Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcis genkendelse med forbedret syn af endokrine nakkemål (PREVENT)

5. januar 2024 opdateret af: IHU Strasbourg

Iatrogene skader på biskjoldbruskkirtlerne under skjoldbruskkirteloperationer eller på den tilbagevendende larynxnerve (RLN) forekommer stadig, hvilket ofte kræver specialiseret behandling.

For nylig er det blevet påvist, at biskjoldbruskkirtlen viser en signifikant autofluorescens. Ved at bruge et kommercielt tilgængeligt Near-InfraRed (NIR) kamera (Fluobeam®, Fluoptics©, Frankrig), kan biskjoldbruskkirtlerne tydeligt visualiseres ved kontrastfri fluorescensbilleddannelse. Den mangler dog kvantificering i realtid af fluorescensintensiteten.

Den hyperspektrale billeddannelse (HSI), som er en teknologi, der kombinerer et spektrometer til et kamerasystem, undersøger de optiske egenskaber af et stort område i et bølgelængdeområde fra NIR til visuelt lys (VIS). Det giver rumlig information i realtid på en kontaktfri, ikke-ioniserende måde. HSI-teknologien ville tilføje den rumlige information og dermed enormt forbedre den intraoperative ydeevne.

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at identificere de spektrale træk ved de vigtige nakkemålstrukturer, især biskjoldbruskkirtlerne, ved hjælp af en passende dyb læringsalgoritme til at udføre en automatiseret biskjoldbruskkirtelgenkendelse. Derudover foreslår denne undersøgelse at sammenligne påvisningshastigheden af ​​den hyperspektral baserede parathyroid genkendelse med den allerede eksisterende NIR autofluorescens baserede genkendelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den største udfordring i skjoldbruskkirtel- og biskjoldbruskkirtlen er sikker identifikation af den recidiverende larynxnerve (RLN) og lokaliseringen af ​​biskjoldbruskkirtlerne (der skal bevares eller fjernes selektivt). Iatrogene skader på biskjoldbruskkirtlerne under skjoldbruskkirtlen (som resulterer i forbigående eller permanent hypocalcæmi) eller på RLN (som resulterer i hæshed, dysfoni, dyspnø) forekommer stadig, hvilket ofte kræver specialiseret behandling.

Procentdelen af ​​tilfældige parathyreoidektomier i specialiserede endokrine centre er omkring 16 %. I disse tilfælde er det mere sandsynligt at observere klinisk relevant hypocalcæmi end efter planlagt parathyreoidektomi for hyperparathyroidisme. Derfor er der et kritisk behov for en intraoperativ metode, der muliggør en præcis parathyreoidea-identifikation i realtid.

For nylig er det blevet påvist, at biskjoldbruskkirtlen viser en signifikant autofluorescens, som er forårsaget af de optiske egenskaber af en stadig ukendt iboende fluorofor. Når kirtlen exciteres af en lyskilde med en bølgelængde fra 750-785 nm, udsender den en fluorescenstop omkring 820 nm. Ved at drage fordel af denne egenskab kunne Falco et al., ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt NIR-kamera (Fluobeam®, Fluoptics©, Frankrig), tydeligt visualisere biskjoldbruskkirtlerne ved kontrastfri fluorescensbilleddannelse og kunne nemt skelne dem fra skjoldbruskkirtlen og det omkringliggende område. væv. Ulempen med denne autofluorescens-baserede billeddannelse er, at den mangler kvantificering i realtid af fluorescensintensiteten.

Den hyperspektrale billeddannelse (HSI), som er en teknologi, der kombinerer et spektrometer til et kamerasystem, undersøger de optiske egenskaber af et stort område i et bølgelængdeområde fra nær infrarød (NIR) til visuelt lys (VIS). Det giver diagnostiske oplysninger om vævets fysiologi, sammensætning og perfusion. Det faktum, at HSI'en producerer billeder og dermed giver rumlig information i realtid, på en kontaktfri, ikke-ioniserende måde, gør det potentielt til et meget værdifuldt værktøj til intraoperativ brug.

HSI har udvist sit store potentiale inden for det medicinske område, især inden for diagnosticering af forskellige neoplasier (fx i livmoderhalsen, bryst, tyktarm, hjerne), i påvisning af perfusionsmønster hos patienter med perifer arteriel sygdom og inden for sårdiagnostik.

Som tidligere vist, er det muligt at skelne skjoldbruskkirtlen fra biskjoldbruskkirtlerne i henhold til de spektrale karakteristika, men HSI-teknologien vil tilføje den rumlige information og dermed enormt forbedre den intraoperative ydeevne.

I samarbejde med universitetet i Leipzig, Tyskland, udførte efterforskerne et klinisk pilotforsøg på 8 patienter, som viste lovende resultater. Hyperspektrale billeder under benigne endokrine kirurgiske procedurer var i stand til at demonstrere, at skjoldbruskkirtlen og parathyroid har specifikke hyperspektrale signaturer. Desuden viste biskjoldbruskkirtlerne sig normalt mindre iltede end skjoldbruskkirtlen. En skelnen mellem biskjoldbruskkirtlerne baseret på disse egenskaber har vist sig at være mulig.

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at identificere de spektrale træk ved de vigtige nakkemålstrukturer, især biskjoldbruskkirtlerne, ved hjælp af en passende dyb læringsalgoritme til at udføre en automatiseret biskjoldbruskkirtelgenkendelse. Derudover foreslår denne undersøgelse at sammenligne påvisningshastigheden af ​​den hyperspektral baserede parathyroid genkendelse med den allerede eksisterende NIR autofluorescens baserede genkendelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter af begge køn, for hvem der er programmeret en total eller delvis skjoldbruskkirtel- eller biskjoldbruskkirtel resektion for en godartet eller ondartet patologi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 18 år.
  • Patient med godartet eller ondartet patologi i skjoldbruskkirtlen eller biskjoldbruskkirtlen
  • Patient uden kontraindikation for anæstesi og operation
  • Patient i stand til at modtage og forstå information relateret til undersøgelsen
  • Patient tilknyttet det franske socialsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der har behov for en akut operation
  • Gravid eller ammende patient.
  • Patient under værgemål eller formynderskab.
  • Patient under retfærdighedens beskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Skjoldbruskkirtel
Målet er at identificere og bevare biskjoldbruskkirtlerne under fuldstændig eller delvis fjernelse af skjoldbruskkirtlen. Gentagelse af proceduren for hver lap
Når der er opnået tilstrækkelig eksponering af operationsstedet, vil der blive taget et RGB (Red Green Blue) billede, og kirurgen vil afbilde biskjoldbruskkirtlerne på det, dette billede vil fungere som "grundsandhed". På dette tidspunkt, uden at ændre den kirurgiske eksponering, vil en anden kirurg involveret i undersøgelsen én gang forsøge at opdage biskjoldbruskkirtlerne intraoperativt ved at bruge HSI-systemet og Fluobeam® alternativt. Antallet og positionen af ​​de biskjoldbruskkirtler, der er visualiseret med hvert værktøj, vil blive sammenlignet med antallet og positionen af ​​de kirtler, som den opererende kirurg tidligere har visualiseret. Proceduren vil blive gentaget, hver gang kirurgen forsøger at visualisere biskjoldbruskkirtlerne. Rækkefølgen af ​​detekteringsværktøjerne, der er randomiseret for hvert tilfælde, vil blive bevaret i tilfælde af gentagne visualiseringer.
Parathyroider
Målet er selektivt at fjerne den eller de patologiske biskjoldbruskkirtler. Gentagelse af proceduren for hver fjernet kirtel
Når der er opnået tilstrækkelig eksponering af operationsstedet, vil der blive taget et RGB (Red Green Blue) billede, og kirurgen vil afbilde biskjoldbruskkirtlerne på det, dette billede vil fungere som "grundsandhed". På dette tidspunkt, uden at ændre den kirurgiske eksponering, vil en anden kirurg involveret i undersøgelsen én gang forsøge at opdage biskjoldbruskkirtlerne intraoperativt ved at bruge HSI-systemet og Fluobeam® alternativt. Antallet og positionen af ​​de biskjoldbruskkirtler, der er visualiseret med hvert værktøj, vil blive sammenlignet med antallet og positionen af ​​de kirtler, som den opererende kirurg tidligere har visualiseret. Proceduren vil blive gentaget, hver gang kirurgen forsøger at visualisere biskjoldbruskkirtlerne. Rækkefølgen af ​​detekteringsværktøjerne, der er randomiseret for hvert tilfælde, vil blive bevaret i tilfælde af gentagne visualiseringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af den intraoperative detektionsrate mellem den automatiserede HSI-baserede parathyreoidea-genkendelse med kirurgens kliniske vurdering.
Tidsramme: 1 dag
Detektionshastighed af biskjoldbruskkirtlerne ved den automatiserede HSI-baserede biskjoldbruskkirtlens genkendelse mod den visuelle identifikation af den opererende kirurg (klinisk grundsandhed) og, hvis det er påkrævet af kirurgen, mod den histopatologiske undersøgelse (ekstemporeanatomopatologi = histologisk grundsandhed). Den endelige patologi vil også blive brugt som sandhed.
1 dag
Sammenligning af den intraoperative detektionshastighed mellem Fluobeam® i forhold til kirurgens kliniske vurdering.
Tidsramme: 1 dag
Detektionshastighed af parathyroider med Fluobeam® mod den visuelle identifikation af den operationelle kirurg (klinisk grundsandhed) og, hvis det kræves af kirurgen, mod den histopatologiske undersøgelse (ekstemporanatomopatologi = histologisk grundsandhed). Den endelige patologi vil også blive brugt som sandhed.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
in vivo-indsamling af HSI-spektrale træk ved biskjoldbruskkirtlen og skjoldbruskkirtlen for successivt at muliggøre automatiseret genkendelse.
Tidsramme: 1 dag
Indsamling af rene og konsistente datasæt af biskjoldbruskkirtlen og skjoldbruskkirtlen
1 dag
in vivo-indsamling af HSI-spektrale signaturer af andet væv, der rutinemæssigt eksponeres under nakkekirurgi, såsom skjoldbruskkirtel, fedt, muskler, brusk og nerver, vil blive indsamlet.
Tidsramme: 1 dag
Indsamling af rene og konsistente datasæt af andet væv eksponeret under nakkekirurgi. Informationen vil blive implementeret i maskinlæringsalgoritmen for i fremtiden at muliggøre en automatiseret genkendelse af de forskellige målstrukturer under nakkeoperationer.
1 dag
Anerkendelse af mulige patologispecifikke HSI-spektrale træk ved patologiske biskjoldbruskkirtler eller skjoldbruskkirtler.
Tidsramme: 1 måned
Evnen til at forudsige patologiske biskjoldbruskkirtler eller skjoldbruskkirtler ud fra spektralvævsinformationen baseret på de endelige histopatologiske rapporter.
1 måned
Forskel i tid til genkendelse mellem menneskeligt øje, Fluobeam® og HSI
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning mellem tidspunktet for genkendelse ved hjælp af HSI-algoritmen og Fluobeam®
1 dag
Detektionshastighed af den recidiverende larynxnerve mod det kliniske indtryk og den intraoperative neuromonitorering.
Tidsramme: 1 dag
Antal gange den recidiverende larynxnerve detekteres ved den automatiserede identifikation i forhold til det antal gange, den er visuelt identificeret af den opererende kirurg og bekræftet med intraoperativ neuromonitoring (IONM).
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele DIANA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parathyreoidea sygdomme

Abonner