- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04745793
Precyzyjne rozpoznawanie dzięki ulepszonemu widzeniu celów endokrynologicznych szyi (PREVENT)
Nadal występują jatrogenne uszkodzenia przytarczyc podczas operacji tarczycy lub nerwu krtaniowego wstecznego (RLN), wymagające często specjalistycznego postępowania.
Ostatnio wykazano, że przytarczyca wykazuje znaczną autofluorescencję. Za pomocą dostępnej w handlu kamery bliskiej podczerwieni (NIR) (Fluobeam®, Fluoptics©, Francja) można wyraźnie uwidocznić gruczoły przytarczyczne za pomocą obrazowania fluorescencyjnego bez kontrastu. Brakuje jednak kwantyfikacji intensywności fluorescencji w czasie rzeczywistym.
Obrazowanie hiperspektralne (HSI), które jest technologią łączącą spektrometr z systemem kamer, bada właściwości optyczne dużego obszaru w zakresie długości fal od NIR do światła widzialnego (VIS). Dostarcza informacji przestrzennych w czasie rzeczywistym, w sposób bezkontaktowy i niejonizujący. Technologia HSI dodałaby informacje przestrzenne, znacznie poprawiając w ten sposób wydajność śródoperacyjną.
Celem proponowanych badań jest identyfikacja cech spektralnych ważnych struktur docelowych szyi, w szczególności przytarczyc, przy użyciu odpowiedniego algorytmu głębokiego uczenia, w celu automatycznego rozpoznania przytarczyc. Dodatkowo, niniejsze badanie proponuje porównanie szybkości wykrywania hiperspektralnego rozpoznawania przytarczyc z już istniejącym rozpoznawaniem opartym na autofluorescencji NIR.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym wyzwaniem w zabiegach dotyczących tarczycy i przytarczyc jest bezpieczna identyfikacja nerwu krtaniowego wstecznego (RLN) i lokalizacja przytarczyc (w celu zachowania lub wybiórczego usunięcia). Nadal występują jatrogenne uszkodzenia przytarczyc podczas operacji tarczycy (powodujące przejściową lub trwałą hipokalcemię) lub RLN (powodujące chrypkę, dysfonię, duszność), wymagające często specjalistycznego leczenia.
Odsetek przypadkowych paratyroidektomii w wyspecjalizowanych ośrodkach endokrynologicznych wynosi około 16%. W takich przypadkach prawdopodobieństwo wystąpienia hipokalcemii istotnej klinicznie jest większe niż po planowym wycięciu przytarczyc z powodu nadczynności przytarczyc. Dlatego istnieje pilna potrzeba opracowania metody śródoperacyjnej umożliwiającej precyzyjną identyfikację przytarczyc w czasie rzeczywistym.
Ostatnio wykazano, że przytarczyca wykazuje znaczną autofluorescencję, co jest spowodowane właściwościami optycznymi wciąż nieznanego wewnętrznego fluoroforu. Kiedy gruczoł jest wzbudzany przez źródło światła o długości fali z zakresu 750-785 nm, emituje pik fluorescencji około 820 nm. Korzystając z tej właściwości, Falco i wsp., używając dostępnej na rynku kamery NIR (Fluobeam®, Fluoptics©, Francja), mogli wyraźnie uwidocznić przytarczyce za pomocą obrazowania fluorescencyjnego bez kontrastu i mogli z łatwością odróżnić je od tarczycy i otaczających ją tkanek. tkanka. Wadą tego obrazowania opartego na autofluorescencji jest brak kwantyfikacji intensywności fluorescencji w czasie rzeczywistym.
Obrazowanie hiperspektralne (HSI), które jest technologią łączącą spektrometr z systemem kamer, bada właściwości optyczne dużego obszaru w zakresie długości fal od bliskiej podczerwieni (NIR) do światła widzialnego (VIS). Dostarcza informacji diagnostycznych dotyczących fizjologii, składu i perfuzji tkanek. Fakt, że HSI wytwarza obrazy, dostarczając informacji przestrzennych w czasie rzeczywistym, w sposób bezkontaktowy, niejonizujący, czyni go potencjalnie bardzo cennym narzędziem do zastosowania śródoperacyjnego.
HSI wykazał swój ogromny potencjał w medycynie, zwłaszcza w diagnostyce różnych nowotworów (np. szyjki macicy, piersi, okrężnicy, mózgu), w wykrywaniu wzorca perfuzji u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych oraz w diagnostyce ran.
Jak pokazano wcześniej, możliwe jest odróżnienie tarczycy od przytarczyc na podstawie charakterystyki spektralnej, ale technologia HSI dodałaby informacje przestrzenne, co ogromnie poprawiłoby wydajność śródoperacyjną.
We współpracy z Uniwersytetem w Lipsku w Niemczech badacze przeprowadzili pilotażowe badanie kliniczne na 8 pacjentach, które przyniosło obiecujące wyniki. Obrazy hiperspektralne podczas łagodnych zabiegów chirurgii hormonalnej były w stanie wykazać, że tarczyca i przytarczyce mają specyficzne sygnatury hiperspektralne. Ponadto przytarczyce wykazywały zwykle słabsze natlenienie niż tarczyca. Udowodniono, że możliwe jest rozróżnienie przytarczyc na podstawie tych cech.
Celem proponowanych badań jest identyfikacja cech spektralnych ważnych struktur docelowych szyi, w szczególności przytarczyc, przy użyciu odpowiedniego algorytmu głębokiego uczenia, w celu automatycznego rozpoznania przytarczyc. Dodatkowo, niniejsze badanie proponuje porównanie szybkości wykrywania hiperspektralnego rozpoznawania przytarczyc z już istniejącym rozpoznawaniem opartym na autofluorescencji NIR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 roku życia.
- Pacjent z łagodną lub złośliwą patologią tarczycy lub przytarczyc
- Pacjent bez przeciwwskazań do znieczulenia i operacji
- Pacjent zdolny do odbioru i zrozumienia informacji związanych z badaniem
- Pacjent objęty francuskim systemem ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który potrzebuje pilnej operacji
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą.
- Pacjent pod ochroną wymiaru sprawiedliwości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tarczyca
Celem jest rozpoznanie i zachowanie przytarczyc podczas całkowitego lub częściowego usunięcia tarczycy.
Powtórzenie procedury dla każdego płata
|
Po uzyskaniu wystarczającej ekspozycji pola operacyjnego zostanie zrobione zdjęcie RGB (czerwono-zielono-niebieskie), a chirurg przedstawi na nim przytarczyce, zdjęcie to będzie działać jako „podstawowa prawda”.
W tym momencie, bez zmiany ekspozycji chirurgicznej, drugi chirurg biorący udział w badaniu podejmie jednorazową próbę śródoperacyjnego wykrycia przytarczyc za pomocą systemu HSI i alternatywnie Fluobeam®.
Liczba i położenie gruczołów przytarczycznych uwidocznione za pomocą każdego narzędzia zostanie porównane z liczbą i położeniem gruczołów uwidocznionych wcześniej przez chirurga operującego.
Procedura będzie powtarzana za każdym razem, gdy chirurg podejmie próbę wizualizacji przytarczyc.
Kolejność narzędzi do wykrywania losowych dla każdego przypadku zostanie zachowana w przypadku powtarzających się wizualizacji.
|
|
Przytarczyce
Celem jest selektywne usunięcie patologicznej przytarczycy.
Powtórzenie procedury dla każdego usuniętego gruczołu
|
Po uzyskaniu wystarczającej ekspozycji pola operacyjnego zostanie zrobione zdjęcie RGB (czerwono-zielono-niebieskie), a chirurg przedstawi na nim przytarczyce, zdjęcie to będzie działać jako „podstawowa prawda”.
W tym momencie, bez zmiany ekspozycji chirurgicznej, drugi chirurg biorący udział w badaniu podejmie jednorazową próbę śródoperacyjnego wykrycia przytarczyc za pomocą systemu HSI i alternatywnie Fluobeam®.
Liczba i położenie gruczołów przytarczycznych uwidocznione za pomocą każdego narzędzia zostanie porównane z liczbą i położeniem gruczołów uwidocznionych wcześniej przez chirurga operującego.
Procedura będzie powtarzana za każdym razem, gdy chirurg podejmie próbę wizualizacji przytarczyc.
Kolejność narzędzi do wykrywania losowych dla każdego przypadku zostanie zachowana w przypadku powtarzających się wizualizacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie śródoperacyjnego wskaźnika wykrywalności zautomatyzowanego rozpoznawania przytarczyc opartego na HSI z oceną kliniczną chirurga.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Współczynnik wykrywania przytarczyc przez zautomatyzowane rozpoznawanie przytarczyc oparte na HSI w porównaniu z wizualną identyfikacją dokonaną przez chirurga operującego (podstawowa prawda kliniczna) oraz, jeśli wymaga tego chirurg, w porównaniu z badaniem histopatologicznym (anatomopatologia doraźna = podstawowa prawda histologiczna).
Również ostateczna patologia zostanie wykorzystana jako podstawa prawdy.
|
1 dzień
|
|
Porównanie śródoperacyjnego wskaźnika wykrywalności między wiązką Fluobeam® a oceną kliniczną chirurga.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wskaźnik wykrywalności przytarczyc przez wiązkę Fluobeam® w porównaniu z wizualną identyfikacją dokonaną przez chirurga operującego (podstawowa prawda kliniczna) oraz, jeśli wymaga tego chirurg, w porównaniu z badaniem histopatologicznym (anatomopatologia doraźna = podstawowa prawda histologiczna).
Również ostateczna patologia zostanie wykorzystana jako podstawa prawdy.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zbieranie in vivo cech widmowych HSI przytarczyc i gruczołów tarczowych, aby sukcesywnie umożliwić automatyczne rozpoznanie.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zbieranie czystych i spójnych zestawów danych dotyczących przytarczyc i tarczycy
|
1 dzień
|
|
zbieranie in vivo sygnatur widmowych HSI innych tkanek rutynowo eksponowanych podczas operacji szyi, takich jak tarczyca, tłuszcz, mięśnie, chrząstki i nerwy.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Gromadzenie czystych i spójnych zestawów danych dotyczących innych tkanek odsłoniętych podczas operacji szyi.
Informacje zostaną zaimplementowane w algorytmie uczenia maszynowego, aby umożliwić w przyszłości automatyczne rozpoznawanie różnych struktur docelowych podczas operacji szyi.
|
1 dzień
|
|
Rozpoznanie możliwych specyficznych dla patologii cech widmowych HSI patologicznych przytarczyc lub gruczołów tarczowych.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Umiejętność przewidywania patologicznych przytarczyc lub gruczołów tarczowych na podstawie spektralnej informacji tkankowej na podstawie końcowych raportów histopatologicznych.
|
1 miesiąc
|
|
Różnica w czasie rozpoznania ludzkiego oka, Fluobeam® i HSI
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie czasu rozpoznania za pomocą algorytmu HSI i Fluobeam®
|
1 dzień
|
|
Wskaźnik wykrywalności nerwu krtaniowego wstecznego na tle obrazu klinicznego i neuromonitoringu śródoperacyjnego.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba przypadków wykrycia nerwu krtaniowego wstecznego przez zautomatyzowaną identyfikację w stosunku do liczby przypadków identyfikacji wizualnej nerwu krtaniowego wstecznego przez chirurga operującego i potwierdzenia za pomocą śródoperacyjnego neuromonitoringu (IONM).
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michele DIANA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lu G, Fei B. Medical hyperspectral imaging: a review. J Biomed Opt. 2014 Jan;19(1):10901. doi: 10.1117/1.JBO.19.1.010901.
- Nair CG, Babu MJ, Menon R, Jacob P. Hypocalcaemia following total thyroidectomy: An analysis of 806 patients. Indian J Endocrinol Metab. 2013 Mar;17(2):298-303. doi: 10.4103/2230-8210.109718.
- Yazici P, Bozkurt E, Citgez B, Kaya C, Mihmanli M, Uludag M. Incidental parathyroidectomy as a cause of postoperative hypocalcemia after thyroid surgery: reality or illusion? Minerva Chir. 2014 Dec;69(6):315-320. Epub 2014 Sep 22.
- Berber E, Parikh RT, Ballem N, Garner CN, Milas M, Siperstein AE. Factors contributing to negative parathyroid localization: an analysis of 1000 patients. Surgery. 2008 Jul;144(1):74-9. doi: 10.1016/j.surg.2008.03.019. Epub 2008 May 21.
- Falco J, Dip F, Quadri P, de la Fuente M, Prunello M, Rosenthal RJ. Increased identification of parathyroid glands using near infrared light during thyroid and parathyroid surgery. Surg Endosc. 2017 Sep;31(9):3737-3742. doi: 10.1007/s00464-017-5424-1. Epub 2017 Mar 31.
- Falco J, Dip F, Quadri P, de la Fuente M, Rosenthal R. Cutting Edge in Thyroid Surgery: Autofluorescence of Parathyroid Glands. J Am Coll Surg. 2016 Aug;223(2):374-80. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.04.049. Epub 2016 May 20.
- Siddiqi AM, Li H, Faruque F, Williams W, Lai K, Hughson M, Bigler S, Beach J, Johnson W. Use of hyperspectral imaging to distinguish normal, precancerous, and cancerous cells. Cancer. 2008 Feb 25;114(1):13-21. doi: 10.1002/cncr.23286.
- Panasyuk SV, Yang S, Faller DV, Ngo D, Lew RA, Freeman JE, Rogers AE. Medical hyperspectral imaging to facilitate residual tumor identification during surgery. Cancer Biol Ther. 2007 Mar;6(3):439-46. doi: 10.4161/cbt.6.3.4018. Epub 2007 Mar 16.
- Kumashiro R, Konishi K, Chiba T, Akahoshi T, Nakamura S, Murata M, Tomikawa M, Matsumoto T, Maehara Y, Hashizume M. Integrated Endoscopic System Based on Optical Imaging and Hyperspectral Data Analysis for Colorectal Cancer Detection. Anticancer Res. 2016 Aug;36(8):3925-32.
- Fabelo H, Ortega S, Ravi D, Kiran BR, Sosa C, Bulters D, Callico GM, Bulstrode H, Szolna A, Pineiro JF, Kabwama S, Madronal D, Lazcano R, J-O'Shanahan A, Bisshopp S, Hernandez M, Baez A, Yang GZ, Stanciulescu B, Salvador R, Juarez E, Sarmiento R. Spatio-spectral classification of hyperspectral images for brain cancer detection during surgical operations. PLoS One. 2018 Mar 19;13(3):e0193721. doi: 10.1371/journal.pone.0193721. eCollection 2018.
- Sumpio BJ, Citoni G, Chin JA, Sumpio BE. Use of hyperspectral imaging to assess endothelial dysfunction in peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2016 Oct;64(4):1066-73. doi: 10.1016/j.jvs.2016.03.463. Epub 2016 Jun 4.
- Khaodhiar L, Dinh T, Schomacker KT, Panasyuk SV, Freeman JE, Lew R, Vo T, Panasyuk AA, Lima C, Giurini JM, Lyons TE, Veves A. The use of medical hyperspectral technology to evaluate microcirculatory changes in diabetic foot ulcers and to predict clinical outcomes. Diabetes Care. 2007 Apr;30(4):903-10. doi: 10.2337/dc06-2209. Epub 2007 Feb 15.
- Yudovsky D, Nouvong A, Schomacker K, Pilon L. Monitoring temporal development and healing of diabetic foot ulceration using hyperspectral imaging. J Biophotonics. 2011 Aug;4(7-8):565-76. doi: 10.1002/jbio.201000117. Epub 2011 Apr 1.
- Schols RM, Alic L, Wieringa FP, Bouvy ND, Stassen LP. Towards automated spectroscopic tissue classification in thyroid and parathyroid surgery. Int J Med Robot. 2017 Mar;13(1). doi: 10.1002/rcs.1748. Epub 2016 May 19.
- Mohebati A, Shaha AR. Anatomy of thyroid and parathyroid glands and neurovascular relations. Clin Anat. 2012 Jan;25(1):19-31. doi: 10.1002/ca.21220. Epub 2011 Jul 28.
- Christou N, Mathonnet M. Complications after total thyroidectomy. J Visc Surg. 2013 Sep;150(4):249-56. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2013.04.003. Epub 2013 Jun 6.
- Li Q, He X, Wang Y, Liu H, Xu D, Guo F. Review of spectral imaging technology in biomedical engineering: achievements and challenges. J Biomed Opt. 2013 Oct;18(10):100901. doi: 10.1117/1.JBO.18.10.100901.
- Yudovsky D, Nouvong A, Pilon L. Hyperspectral imaging in diabetic foot wound care. J Diabetes Sci Technol. 2010 Sep 1;4(5):1099-113. doi: 10.1177/193229681000400508.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .