Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesné rozpoznání s vylepšeným viděním endokrinních cílů krku (PREVENT)

5. ledna 2024 aktualizováno: IHU Strasbourg

Iatrogenní poranění příštítných tělísek během operace štítné žlázy nebo laryngeálního nervu (RLN) se stále vyskytují, což často vyžaduje specializovanou léčbu.

Nedávno bylo prokázáno, že příštítná tělíska vykazuje významnou autofluorescenci. Pomocí komerčně dostupné Near-InfraRed (NIR) kamery (Fluobeam®, Fluoptics©, Francie) mohou být příštítná tělíska jasně vizualizována bezkontrastním fluorescenčním zobrazením. Postrádá však kvantifikaci intenzity fluorescence v reálném čase.

Hyperspektrální zobrazování (HSI), což je technologie, která kombinuje spektrometr s kamerovým systémem, zkoumá optické vlastnosti velké oblasti v rozsahu vlnových délek od NIR po vizuální světlo (VIS). Poskytuje prostorové informace v reálném čase, bezkontaktním, neionizujícím způsobem. Technologie HSI by přidala prostorové informace, čímž by enormně zvýšila intraoperační výkon.

Cílem navrhované studie je identifikovat spektrální znaky důležitých cílových struktur krku, zejména příštítných tělísek, pomocí vhodného algoritmu hlubokého učení, aby bylo možné provést automatické rozpoznání příštítných tělísek. Kromě toho tato studie navrhuje porovnat míru detekce rozpoznávání příštítných tělísek na bázi hyperspektrálního s již existujícím rozpoznáváním na základě autofluorescence NIR.

Přehled studie

Detailní popis

Hlavním problémem při výkonech štítné žlázy a příštítných tělísek je bezpečná identifikace rekurentního laryngeálního nervu (RLN) a lokalizace příštítných tělísek (které mají být zachovány nebo selektivně odstraněny). Iatrogenní poranění příštítných tělísek při operaci štítné žlázy (vedoucí k přechodné nebo trvalé hypokalcémii) nebo RLN (vedoucí k chrapotu, dysfonii, dušnosti) se stále vyskytují, což často vyžaduje specializovanou léčbu.

Procento náhodných paratyreoidektomií ve specializovaných endokrinních centrech se pohybuje kolem 16 %. V těchto případech je pravděpodobnější pozorovat klinicky relevantní hypokalcémii než po plánované paratyreoidektomii pro hyperparatyreózu. Proto existuje kritická potřeba intraoperační metody umožňující přesnou identifikaci příštítných tělísek v reálném čase.

Nedávno bylo prokázáno, že příštítná tělíska vykazuje významnou autofluorescenci, která je způsobena optickými vlastnostmi dosud neznámého vnitřního fluoroforu. Když je žláza excitována světelným zdrojem o vlnové délce v rozmezí 750-785 nm, emituje fluorescenční vrchol kolem 820 nm. Falco a kol., využívající této vlastnosti, mohli pomocí komerčně dostupné NIR kamery (Fluobeam®, Fluoptics©, Francie) jasně vizualizovat příštítná tělíska pomocí fluorescenčního zobrazování bez kontrastu a mohli je snadno rozlišit od štítné žlázy a okolí. tkáň. Nevýhodou tohoto zobrazování na bázi autofluorescence je, že postrádá kvantifikaci intenzity fluorescence v reálném čase.

Hyperspektrální zobrazování (HSI), což je technologie, která kombinuje spektrometr s kamerovým systémem, zkoumá optické vlastnosti velké oblasti v rozsahu vlnových délek od blízkého infračerveného záření (NIR) po vizuální světlo (VIS). Poskytuje diagnostické informace o fyziologii tkáně, složení a perfuzi. Skutečnost, že HSI vytváří obrázky a poskytuje tak prostorové informace v reálném čase, bezkontaktním, neionizujícím způsobem, z něj činí potenciálně velmi cenný nástroj pro intraoperační použití.

HSI prokázala svůj velký potenciál v lékařské oblasti zejména v diagnostice různých neoplazií (např. děložního čípku, prsu, tlustého střeva, mozku), v detekci perfuzního vzoru u pacientů s onemocněním periferních tepen a v oblasti diagnostiky ran.

Jak bylo ukázáno dříve, je možné rozlišit štítnou žlázu od příštítných tělísek podle spektrálních charakteristik, ale technologie HSI by přidala prostorové informace, čímž by se enormně zlepšil intraoperační výkon.

Ve spolupráci s univerzitou v Lipsku v Německu provedli vyšetřovatelé klinický pilotní test na 8 pacientech, který ukázal slibné výsledky. Hyperspektrální snímky během benigních endokrinních chirurgických postupů byly schopny prokázat, že štítná žláza a příštítná tělíska mají specifické hyperspektrální podpisy. Navíc příštítná tělíska vykazovala obvykle méně okysličení než štítná žláza. Bylo prokázáno, že rozlišení příštítných tělísek na základě těchto charakteristik je možné.

Cílem navrhované studie je identifikovat spektrální znaky důležitých cílových struktur krku, zejména příštítných tělísek, pomocí vhodného algoritmu hlubokého učení, aby bylo možné provést automatické rozpoznání příštítných tělísek. Kromě toho tato studie navrhuje porovnat míru detekce rozpoznávání příštítných tělísek na bázi hyperspektrálního s již existujícím rozpoznáváním na základě autofluorescence NIR.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti obou pohlaví, u kterých je naprogramována celková nebo částečná resekce štítné žlázy nebo příštítných tělísek pro benigní nebo maligní patologii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let.
  • Pacient s benigní nebo maligní patologií štítné žlázy nebo příštítných tělísek
  • Pacient bez kontraindikací k anestezii a operaci
  • Pacient schopen přijímat a porozumět informacím souvisejícím se studií
  • Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který potřebuje naléhavou operaci
  • Těhotná nebo kojící pacientka.
  • Pacient v opatrovnictví nebo poručnictví.
  • Pacient pod ochranou spravedlnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Štítné žlázy
Cílem je identifikace a zachování příštítných tělísek při úplném nebo částečném odstranění štítné žlázy. Opakování postupu pro každý lalok
Jakmile je dosaženo dostatečné expozice místa operace, pořídí se snímek RGB (Red Green Blue) a chirurg na něm zobrazí příštítná tělíska, tento snímek bude fungovat jako „základní pravda“. V tomto bodě, bez změny chirurgické expozice, se druhý chirurg zapojený do studie jednou pokusí detekovat příštítná tělíska peroperačně pomocí systému HSI a alternativně Fluobeam®. Počet a poloha příštítných tělísek zobrazených každým nástrojem bude porovnána s počtem a polohou žláz, které předtím vizualizoval operující chirurg. Postup se bude opakovat pokaždé, když se chirurg pokusí zobrazit příštítná tělíska. Pořadí detekčních nástrojů randomizované pro každý případ bude zachováno v případě opakovaných vizualizací.
Příštitná tělíska
Cílem je selektivní odstranění patologického příštítného tělíska (příštítných tělísek). Opakujte postup pro každou odstraněnou žlázu
Jakmile je dosaženo dostatečné expozice místa operace, pořídí se snímek RGB (Red Green Blue) a chirurg na něm zobrazí příštítná tělíska, tento snímek bude fungovat jako „základní pravda“. V tomto bodě, bez změny chirurgické expozice, se druhý chirurg zapojený do studie jednou pokusí detekovat příštítná tělíska peroperačně pomocí systému HSI a alternativně Fluobeam®. Počet a poloha příštítných tělísek zobrazených každým nástrojem bude porovnána s počtem a polohou žláz, které předtím vizualizoval operující chirurg. Postup se bude opakovat pokaždé, když se chirurg pokusí zobrazit příštítná tělíska. Pořadí detekčních nástrojů randomizované pro každý případ bude zachováno v případě opakovaných vizualizací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání intraoperační míry detekce mezi automatickým rozpoznáváním příštítných tělísek na bázi HSI s klinickým hodnocením chirurga.
Časové okno: 1 den
Míra detekce příštítných tělísek automatickým rozpoznáním příštítných tělísek na bázi HSI proti vizuální identifikaci operujícím chirurgem (klinická základní pravda) a, pokud to chirurg vyžaduje, proti histopatologickému vyšetření (extemporaneous anatomopathology = histological základní pravda). Také konečná patologie bude použita jako základní pravda.
1 den
Porovnání intraoperační míry detekce mezi Fluobeam® proti klinickému hodnocení chirurga.
Časové okno: 1 den
Míra detekce příštítných tělísek pomocí Fluobeam® proti vizuální identifikaci operujícím chirurgem (klinická základní pravda) a, pokud to chirurg vyžaduje, proti histopatologickému vyšetření (extemporane anatomopatologie = histologická základní pravda). Také konečná patologie bude použita jako základní pravda.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
in vivo sbírka HSI spektrálních znaků příštítných tělísek a štítné žlázy, aby bylo možné postupně automatizované rozpoznávání.
Časové okno: 1 den
Sběr čistých a konzistentních datových souborů příštítných tělísek a štítné žlázy
1 den
in vivo bude odebrán sběr HSI spektrálních signatur jiných tkání rutinně exponovaných během operace krku, jako je štítná žláza, tuk, svaly, chrupavky a nervy.
Časové okno: 1 den
Sběr čistých a konzistentních datových sad jiných tkání vystavených během operace krku. Informace budou implementovány do algoritmu strojového učení, aby bylo v budoucnu umožněno automatické rozpoznání různých cílových struktur během operace krku.
1 den
Rozpoznání možných patologicky specifických HSI spektrálních znaků patologických příštítných tělísek nebo štítné žlázy.
Časové okno: 1 měsíc
Schopnost predikovat patologická příštítná tělíska nebo štítné žlázy z informací o spektrální tkáni na základě závěrečných histopatologických zpráv.
1 měsíc
Rozdíl v čase do rozpoznání mezi lidským okem, Fluobeam® a HSI
Časové okno: 1 den
Srovnání mezi časem rozpoznání pomocí algoritmu HSI a Fluobeam®
1 den
Míra detekce n. laryngeus recurrens proti klinickému dojmu a peroperační neuromonitoring.
Časové okno: 1 den
Počet detekcí rekurentního laryngeálního nervu automatickou identifikací oproti počtu případů, kdy je vizuálně identifikován operujícím chirurgem a potvrzen intraoperačním neuromonitoringem (IONM).
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele DIANA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit