- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04745793
Exakt igenkänning med förbättrad syn på endokrina nackmål (PREVENT)
Iatrogena skador på bisköldkörtlarna under sköldkörtelkirurgi eller på den återkommande larynxnerven (RLN) förekommer fortfarande, vilket ofta kräver specialiserad behandling.
Nyligen har det visats att bisköldkörteln visar en signifikant autofluorescens. Med hjälp av en kommersiellt tillgänglig Near-InfraRed (NIR) kamera (Fluobeam®, Fluoptics©, Frankrike), kan bisköldkörtlarna tydligt visualiseras med kontrastfri fluorescensavbildning. Den saknar dock kvantifiering i realtid av fluorescensintensiteten.
Hyperspectral imaging (HSI), som är en teknik som kombinerar en spektrometer till ett kamerasystem, undersöker de optiska egenskaperna hos ett stort område i ett våglängdsområde från NIR till visuellt ljus (VIS). Den tillhandahåller rumslig information i realtid, på ett kontaktfritt, icke-joniserande sätt. HSI-tekniken skulle lägga till den rumsliga informationen och på så sätt förbättra den intraoperativa prestandan enormt.
Syftet med den föreslagna studien är att identifiera de spektrala egenskaperna hos de viktiga målstrukturerna i halsen, i synnerhet bisköldkörtlarna, med hjälp av en lämplig djupinlärningsalgoritm, för att utföra en automatiserad bisköldkörteligenkänning. Dessutom föreslår denna studie att jämföra detektionshastigheten för den hyperspektralbaserade bisköldkörteligenkänningen med den redan existerande NIR-autofluorescensbaserade igenkänningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den stora utmaningen i sköldkörtel- och bisköldkörtelprocedurer är säker identifiering av den återkommande larynxnerven (RLN) och lokaliseringen av bisköldkörtlarna (som ska bevaras eller tas selektivt bort). Iatrogena skador på bisköldkörtlarna under sköldkörtelkirurgi (som resulterar i övergående eller permanent hypokalcemi) eller på RLN (som resulterar i heshet, dysfoni, dyspné) förekommer fortfarande, vilket ofta kräver specialiserad behandling.
Andelen tillfälliga paratyreoidektomier, i specialiserade endokrina centra, är cirka 16 %. I dessa fall är det mer sannolikt att observera kliniskt relevant hypokalcemi än efter planerad paratyreoidektomi för hyperparatyreos. Därför finns det ett kritiskt behov av en intraoperativ metod som möjliggör en exakt identifiering av bisköldkörteln i realtid.
Nyligen har det visat sig att bisköldkörteln visar en signifikant autofluorescens, som orsakas av de optiska egenskaperna hos en fortfarande okänd inneboende fluorofor. När körteln exciteras av en ljuskälla med en våglängd som sträcker sig från 750-785 nm, avger den en fluorescenstopp runt 820 nm. Genom att dra fördel av denna egenskap kunde Falco et al., med hjälp av en kommersiellt tillgänglig NIR-kamera (Fluobeam®, Fluoptics©, Frankrike), tydligt visualisera bisköldkörtlarna genom kontrastfri fluorescensavbildning och kunde lätt skilja dem från sköldkörteln och den omgivande vävnad. Nackdelen med denna autofluorescensbaserade bildbehandling är att den saknar realtidskvantifiering av fluorescensintensiteten.
Hyperspektral avbildning (HSI), som är en teknik som kombinerar en spektrometer till ett kamerasystem, undersöker de optiska egenskaperna hos ett stort område i ett våglängdsområde från nära infrarött (NIR) till visuellt ljus (VIS). Den ger diagnostisk information om vävnadens fysiologi, sammansättning och perfusion. Det faktum att HSI producerar bilder och därmed tillhandahåller rumslig information i realtid, på ett kontaktfritt, icke-joniserande sätt, gör det potentiellt till ett mycket värdefullt verktyg för intraoperativ användning.
HSI har visat sin stora potential inom det medicinska området, särskilt vid diagnos av olika neoplasier (t.ex. i livmoderhalsen, bröst, tjocktarm, hjärna), vid upptäckt av perfusionsmönster hos patienter med perifer artärsjukdom och inom området för sårdiagnostik.
Som tidigare visats är det möjligt att särskilja sköldkörteln från bisköldkörtlarna enligt de spektrala egenskaperna, men HSI-tekniken skulle lägga till den rumsliga informationen och på så sätt förbättra den intraoperativa prestandan enormt.
I samarbete med universitetet i Leipzig, Tyskland, utförde utredarna en klinisk pilotstudie på 8 patienter, som visade lovande resultat. Hyperspektrala bilder under benigna endokrina kirurgiska ingrepp kunde visa att sköldkörteln och bisköldkörteln har specifika hyperspektrala signaturer. Dessutom visade bisköldkörtlarna vanligtvis mindre syresatta än sköldkörteln. En särskiljning av bisköldkörtlarna baserat på dessa egenskaper har visat sig vara möjlig.
Syftet med den föreslagna studien är att identifiera de spektrala egenskaperna hos de viktiga målstrukturerna i halsen, i synnerhet bisköldkörtlarna, med hjälp av en lämplig djupinlärningsalgoritm, för att utföra en automatiserad bisköldkörteligenkänning. Dessutom föreslår denna studie att jämföra detektionshastigheten för den hyperspektralbaserade bisköldkörteligenkänningen med den redan existerande NIR-autofluorescensbaserade igenkänningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna över 18 år.
- Patient med benign eller malign patologi i sköldkörteln eller bisköldkörteln
- Patient utan kontraindikation för anestesi och operation
- Patienten kan ta emot och förstå information relaterad till studien
- Patient ansluten till det franska socialförsäkringssystemet.
Exklusions kriterier:
- Patient som behöver en akut operation
- Gravid eller ammande patient.
- Patient under förmynderskap eller förvaltarskap.
- Patient under rättvisans skydd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sköldkörteln
Syftet är att identifiera och bevara bisköldkörtlarna under fullständigt eller partiellt avlägsnande av sköldkörteln.
Upprepning av proceduren för varje lob
|
När tillräckligt med exponering av operationsstället uppnåtts, kommer en RGB-bild (Röd Grön Blå) att tas och kirurgen kommer att avbilda bisköldkörtlarna på den, denna bild kommer att fungera som "marksanning".
Vid denna tidpunkt, utan att ändra den kirurgiska exponeringen, kommer en andra kirurg som är involverad i studien att försöka detektera bisköldkörtlarna intraoperativt med hjälp av HSI-systemet och Fluobeam® alternativt.
Antalet och positionen för bisköldkörtlarna som visualiserats med varje verktyg kommer att jämföras med antalet och positionen för körtlarna som tidigare visualiserats av operationskirurgen.
Proceduren kommer att upprepas varje gång kirurgen försöker visualisera bisköldkörtlarna.
Ordningen på detekteringsverktygen som är randomiserade för varje fall kommer att bevaras vid upprepade visualiseringar.
|
|
Bisköldkörteln
Syftet är att selektivt ta bort den eller de patologiska bisköldkörtlarna.
Upprepning av proceduren för varje borttagen körtel
|
När tillräckligt med exponering av operationsstället uppnåtts, kommer en RGB-bild (Röd Grön Blå) att tas och kirurgen kommer att avbilda bisköldkörtlarna på den, denna bild kommer att fungera som "marksanning".
Vid denna tidpunkt, utan att ändra den kirurgiska exponeringen, kommer en andra kirurg som är involverad i studien att försöka detektera bisköldkörtlarna intraoperativt med hjälp av HSI-systemet och Fluobeam® alternativt.
Antalet och positionen för bisköldkörtlarna som visualiserats med varje verktyg kommer att jämföras med antalet och positionen för körtlarna som tidigare visualiserats av operationskirurgen.
Proceduren kommer att upprepas varje gång kirurgen försöker visualisera bisköldkörtlarna.
Ordningen på detekteringsverktygen som är randomiserade för varje fall kommer att bevaras vid upprepade visualiseringar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av den intraoperativa upptäcktsfrekvensen mellan den automatiserade HSI-baserade biskjoldkörteligenkänningen mot kirurgens kliniska uppskattning.
Tidsram: 1 dag
|
Detektionshastighet av bisköldkörteln genom den automatiska HSI-baserade bisköldkörteligenkänningen mot den visuella identifieringen av den opererande kirurgen (clinical ground truth) och, om så krävs av kirurgen, mot den histopatologiska undersökningen (extemporeous anatomopatology = histological ground truth).
Slutlig patologi kommer också att användas som grundsanning.
|
1 dag
|
|
Jämförelse av den intraoperativa detektionshastigheten mellan Fluobeam®, mot kirurgens kliniska uppskattning.
Tidsram: 1 dag
|
Detektionshastighet av bisköldkörteln med Fluobeam® mot den opererande kirurgens visuella identifiering (klinisk grundsanning) och, om kirurgen kräver det, mot den histopatologiska undersökningen (extemporeanatomopatologi = histologisk grundsanning).
Slutlig patologi kommer också att användas som grundsanning.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
in vivo-samling av HSI-spektrala egenskaper hos bisköldkörteln och sköldkörteln för att successivt möjliggöra automatiserad igenkänning.
Tidsram: 1 dag
|
Samling av rena och konsekventa datauppsättningar av bisköldkörteln och sköldkörteln
|
1 dag
|
|
in vivo-insamling av HSI-spektrala signaturer av andra vävnader som rutinmässigt exponeras under nackoperationer, såsom sköldkörtel, fett, muskler, brosk och nerver kommer att samlas in.
Tidsram: 1 dag
|
Insamling av rena och konsekventa datauppsättningar av andra vävnader exponerade under nackkirurgi.
Informationen kommer att implementeras i maskininlärningsalgoritmen för att i framtiden möjliggöra en automatiserad igenkänning av de olika målstrukturerna under nackoperationer.
|
1 dag
|
|
Erkännande av möjliga patologispecifika HSI-spektrala egenskaper hos patologiska bisköldkörteln eller sköldkörteln.
Tidsram: 1 månad
|
Förmågan att förutsäga patologisk bisköldkörtel eller sköldkörtel från spektralvävnadsinformationen, baserat på de slutliga histopatologiska rapporterna.
|
1 månad
|
|
Skillnad i tid till igenkänning mellan mänskligt öga, Fluobeam® och HSI
Tidsram: 1 dag
|
Jämförelse mellan tidpunkten för igenkänning med hjälp av HSI-algoritmen och Fluobeam®
|
1 dag
|
|
Detektionshastighet av den återkommande larynxnerven mot det kliniska intrycket och den intraoperativa neuroövervakningen.
Tidsram: 1 dag
|
Antal gånger den återkommande larynxnerven detekteras av den automatiska identifieringen mot antalet gånger den visuellt identifieras av den opererande kirurgen och bekräftas med intraoperativ neuromonitorering (IONM).
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michele DIANA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lu G, Fei B. Medical hyperspectral imaging: a review. J Biomed Opt. 2014 Jan;19(1):10901. doi: 10.1117/1.JBO.19.1.010901.
- Nair CG, Babu MJ, Menon R, Jacob P. Hypocalcaemia following total thyroidectomy: An analysis of 806 patients. Indian J Endocrinol Metab. 2013 Mar;17(2):298-303. doi: 10.4103/2230-8210.109718.
- Yazici P, Bozkurt E, Citgez B, Kaya C, Mihmanli M, Uludag M. Incidental parathyroidectomy as a cause of postoperative hypocalcemia after thyroid surgery: reality or illusion? Minerva Chir. 2014 Dec;69(6):315-320. Epub 2014 Sep 22.
- Berber E, Parikh RT, Ballem N, Garner CN, Milas M, Siperstein AE. Factors contributing to negative parathyroid localization: an analysis of 1000 patients. Surgery. 2008 Jul;144(1):74-9. doi: 10.1016/j.surg.2008.03.019. Epub 2008 May 21.
- Falco J, Dip F, Quadri P, de la Fuente M, Prunello M, Rosenthal RJ. Increased identification of parathyroid glands using near infrared light during thyroid and parathyroid surgery. Surg Endosc. 2017 Sep;31(9):3737-3742. doi: 10.1007/s00464-017-5424-1. Epub 2017 Mar 31.
- Falco J, Dip F, Quadri P, de la Fuente M, Rosenthal R. Cutting Edge in Thyroid Surgery: Autofluorescence of Parathyroid Glands. J Am Coll Surg. 2016 Aug;223(2):374-80. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.04.049. Epub 2016 May 20.
- Siddiqi AM, Li H, Faruque F, Williams W, Lai K, Hughson M, Bigler S, Beach J, Johnson W. Use of hyperspectral imaging to distinguish normal, precancerous, and cancerous cells. Cancer. 2008 Feb 25;114(1):13-21. doi: 10.1002/cncr.23286.
- Panasyuk SV, Yang S, Faller DV, Ngo D, Lew RA, Freeman JE, Rogers AE. Medical hyperspectral imaging to facilitate residual tumor identification during surgery. Cancer Biol Ther. 2007 Mar;6(3):439-46. doi: 10.4161/cbt.6.3.4018. Epub 2007 Mar 16.
- Kumashiro R, Konishi K, Chiba T, Akahoshi T, Nakamura S, Murata M, Tomikawa M, Matsumoto T, Maehara Y, Hashizume M. Integrated Endoscopic System Based on Optical Imaging and Hyperspectral Data Analysis for Colorectal Cancer Detection. Anticancer Res. 2016 Aug;36(8):3925-32.
- Fabelo H, Ortega S, Ravi D, Kiran BR, Sosa C, Bulters D, Callico GM, Bulstrode H, Szolna A, Pineiro JF, Kabwama S, Madronal D, Lazcano R, J-O'Shanahan A, Bisshopp S, Hernandez M, Baez A, Yang GZ, Stanciulescu B, Salvador R, Juarez E, Sarmiento R. Spatio-spectral classification of hyperspectral images for brain cancer detection during surgical operations. PLoS One. 2018 Mar 19;13(3):e0193721. doi: 10.1371/journal.pone.0193721. eCollection 2018.
- Sumpio BJ, Citoni G, Chin JA, Sumpio BE. Use of hyperspectral imaging to assess endothelial dysfunction in peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2016 Oct;64(4):1066-73. doi: 10.1016/j.jvs.2016.03.463. Epub 2016 Jun 4.
- Khaodhiar L, Dinh T, Schomacker KT, Panasyuk SV, Freeman JE, Lew R, Vo T, Panasyuk AA, Lima C, Giurini JM, Lyons TE, Veves A. The use of medical hyperspectral technology to evaluate microcirculatory changes in diabetic foot ulcers and to predict clinical outcomes. Diabetes Care. 2007 Apr;30(4):903-10. doi: 10.2337/dc06-2209. Epub 2007 Feb 15.
- Yudovsky D, Nouvong A, Schomacker K, Pilon L. Monitoring temporal development and healing of diabetic foot ulceration using hyperspectral imaging. J Biophotonics. 2011 Aug;4(7-8):565-76. doi: 10.1002/jbio.201000117. Epub 2011 Apr 1.
- Schols RM, Alic L, Wieringa FP, Bouvy ND, Stassen LP. Towards automated spectroscopic tissue classification in thyroid and parathyroid surgery. Int J Med Robot. 2017 Mar;13(1). doi: 10.1002/rcs.1748. Epub 2016 May 19.
- Mohebati A, Shaha AR. Anatomy of thyroid and parathyroid glands and neurovascular relations. Clin Anat. 2012 Jan;25(1):19-31. doi: 10.1002/ca.21220. Epub 2011 Jul 28.
- Christou N, Mathonnet M. Complications after total thyroidectomy. J Visc Surg. 2013 Sep;150(4):249-56. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2013.04.003. Epub 2013 Jun 6.
- Li Q, He X, Wang Y, Liu H, Xu D, Guo F. Review of spectral imaging technology in biomedical engineering: achievements and challenges. J Biomed Opt. 2013 Oct;18(10):100901. doi: 10.1117/1.JBO.18.10.100901.
- Yudovsky D, Nouvong A, Pilon L. Hyperspectral imaging in diabetic foot wound care. J Diabetes Sci Technol. 2010 Sep 1;4(5):1099-113. doi: 10.1177/193229681000400508.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .