Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurige herkenning met verbeterde visie van endocriene nekdoelen (PREVENT)

5 januari 2024 bijgewerkt door: IHU Strasbourg

Iatrogene verwondingen aan de bijschildklieren tijdens schildklieroperaties of aan de terugkerende larynxzenuw (RLN) komen nog steeds voor en vereisen vaak gespecialiseerd management.

Onlangs is aangetoond dat de bijschildklier een significante autofluorescentie vertoont. Met behulp van een in de handel verkrijgbare Near-InfraRed (NIR) camera (Fluobeam®, Fluoptics©, Frankrijk) kunnen de bijschildklieren duidelijk worden gevisualiseerd door middel van contrastvrije fluorescentiebeeldvorming. Het ontbreekt echter aan real-time kwantificering van de fluorescentie-intensiteit.

De hyperspectrale beeldvorming (HSI), een technologie die een spectrometer combineert met een camerasysteem, onderzoekt de optische eigenschappen van een groot gebied in een golflengtebereik van NIR tot visueel licht (VIS). Het biedt real-time ruimtelijke informatie, op een contactloze, niet-ioniserende manier. De HSI-technologie zou de ruimtelijke informatie toevoegen, waardoor de intraoperatieve prestatie enorm zou verbeteren.

Het doel van de voorgestelde studie is om de spectrale kenmerken van de belangrijke halsdoelstructuren, in het bijzonder de bijschildklieren, te identificeren met behulp van een geschikt deep learning-algoritme, om een ​​geautomatiseerde bijschildklierherkenning uit te voeren. Bovendien stelt deze studie voor om de detectiesnelheid van de op hyperspectraal gebaseerde bijschildklierherkenning te vergelijken met de reeds bestaande op NIR autofluorescentie gebaseerde herkenning.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De grootste uitdaging bij schildklier- en bijschildklierprocedures is de veilige identificatie van de terugkerende larynxzenuw (RLN) en de lokalisatie van de bijschildklieren (te behouden of selectief te verwijderen). Iatrogene verwondingen aan de bijschildklieren tijdens schildklieroperaties (resulterend in voorbijgaande of permanente hypocalciëmie) of aan de RLN (resulterend in heesheid, dysfonie, kortademigheid) komen nog steeds voor en vereisen vaak gespecialiseerd management.

Het percentage incidentele parathyroïdectomieën, in gespecialiseerde endocriene centra, ligt rond de 16%. In deze gevallen is de kans groter dat er klinisch relevante hypocalciëmie wordt waargenomen dan na een geplande parathyreoïdectomie wegens hyperparathyreoïdie. Daarom is er een cruciale behoefte aan een intra-operatieve methode die een nauwkeurige, real-time bijschildklieridentificatie mogelijk maakt.

Onlangs is aangetoond dat de bijschildklier een significante autofluorescentie vertoont, die wordt veroorzaakt door de optische eigenschappen van een nog onbekende intrinsieke fluorofoor. Wanneer de klier wordt geëxciteerd door een lichtbron met een golflengte van 750-785 nm, zendt het een fluorescentiepiek uit rond 820 nm. Gebruikmakend van deze eigenschap, konden Falco et al., met behulp van een in de handel verkrijgbare NIR-camera (Fluobeam®, Fluoptics©, Frankrijk), de bijschildklieren duidelijk visualiseren door middel van contrastvrije fluorescentiebeeldvorming en ze gemakkelijk onderscheiden van de schildklier en de omliggende zakdoek. Het nadeel van deze op autofluorescentie gebaseerde beeldvorming is dat het geen real-time kwantificering van de fluorescentie-intensiteit heeft.

De hyperspectrale beeldvorming (HSI), een technologie die een spectrometer combineert met een camerasysteem, onderzoekt de optische eigenschappen van een groot gebied in een golflengtebereik van nabij-infrarood (NIR) tot visueel licht (VIS). Het geeft diagnostische informatie over de weefselfysiologie, samenstelling en perfusie. Het feit dat de HSI beelden produceert en zo ruimtelijke informatie real-time levert, op een contactloze, niet-ioniserende manier, maakt het potentieel een zeer waardevol hulpmiddel voor intraoperatief gebruik.

HSI heeft zijn grote potentieel op medisch gebied getoond, vooral bij de diagnose van verschillende neoplasie (bijv. van de baarmoederhals, borst, dikke darm, hersenen), bij de detectie van perfusiepatronen bij patiënten met perifere arteriële aandoeningen en op het gebied van wonddiagnostiek.

Zoals eerder aangetoond, is het mogelijk om de schildklier van de bijschildklieren te onderscheiden op basis van de spectrale kenmerken, maar de HSI-technologie zou de ruimtelijke informatie toevoegen, waardoor de intraoperatieve prestatie enorm zou verbeteren.

In samenwerking met de Universiteit van Leipzig, Duitsland, voerden de onderzoekers een klinische pilotproef uit bij 8 patiënten, die veelbelovende resultaten opleverden. Hyperspectrale beelden tijdens goedaardige endocriene operatieprocedures konden aantonen dat schildklier en bijschildklier specifieke hyperspectrale handtekeningen hebben. Bovendien vertoonden de bijschildklieren meestal minder zuurstof dan de schildklier. Een discriminatie van de bijschildklieren op basis van deze kenmerken blijkt mogelijk te zijn.

Het doel van de voorgestelde studie is om de spectrale kenmerken van de belangrijke halsdoelstructuren, in het bijzonder de bijschildklieren, te identificeren met behulp van een geschikt deep learning-algoritme, om een ​​geautomatiseerde bijschildklierherkenning uit te voeren. Bovendien stelt deze studie voor om de detectiesnelheid van de op hyperspectraal gebaseerde bijschildklierherkenning te vergelijken met de reeds bestaande op NIR autofluorescentie gebaseerde herkenning.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

54

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten van beide geslachten voor wie een totale of gedeeltelijke schildklier- of bijschildklierresectie voor een goedaardige of kwaadaardige pathologie is geprogrammeerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ouder dan 18 jaar.
  • Patiënt met goedaardige of kwaadaardige pathologie van de schildklier of bijschildklier
  • Patiënt zonder contra-indicatie voor anesthesie en chirurgie
  • Patiënt in staat informatie met betrekking tot het onderzoek te ontvangen en te begrijpen
  • Patiënt aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die een spoedoperatie nodig heeft
  • Zwangere of zogende patiënt.
  • Patiënt onder curatele of curatele.
  • Patiënt onder bescherming van justitie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Schildklieren
Het doel is om de bijschildklieren te identificeren en te behouden tijdens de gehele of gedeeltelijke verwijdering van de schildklier. Herhaling van de procedure voor elke kwab
Zodra de operatieplaats voldoende is belicht, wordt er een RGB-foto (rood-groen-blauw) gemaakt waarop de chirurg de bijschildklieren afbeeldt. Deze foto fungeert als "grondwaarheid". Op dit moment zal een tweede chirurg die betrokken is bij de studie, zonder de chirurgische blootstelling te wijzigen, een keer proberen de bijschildklieren intraoperatief te detecteren met behulp van het HSI-systeem en de Fluobeam®. Het aantal en de positie van de bijschildklieren die met elk hulpmiddel worden gevisualiseerd, worden vergeleken met het aantal en de positie van de klieren die eerder door de opererende chirurg zijn gevisualiseerd. De procedure wordt herhaald telkens wanneer de chirurg probeert de bijschildklieren te visualiseren. De volgorde van de detectiehulpmiddelen die voor elk geval willekeurig zijn, blijft behouden in het geval van herhaalde visualisaties.
Bijschildklieren
Het doel is selectief de pathologische bijschildklier(en) te verwijderen. Herhaling van de procedure voor elke verwijderde klier
Zodra de operatieplaats voldoende is belicht, wordt er een RGB-foto (rood-groen-blauw) gemaakt waarop de chirurg de bijschildklieren afbeeldt. Deze foto fungeert als "grondwaarheid". Op dit moment zal een tweede chirurg die betrokken is bij de studie, zonder de chirurgische blootstelling te wijzigen, een keer proberen de bijschildklieren intraoperatief te detecteren met behulp van het HSI-systeem en de Fluobeam®. Het aantal en de positie van de bijschildklieren die met elk hulpmiddel worden gevisualiseerd, worden vergeleken met het aantal en de positie van de klieren die eerder door de opererende chirurg zijn gevisualiseerd. De procedure wordt herhaald telkens wanneer de chirurg probeert de bijschildklieren te visualiseren. De volgorde van de detectiehulpmiddelen die voor elk geval willekeurig zijn, blijft behouden in het geval van herhaalde visualisaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het intraoperatieve detectiepercentage tussen de geautomatiseerde HSI-gebaseerde bijschildklierherkenning en de klinische waardering van de chirurg.
Tijdsspanne: 1 dag
Detectiegraad van de bijschildklieren door de geautomatiseerde HSI-gebaseerde bijschildklierherkenning tegen de visuele identificatie door de opererende chirurg (klinische grondwaarheid) en, indien vereist door de chirurg, tegen het histopathologisch onderzoek (extemporane anatomopathologie = histologische grondwaarheid). Ook zal definitieve pathologie worden gebruikt als grondwaarheid.
1 dag
Vergelijking van het intraoperatieve detectiepercentage tussen de Fluobeam® en de klinische beoordeling van de chirurg.
Tijdsspanne: 1 dag
Detectiegraad van de bijschildklieren door de Fluobeam® tegen de visuele identificatie door de opererende chirurg (klinische grondwaarheid) en, indien vereist door de chirurg, tegen het histopathologisch onderzoek (extemporane anatomopathologie = histologische grondwaarheid). Ook zal definitieve pathologie worden gebruikt als grondwaarheid.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
in vivo verzameling van HSI-spectrale kenmerken van de bijschildklier en de schildklier om achtereenvolgens geautomatiseerde herkenning mogelijk te maken.
Tijdsspanne: 1 dag
Verzameling van schone en consistente datasets van de bijschildklier en de schildklier
1 dag
in vivo verzameling van HSI-spectrale handtekeningen van andere weefsels die routinematig worden blootgesteld tijdens nekoperaties, zoals schildklier, vet, spieren, kraakbeen en zenuwen, zullen worden verzameld.
Tijdsspanne: 1 dag
Verzameling van schone en consistente datasets van andere weefsels die zijn blootgelegd tijdens nekoperaties. De informatie zal worden geïmplementeerd in het machine learning-algoritme om in de toekomst een geautomatiseerde herkenning van de verschillende doelstructuren tijdens nekoperaties mogelijk te maken.
1 dag
Herkenning van mogelijke pathologiespecifieke HSI-spectrale kenmerken van pathologische bijschildklier of schildklier.
Tijdsspanne: 1 maand
Het vermogen om pathologische bijschildklieren of schildklieren te voorspellen op basis van de spectrale weefselinformatie, op basis van de definitieve histopathologische rapporten.
1 maand
Verschil in tijd tot herkenning tussen menselijk oog, Fluobeam® en HSI
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijking tussen het tijdstip van herkenning met behulp van het HSI-algoritme en de Fluobeam®
1 dag
Detectiesnelheid van de terugkerende larynxzenuw tegen de klinische indruk en de intraoperatieve neuromonitoring.
Tijdsspanne: 1 dag
Het aantal keren dat de nervus larynx recurrens wordt gedetecteerd door de geautomatiseerde identificatie versus het aantal keren dat deze visueel wordt geïdentificeerd door de opererende chirurg en wordt bevestigd met de intraoperatieve neuromonitoring (IONM).
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michele DIANA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren