Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exakt igenkänning med förbättrad syn på endokrina nackmål (PREVENT)

5 januari 2024 uppdaterad av: IHU Strasbourg

Iatrogena skador på bisköldkörtlarna under sköldkörtelkirurgi eller på den återkommande larynxnerven (RLN) förekommer fortfarande, vilket ofta kräver specialiserad behandling.

Nyligen har det visats att bisköldkörteln visar en signifikant autofluorescens. Med hjälp av en kommersiellt tillgänglig Near-InfraRed (NIR) kamera (Fluobeam®, Fluoptics©, Frankrike), kan bisköldkörtlarna tydligt visualiseras med kontrastfri fluorescensavbildning. Den saknar dock kvantifiering i realtid av fluorescensintensiteten.

Hyperspectral imaging (HSI), som är en teknik som kombinerar en spektrometer till ett kamerasystem, undersöker de optiska egenskaperna hos ett stort område i ett våglängdsområde från NIR till visuellt ljus (VIS). Den tillhandahåller rumslig information i realtid, på ett kontaktfritt, icke-joniserande sätt. HSI-tekniken skulle lägga till den rumsliga informationen och på så sätt förbättra den intraoperativa prestandan enormt.

Syftet med den föreslagna studien är att identifiera de spektrala egenskaperna hos de viktiga målstrukturerna i halsen, i synnerhet bisköldkörtlarna, med hjälp av en lämplig djupinlärningsalgoritm, för att utföra en automatiserad bisköldkörteligenkänning. Dessutom föreslår denna studie att jämföra detektionshastigheten för den hyperspektralbaserade bisköldkörteligenkänningen med den redan existerande NIR-autofluorescensbaserade igenkänningen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den stora utmaningen i sköldkörtel- och bisköldkörtelprocedurer är säker identifiering av den återkommande larynxnerven (RLN) och lokaliseringen av bisköldkörtlarna (som ska bevaras eller tas selektivt bort). Iatrogena skador på bisköldkörtlarna under sköldkörtelkirurgi (som resulterar i övergående eller permanent hypokalcemi) eller på RLN (som resulterar i heshet, dysfoni, dyspné) förekommer fortfarande, vilket ofta kräver specialiserad behandling.

Andelen tillfälliga paratyreoidektomier, i specialiserade endokrina centra, är cirka 16 %. I dessa fall är det mer sannolikt att observera kliniskt relevant hypokalcemi än efter planerad paratyreoidektomi för hyperparatyreos. Därför finns det ett kritiskt behov av en intraoperativ metod som möjliggör en exakt identifiering av bisköldkörteln i realtid.

Nyligen har det visat sig att bisköldkörteln visar en signifikant autofluorescens, som orsakas av de optiska egenskaperna hos en fortfarande okänd inneboende fluorofor. När körteln exciteras av en ljuskälla med en våglängd som sträcker sig från 750-785 nm, avger den en fluorescenstopp runt 820 nm. Genom att dra fördel av denna egenskap kunde Falco et al., med hjälp av en kommersiellt tillgänglig NIR-kamera (Fluobeam®, Fluoptics©, Frankrike), tydligt visualisera bisköldkörtlarna genom kontrastfri fluorescensavbildning och kunde lätt skilja dem från sköldkörteln och den omgivande vävnad. Nackdelen med denna autofluorescensbaserade bildbehandling är att den saknar realtidskvantifiering av fluorescensintensiteten.

Hyperspektral avbildning (HSI), som är en teknik som kombinerar en spektrometer till ett kamerasystem, undersöker de optiska egenskaperna hos ett stort område i ett våglängdsområde från nära infrarött (NIR) till visuellt ljus (VIS). Den ger diagnostisk information om vävnadens fysiologi, sammansättning och perfusion. Det faktum att HSI producerar bilder och därmed tillhandahåller rumslig information i realtid, på ett kontaktfritt, icke-joniserande sätt, gör det potentiellt till ett mycket värdefullt verktyg för intraoperativ användning.

HSI har visat sin stora potential inom det medicinska området, särskilt vid diagnos av olika neoplasier (t.ex. i livmoderhalsen, bröst, tjocktarm, hjärna), vid upptäckt av perfusionsmönster hos patienter med perifer artärsjukdom och inom området för sårdiagnostik.

Som tidigare visats är det möjligt att särskilja sköldkörteln från bisköldkörtlarna enligt de spektrala egenskaperna, men HSI-tekniken skulle lägga till den rumsliga informationen och på så sätt förbättra den intraoperativa prestandan enormt.

I samarbete med universitetet i Leipzig, Tyskland, utförde utredarna en klinisk pilotstudie på 8 patienter, som visade lovande resultat. Hyperspektrala bilder under benigna endokrina kirurgiska ingrepp kunde visa att sköldkörteln och bisköldkörteln har specifika hyperspektrala signaturer. Dessutom visade bisköldkörtlarna vanligtvis mindre syresatta än sköldkörteln. En särskiljning av bisköldkörtlarna baserat på dessa egenskaper har visat sig vara möjlig.

Syftet med den föreslagna studien är att identifiera de spektrala egenskaperna hos de viktiga målstrukturerna i halsen, i synnerhet bisköldkörtlarna, med hjälp av en lämplig djupinlärningsalgoritm, för att utföra en automatiserad bisköldkörteligenkänning. Dessutom föreslår denna studie att jämföra detektionshastigheten för den hyperspektralbaserade bisköldkörteligenkänningen med den redan existerande NIR-autofluorescensbaserade igenkänningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

54

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter av båda könen för vilka en total eller partiell sköldkörtel- eller bisköldkörtelresektion för en godartad eller malign patologi är programmerad

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna över 18 år.
  • Patient med benign eller malign patologi i sköldkörteln eller bisköldkörteln
  • Patient utan kontraindikation för anestesi och operation
  • Patienten kan ta emot och förstå information relaterad till studien
  • Patient ansluten till det franska socialförsäkringssystemet.

Exklusions kriterier:

  • Patient som behöver en akut operation
  • Gravid eller ammande patient.
  • Patient under förmynderskap eller förvaltarskap.
  • Patient under rättvisans skydd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sköldkörteln
Syftet är att identifiera och bevara bisköldkörtlarna under fullständigt eller partiellt avlägsnande av sköldkörteln. Upprepning av proceduren för varje lob
När tillräckligt med exponering av operationsstället uppnåtts, kommer en RGB-bild (Röd Grön Blå) att tas och kirurgen kommer att avbilda bisköldkörtlarna på den, denna bild kommer att fungera som "marksanning". Vid denna tidpunkt, utan att ändra den kirurgiska exponeringen, kommer en andra kirurg som är involverad i studien att försöka detektera bisköldkörtlarna intraoperativt med hjälp av HSI-systemet och Fluobeam® alternativt. Antalet och positionen för bisköldkörtlarna som visualiserats med varje verktyg kommer att jämföras med antalet och positionen för körtlarna som tidigare visualiserats av operationskirurgen. Proceduren kommer att upprepas varje gång kirurgen försöker visualisera bisköldkörtlarna. Ordningen på detekteringsverktygen som är randomiserade för varje fall kommer att bevaras vid upprepade visualiseringar.
Bisköldkörteln
Syftet är att selektivt ta bort den eller de patologiska bisköldkörtlarna. Upprepning av proceduren för varje borttagen körtel
När tillräckligt med exponering av operationsstället uppnåtts, kommer en RGB-bild (Röd Grön Blå) att tas och kirurgen kommer att avbilda bisköldkörtlarna på den, denna bild kommer att fungera som "marksanning". Vid denna tidpunkt, utan att ändra den kirurgiska exponeringen, kommer en andra kirurg som är involverad i studien att försöka detektera bisköldkörtlarna intraoperativt med hjälp av HSI-systemet och Fluobeam® alternativt. Antalet och positionen för bisköldkörtlarna som visualiserats med varje verktyg kommer att jämföras med antalet och positionen för körtlarna som tidigare visualiserats av operationskirurgen. Proceduren kommer att upprepas varje gång kirurgen försöker visualisera bisköldkörtlarna. Ordningen på detekteringsverktygen som är randomiserade för varje fall kommer att bevaras vid upprepade visualiseringar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av den intraoperativa upptäcktsfrekvensen mellan den automatiserade HSI-baserade biskjoldkörteligenkänningen mot kirurgens kliniska uppskattning.
Tidsram: 1 dag
Detektionshastighet av bisköldkörteln genom den automatiska HSI-baserade bisköldkörteligenkänningen mot den visuella identifieringen av den opererande kirurgen (clinical ground truth) och, om så krävs av kirurgen, mot den histopatologiska undersökningen (extemporeous anatomopatology = histological ground truth). Slutlig patologi kommer också att användas som grundsanning.
1 dag
Jämförelse av den intraoperativa detektionshastigheten mellan Fluobeam®, mot kirurgens kliniska uppskattning.
Tidsram: 1 dag
Detektionshastighet av bisköldkörteln med Fluobeam® mot den opererande kirurgens visuella identifiering (klinisk grundsanning) och, om kirurgen kräver det, mot den histopatologiska undersökningen (extemporeanatomopatologi = histologisk grundsanning). Slutlig patologi kommer också att användas som grundsanning.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
in vivo-samling av HSI-spektrala egenskaper hos bisköldkörteln och sköldkörteln för att successivt möjliggöra automatiserad igenkänning.
Tidsram: 1 dag
Samling av rena och konsekventa datauppsättningar av bisköldkörteln och sköldkörteln
1 dag
in vivo-insamling av HSI-spektrala signaturer av andra vävnader som rutinmässigt exponeras under nackoperationer, såsom sköldkörtel, fett, muskler, brosk och nerver kommer att samlas in.
Tidsram: 1 dag
Insamling av rena och konsekventa datauppsättningar av andra vävnader exponerade under nackkirurgi. Informationen kommer att implementeras i maskininlärningsalgoritmen för att i framtiden möjliggöra en automatiserad igenkänning av de olika målstrukturerna under nackoperationer.
1 dag
Erkännande av möjliga patologispecifika HSI-spektrala egenskaper hos patologiska bisköldkörteln eller sköldkörteln.
Tidsram: 1 månad
Förmågan att förutsäga patologisk bisköldkörtel eller sköldkörtel från spektralvävnadsinformationen, baserat på de slutliga histopatologiska rapporterna.
1 månad
Skillnad i tid till igenkänning mellan mänskligt öga, Fluobeam® och HSI
Tidsram: 1 dag
Jämförelse mellan tidpunkten för igenkänning med hjälp av HSI-algoritmen och Fluobeam®
1 dag
Detektionshastighet av den återkommande larynxnerven mot det kliniska intrycket och den intraoperativa neuroövervakningen.
Tidsram: 1 dag
Antal gånger den återkommande larynxnerven detekteras av den automatiska identifieringen mot antalet gånger den visuellt identifieras av den opererande kirurgen och bekräftas med intraoperativ neuromonitorering (IONM).
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Michele DIANA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2021

Första postat (Faktisk)

9 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera