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Präzise Erkennung mit verbesserter Sicht auf endokrine Halsziele (PREVENT)

5. Januar 2024 aktualisiert von: IHU Strasbourg

Iatrogene Verletzungen der Nebenschilddrüsen bei Schilddrüsenoperationen oder des N. recurrens (RLN) kommen immer noch vor und erfordern oft eine spezialisierte Behandlung.

Kürzlich wurde gezeigt, dass die Nebenschilddrüse eine signifikante Autofluoreszenz zeigt. Mit einer handelsüblichen Nahinfrarot (NIR)-Kamera (Fluobeam®, Fluoptics©, Frankreich) können die Nebenschilddrüsen durch kontrastmittelfreie Fluoreszenzbildgebung deutlich dargestellt werden. Es fehlt jedoch eine Echtzeit-Quantifizierung der Fluoreszenzintensität.

Hyperspectral Imaging (HSI), eine Technologie, die ein Spektrometer mit einem Kamerasystem kombiniert, untersucht die optischen Eigenschaften einer großen Fläche in einem Wellenlängenbereich von NIR bis zu sichtbarem Licht (VIS). Es liefert berührungslos und nicht ionisierend räumliche Informationen in Echtzeit. Die HSI-Technologie würde die räumlichen Informationen hinzufügen und so die intraoperative Leistung enorm verbessern.

Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die spektralen Merkmale der wichtigen Hals-Zielstrukturen, insbesondere der Nebenschilddrüsen, unter Verwendung eines geeigneten Deep-Learning-Algorithmus zu identifizieren, um eine automatisierte Nebenschilddrüsenerkennung durchzuführen. Darüber hinaus schlägt diese Studie vor, die Erkennungsrate der hyperspektralbasierten Nebenschilddrüsenerkennung mit der bereits bestehenden NIR-Autofluoreszenz-basierten Erkennung zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die größte Herausforderung bei Schilddrüsen- und Nebenschilddrüseneingriffen ist die sichere Identifizierung des N. recurrens (RLN) und die Lokalisierung der Nebenschilddrüsen (zu erhalten oder selektiv zu entfernen). Iatrogene Verletzungen der Nebenschilddrüsen während einer Schilddrüsenoperation (die zu vorübergehender oder dauerhafter Hypokalzämie führen) oder der RLN (die zu Heiserkeit, Dysphonie, Dyspnoe führen) treten immer noch auf und erfordern häufig eine spezialisierte Behandlung.

Der Anteil der zufälligen Parathyreoidektomien in spezialisierten endokrinen Zentren liegt bei etwa 16 %. In diesen Fällen ist eine klinisch relevante Hypokalzämie wahrscheinlicher als nach geplanter Parathyreoidektomie wegen Hyperparathyreoidismus. Daher besteht ein kritischer Bedarf an einem intraoperativen Verfahren, das eine präzise Identifizierung der Nebenschilddrüse in Echtzeit ermöglicht.

Kürzlich wurde gezeigt, dass die Nebenschilddrüse eine signifikante Autofluoreszenz zeigt, die durch die optischen Eigenschaften eines noch unbekannten intrinsischen Fluorophors verursacht wird. Wenn die Drüse durch eine Lichtquelle mit einer Wellenlänge im Bereich von 750–785 nm angeregt wird, emittiert sie einen Fluoreszenzpeak bei etwa 820 nm. Unter Ausnutzung dieser Eigenschaft konnten Falco et al. mit einer handelsüblichen NIR-Kamera (Fluobeam®, Fluoptics©, Frankreich) die Nebenschilddrüsen durch kontrastmittelfreie Fluoreszenzbildgebung klar darstellen und sie leicht von der Schilddrüse und der Umgebung unterscheiden Gewebe. Der Nachteil dieser auf Autofluoreszenz basierenden Bildgebung besteht darin, dass eine Echtzeit-Quantifizierung der Fluoreszenzintensität fehlt.

Hyperspectral Imaging (HSI), eine Technologie, die ein Spektrometer mit einem Kamerasystem kombiniert, untersucht die optischen Eigenschaften einer großen Fläche in einem Wellenlängenbereich vom nahen Infrarot (NIR) bis zum sichtbaren Licht (VIS). Es liefert diagnostische Informationen über Gewebephysiologie, -zusammensetzung und -durchblutung. Die Tatsache, dass das HSI Bilder erzeugt und somit räumliche Informationen in Echtzeit auf berührungslose, nicht ionisierende Weise liefert, macht es zu einem potenziell sehr wertvollen Werkzeug für den intraoperativen Einsatz.

HSI hat sein großes Potenzial im medizinischen Bereich vor allem bei der Diagnose verschiedener Neoplasien (z. B. der Zervix, Brust, Dickdarm, Gehirn), bei der Erkennung von Perfusionsmustern bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit und im Bereich der Wunddiagnostik gezeigt.

Wie zuvor gezeigt, ist es möglich, die Schilddrüse anhand der spektralen Eigenschaften von den Nebenschilddrüsen zu unterscheiden, aber die HSI-Technologie würde die räumlichen Informationen hinzufügen und so die intraoperative Leistung enorm verbessern.

In Zusammenarbeit mit der Universität Leipzig, Deutschland, führten die Forscher eine klinische Pilotstudie an 8 Patienten durch, die vielversprechende Ergebnisse zeigte. Hyperspektralbilder während gutartiger endokriner chirurgischer Eingriffe konnten zeigen, dass Schilddrüse und Nebenschilddrüse spezifische hyperspektrale Signaturen aufweisen. Außerdem zeigten sich die Nebenschilddrüsen meist weniger sauerstoffreich als die Schilddrüse. Eine Diskriminierung der Nebenschilddrüsen anhand dieser Merkmale ist nachweislich möglich.

Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die spektralen Merkmale der wichtigen Hals-Zielstrukturen, insbesondere der Nebenschilddrüsen, unter Verwendung eines geeigneten Deep-Learning-Algorithmus zu identifizieren, um eine automatisierte Nebenschilddrüsenerkennung durchzuführen. Darüber hinaus schlägt diese Studie vor, die Erkennungsrate der hyperspektralbasierten Nebenschilddrüsenerkennung mit der bereits bestehenden NIR-Autofluoreszenz-basierten Erkennung zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts, für die eine totale oder partielle Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenresektion wegen einer gutartigen oder bösartigen Pathologie programmiert ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau über 18 Jahre.
  • Patient mit gutartiger oder bösartiger Pathologie der Schilddrüse oder Nebenschilddrüse
  • Patient ohne Kontraindikation für Anästhesie und Operation
  • Der Patient ist in der Lage, Informationen im Zusammenhang mit der Studie zu empfangen und zu verstehen
  • Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der eine Notoperation benötigt
  • Schwangere oder stillende Patientin.
  • Patient unter Vormundschaft oder Treuhandschaft.
  • Patient unter dem Schutz der Justiz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schilddrüsen
Ziel ist es, die Nebenschilddrüsen bei der vollständigen oder teilweisen Entfernung der Schilddrüse zu identifizieren und zu erhalten. Wiederholen des Vorgangs für jeden Lappen
Sobald eine ausreichende Belichtung der Operationsstelle erreicht ist, wird ein RGB-Bild (Rot-Grün-Blau) aufgenommen und der Chirurg stellt die Nebenschilddrüsen darauf dar. Dieses Bild dient als „Grundwahrheit“. Zu diesem Zeitpunkt wird ein zweiter an der Studie beteiligter Chirurg ohne Änderung der chirurgischen Darstellung einmalig versuchen, die Nebenschilddrüsen intraoperativ abwechselnd mit dem HSI-System und dem Fluobeam® zu detektieren. Die Anzahl und die Position der mit jedem Werkzeug sichtbar gemachten Nebenschilddrüsen werden mit der Anzahl und Position der zuvor vom Operateur sichtbar gemachten Drüsen verglichen. Das Verfahren wird jedes Mal wiederholt, wenn der Chirurg versucht, die Nebenschilddrüsen sichtbar zu machen. Die Reihenfolge der für jeden Fall randomisierten Erkennungswerkzeuge wird bei wiederholten Visualisierungen beibehalten.
Nebenschilddrüsen
Ziel ist die gezielte Entfernung der pathologischen Nebenschilddrüse(n). Wiederholen des Vorgangs für jede entfernte Drüse
Sobald eine ausreichende Belichtung der Operationsstelle erreicht ist, wird ein RGB-Bild (Rot-Grün-Blau) aufgenommen und der Chirurg stellt die Nebenschilddrüsen darauf dar. Dieses Bild dient als „Grundwahrheit“. Zu diesem Zeitpunkt wird ein zweiter an der Studie beteiligter Chirurg ohne Änderung der chirurgischen Darstellung einmalig versuchen, die Nebenschilddrüsen intraoperativ abwechselnd mit dem HSI-System und dem Fluobeam® zu detektieren. Die Anzahl und die Position der mit jedem Werkzeug sichtbar gemachten Nebenschilddrüsen werden mit der Anzahl und Position der zuvor vom Operateur sichtbar gemachten Drüsen verglichen. Das Verfahren wird jedes Mal wiederholt, wenn der Chirurg versucht, die Nebenschilddrüsen sichtbar zu machen. Die Reihenfolge der für jeden Fall randomisierten Erkennungswerkzeuge wird bei wiederholten Visualisierungen beibehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der intraoperativen Erkennungsrate zwischen der automatisierten HSI-basierten Nebenschilddrüsenerkennung und der klinischen Einschätzung des Chirurgen.
Zeitfenster: 1 Tag
Erkennungsrate der Nebenschilddrüsen durch die automatisierte HSI-basierte Nebenschilddrüsenerkennung gegenüber der visuellen Identifizierung durch den Operateur (Clinical Ground Truth) und, falls vom Chirurgen gefordert, gegenüber der histopathologischen Untersuchung (Extemporane Anatomopathology = Histological Ground Truth). Außerdem wird die endgültige Pathologie als Grundwahrheit verwendet.
1 Tag
Vergleich der intraoperativen Erkennungsrate zwischen Fluobeam® und der klinischen Einschätzung des Chirurgen.
Zeitfenster: 1 Tag
Erkennungsrate der Nebenschilddrüsen durch den Fluobeam® gegen die visuelle Identifizierung durch den Operateur (Clinical Ground Truth) und, falls vom Operateur gefordert, gegen die histopathologische Untersuchung (Extemporane Anatomopathology = Histological Ground Truth). Außerdem wird die endgültige Pathologie als Grundwahrheit verwendet.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In-vivo-Sammlung von HSI-Spektralmerkmalen der Nebenschilddrüse und der Schilddrüse, um sukzessive eine automatisierte Erkennung zu ermöglichen.
Zeitfenster: 1 Tag
Sammlung sauberer und konsistenter Datensätze der Nebenschilddrüse und der Schilddrüse
1 Tag
In-vivo-Sammlung von HSI-Spektralsignaturen anderer Gewebe, die routinemäßig während einer Halsoperation freigelegt werden, wie z. B. Schilddrüse, Fett, Muskeln, Knorpel und Nerven, werden gesammelt.
Zeitfenster: 1 Tag
Sammlung von sauberen und konsistenten Datensätzen anderer Gewebe, die während einer Halsoperation freigelegt wurden. Die Informationen werden in den maschinellen Lernalgorithmus implementiert, um zukünftig eine automatisierte Erkennung der unterschiedlichen Zielstrukturen bei Halsoperationen zu ermöglichen.
1 Tag
Erkennung möglicher pathologiespezifischer HSI-Spektralmerkmale pathologischer Nebenschilddrüsen oder Schilddrüsen.
Zeitfenster: 1 Monat
Die Fähigkeit, pathologische Nebenschilddrüsen oder Schilddrüsen aus den spektralen Gewebeinformationen basierend auf den endgültigen histopathologischen Berichten vorherzusagen.
1 Monat
Unterschied in der Zeit bis zur Erkennung zwischen menschlichem Auge, Fluobeam® und HSI
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleich zwischen dem Zeitpunkt der Erkennung mit dem HSI-Algorithmus und dem Fluobeam®
1 Tag
Erkennungsrate des N. recurrens gegenüber dem klinischen Eindruck und dem intraoperativen Neuromonitoring.
Zeitfenster: 1 Tag
Die Anzahl der Erkennungen des N. recurrens durch die automatische Erkennung im Vergleich zur Anzahl der visuellen Erkennungen durch den Operateur und die Bestätigung durch das Intraoperative Neuromonitoring (IONM).
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele DIANA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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