Ett sekundärt syfte med denna studie är att avgöra om Mindful Kala-interventionen resulterade i en longitudinell minskning av stress för deltagare i session ett.
Detta utfall mäts med Perceived Stress Scale (min = 0; max = 4) som består av 10 skalposter.
Ju högre poäng desto mer stressade är deltagarna.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
|
Longitudinell påverkan av Mindful Kala på välbefinnande
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Ett sekundärt syfte med denna studie är att fastställa om Mindful Kala-interventionen resulterade i en longitudinell ökning av välbefinnandet för deltagare i session 1.
Detta utfall mäts med PERMA-skalan (min = 0; max = 10) som består av 15 skalobjekt.
Ju högre poäng desto högre trivsel har deltagarna.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
|
Longitudinell påverkan av Mindful Kala på Mindfulness
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Ett sekundärt syfte med denna studie är att fastställa om Mindful Kala-interventionen resulterade i en longitudinell ökning av mindfulness för deltagare i session 1.
Detta resultat mäts med Mindfulness-skalan för fysisk aktivitet (min = 0; max = 4) som består av 11 skalan.
Ju högre poäng desto mer medvetna är deltagarna.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
|
Longitudinell påverkan av Mindful Kala på kulturell kompetens
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Ett sekundärt syfte med denna studie är att avgöra om Mindful Kala-interventionen resulterade i en longitudinell ökning av kulturell kompetens för deltagare i session ett.
Detta utfall mäts av Cultural Competencies Self Assessment Survey (min = 0; max = 5) som består av 26 skalposter.
Ju högre poäng desto mer kulturellt kompetenta är deltagarna.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
|
Longitudinell påverkan av Mindful Kala på anknytning
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Ett sekundärt syfte med den här studien är att avgöra om Mindful Kala-interventionen resulterade i en longitudinell ökning av anknytning för deltagare i session ett.
Detta resultat mäts av en fråga som ställer frågor om hur anslutna de känner till Yale-gemenskapen (min = 1; max = 5).
Ju högre poäng, desto mer sammankopplade känner deltagarna.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet och acceptans av Mindful Kala
Tidsram: 8 veckor
|
Ett tertiärt mål med denna studie är att fastställa genomförbarheten och acceptansen av Mindful Kala-programmet för studenter.
Detta kommer att mätas genom att ställa deltagarna Feasibility & Acceptability-skalan (min = 1; max = 5) som består av 2 skalobjekt, 2 öppna frågor och 4 flervalsfrågor.
Ju högre poäng på skalan, desto mer gillade deltagarna sin upplevelse i Mindful Kala-programmet och desto mer sannolikt är det att de utövar Bharatanatyam på egen hand.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laurie Santos, Doctorate, Yale University
- Huvudutredare: Elizabeth Goldfarb, Doctorate, Yale University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Khalsa SB, Butzer B. Yoga in school settings: a research review. Ann N Y Acad Sci. 2016 Jun;1373(1):45-55. doi: 10.1111/nyas.13025. Epub 2016 Feb 25.
- Koch SC, Riege RFF, Tisborn K, Biondo J, Martin L, Beelmann A. Effects of Dance Movement Therapy and Dance on Health-Related Psychological Outcomes. A Meta-Analysis Update. Front Psychol. 2019 Aug 20;10:1806. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01806. eCollection 2019.
- Son C, Hegde S, Smith A, Wang X, Sasangohar F. Effects of COVID-19 on College Students' Mental Health in the United States: Interview Survey Study. J Med Internet Res. 2020 Sep 3;22(9):e21279. doi: 10.2196/21279.
- Tavormina R, Tavormina MGM. Overcoming Depression with Dance Movement Therapy: A Case Report. Psychiatr Danub. 2018 Nov;30(Suppl 7):515-520.
- Misra S, Le PD, Goldmann E, Yang LH. Psychological impact of anti-Asian stigma due to the COVID-19 pandemic: A call for research, practice, and policy responses. Psychol Trauma. 2020 Jul;12(5):461-464. doi: 10.1037/tra0000821. Epub 2020 Jun 11.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
12 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
12 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2021
Första postat (Faktisk)
9 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2000029766
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .