Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjne rozpoznawanie dzięki ulepszonemu widzeniu celów endokrynologicznych szyi (PREVENT)

5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: IHU Strasbourg

Nadal występują jatrogenne uszkodzenia przytarczyc podczas operacji tarczycy lub nerwu krtaniowego wstecznego (RLN), wymagające często specjalistycznego postępowania.

Ostatnio wykazano, że przytarczyca wykazuje znaczną autofluorescencję. Za pomocą dostępnej w handlu kamery bliskiej podczerwieni (NIR) (Fluobeam®, Fluoptics©, Francja) można wyraźnie uwidocznić gruczoły przytarczyczne za pomocą obrazowania fluorescencyjnego bez kontrastu. Brakuje jednak kwantyfikacji intensywności fluorescencji w czasie rzeczywistym.

Obrazowanie hiperspektralne (HSI), które jest technologią łączącą spektrometr z systemem kamer, bada właściwości optyczne dużego obszaru w zakresie długości fal od NIR do światła widzialnego (VIS). Dostarcza informacji przestrzennych w czasie rzeczywistym, w sposób bezkontaktowy i niejonizujący. Technologia HSI dodałaby informacje przestrzenne, znacznie poprawiając w ten sposób wydajność śródoperacyjną.

Celem proponowanych badań jest identyfikacja cech spektralnych ważnych struktur docelowych szyi, w szczególności przytarczyc, przy użyciu odpowiedniego algorytmu głębokiego uczenia, w celu automatycznego rozpoznania przytarczyc. Dodatkowo, niniejsze badanie proponuje porównanie szybkości wykrywania hiperspektralnego rozpoznawania przytarczyc z już istniejącym rozpoznawaniem opartym na autofluorescencji NIR.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym wyzwaniem w zabiegach dotyczących tarczycy i przytarczyc jest bezpieczna identyfikacja nerwu krtaniowego wstecznego (RLN) i lokalizacja przytarczyc (w celu zachowania lub wybiórczego usunięcia). Nadal występują jatrogenne uszkodzenia przytarczyc podczas operacji tarczycy (powodujące przejściową lub trwałą hipokalcemię) lub RLN (powodujące chrypkę, dysfonię, duszność), wymagające często specjalistycznego leczenia.

Odsetek przypadkowych paratyroidektomii w wyspecjalizowanych ośrodkach endokrynologicznych wynosi około 16%. W takich przypadkach prawdopodobieństwo wystąpienia hipokalcemii istotnej klinicznie jest większe niż po planowym wycięciu przytarczyc z powodu nadczynności przytarczyc. Dlatego istnieje pilna potrzeba opracowania metody śródoperacyjnej umożliwiającej precyzyjną identyfikację przytarczyc w czasie rzeczywistym.

Ostatnio wykazano, że przytarczyca wykazuje znaczną autofluorescencję, co jest spowodowane właściwościami optycznymi wciąż nieznanego wewnętrznego fluoroforu. Kiedy gruczoł jest wzbudzany przez źródło światła o długości fali z zakresu 750-785 nm, emituje pik fluorescencji około 820 nm. Korzystając z tej właściwości, Falco i wsp., używając dostępnej na rynku kamery NIR (Fluobeam®, Fluoptics©, Francja), mogli wyraźnie uwidocznić przytarczyce za pomocą obrazowania fluorescencyjnego bez kontrastu i mogli z łatwością odróżnić je od tarczycy i otaczających ją tkanek. tkanka. Wadą tego obrazowania opartego na autofluorescencji jest brak kwantyfikacji intensywności fluorescencji w czasie rzeczywistym.

Obrazowanie hiperspektralne (HSI), które jest technologią łączącą spektrometr z systemem kamer, bada właściwości optyczne dużego obszaru w zakresie długości fal od bliskiej podczerwieni (NIR) do światła widzialnego (VIS). Dostarcza informacji diagnostycznych dotyczących fizjologii, składu i perfuzji tkanek. Fakt, że HSI wytwarza obrazy, dostarczając informacji przestrzennych w czasie rzeczywistym, w sposób bezkontaktowy, niejonizujący, czyni go potencjalnie bardzo cennym narzędziem do zastosowania śródoperacyjnego.

HSI wykazał swój ogromny potencjał w medycynie, zwłaszcza w diagnostyce różnych nowotworów (np. szyjki macicy, piersi, okrężnicy, mózgu), w wykrywaniu wzorca perfuzji u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych oraz w diagnostyce ran.

Jak pokazano wcześniej, możliwe jest odróżnienie tarczycy od przytarczyc na podstawie charakterystyki spektralnej, ale technologia HSI dodałaby informacje przestrzenne, co ogromnie poprawiłoby wydajność śródoperacyjną.

We współpracy z Uniwersytetem w Lipsku w Niemczech badacze przeprowadzili pilotażowe badanie kliniczne na 8 pacjentach, które przyniosło obiecujące wyniki. Obrazy hiperspektralne podczas łagodnych zabiegów chirurgii hormonalnej były w stanie wykazać, że tarczyca i przytarczyce mają specyficzne sygnatury hiperspektralne. Ponadto przytarczyce wykazywały zwykle słabsze natlenienie niż tarczyca. Udowodniono, że możliwe jest rozróżnienie przytarczyc na podstawie tych cech.

Celem proponowanych badań jest identyfikacja cech spektralnych ważnych struktur docelowych szyi, w szczególności przytarczyc, przy użyciu odpowiedniego algorytmu głębokiego uczenia, w celu automatycznego rozpoznania przytarczyc. Dodatkowo, niniejsze badanie proponuje porównanie szybkości wykrywania hiperspektralnego rozpoznawania przytarczyc z już istniejącym rozpoznawaniem opartym na autofluorescencji NIR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci obojga płci, u których zaprogramowano całkowitą lub częściową resekcję tarczycy lub przytarczyc z powodu łagodnej lub złośliwej patologii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 roku życia.
  • Pacjent z łagodną lub złośliwą patologią tarczycy lub przytarczyc
  • Pacjent bez przeciwwskazań do znieczulenia i operacji
  • Pacjent zdolny do odbioru i zrozumienia informacji związanych z badaniem
  • Pacjent objęty francuskim systemem ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który potrzebuje pilnej operacji
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą.
  • Pacjent pod ochroną wymiaru sprawiedliwości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tarczyca
Celem jest rozpoznanie i zachowanie przytarczyc podczas całkowitego lub częściowego usunięcia tarczycy. Powtórzenie procedury dla każdego płata
Po uzyskaniu wystarczającej ekspozycji pola operacyjnego zostanie zrobione zdjęcie RGB (czerwono-zielono-niebieskie), a chirurg przedstawi na nim przytarczyce, zdjęcie to będzie działać jako „podstawowa prawda”. W tym momencie, bez zmiany ekspozycji chirurgicznej, drugi chirurg biorący udział w badaniu podejmie jednorazową próbę śródoperacyjnego wykrycia przytarczyc za pomocą systemu HSI i alternatywnie Fluobeam®. Liczba i położenie gruczołów przytarczycznych uwidocznione za pomocą każdego narzędzia zostanie porównane z liczbą i położeniem gruczołów uwidocznionych wcześniej przez chirurga operującego. Procedura będzie powtarzana za każdym razem, gdy chirurg podejmie próbę wizualizacji przytarczyc. Kolejność narzędzi do wykrywania losowych dla każdego przypadku zostanie zachowana w przypadku powtarzających się wizualizacji.
Przytarczyce
Celem jest selektywne usunięcie patologicznej przytarczycy. Powtórzenie procedury dla każdego usuniętego gruczołu
Po uzyskaniu wystarczającej ekspozycji pola operacyjnego zostanie zrobione zdjęcie RGB (czerwono-zielono-niebieskie), a chirurg przedstawi na nim przytarczyce, zdjęcie to będzie działać jako „podstawowa prawda”. W tym momencie, bez zmiany ekspozycji chirurgicznej, drugi chirurg biorący udział w badaniu podejmie jednorazową próbę śródoperacyjnego wykrycia przytarczyc za pomocą systemu HSI i alternatywnie Fluobeam®. Liczba i położenie gruczołów przytarczycznych uwidocznione za pomocą każdego narzędzia zostanie porównane z liczbą i położeniem gruczołów uwidocznionych wcześniej przez chirurga operującego. Procedura będzie powtarzana za każdym razem, gdy chirurg podejmie próbę wizualizacji przytarczyc. Kolejność narzędzi do wykrywania losowych dla każdego przypadku zostanie zachowana w przypadku powtarzających się wizualizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie śródoperacyjnego wskaźnika wykrywalności zautomatyzowanego rozpoznawania przytarczyc opartego na HSI z oceną kliniczną chirurga.
Ramy czasowe: 1 dzień
Współczynnik wykrywania przytarczyc przez zautomatyzowane rozpoznawanie przytarczyc oparte na HSI w porównaniu z wizualną identyfikacją dokonaną przez chirurga operującego (podstawowa prawda kliniczna) oraz, jeśli wymaga tego chirurg, w porównaniu z badaniem histopatologicznym (anatomopatologia doraźna = podstawowa prawda histologiczna). Również ostateczna patologia zostanie wykorzystana jako podstawa prawdy.
1 dzień
Porównanie śródoperacyjnego wskaźnika wykrywalności między wiązką Fluobeam® a oceną kliniczną chirurga.
Ramy czasowe: 1 dzień
Wskaźnik wykrywalności przytarczyc przez wiązkę Fluobeam® w porównaniu z wizualną identyfikacją dokonaną przez chirurga operującego (podstawowa prawda kliniczna) oraz, jeśli wymaga tego chirurg, w porównaniu z badaniem histopatologicznym (anatomopatologia doraźna = podstawowa prawda histologiczna). Również ostateczna patologia zostanie wykorzystana jako podstawa prawdy.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zbieranie in vivo cech widmowych HSI przytarczyc i gruczołów tarczowych, aby sukcesywnie umożliwić automatyczne rozpoznanie.
Ramy czasowe: 1 dzień
Zbieranie czystych i spójnych zestawów danych dotyczących przytarczyc i tarczycy
1 dzień
zbieranie in vivo sygnatur widmowych HSI innych tkanek rutynowo eksponowanych podczas operacji szyi, takich jak tarczyca, tłuszcz, mięśnie, chrząstki i nerwy.
Ramy czasowe: 1 dzień
Gromadzenie czystych i spójnych zestawów danych dotyczących innych tkanek odsłoniętych podczas operacji szyi. Informacje zostaną zaimplementowane w algorytmie uczenia maszynowego, aby umożliwić w przyszłości automatyczne rozpoznawanie różnych struktur docelowych podczas operacji szyi.
1 dzień
Rozpoznanie możliwych specyficznych dla patologii cech widmowych HSI patologicznych przytarczyc lub gruczołów tarczowych.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Umiejętność przewidywania patologicznych przytarczyc lub gruczołów tarczowych na podstawie spektralnej informacji tkankowej na podstawie końcowych raportów histopatologicznych.
1 miesiąc
Różnica w czasie rozpoznania ludzkiego oka, Fluobeam® i HSI
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie czasu rozpoznania za pomocą algorytmu HSI i Fluobeam®
1 dzień
Wskaźnik wykrywalności nerwu krtaniowego wstecznego na tle obrazu klinicznego i neuromonitoringu śródoperacyjnego.
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba przypadków wykrycia nerwu krtaniowego wstecznego przez zautomatyzowaną identyfikację w stosunku do liczby przypadków identyfikacji wizualnej nerwu krtaniowego wstecznego przez chirurga operującego i potwierdzenia za pomocą śródoperacyjnego neuromonitoringu (IONM).
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Michele DIANA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj