- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04745793
Präzise Erkennung mit verbesserter Sicht auf endokrine Halsziele (PREVENT)
Iatrogene Verletzungen der Nebenschilddrüsen bei Schilddrüsenoperationen oder des N. recurrens (RLN) kommen immer noch vor und erfordern oft eine spezialisierte Behandlung.
Kürzlich wurde gezeigt, dass die Nebenschilddrüse eine signifikante Autofluoreszenz zeigt. Mit einer handelsüblichen Nahinfrarot (NIR)-Kamera (Fluobeam®, Fluoptics©, Frankreich) können die Nebenschilddrüsen durch kontrastmittelfreie Fluoreszenzbildgebung deutlich dargestellt werden. Es fehlt jedoch eine Echtzeit-Quantifizierung der Fluoreszenzintensität.
Hyperspectral Imaging (HSI), eine Technologie, die ein Spektrometer mit einem Kamerasystem kombiniert, untersucht die optischen Eigenschaften einer großen Fläche in einem Wellenlängenbereich von NIR bis zu sichtbarem Licht (VIS). Es liefert berührungslos und nicht ionisierend räumliche Informationen in Echtzeit. Die HSI-Technologie würde die räumlichen Informationen hinzufügen und so die intraoperative Leistung enorm verbessern.
Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die spektralen Merkmale der wichtigen Hals-Zielstrukturen, insbesondere der Nebenschilddrüsen, unter Verwendung eines geeigneten Deep-Learning-Algorithmus zu identifizieren, um eine automatisierte Nebenschilddrüsenerkennung durchzuführen. Darüber hinaus schlägt diese Studie vor, die Erkennungsrate der hyperspektralbasierten Nebenschilddrüsenerkennung mit der bereits bestehenden NIR-Autofluoreszenz-basierten Erkennung zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die größte Herausforderung bei Schilddrüsen- und Nebenschilddrüseneingriffen ist die sichere Identifizierung des N. recurrens (RLN) und die Lokalisierung der Nebenschilddrüsen (zu erhalten oder selektiv zu entfernen). Iatrogene Verletzungen der Nebenschilddrüsen während einer Schilddrüsenoperation (die zu vorübergehender oder dauerhafter Hypokalzämie führen) oder der RLN (die zu Heiserkeit, Dysphonie, Dyspnoe führen) treten immer noch auf und erfordern häufig eine spezialisierte Behandlung.
Der Anteil der zufälligen Parathyreoidektomien in spezialisierten endokrinen Zentren liegt bei etwa 16 %. In diesen Fällen ist eine klinisch relevante Hypokalzämie wahrscheinlicher als nach geplanter Parathyreoidektomie wegen Hyperparathyreoidismus. Daher besteht ein kritischer Bedarf an einem intraoperativen Verfahren, das eine präzise Identifizierung der Nebenschilddrüse in Echtzeit ermöglicht.
Kürzlich wurde gezeigt, dass die Nebenschilddrüse eine signifikante Autofluoreszenz zeigt, die durch die optischen Eigenschaften eines noch unbekannten intrinsischen Fluorophors verursacht wird. Wenn die Drüse durch eine Lichtquelle mit einer Wellenlänge im Bereich von 750–785 nm angeregt wird, emittiert sie einen Fluoreszenzpeak bei etwa 820 nm. Unter Ausnutzung dieser Eigenschaft konnten Falco et al. mit einer handelsüblichen NIR-Kamera (Fluobeam®, Fluoptics©, Frankreich) die Nebenschilddrüsen durch kontrastmittelfreie Fluoreszenzbildgebung klar darstellen und sie leicht von der Schilddrüse und der Umgebung unterscheiden Gewebe. Der Nachteil dieser auf Autofluoreszenz basierenden Bildgebung besteht darin, dass eine Echtzeit-Quantifizierung der Fluoreszenzintensität fehlt.
Hyperspectral Imaging (HSI), eine Technologie, die ein Spektrometer mit einem Kamerasystem kombiniert, untersucht die optischen Eigenschaften einer großen Fläche in einem Wellenlängenbereich vom nahen Infrarot (NIR) bis zum sichtbaren Licht (VIS). Es liefert diagnostische Informationen über Gewebephysiologie, -zusammensetzung und -durchblutung. Die Tatsache, dass das HSI Bilder erzeugt und somit räumliche Informationen in Echtzeit auf berührungslose, nicht ionisierende Weise liefert, macht es zu einem potenziell sehr wertvollen Werkzeug für den intraoperativen Einsatz.
HSI hat sein großes Potenzial im medizinischen Bereich vor allem bei der Diagnose verschiedener Neoplasien (z. B. der Zervix, Brust, Dickdarm, Gehirn), bei der Erkennung von Perfusionsmustern bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit und im Bereich der Wunddiagnostik gezeigt.
Wie zuvor gezeigt, ist es möglich, die Schilddrüse anhand der spektralen Eigenschaften von den Nebenschilddrüsen zu unterscheiden, aber die HSI-Technologie würde die räumlichen Informationen hinzufügen und so die intraoperative Leistung enorm verbessern.
In Zusammenarbeit mit der Universität Leipzig, Deutschland, führten die Forscher eine klinische Pilotstudie an 8 Patienten durch, die vielversprechende Ergebnisse zeigte. Hyperspektralbilder während gutartiger endokriner chirurgischer Eingriffe konnten zeigen, dass Schilddrüse und Nebenschilddrüse spezifische hyperspektrale Signaturen aufweisen. Außerdem zeigten sich die Nebenschilddrüsen meist weniger sauerstoffreich als die Schilddrüse. Eine Diskriminierung der Nebenschilddrüsen anhand dieser Merkmale ist nachweislich möglich.
Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die spektralen Merkmale der wichtigen Hals-Zielstrukturen, insbesondere der Nebenschilddrüsen, unter Verwendung eines geeigneten Deep-Learning-Algorithmus zu identifizieren, um eine automatisierte Nebenschilddrüsenerkennung durchzuführen. Darüber hinaus schlägt diese Studie vor, die Erkennungsrate der hyperspektralbasierten Nebenschilddrüsenerkennung mit der bereits bestehenden NIR-Autofluoreszenz-basierten Erkennung zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Strasbourg, Frankreich, 67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau über 18 Jahre.
- Patient mit gutartiger oder bösartiger Pathologie der Schilddrüse oder Nebenschilddrüse
- Patient ohne Kontraindikation für Anästhesie und Operation
- Der Patient ist in der Lage, Informationen im Zusammenhang mit der Studie zu empfangen und zu verstehen
- Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.
Ausschlusskriterien:
- Patient, der eine Notoperation benötigt
- Schwangere oder stillende Patientin.
- Patient unter Vormundschaft oder Treuhandschaft.
- Patient unter dem Schutz der Justiz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Schilddrüsen
Ziel ist es, die Nebenschilddrüsen bei der vollständigen oder teilweisen Entfernung der Schilddrüse zu identifizieren und zu erhalten.
Wiederholen des Vorgangs für jeden Lappen
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Sobald eine ausreichende Belichtung der Operationsstelle erreicht ist, wird ein RGB-Bild (Rot-Grün-Blau) aufgenommen und der Chirurg stellt die Nebenschilddrüsen darauf dar. Dieses Bild dient als „Grundwahrheit“.
Zu diesem Zeitpunkt wird ein zweiter an der Studie beteiligter Chirurg ohne Änderung der chirurgischen Darstellung einmalig versuchen, die Nebenschilddrüsen intraoperativ abwechselnd mit dem HSI-System und dem Fluobeam® zu detektieren.
Die Anzahl und die Position der mit jedem Werkzeug sichtbar gemachten Nebenschilddrüsen werden mit der Anzahl und Position der zuvor vom Operateur sichtbar gemachten Drüsen verglichen.
Das Verfahren wird jedes Mal wiederholt, wenn der Chirurg versucht, die Nebenschilddrüsen sichtbar zu machen.
Die Reihenfolge der für jeden Fall randomisierten Erkennungswerkzeuge wird bei wiederholten Visualisierungen beibehalten.
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Nebenschilddrüsen
Ziel ist die gezielte Entfernung der pathologischen Nebenschilddrüse(n).
Wiederholen des Vorgangs für jede entfernte Drüse
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Sobald eine ausreichende Belichtung der Operationsstelle erreicht ist, wird ein RGB-Bild (Rot-Grün-Blau) aufgenommen und der Chirurg stellt die Nebenschilddrüsen darauf dar. Dieses Bild dient als „Grundwahrheit“.
Zu diesem Zeitpunkt wird ein zweiter an der Studie beteiligter Chirurg ohne Änderung der chirurgischen Darstellung einmalig versuchen, die Nebenschilddrüsen intraoperativ abwechselnd mit dem HSI-System und dem Fluobeam® zu detektieren.
Die Anzahl und die Position der mit jedem Werkzeug sichtbar gemachten Nebenschilddrüsen werden mit der Anzahl und Position der zuvor vom Operateur sichtbar gemachten Drüsen verglichen.
Das Verfahren wird jedes Mal wiederholt, wenn der Chirurg versucht, die Nebenschilddrüsen sichtbar zu machen.
Die Reihenfolge der für jeden Fall randomisierten Erkennungswerkzeuge wird bei wiederholten Visualisierungen beibehalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der intraoperativen Erkennungsrate zwischen der automatisierten HSI-basierten Nebenschilddrüsenerkennung und der klinischen Einschätzung des Chirurgen.
Zeitfenster: 1 Tag
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Erkennungsrate der Nebenschilddrüsen durch die automatisierte HSI-basierte Nebenschilddrüsenerkennung gegenüber der visuellen Identifizierung durch den Operateur (Clinical Ground Truth) und, falls vom Chirurgen gefordert, gegenüber der histopathologischen Untersuchung (Extemporane Anatomopathology = Histological Ground Truth).
Außerdem wird die endgültige Pathologie als Grundwahrheit verwendet.
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1 Tag
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Vergleich der intraoperativen Erkennungsrate zwischen Fluobeam® und der klinischen Einschätzung des Chirurgen.
Zeitfenster: 1 Tag
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Erkennungsrate der Nebenschilddrüsen durch den Fluobeam® gegen die visuelle Identifizierung durch den Operateur (Clinical Ground Truth) und, falls vom Operateur gefordert, gegen die histopathologische Untersuchung (Extemporane Anatomopathology = Histological Ground Truth).
Außerdem wird die endgültige Pathologie als Grundwahrheit verwendet.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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In-vivo-Sammlung von HSI-Spektralmerkmalen der Nebenschilddrüse und der Schilddrüse, um sukzessive eine automatisierte Erkennung zu ermöglichen.
Zeitfenster: 1 Tag
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Sammlung sauberer und konsistenter Datensätze der Nebenschilddrüse und der Schilddrüse
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1 Tag
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In-vivo-Sammlung von HSI-Spektralsignaturen anderer Gewebe, die routinemäßig während einer Halsoperation freigelegt werden, wie z. B. Schilddrüse, Fett, Muskeln, Knorpel und Nerven, werden gesammelt.
Zeitfenster: 1 Tag
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Sammlung von sauberen und konsistenten Datensätzen anderer Gewebe, die während einer Halsoperation freigelegt wurden.
Die Informationen werden in den maschinellen Lernalgorithmus implementiert, um zukünftig eine automatisierte Erkennung der unterschiedlichen Zielstrukturen bei Halsoperationen zu ermöglichen.
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1 Tag
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Erkennung möglicher pathologiespezifischer HSI-Spektralmerkmale pathologischer Nebenschilddrüsen oder Schilddrüsen.
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Fähigkeit, pathologische Nebenschilddrüsen oder Schilddrüsen aus den spektralen Gewebeinformationen basierend auf den endgültigen histopathologischen Berichten vorherzusagen.
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1 Monat
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Unterschied in der Zeit bis zur Erkennung zwischen menschlichem Auge, Fluobeam® und HSI
Zeitfenster: 1 Tag
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Vergleich zwischen dem Zeitpunkt der Erkennung mit dem HSI-Algorithmus und dem Fluobeam®
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1 Tag
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Erkennungsrate des N. recurrens gegenüber dem klinischen Eindruck und dem intraoperativen Neuromonitoring.
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Anzahl der Erkennungen des N. recurrens durch die automatische Erkennung im Vergleich zur Anzahl der visuellen Erkennungen durch den Operateur und die Bestätigung durch das Intraoperative Neuromonitoring (IONM).
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michele DIANA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lu G, Fei B. Medical hyperspectral imaging: a review. J Biomed Opt. 2014 Jan;19(1):10901. doi: 10.1117/1.JBO.19.1.010901.
- Nair CG, Babu MJ, Menon R, Jacob P. Hypocalcaemia following total thyroidectomy: An analysis of 806 patients. Indian J Endocrinol Metab. 2013 Mar;17(2):298-303. doi: 10.4103/2230-8210.109718.
- Yazici P, Bozkurt E, Citgez B, Kaya C, Mihmanli M, Uludag M. Incidental parathyroidectomy as a cause of postoperative hypocalcemia after thyroid surgery: reality or illusion? Minerva Chir. 2014 Dec;69(6):315-320. Epub 2014 Sep 22.
- Berber E, Parikh RT, Ballem N, Garner CN, Milas M, Siperstein AE. Factors contributing to negative parathyroid localization: an analysis of 1000 patients. Surgery. 2008 Jul;144(1):74-9. doi: 10.1016/j.surg.2008.03.019. Epub 2008 May 21.
- Falco J, Dip F, Quadri P, de la Fuente M, Prunello M, Rosenthal RJ. Increased identification of parathyroid glands using near infrared light during thyroid and parathyroid surgery. Surg Endosc. 2017 Sep;31(9):3737-3742. doi: 10.1007/s00464-017-5424-1. Epub 2017 Mar 31.
- Falco J, Dip F, Quadri P, de la Fuente M, Rosenthal R. Cutting Edge in Thyroid Surgery: Autofluorescence of Parathyroid Glands. J Am Coll Surg. 2016 Aug;223(2):374-80. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.04.049. Epub 2016 May 20.
- Siddiqi AM, Li H, Faruque F, Williams W, Lai K, Hughson M, Bigler S, Beach J, Johnson W. Use of hyperspectral imaging to distinguish normal, precancerous, and cancerous cells. Cancer. 2008 Feb 25;114(1):13-21. doi: 10.1002/cncr.23286.
- Panasyuk SV, Yang S, Faller DV, Ngo D, Lew RA, Freeman JE, Rogers AE. Medical hyperspectral imaging to facilitate residual tumor identification during surgery. Cancer Biol Ther. 2007 Mar;6(3):439-46. doi: 10.4161/cbt.6.3.4018. Epub 2007 Mar 16.
- Kumashiro R, Konishi K, Chiba T, Akahoshi T, Nakamura S, Murata M, Tomikawa M, Matsumoto T, Maehara Y, Hashizume M. Integrated Endoscopic System Based on Optical Imaging and Hyperspectral Data Analysis for Colorectal Cancer Detection. Anticancer Res. 2016 Aug;36(8):3925-32.
- Fabelo H, Ortega S, Ravi D, Kiran BR, Sosa C, Bulters D, Callico GM, Bulstrode H, Szolna A, Pineiro JF, Kabwama S, Madronal D, Lazcano R, J-O'Shanahan A, Bisshopp S, Hernandez M, Baez A, Yang GZ, Stanciulescu B, Salvador R, Juarez E, Sarmiento R. Spatio-spectral classification of hyperspectral images for brain cancer detection during surgical operations. PLoS One. 2018 Mar 19;13(3):e0193721. doi: 10.1371/journal.pone.0193721. eCollection 2018.
- Sumpio BJ, Citoni G, Chin JA, Sumpio BE. Use of hyperspectral imaging to assess endothelial dysfunction in peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2016 Oct;64(4):1066-73. doi: 10.1016/j.jvs.2016.03.463. Epub 2016 Jun 4.
- Khaodhiar L, Dinh T, Schomacker KT, Panasyuk SV, Freeman JE, Lew R, Vo T, Panasyuk AA, Lima C, Giurini JM, Lyons TE, Veves A. The use of medical hyperspectral technology to evaluate microcirculatory changes in diabetic foot ulcers and to predict clinical outcomes. Diabetes Care. 2007 Apr;30(4):903-10. doi: 10.2337/dc06-2209. Epub 2007 Feb 15.
- Yudovsky D, Nouvong A, Schomacker K, Pilon L. Monitoring temporal development and healing of diabetic foot ulceration using hyperspectral imaging. J Biophotonics. 2011 Aug;4(7-8):565-76. doi: 10.1002/jbio.201000117. Epub 2011 Apr 1.
- Schols RM, Alic L, Wieringa FP, Bouvy ND, Stassen LP. Towards automated spectroscopic tissue classification in thyroid and parathyroid surgery. Int J Med Robot. 2017 Mar;13(1). doi: 10.1002/rcs.1748. Epub 2016 May 19.
- Mohebati A, Shaha AR. Anatomy of thyroid and parathyroid glands and neurovascular relations. Clin Anat. 2012 Jan;25(1):19-31. doi: 10.1002/ca.21220. Epub 2011 Jul 28.
- Christou N, Mathonnet M. Complications after total thyroidectomy. J Visc Surg. 2013 Sep;150(4):249-56. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2013.04.003. Epub 2013 Jun 6.
- Li Q, He X, Wang Y, Liu H, Xu D, Guo F. Review of spectral imaging technology in biomedical engineering: achievements and challenges. J Biomed Opt. 2013 Oct;18(10):100901. doi: 10.1117/1.JBO.18.10.100901.
- Yudovsky D, Nouvong A, Pilon L. Hyperspectral imaging in diabetic foot wound care. J Diabetes Sci Technol. 2010 Sep 1;4(5):1099-113. doi: 10.1177/193229681000400508.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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