内分泌頸部ターゲットの強化されたビジョンによる正確な認識 (PREVENT)
甲状腺手術中の副甲状腺または反回喉頭神経 (RLN) への医原性損傷は依然として発生しており、多くの場合専門的な管理が必要です。
最近、副甲状腺が有意な自家蛍光を示すことが実証されました。 市販の近赤外線 (NIR) カメラ (Fluobeam®、Fluoptics©、フランス) を使用すると、コントラストのない蛍光イメージングによって副甲状腺を明確に視覚化できます。 ただし、蛍光強度のリアルタイム定量化が欠けています。
分光計とカメラ システムを組み合わせた技術であるハイパースペクトル イメージング (HSI) は、NIR から可視光 (VIS) までの波長範囲で広い領域の光学特性を調べます。 非接触、非イオン化方式で空間情報をリアルタイムで提供します。 HSI テクノロジーは空間情報を追加するため、術中のパフォーマンスが大幅に向上します。
提案された研究の目的は、適切な深層学習アルゴリズムを使用して、重要な首のターゲット構造、特に副甲状腺のスペクトル特徴を特定し、副甲状腺の自動認識を実行することです。 さらに、この研究では、ハイパースペクトル ベースの副甲状腺認識の検出率を、既存の NIR 自己蛍光ベースの認識と比較することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
甲状腺および副甲状腺の処置における主な課題は、反回神経 (RLN) の安全な識別と副甲状腺の局在化 (保存または選択的に除去) です。 甲状腺手術中の副甲状腺への医原性損傷 (一過性または永久的な低カルシウム血症をもたらす) または RLN への医原性損傷 (嗄声、発声障害、呼吸困難をもたらす) は依然として発生しており、多くの場合、専門的な管理が必要です。
専門の内分泌センターでの偶発的な副甲状腺摘出術の割合は、約 16% です。 これらの場合、副甲状腺機能亢進症のための計画された副甲状腺摘出術の後よりも、臨床的に関連する低カルシウム血症を観察する可能性が高くなります。 したがって、正確なリアルタイムの副甲状腺識別を可能にする術中方法が非常に必要とされています。
最近、副甲状腺が重要な自己蛍光を示すことが実証されました。これは、まだ知られていない固有のフルオロフォアの光学特性によって引き起こされます。 腺が 750 ~ 785 nm の範囲の波長を持つ光源によって励起されると、820 nm 付近に蛍光ピークが放出されます。 この特性を利用して、ファルコらは、市販の NIR カメラ (Fluobeam®、Fluoptics©、フランス) を使用して、コントラストのない蛍光イメージングによって副甲状腺を明確に視覚化し、甲状腺とその周囲から容易に区別することができました。組織。 この自己蛍光ベースのイメージングの欠点は、蛍光強度のリアルタイム定量化が欠けていることです。
分光計とカメラ システムを組み合わせた技術であるハイパースペクトル イメージング (HSI) は、近赤外 (NIR) から可視光 (VIS) までの波長範囲で広い領域の光学特性を調べます。 組織の生理学、組成、灌流に関する診断情報を提供します。 HSI が画像を生成し、空間情報を非接触で非イオン化する方法でリアルタイムに提供するという事実は、術中に使用するための非常に価値のあるツールとなる可能性があります。
HSI は、医療分野、特にさまざまな新形成 (子宮頸部、乳房、結腸、脳など) の診断、末梢動脈疾患患者の灌流パターンの検出、および創傷診断の分野で大きな可能性を示しています。
前に示したように、スペクトル特性に従って甲状腺と副甲状腺を区別することは可能ですが、HSI 技術は空間情報を追加するため、術中のパフォーマンスが大幅に向上します。
ドイツのライプツィヒ大学と協力して、研究者は8人の患者に対して臨床パイロット試験を実施し、有望な結果を示しました. 良性内分泌外科手術中のハイパースペクトル画像は、甲状腺と副甲状腺が特定のハイパースペクトル署名を持っていることを実証することができました。 さらに、副甲状腺は通常、甲状腺よりも酸素化が少ないことを示しました。 これらの特性に基づく副甲状腺の識別が可能であることが証明されています。
提案された研究の目的は、適切な深層学習アルゴリズムを使用して、重要な首のターゲット構造、特に副甲状腺のスペクトル特徴を特定し、副甲状腺の自動認識を実行することです。 さらに、この研究では、ハイパースペクトル ベースの副甲状腺認識の検出率を、既存の NIR 自己蛍光ベースの認識と比較することを提案しています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Strasbourg、フランス、67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- -甲状腺または副甲状腺の良性または悪性の病状を持つ患者
- -麻酔および手術に対する禁忌のない患者
- -研究に関連する情報を受け取り、理解できる患者
- フランスの社会保障制度に加入している患者。
除外基準:
- 緊急手術が必要な患者
- 妊娠中または授乳中の患者。
- -後見人または受託者の下にある患者。
- 正義の保護下にある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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甲状腺
目的は、甲状腺の全摘出または部分摘出の際に副甲状腺を特定して保存することです。
各ローブの手順の繰り返し
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手術部位の十分な露出が達成されると、RGB (赤、緑、青) 画像が撮影され、外科医はその上に副甲状腺を描写します。この画像は「グラウンド トゥルース」として機能します。
この時点で、外科的露出を変更せずに、研究に関与する 2 人目の外科医が、HSI システムと Fluobeam® を交互に使用して、術中に副甲状腺の検出を 1 回試みます。
各ツールで視覚化された副甲状腺の数と位置は、外科医によって以前に視覚化された腺の数と位置と比較されます。
この手順は、外科医が副甲状腺を視覚化しようとするたびに繰り返されます。
ケースごとにランダム化された検出ツールの順序は、視覚化が繰り返される場合でも保持されます。
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副甲状腺
目的は、病的な副甲状腺を選択的に除去することです。
除去された腺ごとに手順を繰り返す
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手術部位の十分な露出が達成されると、RGB (赤、緑、青) 画像が撮影され、外科医はその上に副甲状腺を描写します。この画像は「グラウンド トゥルース」として機能します。
この時点で、外科的露出を変更せずに、研究に関与する 2 人目の外科医が、HSI システムと Fluobeam® を交互に使用して、術中に副甲状腺の検出を 1 回試みます。
各ツールで視覚化された副甲状腺の数と位置は、外科医によって以前に視覚化された腺の数と位置と比較されます。
この手順は、外科医が副甲状腺を視覚化しようとするたびに繰り返されます。
ケースごとにランダム化された検出ツールの順序は、視覚化が繰り返される場合でも保持されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自動化された HSI ベースの副甲状腺認識と外科医の臨床的評価との間の術中検出率の比較。
時間枠:1日
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HSI ベースの自動化された副甲状腺認識による副甲状腺の検出率は、執刀医による視覚的識別 (臨床グラウンド トゥルース) に対して、および外科医が必要とする場合は組織病理学的検査 (即時解剖病理学 = 組織学的グラウンド トゥルース) に対するものです。
また、最終的な病理学はグラウンド トゥルースとして使用されます。
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1日
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外科医の臨床評価に対する、Fluobeam® 間の術中検出率の比較。
時間枠:1日
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Fluobeam® による副甲状腺の検出率は、執刀医による視覚的識別 (臨床グラウンド トゥルース) と比較して、また、外科医が必要とする場合は、組織病理学的検査 (即時解剖病理学 = 組織学的グラウンド トゥルース) と比較します。
また、最終的な病理学はグラウンド トゥルースとして使用されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副甲状腺および甲状腺の HSI スペクトル特徴の in vivo 収集により、自動認識を連続的に有効にします。
時間枠:1日
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副甲状腺と甲状腺のクリーンで一貫したデータセットのコレクション
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1日
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甲状腺、脂肪、筋肉、軟骨、神経など、首の手術中に日常的にさらされる他の組織の HSI スペクトル シグネチャの in vivo コレクションが収集されます。
時間枠:1日
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首の手術中に露出した他の組織のクリーンで一貫したデータセットのコレクション。
この情報は機械学習アルゴリズムに実装され、将来、頸部手術中にさまざまな標的構造を自動認識できるようになります。
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1日
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病的な副甲状腺または甲状腺の可能な病状に固有の HSI スペクトル特徴の認識。
時間枠:1ヶ月
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最終的な組織病理学的レポートに基づいて、スペクトル組織情報から病理学的副甲状腺または甲状腺を予測する機能。
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1ヶ月
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人間の目、Fluobeam®、HSI の認識までの時間の違い
時間枠:1日
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HSIアルゴリズムとFluobeam®による認識時間の比較
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1日
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臨床印象と術中ニューロモニタリングに対する反回神経の検出率。
時間枠:1日
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反回神経が自動識別によって検出された回数と、執刀医によって視覚的に識別され、術中ニューロモニタリング (IONM) で確認された回数。
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1日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Michele DIANA, MD, PhD、Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Fabelo H, Ortega S, Ravi D, Kiran BR, Sosa C, Bulters D, Callico GM, Bulstrode H, Szolna A, Pineiro JF, Kabwama S, Madronal D, Lazcano R, J-O'Shanahan A, Bisshopp S, Hernandez M, Baez A, Yang GZ, Stanciulescu B, Salvador R, Juarez E, Sarmiento R. Spatio-spectral classification of hyperspectral images for brain cancer detection during surgical operations. PLoS One. 2018 Mar 19;13(3):e0193721. doi: 10.1371/journal.pone.0193721. eCollection 2018.
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- Li Q, He X, Wang Y, Liu H, Xu D, Guo F. Review of spectral imaging technology in biomedical engineering: achievements and challenges. J Biomed Opt. 2013 Oct;18(10):100901. doi: 10.1117/1.JBO.18.10.100901.
- Yudovsky D, Nouvong A, Pilon L. Hyperspectral imaging in diabetic foot wound care. J Diabetes Sci Technol. 2010 Sep 1;4(5):1099-113. doi: 10.1177/193229681000400508.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20-007
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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