- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04745793
Nauwkeurige herkenning met verbeterde visie van endocriene nekdoelen (PREVENT)
Iatrogene verwondingen aan de bijschildklieren tijdens schildklieroperaties of aan de terugkerende larynxzenuw (RLN) komen nog steeds voor en vereisen vaak gespecialiseerd management.
Onlangs is aangetoond dat de bijschildklier een significante autofluorescentie vertoont. Met behulp van een in de handel verkrijgbare Near-InfraRed (NIR) camera (Fluobeam®, Fluoptics©, Frankrijk) kunnen de bijschildklieren duidelijk worden gevisualiseerd door middel van contrastvrije fluorescentiebeeldvorming. Het ontbreekt echter aan real-time kwantificering van de fluorescentie-intensiteit.
De hyperspectrale beeldvorming (HSI), een technologie die een spectrometer combineert met een camerasysteem, onderzoekt de optische eigenschappen van een groot gebied in een golflengtebereik van NIR tot visueel licht (VIS). Het biedt real-time ruimtelijke informatie, op een contactloze, niet-ioniserende manier. De HSI-technologie zou de ruimtelijke informatie toevoegen, waardoor de intraoperatieve prestatie enorm zou verbeteren.
Het doel van de voorgestelde studie is om de spectrale kenmerken van de belangrijke halsdoelstructuren, in het bijzonder de bijschildklieren, te identificeren met behulp van een geschikt deep learning-algoritme, om een geautomatiseerde bijschildklierherkenning uit te voeren. Bovendien stelt deze studie voor om de detectiesnelheid van de op hyperspectraal gebaseerde bijschildklierherkenning te vergelijken met de reeds bestaande op NIR autofluorescentie gebaseerde herkenning.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De grootste uitdaging bij schildklier- en bijschildklierprocedures is de veilige identificatie van de terugkerende larynxzenuw (RLN) en de lokalisatie van de bijschildklieren (te behouden of selectief te verwijderen). Iatrogene verwondingen aan de bijschildklieren tijdens schildklieroperaties (resulterend in voorbijgaande of permanente hypocalciëmie) of aan de RLN (resulterend in heesheid, dysfonie, kortademigheid) komen nog steeds voor en vereisen vaak gespecialiseerd management.
Het percentage incidentele parathyroïdectomieën, in gespecialiseerde endocriene centra, ligt rond de 16%. In deze gevallen is de kans groter dat er klinisch relevante hypocalciëmie wordt waargenomen dan na een geplande parathyreoïdectomie wegens hyperparathyreoïdie. Daarom is er een cruciale behoefte aan een intra-operatieve methode die een nauwkeurige, real-time bijschildklieridentificatie mogelijk maakt.
Onlangs is aangetoond dat de bijschildklier een significante autofluorescentie vertoont, die wordt veroorzaakt door de optische eigenschappen van een nog onbekende intrinsieke fluorofoor. Wanneer de klier wordt geëxciteerd door een lichtbron met een golflengte van 750-785 nm, zendt het een fluorescentiepiek uit rond 820 nm. Gebruikmakend van deze eigenschap, konden Falco et al., met behulp van een in de handel verkrijgbare NIR-camera (Fluobeam®, Fluoptics©, Frankrijk), de bijschildklieren duidelijk visualiseren door middel van contrastvrije fluorescentiebeeldvorming en ze gemakkelijk onderscheiden van de schildklier en de omliggende zakdoek. Het nadeel van deze op autofluorescentie gebaseerde beeldvorming is dat het geen real-time kwantificering van de fluorescentie-intensiteit heeft.
De hyperspectrale beeldvorming (HSI), een technologie die een spectrometer combineert met een camerasysteem, onderzoekt de optische eigenschappen van een groot gebied in een golflengtebereik van nabij-infrarood (NIR) tot visueel licht (VIS). Het geeft diagnostische informatie over de weefselfysiologie, samenstelling en perfusie. Het feit dat de HSI beelden produceert en zo ruimtelijke informatie real-time levert, op een contactloze, niet-ioniserende manier, maakt het potentieel een zeer waardevol hulpmiddel voor intraoperatief gebruik.
HSI heeft zijn grote potentieel op medisch gebied getoond, vooral bij de diagnose van verschillende neoplasie (bijv. van de baarmoederhals, borst, dikke darm, hersenen), bij de detectie van perfusiepatronen bij patiënten met perifere arteriële aandoeningen en op het gebied van wonddiagnostiek.
Zoals eerder aangetoond, is het mogelijk om de schildklier van de bijschildklieren te onderscheiden op basis van de spectrale kenmerken, maar de HSI-technologie zou de ruimtelijke informatie toevoegen, waardoor de intraoperatieve prestatie enorm zou verbeteren.
In samenwerking met de Universiteit van Leipzig, Duitsland, voerden de onderzoekers een klinische pilotproef uit bij 8 patiënten, die veelbelovende resultaten opleverden. Hyperspectrale beelden tijdens goedaardige endocriene operatieprocedures konden aantonen dat schildklier en bijschildklier specifieke hyperspectrale handtekeningen hebben. Bovendien vertoonden de bijschildklieren meestal minder zuurstof dan de schildklier. Een discriminatie van de bijschildklieren op basis van deze kenmerken blijkt mogelijk te zijn.
Het doel van de voorgestelde studie is om de spectrale kenmerken van de belangrijke halsdoelstructuren, in het bijzonder de bijschildklieren, te identificeren met behulp van een geschikt deep learning-algoritme, om een geautomatiseerde bijschildklierherkenning uit te voeren. Bovendien stelt deze studie voor om de detectiesnelheid van de op hyperspectraal gebaseerde bijschildklierherkenning te vergelijken met de reeds bestaande op NIR autofluorescentie gebaseerde herkenning.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar.
- Patiënt met goedaardige of kwaadaardige pathologie van de schildklier of bijschildklier
- Patiënt zonder contra-indicatie voor anesthesie en chirurgie
- Patiënt in staat informatie met betrekking tot het onderzoek te ontvangen en te begrijpen
- Patiënt aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die een spoedoperatie nodig heeft
- Zwangere of zogende patiënt.
- Patiënt onder curatele of curatele.
- Patiënt onder bescherming van justitie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Schildklieren
Het doel is om de bijschildklieren te identificeren en te behouden tijdens de gehele of gedeeltelijke verwijdering van de schildklier.
Herhaling van de procedure voor elke kwab
|
Zodra de operatieplaats voldoende is belicht, wordt er een RGB-foto (rood-groen-blauw) gemaakt waarop de chirurg de bijschildklieren afbeeldt. Deze foto fungeert als "grondwaarheid".
Op dit moment zal een tweede chirurg die betrokken is bij de studie, zonder de chirurgische blootstelling te wijzigen, een keer proberen de bijschildklieren intraoperatief te detecteren met behulp van het HSI-systeem en de Fluobeam®.
Het aantal en de positie van de bijschildklieren die met elk hulpmiddel worden gevisualiseerd, worden vergeleken met het aantal en de positie van de klieren die eerder door de opererende chirurg zijn gevisualiseerd.
De procedure wordt herhaald telkens wanneer de chirurg probeert de bijschildklieren te visualiseren.
De volgorde van de detectiehulpmiddelen die voor elk geval willekeurig zijn, blijft behouden in het geval van herhaalde visualisaties.
|
|
Bijschildklieren
Het doel is selectief de pathologische bijschildklier(en) te verwijderen.
Herhaling van de procedure voor elke verwijderde klier
|
Zodra de operatieplaats voldoende is belicht, wordt er een RGB-foto (rood-groen-blauw) gemaakt waarop de chirurg de bijschildklieren afbeeldt. Deze foto fungeert als "grondwaarheid".
Op dit moment zal een tweede chirurg die betrokken is bij de studie, zonder de chirurgische blootstelling te wijzigen, een keer proberen de bijschildklieren intraoperatief te detecteren met behulp van het HSI-systeem en de Fluobeam®.
Het aantal en de positie van de bijschildklieren die met elk hulpmiddel worden gevisualiseerd, worden vergeleken met het aantal en de positie van de klieren die eerder door de opererende chirurg zijn gevisualiseerd.
De procedure wordt herhaald telkens wanneer de chirurg probeert de bijschildklieren te visualiseren.
De volgorde van de detectiehulpmiddelen die voor elk geval willekeurig zijn, blijft behouden in het geval van herhaalde visualisaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van het intraoperatieve detectiepercentage tussen de geautomatiseerde HSI-gebaseerde bijschildklierherkenning en de klinische waardering van de chirurg.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Detectiegraad van de bijschildklieren door de geautomatiseerde HSI-gebaseerde bijschildklierherkenning tegen de visuele identificatie door de opererende chirurg (klinische grondwaarheid) en, indien vereist door de chirurg, tegen het histopathologisch onderzoek (extemporane anatomopathologie = histologische grondwaarheid).
Ook zal definitieve pathologie worden gebruikt als grondwaarheid.
|
1 dag
|
|
Vergelijking van het intraoperatieve detectiepercentage tussen de Fluobeam® en de klinische beoordeling van de chirurg.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Detectiegraad van de bijschildklieren door de Fluobeam® tegen de visuele identificatie door de opererende chirurg (klinische grondwaarheid) en, indien vereist door de chirurg, tegen het histopathologisch onderzoek (extemporane anatomopathologie = histologische grondwaarheid).
Ook zal definitieve pathologie worden gebruikt als grondwaarheid.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
in vivo verzameling van HSI-spectrale kenmerken van de bijschildklier en de schildklier om achtereenvolgens geautomatiseerde herkenning mogelijk te maken.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verzameling van schone en consistente datasets van de bijschildklier en de schildklier
|
1 dag
|
|
in vivo verzameling van HSI-spectrale handtekeningen van andere weefsels die routinematig worden blootgesteld tijdens nekoperaties, zoals schildklier, vet, spieren, kraakbeen en zenuwen, zullen worden verzameld.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verzameling van schone en consistente datasets van andere weefsels die zijn blootgelegd tijdens nekoperaties.
De informatie zal worden geïmplementeerd in het machine learning-algoritme om in de toekomst een geautomatiseerde herkenning van de verschillende doelstructuren tijdens nekoperaties mogelijk te maken.
|
1 dag
|
|
Herkenning van mogelijke pathologiespecifieke HSI-spectrale kenmerken van pathologische bijschildklier of schildklier.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het vermogen om pathologische bijschildklieren of schildklieren te voorspellen op basis van de spectrale weefselinformatie, op basis van de definitieve histopathologische rapporten.
|
1 maand
|
|
Verschil in tijd tot herkenning tussen menselijk oog, Fluobeam® en HSI
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijking tussen het tijdstip van herkenning met behulp van het HSI-algoritme en de Fluobeam®
|
1 dag
|
|
Detectiesnelheid van de terugkerende larynxzenuw tegen de klinische indruk en de intraoperatieve neuromonitoring.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het aantal keren dat de nervus larynx recurrens wordt gedetecteerd door de geautomatiseerde identificatie versus het aantal keren dat deze visueel wordt geïdentificeerd door de opererende chirurg en wordt bevestigd met de intraoperatieve neuromonitoring (IONM).
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michele DIANA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lu G, Fei B. Medical hyperspectral imaging: a review. J Biomed Opt. 2014 Jan;19(1):10901. doi: 10.1117/1.JBO.19.1.010901.
- Nair CG, Babu MJ, Menon R, Jacob P. Hypocalcaemia following total thyroidectomy: An analysis of 806 patients. Indian J Endocrinol Metab. 2013 Mar;17(2):298-303. doi: 10.4103/2230-8210.109718.
- Yazici P, Bozkurt E, Citgez B, Kaya C, Mihmanli M, Uludag M. Incidental parathyroidectomy as a cause of postoperative hypocalcemia after thyroid surgery: reality or illusion? Minerva Chir. 2014 Dec;69(6):315-320. Epub 2014 Sep 22.
- Berber E, Parikh RT, Ballem N, Garner CN, Milas M, Siperstein AE. Factors contributing to negative parathyroid localization: an analysis of 1000 patients. Surgery. 2008 Jul;144(1):74-9. doi: 10.1016/j.surg.2008.03.019. Epub 2008 May 21.
- Falco J, Dip F, Quadri P, de la Fuente M, Prunello M, Rosenthal RJ. Increased identification of parathyroid glands using near infrared light during thyroid and parathyroid surgery. Surg Endosc. 2017 Sep;31(9):3737-3742. doi: 10.1007/s00464-017-5424-1. Epub 2017 Mar 31.
- Falco J, Dip F, Quadri P, de la Fuente M, Rosenthal R. Cutting Edge in Thyroid Surgery: Autofluorescence of Parathyroid Glands. J Am Coll Surg. 2016 Aug;223(2):374-80. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.04.049. Epub 2016 May 20.
- Siddiqi AM, Li H, Faruque F, Williams W, Lai K, Hughson M, Bigler S, Beach J, Johnson W. Use of hyperspectral imaging to distinguish normal, precancerous, and cancerous cells. Cancer. 2008 Feb 25;114(1):13-21. doi: 10.1002/cncr.23286.
- Panasyuk SV, Yang S, Faller DV, Ngo D, Lew RA, Freeman JE, Rogers AE. Medical hyperspectral imaging to facilitate residual tumor identification during surgery. Cancer Biol Ther. 2007 Mar;6(3):439-46. doi: 10.4161/cbt.6.3.4018. Epub 2007 Mar 16.
- Kumashiro R, Konishi K, Chiba T, Akahoshi T, Nakamura S, Murata M, Tomikawa M, Matsumoto T, Maehara Y, Hashizume M. Integrated Endoscopic System Based on Optical Imaging and Hyperspectral Data Analysis for Colorectal Cancer Detection. Anticancer Res. 2016 Aug;36(8):3925-32.
- Fabelo H, Ortega S, Ravi D, Kiran BR, Sosa C, Bulters D, Callico GM, Bulstrode H, Szolna A, Pineiro JF, Kabwama S, Madronal D, Lazcano R, J-O'Shanahan A, Bisshopp S, Hernandez M, Baez A, Yang GZ, Stanciulescu B, Salvador R, Juarez E, Sarmiento R. Spatio-spectral classification of hyperspectral images for brain cancer detection during surgical operations. PLoS One. 2018 Mar 19;13(3):e0193721. doi: 10.1371/journal.pone.0193721. eCollection 2018.
- Sumpio BJ, Citoni G, Chin JA, Sumpio BE. Use of hyperspectral imaging to assess endothelial dysfunction in peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2016 Oct;64(4):1066-73. doi: 10.1016/j.jvs.2016.03.463. Epub 2016 Jun 4.
- Khaodhiar L, Dinh T, Schomacker KT, Panasyuk SV, Freeman JE, Lew R, Vo T, Panasyuk AA, Lima C, Giurini JM, Lyons TE, Veves A. The use of medical hyperspectral technology to evaluate microcirculatory changes in diabetic foot ulcers and to predict clinical outcomes. Diabetes Care. 2007 Apr;30(4):903-10. doi: 10.2337/dc06-2209. Epub 2007 Feb 15.
- Yudovsky D, Nouvong A, Schomacker K, Pilon L. Monitoring temporal development and healing of diabetic foot ulceration using hyperspectral imaging. J Biophotonics. 2011 Aug;4(7-8):565-76. doi: 10.1002/jbio.201000117. Epub 2011 Apr 1.
- Schols RM, Alic L, Wieringa FP, Bouvy ND, Stassen LP. Towards automated spectroscopic tissue classification in thyroid and parathyroid surgery. Int J Med Robot. 2017 Mar;13(1). doi: 10.1002/rcs.1748. Epub 2016 May 19.
- Mohebati A, Shaha AR. Anatomy of thyroid and parathyroid glands and neurovascular relations. Clin Anat. 2012 Jan;25(1):19-31. doi: 10.1002/ca.21220. Epub 2011 Jul 28.
- Christou N, Mathonnet M. Complications after total thyroidectomy. J Visc Surg. 2013 Sep;150(4):249-56. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2013.04.003. Epub 2013 Jun 6.
- Li Q, He X, Wang Y, Liu H, Xu D, Guo F. Review of spectral imaging technology in biomedical engineering: achievements and challenges. J Biomed Opt. 2013 Oct;18(10):100901. doi: 10.1117/1.JBO.18.10.100901.
- Yudovsky D, Nouvong A, Pilon L. Hyperspectral imaging in diabetic foot wound care. J Diabetes Sci Technol. 2010 Sep 1;4(5):1099-113. doi: 10.1177/193229681000400508.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .