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Reconhecimento preciso com visão aprimorada de alvos endócrinos do pescoço (PREVENT)

5 de janeiro de 2024 atualizado por: IHU Strasbourg

Lesões iatrogênicas às glândulas paratireoides durante a cirurgia da tireoide ou ao nervo laríngeo recorrente (NLR) ainda ocorrem, exigindo frequentemente tratamento especializado.

Recentemente, foi demonstrado que a glândula paratireóide apresenta uma autofluorescência significativa. Usando uma câmera Near-InfraRed (NIR) disponível comercialmente (Fluobeam®, Fluoptics©, França), as glândulas paratireóides podem ser claramente visualizadas por imagens de fluorescência sem contraste. No entanto, falta quantificação em tempo real da intensidade de fluorescência.

A imagem hiperespectral (HSI), que é uma tecnologia que combina um espectrômetro a um sistema de câmera, examina as propriedades ópticas de uma grande área em uma faixa de comprimento de onda de NIR à luz visual (VIS). Ele fornece informações espaciais em tempo real, de forma não ionizante e sem contato. A tecnologia HSI agregaria as informações espaciais, melhorando enormemente o desempenho intraoperatório.

O objetivo do estudo proposto é identificar as características espectrais das importantes estruturas-alvo do pescoço, em particular as glândulas paratireoides, usando um algoritmo de aprendizado profundo apropriado, para realizar um reconhecimento automatizado da paratireoide. Além disso, este estudo propõe comparar a taxa de detecção do reconhecimento hiperespectral da paratireoide com o já existente reconhecimento baseado na autofluorescência NIR.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O maior desafio nos procedimentos de tireoide e paratireoide é a identificação segura do nervo laríngeo recorrente (NLR) e a localização das glândulas paratireoides (a serem preservadas ou removidas seletivamente). Lesões iatrogênicas nas glândulas paratireoides durante a cirurgia da tireoide (resultando em hipocalcemia transitória ou permanente) ou no NLR (resultando em rouquidão, disfonia, dispneia) ainda ocorrem, muitas vezes exigindo tratamento especializado.

A porcentagem de paratireoidectomias incidentais, em centros endócrinos especializados, gira em torno de 16%. Nesses casos, é mais provável observar hipocalcemia clinicamente relevante do que após paratireoidectomia planejada para hiperparatireoidismo. Portanto, há uma necessidade crítica de um método intraoperatório que permita uma identificação precisa e em tempo real da paratireoide.

Recentemente, foi demonstrado que a glândula paratireoide apresenta uma autofluorescência significativa, causada pelas propriedades ópticas de um fluoróforo intrínseco ainda desconhecido. Quando a glândula é excitada por uma fonte de luz com comprimento de onda variando de 750-785 nm, ela emite um pico de fluorescência em torno de 820 nm. Aproveitando esta propriedade, Falco et al., usando uma câmera NIR disponível comercialmente (Fluobeam®, Fluoptics©, França), pode visualizar claramente as glândulas paratireóides por imagem de fluorescência sem contraste e pode facilmente diferenciá-las da tireóide e dos arredores tecido. A desvantagem dessa geração de imagens baseada em autofluorescência é que ela carece de quantificação em tempo real da intensidade da fluorescência.

A imagem hiperespectral (HSI), que é uma tecnologia que combina um espectrômetro a um sistema de câmera, examina as propriedades ópticas de uma grande área em uma faixa de comprimento de onda do infravermelho próximo (NIR) à luz visual (VIS). Ele fornece informações de diagnóstico sobre a fisiologia, composição e perfusão do tecido. O fato de o HSI produzir imagens, fornecendo informações espaciais em tempo real, de forma livre de contato e não ionizante, torna-o potencialmente uma ferramenta muito valiosa para o uso intraoperatório.

O HSI tem demonstrado seu grande potencial na área médica, especialmente no diagnóstico de várias neoplasias (por exemplo, do colo do útero, mama, cólon, cérebro), na detecção do padrão de perfusão em pacientes com doença arterial periférica e na área de diagnóstico de feridas.

Como mostrado anteriormente, é possível discriminar a tireoide das paratireoides de acordo com as características espectrais, mas a tecnologia HSI agregaria a informação espacial, melhorando enormemente o desempenho intraoperatório.

Em colaboração com a Universidade de Leipzig, na Alemanha, os investigadores realizaram um ensaio clínico piloto em 8 pacientes, que mostrou resultados promissores. Imagens hiperespectrais durante procedimentos de cirurgia endócrina benigna foram capazes de demonstrar que a tireoide e a paratireoide têm assinaturas hiperespectrais específicas. Além disso, as glândulas paratireoides mostraram-se geralmente menos oxigenadas que a tireoide. Uma discriminação das glândulas paratireoides com base nessas características é comprovadamente possível.

O objetivo do estudo proposto é identificar as características espectrais das importantes estruturas-alvo do pescoço, em particular as glândulas paratireoides, usando um algoritmo de aprendizado profundo apropriado, para realizar um reconhecimento automatizado da paratireoide. Além disso, este estudo propõe comparar a taxa de detecção do reconhecimento hiperespectral da paratireoide com o já existente reconhecimento baseado na autofluorescência NIR.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

54

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Strasbourg, França, 67000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos de ambos os sexos para os quais está programada uma ressecção total ou parcial da tireoide ou paratireoide para uma patologia benigna ou maligna

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher maior de 18 anos.
  • Paciente com patologia benigna ou maligna da glândula tireoide ou paratireoide
  • Paciente sem contraindicação para anestesia e cirurgia
  • Paciente capaz de receber e entender informações relacionadas ao estudo
  • Paciente inscrito no sistema de segurança social francês.

Critério de exclusão:

  • Paciente que precisa de uma cirurgia de emergência
  • Paciente gestante ou lactante.
  • Paciente sob tutela ou curatela.
  • Paciente sob a proteção da justiça.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tireóide
O objetivo é identificar e preservar as glândulas paratireoides durante a retirada total ou parcial da tireoide. Repetição do procedimento para cada lóbulo
Uma vez que a exposição suficiente do local da cirurgia seja alcançada, uma imagem RGB (Vermelho Verde Azul) será tirada e o cirurgião retratará as glândulas paratireoides nela, esta imagem atuará como "verdade de campo". Neste ponto, sem alterar a exposição cirúrgica, um segundo cirurgião envolvido no estudo tentará uma vez detectar as glândulas paratireóides no intraoperatório usando o sistema HSI e o Fluobeam® alternativamente. O número e a posição das glândulas paratireoides visualizadas com cada ferramenta serão comparados com o número e a posição das glândulas previamente visualizadas pelo cirurgião operacional. O procedimento será repetido toda vez que o cirurgião tentar visualizar as glândulas paratireóides. A ordem das ferramentas de detecção randomizadas para cada caso será preservada em caso de visualizações repetidas.
Paratireoides
O objetivo é remover seletivamente a(s) glândula(s) paratireoide(s) patológica(s). Repetição do procedimento para cada glândula removida
Uma vez que a exposição suficiente do local da cirurgia seja alcançada, uma imagem RGB (Vermelho Verde Azul) será tirada e o cirurgião retratará as glândulas paratireoides nela, esta imagem atuará como "verdade de campo". Neste ponto, sem alterar a exposição cirúrgica, um segundo cirurgião envolvido no estudo tentará uma vez detectar as glândulas paratireóides no intraoperatório usando o sistema HSI e o Fluobeam® alternativamente. O número e a posição das glândulas paratireoides visualizadas com cada ferramenta serão comparados com o número e a posição das glândulas previamente visualizadas pelo cirurgião operacional. O procedimento será repetido toda vez que o cirurgião tentar visualizar as glândulas paratireóides. A ordem das ferramentas de detecção randomizadas para cada caso será preservada em caso de visualizações repetidas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da taxa de detecção intraoperatória entre o reconhecimento automatizado da paratireoide baseado em HSI e a apreciação clínica do cirurgião.
Prazo: 1 dia
Taxa de detecção das paratireoides pelo reconhecimento automatizado de paratireoides baseado em HSI contra a identificação visual pelo cirurgião operacional (verdade clínica) e, se exigido pelo cirurgião, contra o exame histopatológico (anatomopatologia extemporânea = verdade histológica). Além disso, a patologia final será usada como verdade fundamental.
1 dia
Comparação da taxa de detecção intraoperatória entre o Fluobeam®, contra a avaliação clínica do cirurgião.
Prazo: 1 dia
Taxa de detecção das paratireóides pelo Fluobeam® contra a identificação visual pelo cirurgião operacional (verdade clínica) e, se exigido pelo cirurgião, contra o exame histopatológico (anatomopatologia extemporânea = verdade histológica). Além disso, a patologia final será usada como verdade fundamental.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
coleção in vivo de características espectrais HSI das glândulas paratireóide e tireóide para permitir sucessivamente o reconhecimento automatizado.
Prazo: 1 dia
Coleção de conjuntos de dados limpos e consistentes das glândulas paratireoide e tireoide
1 dia
coleta in vivo de assinaturas espectrais HSI de outros tecidos rotineiramente expostos durante a cirurgia do pescoço, como tireóide, gordura, músculo, cartilagem e nervos serão coletados.
Prazo: 1 dia
Coleção de conjuntos de dados limpos e consistentes de outros tecidos expostos durante a cirurgia do pescoço. As informações serão implementadas no algoritmo de aprendizado de máquina para permitir no futuro um reconhecimento automatizado das diferentes estruturas-alvo durante a cirurgia do pescoço.
1 dia
Reconhecimento de possíveis características espectrais HSI específicas da patologia de paratireoides ou glândulas tireoidianas patológicas.
Prazo: 1 mês
A capacidade de prever paratireoides ou glândulas tireoidianas patológicas a partir das informações espectrais do tecido, com base nos relatórios histopatológicos finais.
1 mês
Diferença no tempo de reconhecimento entre olho humano, Fluobeam® e HSI
Prazo: 1 dia
Comparação entre o tempo de reconhecimento usando o algoritmo HSI e o Fluobeam®
1 dia
Taxa de detecção do nervo laríngeo recorrente frente à impressão clínica e ao neuromonitoramento intraoperatório.
Prazo: 1 dia
Número de vezes que o nervo laríngeo recorrente é detectado pela identificação automática contra o número de vezes que é identificado visualmente pelo cirurgião operacional e confirmado com o neuromonitoramento intraoperatório (IONM).
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michele DIANA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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