Pontos felismerés az endokrin nyaki célpontok jobb látásával (PREVENT)
A mellékpajzsmirigyek iatrogén sérülései a pajzsmirigyműtét során vagy a visszatérő gégeideg (RLN) továbbra is előfordulnak, és gyakran speciális kezelést igényelnek.
A közelmúltban kimutatták, hogy a mellékpajzsmirigy jelentős autofluoreszcenciát mutat. A kereskedelemben kapható Near-InfraRed (NIR) kamera (Fluobeam®, Fluoptics©, Franciaország) használatával a mellékpajzsmirigyek egyértelműen láthatóvá válnak kontrasztmentes fluoreszcens képalkotással. Azonban hiányzik a fluoreszcencia intenzitás valós idejű kvantifikálása.
A hiperspektrális képalkotás (HSI), amely egy spektrométert kamerarendszerrel kombináló technológia, nagy terület optikai tulajdonságait vizsgálja a NIR-től a vizuális fényig (VIS) a hullámhossz-tartományban. Valós időben, érintésmentesen, nem ionizáló módon nyújt térinformációkat. A HSI technológia hozzáadja a térinformációkat, így óriási mértékben javítja az intraoperatív teljesítményt.
A javasolt vizsgálat célja a fontos nyaki célstruktúrák, különösen a mellékpajzsmirigyek spektrális jellemzőinek azonosítása, megfelelő mélytanulási algoritmus segítségével, automatizált mellékpajzsmirigy-felismerés végrehajtása érdekében. Ezenkívül ez a tanulmány azt javasolja, hogy összehasonlítsák a hiperspektrális alapú mellékpajzsmirigy-felismerés észlelési arányát a már meglévő NIR autofluoreszcencia alapú felismeréssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pajzsmirigy- és mellékpajzsmirigy-eljárások során a legnagyobb kihívást a recidiváló gégeideg (RLN) biztonságos azonosítása és a mellékpajzsmirigyek lokalizációja jelenti (megőrizendő vagy szelektíven eltávolítandó). A mellékpajzsmirigyek iatrogén sérülései a pajzsmirigyműtét során (átmeneti vagy tartós hypocalcaemiát eredményezve) vagy az RLN (rekedtséget, dysphonia, nehézlégzést okozó) sérülései továbbra is előfordulnak, és gyakran speciális kezelést igényelnek.
A véletlenszerű mellékpajzsmirigy-eltávolítások aránya a speciális endokrin központokban körülbelül 16%. Ezekben az esetekben nagyobb valószínűséggel figyelhető meg klinikailag releváns hypocalcaemia, mint a hyperparathyreosis miatt tervezett mellékpajzsmirigy-eltávolítás után. Ezért kritikus igény van olyan intraoperatív módszerre, amely lehetővé teszi a precíz, valós idejű mellékpajzsmirigy azonosítást.
A közelmúltban kimutatták, hogy a mellékpajzsmirigy jelentős autofluoreszcenciát mutat, amit egy még ismeretlen belső fluorofor optikai tulajdonságai okoznak. Ha a mirigyet 750-785 nm hullámhosszú fényforrás gerjeszti, 820 nm körüli fluoreszcenciacsúcsot bocsát ki. Ezt a tulajdonságot kihasználva Falco és munkatársai egy kereskedelmi forgalomban kapható NIR-kamerával (Fluobeam®, Fluoptics©, Franciaország) egyértelműen láthatóvá tudták tenni a mellékpajzsmirigyeket kontrasztmentes fluoreszcens képalkotással, és könnyen megkülönböztetni tudták őket a pajzsmirigytől és a környező környezettől szövet. Ennek az autofluoreszcencia alapú képalkotásnak az a hátránya, hogy hiányzik a fluoreszcencia intenzitás valós idejű számszerűsítése.
A hiperspektrális képalkotás (HSI), amely egy spektrométert kamerarendszerrel kombináló technológia, nagy terület optikai tulajdonságait vizsgálja a közeli infravöröstől (NIR) a vizuális fényig (VIS) a hullámhossz-tartományban. Diagnosztikai információkat nyújt a szövet fiziológiájáról, összetételéről és perfúziójáról. Az a tény, hogy a HSI képeket készít, így valós időben, érintésmentesen, nem ionizáló módon szolgáltat térinformációt, potenciálisan értékes eszközzé teszi az intraoperatív felhasználáshoz.
A HSI nagy potenciállal rendelkezik az orvostudományban, különösen a különféle neopláziák (például méhnyak, emlő, vastagbél, agy) diagnosztizálásában, perifériás artériás betegségben szenvedő betegek perfúziós mintázatának kimutatásában és a sebdiagnosztika területén.
Amint azt korábban bemutattuk, lehetséges a pajzsmirigy és a mellékpajzsmirigyek megkülönböztetése a spektrális jellemzők alapján, de a HSI technológia hozzáadja a térinformációkat, így óriási mértékben javítja az intraoperatív teljesítményt.
A németországi Lipcsei Egyetemmel együttműködve a kutatók klinikai kísérleti kísérletet végeztek 8 betegen, amely ígéretes eredményeket mutatott. A jóindulatú endokrin sebészeti eljárások során készített hiperspektrális felvételek igazolni tudták, hogy a pajzsmirigy és a mellékpajzsmirigy specifikus hiperspektrális jelekkel rendelkezik. Ezenkívül a mellékpajzsmirigyek általában kevésbé voltak oxigénnel ellátva, mint a pajzsmirigy. A mellékpajzsmirigyek megkülönböztetése ezen jellemzők alapján bizonyítottan lehetséges.
A javasolt vizsgálat célja a fontos nyaki célstruktúrák, különösen a mellékpajzsmirigyek spektrális jellemzőinek azonosítása, megfelelő mélytanulási algoritmus segítségével, automatizált mellékpajzsmirigy-felismerés végrehajtása érdekében. Ezenkívül ez a tanulmány azt javasolja, hogy összehasonlítsák a hiperspektrális alapú mellékpajzsmirigy-felismerés észlelési arányát a már meglévő NIR autofluoreszcencia alapú felismeréssel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi vagy nő.
- A pajzsmirigy vagy a mellékpajzsmirigy jóindulatú vagy rosszindulatú patológiájában szenvedő beteg
- Beteg, akinek nincs ellenjavallata az érzéstelenítésre és a műtétre
- A páciens képes fogadni és megérteni a vizsgálattal kapcsolatos információkat
- A francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg.
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtétre szoruló beteg
- Terhes vagy szoptató beteg.
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg.
- Beteg az igazságszolgáltatás védelme alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pajzsmirigy
A cél a mellékpajzsmirigyek azonosítása és megőrzése a pajzsmirigy teljes vagy részleges eltávolítása során.
Az eljárás megismétlése minden lebenynél
|
Ha a műtéti hely elegendő expozíciót elért, RGB (Red Green Blue) kép készül, és a sebész ábrázolja rajta a mellékpajzsmirigyeket, ez a kép "alap igazságként" fog működni.
Ezen a ponton, a műtéti expozíció megváltoztatása nélkül, a vizsgálatban részt vevő második sebész egyszer megkísérli a mellékpajzsmirigyek intraoperatív kimutatását a HSI rendszer és a Fluobeam® felváltva.
Az egyes eszközökkel megjelenített mellékpajzsmirigyek számát és helyzetét összehasonlítjuk a kezelőorvos által korábban megjelenített mirigyek számával és helyzetével.
Az eljárást minden alkalommal meg kell ismételni, amikor a sebész megpróbálja vizualizálni a mellékpajzsmirigyeket.
Az esetenként véletlenszerűen kiválasztott észlelési eszközök sorrendje az ismételt vizualizációk esetén is megmarad.
|
|
Mellékpajzsmirigyek
A cél a kóros mellékpajzsmirigy(ek) szelektív eltávolítása.
Az eljárás megismétlése minden egyes eltávolított mirigynél
|
Ha a műtéti hely elegendő expozíciót elért, RGB (Red Green Blue) kép készül, és a sebész ábrázolja rajta a mellékpajzsmirigyeket, ez a kép "alap igazságként" fog működni.
Ezen a ponton, a műtéti expozíció megváltoztatása nélkül, a vizsgálatban részt vevő második sebész egyszer megkísérli a mellékpajzsmirigyek intraoperatív kimutatását a HSI rendszer és a Fluobeam® felváltva.
Az egyes eszközökkel megjelenített mellékpajzsmirigyek számát és helyzetét összehasonlítjuk a kezelőorvos által korábban megjelenített mirigyek számával és helyzetével.
Az eljárást minden alkalommal meg kell ismételni, amikor a sebész megpróbálja vizualizálni a mellékpajzsmirigyeket.
Az esetenként véletlenszerűen kiválasztott észlelési eszközök sorrendje az ismételt vizualizációk esetén is megmarad.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraoperatív észlelési arány összehasonlítása az automatizált HSI-alapú mellékpajzsmirigy-felismerés és a sebész klinikai értékelése között.
Időkeret: 1 nap
|
A mellékpajzsmirigyek kimutatási aránya az automatizált HSI-alapú mellékpajzsmirigy-felismeréssel szemben a műtő sebész vizuális azonosításával (klinikai alapigazság), és ha a sebész kívánja, a kórszövettani vizsgálattal szemben (extemporane anatopathology = szövettani alapigazság).
Ezenkívül a végső patológiát alapigazságként fogják használni.
|
1 nap
|
|
A Fluobeam® intraoperatív észlelési arányának összehasonlítása a sebész klinikai értékelésével.
Időkeret: 1 nap
|
A mellékpajzsmirigyek kimutatási aránya a Fluobeam®-rel szemben a műtő sebész általi vizuális azonosítással (klinikai alapigazság), és ha a sebész kéri, a kórszövettani vizsgálattal szemben (extemporane anatomopathology = szövettani alapigazság).
Ezenkívül a végső patológiát alapigazságként fogják használni.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a mellékpajzsmirigy és a pajzsmirigy HSI spektrális jellemzőinek in vivo gyűjteménye az automatikus felismerés érdekében.
Időkeret: 1 nap
|
Tiszta és konzisztens adatkészletek gyűjtése a mellékpajzsmirigyről és a pajzsmirigyről
|
1 nap
|
|
A nyaki műtét során rutinszerűen exponált egyéb szövetek, például pajzsmirigy, zsír, izom, porc és idegek HSI spektrális aláírásainak in vivo gyűjtése történik.
Időkeret: 1 nap
|
Tiszta és konzisztens adatkészletek gyűjtése a nyaki műtét során feltárt egyéb szövetekről.
Az információkat a gépi tanulási algoritmusban implementálják annak érdekében, hogy a jövőben lehetővé váljon a különböző célstruktúrák automatikus felismerése a nyaki műtét során.
|
1 nap
|
|
Patológiás mellékpajzsmirigy vagy pajzsmirigy lehetséges patológiás specifikus HSI spektrális jellemzőinek felismerése.
Időkeret: 1 hónap
|
A kóros mellékpajzsmirigy vagy pajzsmirigy előrejelzésének képessége a spektrális szöveti információk alapján, a végső kórszövettani jelentések alapján.
|
1 hónap
|
|
Az emberi szem, a Fluobeam® és a HSI felismeréséig eltelt időbeli különbség
Időkeret: 1 nap
|
A felismerési idő összehasonlítása a HSI algoritmus és a Fluobeam® használatával
|
1 nap
|
|
A recidiváló gégeideg kimutatási aránya a klinikai benyomással és az intraoperatív neuromonitoringgel szemben.
Időkeret: 1 nap
|
Azon alkalmak száma, ahányszor az automatizált azonosítás észleli a recidiváló gégeideget, összehasonlítva azzal, ahányszor a műtétet végző sebész vizuálisan azonosítja, és az Intraoperative neuromonitoring (IONM) segítségével megerősíti.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michele DIANA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lu G, Fei B. Medical hyperspectral imaging: a review. J Biomed Opt. 2014 Jan;19(1):10901. doi: 10.1117/1.JBO.19.1.010901.
- Nair CG, Babu MJ, Menon R, Jacob P. Hypocalcaemia following total thyroidectomy: An analysis of 806 patients. Indian J Endocrinol Metab. 2013 Mar;17(2):298-303. doi: 10.4103/2230-8210.109718.
- Yazici P, Bozkurt E, Citgez B, Kaya C, Mihmanli M, Uludag M. Incidental parathyroidectomy as a cause of postoperative hypocalcemia after thyroid surgery: reality or illusion? Minerva Chir. 2014 Dec;69(6):315-320. Epub 2014 Sep 22.
- Berber E, Parikh RT, Ballem N, Garner CN, Milas M, Siperstein AE. Factors contributing to negative parathyroid localization: an analysis of 1000 patients. Surgery. 2008 Jul;144(1):74-9. doi: 10.1016/j.surg.2008.03.019. Epub 2008 May 21.
- Falco J, Dip F, Quadri P, de la Fuente M, Prunello M, Rosenthal RJ. Increased identification of parathyroid glands using near infrared light during thyroid and parathyroid surgery. Surg Endosc. 2017 Sep;31(9):3737-3742. doi: 10.1007/s00464-017-5424-1. Epub 2017 Mar 31.
- Falco J, Dip F, Quadri P, de la Fuente M, Rosenthal R. Cutting Edge in Thyroid Surgery: Autofluorescence of Parathyroid Glands. J Am Coll Surg. 2016 Aug;223(2):374-80. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.04.049. Epub 2016 May 20.
- Siddiqi AM, Li H, Faruque F, Williams W, Lai K, Hughson M, Bigler S, Beach J, Johnson W. Use of hyperspectral imaging to distinguish normal, precancerous, and cancerous cells. Cancer. 2008 Feb 25;114(1):13-21. doi: 10.1002/cncr.23286.
- Panasyuk SV, Yang S, Faller DV, Ngo D, Lew RA, Freeman JE, Rogers AE. Medical hyperspectral imaging to facilitate residual tumor identification during surgery. Cancer Biol Ther. 2007 Mar;6(3):439-46. doi: 10.4161/cbt.6.3.4018. Epub 2007 Mar 16.
- Kumashiro R, Konishi K, Chiba T, Akahoshi T, Nakamura S, Murata M, Tomikawa M, Matsumoto T, Maehara Y, Hashizume M. Integrated Endoscopic System Based on Optical Imaging and Hyperspectral Data Analysis for Colorectal Cancer Detection. Anticancer Res. 2016 Aug;36(8):3925-32.
- Fabelo H, Ortega S, Ravi D, Kiran BR, Sosa C, Bulters D, Callico GM, Bulstrode H, Szolna A, Pineiro JF, Kabwama S, Madronal D, Lazcano R, J-O'Shanahan A, Bisshopp S, Hernandez M, Baez A, Yang GZ, Stanciulescu B, Salvador R, Juarez E, Sarmiento R. Spatio-spectral classification of hyperspectral images for brain cancer detection during surgical operations. PLoS One. 2018 Mar 19;13(3):e0193721. doi: 10.1371/journal.pone.0193721. eCollection 2018.
- Sumpio BJ, Citoni G, Chin JA, Sumpio BE. Use of hyperspectral imaging to assess endothelial dysfunction in peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2016 Oct;64(4):1066-73. doi: 10.1016/j.jvs.2016.03.463. Epub 2016 Jun 4.
- Khaodhiar L, Dinh T, Schomacker KT, Panasyuk SV, Freeman JE, Lew R, Vo T, Panasyuk AA, Lima C, Giurini JM, Lyons TE, Veves A. The use of medical hyperspectral technology to evaluate microcirculatory changes in diabetic foot ulcers and to predict clinical outcomes. Diabetes Care. 2007 Apr;30(4):903-10. doi: 10.2337/dc06-2209. Epub 2007 Feb 15.
- Yudovsky D, Nouvong A, Schomacker K, Pilon L. Monitoring temporal development and healing of diabetic foot ulceration using hyperspectral imaging. J Biophotonics. 2011 Aug;4(7-8):565-76. doi: 10.1002/jbio.201000117. Epub 2011 Apr 1.
- Schols RM, Alic L, Wieringa FP, Bouvy ND, Stassen LP. Towards automated spectroscopic tissue classification in thyroid and parathyroid surgery. Int J Med Robot. 2017 Mar;13(1). doi: 10.1002/rcs.1748. Epub 2016 May 19.
- Mohebati A, Shaha AR. Anatomy of thyroid and parathyroid glands and neurovascular relations. Clin Anat. 2012 Jan;25(1):19-31. doi: 10.1002/ca.21220. Epub 2011 Jul 28.
- Christou N, Mathonnet M. Complications after total thyroidectomy. J Visc Surg. 2013 Sep;150(4):249-56. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2013.04.003. Epub 2013 Jun 6.
- Li Q, He X, Wang Y, Liu H, Xu D, Guo F. Review of spectral imaging technology in biomedical engineering: achievements and challenges. J Biomed Opt. 2013 Oct;18(10):100901. doi: 10.1117/1.JBO.18.10.100901.
- Yudovsky D, Nouvong A, Pilon L. Hyperspectral imaging in diabetic foot wound care. J Diabetes Sci Technol. 2010 Sep 1;4(5):1099-113. doi: 10.1177/193229681000400508.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .