- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04745793
Reconhecimento preciso com visão aprimorada de alvos endócrinos do pescoço (PREVENT)
Lesões iatrogênicas às glândulas paratireoides durante a cirurgia da tireoide ou ao nervo laríngeo recorrente (NLR) ainda ocorrem, exigindo frequentemente tratamento especializado.
Recentemente, foi demonstrado que a glândula paratireóide apresenta uma autofluorescência significativa. Usando uma câmera Near-InfraRed (NIR) disponível comercialmente (Fluobeam®, Fluoptics©, França), as glândulas paratireóides podem ser claramente visualizadas por imagens de fluorescência sem contraste. No entanto, falta quantificação em tempo real da intensidade de fluorescência.
A imagem hiperespectral (HSI), que é uma tecnologia que combina um espectrômetro a um sistema de câmera, examina as propriedades ópticas de uma grande área em uma faixa de comprimento de onda de NIR à luz visual (VIS). Ele fornece informações espaciais em tempo real, de forma não ionizante e sem contato. A tecnologia HSI agregaria as informações espaciais, melhorando enormemente o desempenho intraoperatório.
O objetivo do estudo proposto é identificar as características espectrais das importantes estruturas-alvo do pescoço, em particular as glândulas paratireoides, usando um algoritmo de aprendizado profundo apropriado, para realizar um reconhecimento automatizado da paratireoide. Além disso, este estudo propõe comparar a taxa de detecção do reconhecimento hiperespectral da paratireoide com o já existente reconhecimento baseado na autofluorescência NIR.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O maior desafio nos procedimentos de tireoide e paratireoide é a identificação segura do nervo laríngeo recorrente (NLR) e a localização das glândulas paratireoides (a serem preservadas ou removidas seletivamente). Lesões iatrogênicas nas glândulas paratireoides durante a cirurgia da tireoide (resultando em hipocalcemia transitória ou permanente) ou no NLR (resultando em rouquidão, disfonia, dispneia) ainda ocorrem, muitas vezes exigindo tratamento especializado.
A porcentagem de paratireoidectomias incidentais, em centros endócrinos especializados, gira em torno de 16%. Nesses casos, é mais provável observar hipocalcemia clinicamente relevante do que após paratireoidectomia planejada para hiperparatireoidismo. Portanto, há uma necessidade crítica de um método intraoperatório que permita uma identificação precisa e em tempo real da paratireoide.
Recentemente, foi demonstrado que a glândula paratireoide apresenta uma autofluorescência significativa, causada pelas propriedades ópticas de um fluoróforo intrínseco ainda desconhecido. Quando a glândula é excitada por uma fonte de luz com comprimento de onda variando de 750-785 nm, ela emite um pico de fluorescência em torno de 820 nm. Aproveitando esta propriedade, Falco et al., usando uma câmera NIR disponível comercialmente (Fluobeam®, Fluoptics©, França), pode visualizar claramente as glândulas paratireóides por imagem de fluorescência sem contraste e pode facilmente diferenciá-las da tireóide e dos arredores tecido. A desvantagem dessa geração de imagens baseada em autofluorescência é que ela carece de quantificação em tempo real da intensidade da fluorescência.
A imagem hiperespectral (HSI), que é uma tecnologia que combina um espectrômetro a um sistema de câmera, examina as propriedades ópticas de uma grande área em uma faixa de comprimento de onda do infravermelho próximo (NIR) à luz visual (VIS). Ele fornece informações de diagnóstico sobre a fisiologia, composição e perfusão do tecido. O fato de o HSI produzir imagens, fornecendo informações espaciais em tempo real, de forma livre de contato e não ionizante, torna-o potencialmente uma ferramenta muito valiosa para o uso intraoperatório.
O HSI tem demonstrado seu grande potencial na área médica, especialmente no diagnóstico de várias neoplasias (por exemplo, do colo do útero, mama, cólon, cérebro), na detecção do padrão de perfusão em pacientes com doença arterial periférica e na área de diagnóstico de feridas.
Como mostrado anteriormente, é possível discriminar a tireoide das paratireoides de acordo com as características espectrais, mas a tecnologia HSI agregaria a informação espacial, melhorando enormemente o desempenho intraoperatório.
Em colaboração com a Universidade de Leipzig, na Alemanha, os investigadores realizaram um ensaio clínico piloto em 8 pacientes, que mostrou resultados promissores. Imagens hiperespectrais durante procedimentos de cirurgia endócrina benigna foram capazes de demonstrar que a tireoide e a paratireoide têm assinaturas hiperespectrais específicas. Além disso, as glândulas paratireoides mostraram-se geralmente menos oxigenadas que a tireoide. Uma discriminação das glândulas paratireoides com base nessas características é comprovadamente possível.
O objetivo do estudo proposto é identificar as características espectrais das importantes estruturas-alvo do pescoço, em particular as glândulas paratireoides, usando um algoritmo de aprendizado profundo apropriado, para realizar um reconhecimento automatizado da paratireoide. Além disso, este estudo propõe comparar a taxa de detecção do reconhecimento hiperespectral da paratireoide com o já existente reconhecimento baseado na autofluorescência NIR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher maior de 18 anos.
- Paciente com patologia benigna ou maligna da glândula tireoide ou paratireoide
- Paciente sem contraindicação para anestesia e cirurgia
- Paciente capaz de receber e entender informações relacionadas ao estudo
- Paciente inscrito no sistema de segurança social francês.
Critério de exclusão:
- Paciente que precisa de uma cirurgia de emergência
- Paciente gestante ou lactante.
- Paciente sob tutela ou curatela.
- Paciente sob a proteção da justiça.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tireóide
O objetivo é identificar e preservar as glândulas paratireoides durante a retirada total ou parcial da tireoide.
Repetição do procedimento para cada lóbulo
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Uma vez que a exposição suficiente do local da cirurgia seja alcançada, uma imagem RGB (Vermelho Verde Azul) será tirada e o cirurgião retratará as glândulas paratireoides nela, esta imagem atuará como "verdade de campo".
Neste ponto, sem alterar a exposição cirúrgica, um segundo cirurgião envolvido no estudo tentará uma vez detectar as glândulas paratireóides no intraoperatório usando o sistema HSI e o Fluobeam® alternativamente.
O número e a posição das glândulas paratireoides visualizadas com cada ferramenta serão comparados com o número e a posição das glândulas previamente visualizadas pelo cirurgião operacional.
O procedimento será repetido toda vez que o cirurgião tentar visualizar as glândulas paratireóides.
A ordem das ferramentas de detecção randomizadas para cada caso será preservada em caso de visualizações repetidas.
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Paratireoides
O objetivo é remover seletivamente a(s) glândula(s) paratireoide(s) patológica(s).
Repetição do procedimento para cada glândula removida
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Uma vez que a exposição suficiente do local da cirurgia seja alcançada, uma imagem RGB (Vermelho Verde Azul) será tirada e o cirurgião retratará as glândulas paratireoides nela, esta imagem atuará como "verdade de campo".
Neste ponto, sem alterar a exposição cirúrgica, um segundo cirurgião envolvido no estudo tentará uma vez detectar as glândulas paratireóides no intraoperatório usando o sistema HSI e o Fluobeam® alternativamente.
O número e a posição das glândulas paratireoides visualizadas com cada ferramenta serão comparados com o número e a posição das glândulas previamente visualizadas pelo cirurgião operacional.
O procedimento será repetido toda vez que o cirurgião tentar visualizar as glândulas paratireóides.
A ordem das ferramentas de detecção randomizadas para cada caso será preservada em caso de visualizações repetidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da taxa de detecção intraoperatória entre o reconhecimento automatizado da paratireoide baseado em HSI e a apreciação clínica do cirurgião.
Prazo: 1 dia
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Taxa de detecção das paratireoides pelo reconhecimento automatizado de paratireoides baseado em HSI contra a identificação visual pelo cirurgião operacional (verdade clínica) e, se exigido pelo cirurgião, contra o exame histopatológico (anatomopatologia extemporânea = verdade histológica).
Além disso, a patologia final será usada como verdade fundamental.
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1 dia
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Comparação da taxa de detecção intraoperatória entre o Fluobeam®, contra a avaliação clínica do cirurgião.
Prazo: 1 dia
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Taxa de detecção das paratireóides pelo Fluobeam® contra a identificação visual pelo cirurgião operacional (verdade clínica) e, se exigido pelo cirurgião, contra o exame histopatológico (anatomopatologia extemporânea = verdade histológica).
Além disso, a patologia final será usada como verdade fundamental.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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coleção in vivo de características espectrais HSI das glândulas paratireóide e tireóide para permitir sucessivamente o reconhecimento automatizado.
Prazo: 1 dia
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Coleção de conjuntos de dados limpos e consistentes das glândulas paratireoide e tireoide
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1 dia
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coleta in vivo de assinaturas espectrais HSI de outros tecidos rotineiramente expostos durante a cirurgia do pescoço, como tireóide, gordura, músculo, cartilagem e nervos serão coletados.
Prazo: 1 dia
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Coleção de conjuntos de dados limpos e consistentes de outros tecidos expostos durante a cirurgia do pescoço.
As informações serão implementadas no algoritmo de aprendizado de máquina para permitir no futuro um reconhecimento automatizado das diferentes estruturas-alvo durante a cirurgia do pescoço.
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1 dia
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Reconhecimento de possíveis características espectrais HSI específicas da patologia de paratireoides ou glândulas tireoidianas patológicas.
Prazo: 1 mês
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A capacidade de prever paratireoides ou glândulas tireoidianas patológicas a partir das informações espectrais do tecido, com base nos relatórios histopatológicos finais.
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1 mês
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Diferença no tempo de reconhecimento entre olho humano, Fluobeam® e HSI
Prazo: 1 dia
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Comparação entre o tempo de reconhecimento usando o algoritmo HSI e o Fluobeam®
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1 dia
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Taxa de detecção do nervo laríngeo recorrente frente à impressão clínica e ao neuromonitoramento intraoperatório.
Prazo: 1 dia
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Número de vezes que o nervo laríngeo recorrente é detectado pela identificação automática contra o número de vezes que é identificado visualmente pelo cirurgião operacional e confirmado com o neuromonitoramento intraoperatório (IONM).
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele DIANA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lu G, Fei B. Medical hyperspectral imaging: a review. J Biomed Opt. 2014 Jan;19(1):10901. doi: 10.1117/1.JBO.19.1.010901.
- Nair CG, Babu MJ, Menon R, Jacob P. Hypocalcaemia following total thyroidectomy: An analysis of 806 patients. Indian J Endocrinol Metab. 2013 Mar;17(2):298-303. doi: 10.4103/2230-8210.109718.
- Yazici P, Bozkurt E, Citgez B, Kaya C, Mihmanli M, Uludag M. Incidental parathyroidectomy as a cause of postoperative hypocalcemia after thyroid surgery: reality or illusion? Minerva Chir. 2014 Dec;69(6):315-320. Epub 2014 Sep 22.
- Berber E, Parikh RT, Ballem N, Garner CN, Milas M, Siperstein AE. Factors contributing to negative parathyroid localization: an analysis of 1000 patients. Surgery. 2008 Jul;144(1):74-9. doi: 10.1016/j.surg.2008.03.019. Epub 2008 May 21.
- Falco J, Dip F, Quadri P, de la Fuente M, Prunello M, Rosenthal RJ. Increased identification of parathyroid glands using near infrared light during thyroid and parathyroid surgery. Surg Endosc. 2017 Sep;31(9):3737-3742. doi: 10.1007/s00464-017-5424-1. Epub 2017 Mar 31.
- Falco J, Dip F, Quadri P, de la Fuente M, Rosenthal R. Cutting Edge in Thyroid Surgery: Autofluorescence of Parathyroid Glands. J Am Coll Surg. 2016 Aug;223(2):374-80. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.04.049. Epub 2016 May 20.
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- Fabelo H, Ortega S, Ravi D, Kiran BR, Sosa C, Bulters D, Callico GM, Bulstrode H, Szolna A, Pineiro JF, Kabwama S, Madronal D, Lazcano R, J-O'Shanahan A, Bisshopp S, Hernandez M, Baez A, Yang GZ, Stanciulescu B, Salvador R, Juarez E, Sarmiento R. Spatio-spectral classification of hyperspectral images for brain cancer detection during surgical operations. PLoS One. 2018 Mar 19;13(3):e0193721. doi: 10.1371/journal.pone.0193721. eCollection 2018.
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- Khaodhiar L, Dinh T, Schomacker KT, Panasyuk SV, Freeman JE, Lew R, Vo T, Panasyuk AA, Lima C, Giurini JM, Lyons TE, Veves A. The use of medical hyperspectral technology to evaluate microcirculatory changes in diabetic foot ulcers and to predict clinical outcomes. Diabetes Care. 2007 Apr;30(4):903-10. doi: 10.2337/dc06-2209. Epub 2007 Feb 15.
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- Li Q, He X, Wang Y, Liu H, Xu D, Guo F. Review of spectral imaging technology in biomedical engineering: achievements and challenges. J Biomed Opt. 2013 Oct;18(10):100901. doi: 10.1117/1.JBO.18.10.100901.
- Yudovsky D, Nouvong A, Pilon L. Hyperspectral imaging in diabetic foot wound care. J Diabetes Sci Technol. 2010 Sep 1;4(5):1099-113. doi: 10.1177/193229681000400508.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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