- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04745793
Přesné rozpoznání s vylepšeným viděním endokrinních cílů krku (PREVENT)
Iatrogenní poranění příštítných tělísek během operace štítné žlázy nebo laryngeálního nervu (RLN) se stále vyskytují, což často vyžaduje specializovanou léčbu.
Nedávno bylo prokázáno, že příštítná tělíska vykazuje významnou autofluorescenci. Pomocí komerčně dostupné Near-InfraRed (NIR) kamery (Fluobeam®, Fluoptics©, Francie) mohou být příštítná tělíska jasně vizualizována bezkontrastním fluorescenčním zobrazením. Postrádá však kvantifikaci intenzity fluorescence v reálném čase.
Hyperspektrální zobrazování (HSI), což je technologie, která kombinuje spektrometr s kamerovým systémem, zkoumá optické vlastnosti velké oblasti v rozsahu vlnových délek od NIR po vizuální světlo (VIS). Poskytuje prostorové informace v reálném čase, bezkontaktním, neionizujícím způsobem. Technologie HSI by přidala prostorové informace, čímž by enormně zvýšila intraoperační výkon.
Cílem navrhované studie je identifikovat spektrální znaky důležitých cílových struktur krku, zejména příštítných tělísek, pomocí vhodného algoritmu hlubokého učení, aby bylo možné provést automatické rozpoznání příštítných tělísek. Kromě toho tato studie navrhuje porovnat míru detekce rozpoznávání příštítných tělísek na bázi hyperspektrálního s již existujícím rozpoznáváním na základě autofluorescence NIR.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním problémem při výkonech štítné žlázy a příštítných tělísek je bezpečná identifikace rekurentního laryngeálního nervu (RLN) a lokalizace příštítných tělísek (které mají být zachovány nebo selektivně odstraněny). Iatrogenní poranění příštítných tělísek při operaci štítné žlázy (vedoucí k přechodné nebo trvalé hypokalcémii) nebo RLN (vedoucí k chrapotu, dysfonii, dušnosti) se stále vyskytují, což často vyžaduje specializovanou léčbu.
Procento náhodných paratyreoidektomií ve specializovaných endokrinních centrech se pohybuje kolem 16 %. V těchto případech je pravděpodobnější pozorovat klinicky relevantní hypokalcémii než po plánované paratyreoidektomii pro hyperparatyreózu. Proto existuje kritická potřeba intraoperační metody umožňující přesnou identifikaci příštítných tělísek v reálném čase.
Nedávno bylo prokázáno, že příštítná tělíska vykazuje významnou autofluorescenci, která je způsobena optickými vlastnostmi dosud neznámého vnitřního fluoroforu. Když je žláza excitována světelným zdrojem o vlnové délce v rozmezí 750-785 nm, emituje fluorescenční vrchol kolem 820 nm. Falco a kol., využívající této vlastnosti, mohli pomocí komerčně dostupné NIR kamery (Fluobeam®, Fluoptics©, Francie) jasně vizualizovat příštítná tělíska pomocí fluorescenčního zobrazování bez kontrastu a mohli je snadno rozlišit od štítné žlázy a okolí. tkáň. Nevýhodou tohoto zobrazování na bázi autofluorescence je, že postrádá kvantifikaci intenzity fluorescence v reálném čase.
Hyperspektrální zobrazování (HSI), což je technologie, která kombinuje spektrometr s kamerovým systémem, zkoumá optické vlastnosti velké oblasti v rozsahu vlnových délek od blízkého infračerveného záření (NIR) po vizuální světlo (VIS). Poskytuje diagnostické informace o fyziologii tkáně, složení a perfuzi. Skutečnost, že HSI vytváří obrázky a poskytuje tak prostorové informace v reálném čase, bezkontaktním, neionizujícím způsobem, z něj činí potenciálně velmi cenný nástroj pro intraoperační použití.
HSI prokázala svůj velký potenciál v lékařské oblasti zejména v diagnostice různých neoplazií (např. děložního čípku, prsu, tlustého střeva, mozku), v detekci perfuzního vzoru u pacientů s onemocněním periferních tepen a v oblasti diagnostiky ran.
Jak bylo ukázáno dříve, je možné rozlišit štítnou žlázu od příštítných tělísek podle spektrálních charakteristik, ale technologie HSI by přidala prostorové informace, čímž by se enormně zlepšil intraoperační výkon.
Ve spolupráci s univerzitou v Lipsku v Německu provedli vyšetřovatelé klinický pilotní test na 8 pacientech, který ukázal slibné výsledky. Hyperspektrální snímky během benigních endokrinních chirurgických postupů byly schopny prokázat, že štítná žláza a příštítná tělíska mají specifické hyperspektrální podpisy. Navíc příštítná tělíska vykazovala obvykle méně okysličení než štítná žláza. Bylo prokázáno, že rozlišení příštítných tělísek na základě těchto charakteristik je možné.
Cílem navrhované studie je identifikovat spektrální znaky důležitých cílových struktur krku, zejména příštítných tělísek, pomocí vhodného algoritmu hlubokého učení, aby bylo možné provést automatické rozpoznání příštítných tělísek. Kromě toho tato studie navrhuje porovnat míru detekce rozpoznávání příštítných tělísek na bázi hyperspektrálního s již existujícím rozpoznáváním na základě autofluorescence NIR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let.
- Pacient s benigní nebo maligní patologií štítné žlázy nebo příštítných tělísek
- Pacient bez kontraindikací k anestezii a operaci
- Pacient schopen přijímat a porozumět informacím souvisejícím se studií
- Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který potřebuje naléhavou operaci
- Těhotná nebo kojící pacientka.
- Pacient v opatrovnictví nebo poručnictví.
- Pacient pod ochranou spravedlnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Štítné žlázy
Cílem je identifikace a zachování příštítných tělísek při úplném nebo částečném odstranění štítné žlázy.
Opakování postupu pro každý lalok
|
Jakmile je dosaženo dostatečné expozice místa operace, pořídí se snímek RGB (Red Green Blue) a chirurg na něm zobrazí příštítná tělíska, tento snímek bude fungovat jako „základní pravda“.
V tomto bodě, bez změny chirurgické expozice, se druhý chirurg zapojený do studie jednou pokusí detekovat příštítná tělíska peroperačně pomocí systému HSI a alternativně Fluobeam®.
Počet a poloha příštítných tělísek zobrazených každým nástrojem bude porovnána s počtem a polohou žláz, které předtím vizualizoval operující chirurg.
Postup se bude opakovat pokaždé, když se chirurg pokusí zobrazit příštítná tělíska.
Pořadí detekčních nástrojů randomizované pro každý případ bude zachováno v případě opakovaných vizualizací.
|
|
Příštitná tělíska
Cílem je selektivní odstranění patologického příštítného tělíska (příštítných tělísek).
Opakujte postup pro každou odstraněnou žlázu
|
Jakmile je dosaženo dostatečné expozice místa operace, pořídí se snímek RGB (Red Green Blue) a chirurg na něm zobrazí příštítná tělíska, tento snímek bude fungovat jako „základní pravda“.
V tomto bodě, bez změny chirurgické expozice, se druhý chirurg zapojený do studie jednou pokusí detekovat příštítná tělíska peroperačně pomocí systému HSI a alternativně Fluobeam®.
Počet a poloha příštítných tělísek zobrazených každým nástrojem bude porovnána s počtem a polohou žláz, které předtím vizualizoval operující chirurg.
Postup se bude opakovat pokaždé, když se chirurg pokusí zobrazit příštítná tělíska.
Pořadí detekčních nástrojů randomizované pro každý případ bude zachováno v případě opakovaných vizualizací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání intraoperační míry detekce mezi automatickým rozpoznáváním příštítných tělísek na bázi HSI s klinickým hodnocením chirurga.
Časové okno: 1 den
|
Míra detekce příštítných tělísek automatickým rozpoznáním příštítných tělísek na bázi HSI proti vizuální identifikaci operujícím chirurgem (klinická základní pravda) a, pokud to chirurg vyžaduje, proti histopatologickému vyšetření (extemporaneous anatomopathology = histological základní pravda).
Také konečná patologie bude použita jako základní pravda.
|
1 den
|
|
Porovnání intraoperační míry detekce mezi Fluobeam® proti klinickému hodnocení chirurga.
Časové okno: 1 den
|
Míra detekce příštítných tělísek pomocí Fluobeam® proti vizuální identifikaci operujícím chirurgem (klinická základní pravda) a, pokud to chirurg vyžaduje, proti histopatologickému vyšetření (extemporane anatomopatologie = histologická základní pravda).
Také konečná patologie bude použita jako základní pravda.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
in vivo sbírka HSI spektrálních znaků příštítných tělísek a štítné žlázy, aby bylo možné postupně automatizované rozpoznávání.
Časové okno: 1 den
|
Sběr čistých a konzistentních datových souborů příštítných tělísek a štítné žlázy
|
1 den
|
|
in vivo bude odebrán sběr HSI spektrálních signatur jiných tkání rutinně exponovaných během operace krku, jako je štítná žláza, tuk, svaly, chrupavky a nervy.
Časové okno: 1 den
|
Sběr čistých a konzistentních datových sad jiných tkání vystavených během operace krku.
Informace budou implementovány do algoritmu strojového učení, aby bylo v budoucnu umožněno automatické rozpoznání různých cílových struktur během operace krku.
|
1 den
|
|
Rozpoznání možných patologicky specifických HSI spektrálních znaků patologických příštítných tělísek nebo štítné žlázy.
Časové okno: 1 měsíc
|
Schopnost predikovat patologická příštítná tělíska nebo štítné žlázy z informací o spektrální tkáni na základě závěrečných histopatologických zpráv.
|
1 měsíc
|
|
Rozdíl v čase do rozpoznání mezi lidským okem, Fluobeam® a HSI
Časové okno: 1 den
|
Srovnání mezi časem rozpoznání pomocí algoritmu HSI a Fluobeam®
|
1 den
|
|
Míra detekce n. laryngeus recurrens proti klinickému dojmu a peroperační neuromonitoring.
Časové okno: 1 den
|
Počet detekcí rekurentního laryngeálního nervu automatickou identifikací oproti počtu případů, kdy je vizuálně identifikován operujícím chirurgem a potvrzen intraoperačním neuromonitoringem (IONM).
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michele DIANA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lu G, Fei B. Medical hyperspectral imaging: a review. J Biomed Opt. 2014 Jan;19(1):10901. doi: 10.1117/1.JBO.19.1.010901.
- Nair CG, Babu MJ, Menon R, Jacob P. Hypocalcaemia following total thyroidectomy: An analysis of 806 patients. Indian J Endocrinol Metab. 2013 Mar;17(2):298-303. doi: 10.4103/2230-8210.109718.
- Yazici P, Bozkurt E, Citgez B, Kaya C, Mihmanli M, Uludag M. Incidental parathyroidectomy as a cause of postoperative hypocalcemia after thyroid surgery: reality or illusion? Minerva Chir. 2014 Dec;69(6):315-320. Epub 2014 Sep 22.
- Berber E, Parikh RT, Ballem N, Garner CN, Milas M, Siperstein AE. Factors contributing to negative parathyroid localization: an analysis of 1000 patients. Surgery. 2008 Jul;144(1):74-9. doi: 10.1016/j.surg.2008.03.019. Epub 2008 May 21.
- Falco J, Dip F, Quadri P, de la Fuente M, Prunello M, Rosenthal RJ. Increased identification of parathyroid glands using near infrared light during thyroid and parathyroid surgery. Surg Endosc. 2017 Sep;31(9):3737-3742. doi: 10.1007/s00464-017-5424-1. Epub 2017 Mar 31.
- Falco J, Dip F, Quadri P, de la Fuente M, Rosenthal R. Cutting Edge in Thyroid Surgery: Autofluorescence of Parathyroid Glands. J Am Coll Surg. 2016 Aug;223(2):374-80. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.04.049. Epub 2016 May 20.
- Siddiqi AM, Li H, Faruque F, Williams W, Lai K, Hughson M, Bigler S, Beach J, Johnson W. Use of hyperspectral imaging to distinguish normal, precancerous, and cancerous cells. Cancer. 2008 Feb 25;114(1):13-21. doi: 10.1002/cncr.23286.
- Panasyuk SV, Yang S, Faller DV, Ngo D, Lew RA, Freeman JE, Rogers AE. Medical hyperspectral imaging to facilitate residual tumor identification during surgery. Cancer Biol Ther. 2007 Mar;6(3):439-46. doi: 10.4161/cbt.6.3.4018. Epub 2007 Mar 16.
- Kumashiro R, Konishi K, Chiba T, Akahoshi T, Nakamura S, Murata M, Tomikawa M, Matsumoto T, Maehara Y, Hashizume M. Integrated Endoscopic System Based on Optical Imaging and Hyperspectral Data Analysis for Colorectal Cancer Detection. Anticancer Res. 2016 Aug;36(8):3925-32.
- Fabelo H, Ortega S, Ravi D, Kiran BR, Sosa C, Bulters D, Callico GM, Bulstrode H, Szolna A, Pineiro JF, Kabwama S, Madronal D, Lazcano R, J-O'Shanahan A, Bisshopp S, Hernandez M, Baez A, Yang GZ, Stanciulescu B, Salvador R, Juarez E, Sarmiento R. Spatio-spectral classification of hyperspectral images for brain cancer detection during surgical operations. PLoS One. 2018 Mar 19;13(3):e0193721. doi: 10.1371/journal.pone.0193721. eCollection 2018.
- Sumpio BJ, Citoni G, Chin JA, Sumpio BE. Use of hyperspectral imaging to assess endothelial dysfunction in peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2016 Oct;64(4):1066-73. doi: 10.1016/j.jvs.2016.03.463. Epub 2016 Jun 4.
- Khaodhiar L, Dinh T, Schomacker KT, Panasyuk SV, Freeman JE, Lew R, Vo T, Panasyuk AA, Lima C, Giurini JM, Lyons TE, Veves A. The use of medical hyperspectral technology to evaluate microcirculatory changes in diabetic foot ulcers and to predict clinical outcomes. Diabetes Care. 2007 Apr;30(4):903-10. doi: 10.2337/dc06-2209. Epub 2007 Feb 15.
- Yudovsky D, Nouvong A, Schomacker K, Pilon L. Monitoring temporal development and healing of diabetic foot ulceration using hyperspectral imaging. J Biophotonics. 2011 Aug;4(7-8):565-76. doi: 10.1002/jbio.201000117. Epub 2011 Apr 1.
- Schols RM, Alic L, Wieringa FP, Bouvy ND, Stassen LP. Towards automated spectroscopic tissue classification in thyroid and parathyroid surgery. Int J Med Robot. 2017 Mar;13(1). doi: 10.1002/rcs.1748. Epub 2016 May 19.
- Mohebati A, Shaha AR. Anatomy of thyroid and parathyroid glands and neurovascular relations. Clin Anat. 2012 Jan;25(1):19-31. doi: 10.1002/ca.21220. Epub 2011 Jul 28.
- Christou N, Mathonnet M. Complications after total thyroidectomy. J Visc Surg. 2013 Sep;150(4):249-56. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2013.04.003. Epub 2013 Jun 6.
- Li Q, He X, Wang Y, Liu H, Xu D, Guo F. Review of spectral imaging technology in biomedical engineering: achievements and challenges. J Biomed Opt. 2013 Oct;18(10):100901. doi: 10.1117/1.JBO.18.10.100901.
- Yudovsky D, Nouvong A, Pilon L. Hyperspectral imaging in diabetic foot wound care. J Diabetes Sci Technol. 2010 Sep 1;4(5):1099-113. doi: 10.1177/193229681000400508.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .