- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04745793
Præcis genkendelse med forbedret syn af endokrine nakkemål (PREVENT)
Iatrogene skader på biskjoldbruskkirtlerne under skjoldbruskkirteloperationer eller på den tilbagevendende larynxnerve (RLN) forekommer stadig, hvilket ofte kræver specialiseret behandling.
For nylig er det blevet påvist, at biskjoldbruskkirtlen viser en signifikant autofluorescens. Ved at bruge et kommercielt tilgængeligt Near-InfraRed (NIR) kamera (Fluobeam®, Fluoptics©, Frankrig), kan biskjoldbruskkirtlerne tydeligt visualiseres ved kontrastfri fluorescensbilleddannelse. Den mangler dog kvantificering i realtid af fluorescensintensiteten.
Den hyperspektrale billeddannelse (HSI), som er en teknologi, der kombinerer et spektrometer til et kamerasystem, undersøger de optiske egenskaber af et stort område i et bølgelængdeområde fra NIR til visuelt lys (VIS). Det giver rumlig information i realtid på en kontaktfri, ikke-ioniserende måde. HSI-teknologien ville tilføje den rumlige information og dermed enormt forbedre den intraoperative ydeevne.
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at identificere de spektrale træk ved de vigtige nakkemålstrukturer, især biskjoldbruskkirtlerne, ved hjælp af en passende dyb læringsalgoritme til at udføre en automatiseret biskjoldbruskkirtelgenkendelse. Derudover foreslår denne undersøgelse at sammenligne påvisningshastigheden af den hyperspektral baserede parathyroid genkendelse med den allerede eksisterende NIR autofluorescens baserede genkendelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den største udfordring i skjoldbruskkirtel- og biskjoldbruskkirtlen er sikker identifikation af den recidiverende larynxnerve (RLN) og lokaliseringen af biskjoldbruskkirtlerne (der skal bevares eller fjernes selektivt). Iatrogene skader på biskjoldbruskkirtlerne under skjoldbruskkirtlen (som resulterer i forbigående eller permanent hypocalcæmi) eller på RLN (som resulterer i hæshed, dysfoni, dyspnø) forekommer stadig, hvilket ofte kræver specialiseret behandling.
Procentdelen af tilfældige parathyreoidektomier i specialiserede endokrine centre er omkring 16 %. I disse tilfælde er det mere sandsynligt at observere klinisk relevant hypocalcæmi end efter planlagt parathyreoidektomi for hyperparathyroidisme. Derfor er der et kritisk behov for en intraoperativ metode, der muliggør en præcis parathyreoidea-identifikation i realtid.
For nylig er det blevet påvist, at biskjoldbruskkirtlen viser en signifikant autofluorescens, som er forårsaget af de optiske egenskaber af en stadig ukendt iboende fluorofor. Når kirtlen exciteres af en lyskilde med en bølgelængde fra 750-785 nm, udsender den en fluorescenstop omkring 820 nm. Ved at drage fordel af denne egenskab kunne Falco et al., ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt NIR-kamera (Fluobeam®, Fluoptics©, Frankrig), tydeligt visualisere biskjoldbruskkirtlerne ved kontrastfri fluorescensbilleddannelse og kunne nemt skelne dem fra skjoldbruskkirtlen og det omkringliggende område. væv. Ulempen med denne autofluorescens-baserede billeddannelse er, at den mangler kvantificering i realtid af fluorescensintensiteten.
Den hyperspektrale billeddannelse (HSI), som er en teknologi, der kombinerer et spektrometer til et kamerasystem, undersøger de optiske egenskaber af et stort område i et bølgelængdeområde fra nær infrarød (NIR) til visuelt lys (VIS). Det giver diagnostiske oplysninger om vævets fysiologi, sammensætning og perfusion. Det faktum, at HSI'en producerer billeder og dermed giver rumlig information i realtid, på en kontaktfri, ikke-ioniserende måde, gør det potentielt til et meget værdifuldt værktøj til intraoperativ brug.
HSI har udvist sit store potentiale inden for det medicinske område, især inden for diagnosticering af forskellige neoplasier (fx i livmoderhalsen, bryst, tyktarm, hjerne), i påvisning af perfusionsmønster hos patienter med perifer arteriel sygdom og inden for sårdiagnostik.
Som tidligere vist, er det muligt at skelne skjoldbruskkirtlen fra biskjoldbruskkirtlerne i henhold til de spektrale karakteristika, men HSI-teknologien vil tilføje den rumlige information og dermed enormt forbedre den intraoperative ydeevne.
I samarbejde med universitetet i Leipzig, Tyskland, udførte efterforskerne et klinisk pilotforsøg på 8 patienter, som viste lovende resultater. Hyperspektrale billeder under benigne endokrine kirurgiske procedurer var i stand til at demonstrere, at skjoldbruskkirtlen og parathyroid har specifikke hyperspektrale signaturer. Desuden viste biskjoldbruskkirtlerne sig normalt mindre iltede end skjoldbruskkirtlen. En skelnen mellem biskjoldbruskkirtlerne baseret på disse egenskaber har vist sig at være mulig.
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at identificere de spektrale træk ved de vigtige nakkemålstrukturer, især biskjoldbruskkirtlerne, ved hjælp af en passende dyb læringsalgoritme til at udføre en automatiseret biskjoldbruskkirtelgenkendelse. Derudover foreslår denne undersøgelse at sammenligne påvisningshastigheden af den hyperspektral baserede parathyroid genkendelse med den allerede eksisterende NIR autofluorescens baserede genkendelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde over 18 år.
- Patient med godartet eller ondartet patologi i skjoldbruskkirtlen eller biskjoldbruskkirtlen
- Patient uden kontraindikation for anæstesi og operation
- Patient i stand til at modtage og forstå information relateret til undersøgelsen
- Patient tilknyttet det franske socialsikringssystem.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der har behov for en akut operation
- Gravid eller ammende patient.
- Patient under værgemål eller formynderskab.
- Patient under retfærdighedens beskyttelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Skjoldbruskkirtel
Målet er at identificere og bevare biskjoldbruskkirtlerne under fuldstændig eller delvis fjernelse af skjoldbruskkirtlen.
Gentagelse af proceduren for hver lap
|
Når der er opnået tilstrækkelig eksponering af operationsstedet, vil der blive taget et RGB (Red Green Blue) billede, og kirurgen vil afbilde biskjoldbruskkirtlerne på det, dette billede vil fungere som "grundsandhed".
På dette tidspunkt, uden at ændre den kirurgiske eksponering, vil en anden kirurg involveret i undersøgelsen én gang forsøge at opdage biskjoldbruskkirtlerne intraoperativt ved at bruge HSI-systemet og Fluobeam® alternativt.
Antallet og positionen af de biskjoldbruskkirtler, der er visualiseret med hvert værktøj, vil blive sammenlignet med antallet og positionen af de kirtler, som den opererende kirurg tidligere har visualiseret.
Proceduren vil blive gentaget, hver gang kirurgen forsøger at visualisere biskjoldbruskkirtlerne.
Rækkefølgen af detekteringsværktøjerne, der er randomiseret for hvert tilfælde, vil blive bevaret i tilfælde af gentagne visualiseringer.
|
|
Parathyroider
Målet er selektivt at fjerne den eller de patologiske biskjoldbruskkirtler.
Gentagelse af proceduren for hver fjernet kirtel
|
Når der er opnået tilstrækkelig eksponering af operationsstedet, vil der blive taget et RGB (Red Green Blue) billede, og kirurgen vil afbilde biskjoldbruskkirtlerne på det, dette billede vil fungere som "grundsandhed".
På dette tidspunkt, uden at ændre den kirurgiske eksponering, vil en anden kirurg involveret i undersøgelsen én gang forsøge at opdage biskjoldbruskkirtlerne intraoperativt ved at bruge HSI-systemet og Fluobeam® alternativt.
Antallet og positionen af de biskjoldbruskkirtler, der er visualiseret med hvert værktøj, vil blive sammenlignet med antallet og positionen af de kirtler, som den opererende kirurg tidligere har visualiseret.
Proceduren vil blive gentaget, hver gang kirurgen forsøger at visualisere biskjoldbruskkirtlerne.
Rækkefølgen af detekteringsværktøjerne, der er randomiseret for hvert tilfælde, vil blive bevaret i tilfælde af gentagne visualiseringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af den intraoperative detektionsrate mellem den automatiserede HSI-baserede parathyreoidea-genkendelse med kirurgens kliniske vurdering.
Tidsramme: 1 dag
|
Detektionshastighed af biskjoldbruskkirtlerne ved den automatiserede HSI-baserede biskjoldbruskkirtlens genkendelse mod den visuelle identifikation af den opererende kirurg (klinisk grundsandhed) og, hvis det er påkrævet af kirurgen, mod den histopatologiske undersøgelse (ekstemporeanatomopatologi = histologisk grundsandhed).
Den endelige patologi vil også blive brugt som sandhed.
|
1 dag
|
|
Sammenligning af den intraoperative detektionshastighed mellem Fluobeam® i forhold til kirurgens kliniske vurdering.
Tidsramme: 1 dag
|
Detektionshastighed af parathyroider med Fluobeam® mod den visuelle identifikation af den operationelle kirurg (klinisk grundsandhed) og, hvis det kræves af kirurgen, mod den histopatologiske undersøgelse (ekstemporanatomopatologi = histologisk grundsandhed).
Den endelige patologi vil også blive brugt som sandhed.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
in vivo-indsamling af HSI-spektrale træk ved biskjoldbruskkirtlen og skjoldbruskkirtlen for successivt at muliggøre automatiseret genkendelse.
Tidsramme: 1 dag
|
Indsamling af rene og konsistente datasæt af biskjoldbruskkirtlen og skjoldbruskkirtlen
|
1 dag
|
|
in vivo-indsamling af HSI-spektrale signaturer af andet væv, der rutinemæssigt eksponeres under nakkekirurgi, såsom skjoldbruskkirtel, fedt, muskler, brusk og nerver, vil blive indsamlet.
Tidsramme: 1 dag
|
Indsamling af rene og konsistente datasæt af andet væv eksponeret under nakkekirurgi.
Informationen vil blive implementeret i maskinlæringsalgoritmen for i fremtiden at muliggøre en automatiseret genkendelse af de forskellige målstrukturer under nakkeoperationer.
|
1 dag
|
|
Anerkendelse af mulige patologispecifikke HSI-spektrale træk ved patologiske biskjoldbruskkirtler eller skjoldbruskkirtler.
Tidsramme: 1 måned
|
Evnen til at forudsige patologiske biskjoldbruskkirtler eller skjoldbruskkirtler ud fra spektralvævsinformationen baseret på de endelige histopatologiske rapporter.
|
1 måned
|
|
Forskel i tid til genkendelse mellem menneskeligt øje, Fluobeam® og HSI
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning mellem tidspunktet for genkendelse ved hjælp af HSI-algoritmen og Fluobeam®
|
1 dag
|
|
Detektionshastighed af den recidiverende larynxnerve mod det kliniske indtryk og den intraoperative neuromonitorering.
Tidsramme: 1 dag
|
Antal gange den recidiverende larynxnerve detekteres ved den automatiserede identifikation i forhold til det antal gange, den er visuelt identificeret af den opererende kirurg og bekræftet med intraoperativ neuromonitoring (IONM).
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michele DIANA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lu G, Fei B. Medical hyperspectral imaging: a review. J Biomed Opt. 2014 Jan;19(1):10901. doi: 10.1117/1.JBO.19.1.010901.
- Nair CG, Babu MJ, Menon R, Jacob P. Hypocalcaemia following total thyroidectomy: An analysis of 806 patients. Indian J Endocrinol Metab. 2013 Mar;17(2):298-303. doi: 10.4103/2230-8210.109718.
- Yazici P, Bozkurt E, Citgez B, Kaya C, Mihmanli M, Uludag M. Incidental parathyroidectomy as a cause of postoperative hypocalcemia after thyroid surgery: reality or illusion? Minerva Chir. 2014 Dec;69(6):315-320. Epub 2014 Sep 22.
- Berber E, Parikh RT, Ballem N, Garner CN, Milas M, Siperstein AE. Factors contributing to negative parathyroid localization: an analysis of 1000 patients. Surgery. 2008 Jul;144(1):74-9. doi: 10.1016/j.surg.2008.03.019. Epub 2008 May 21.
- Falco J, Dip F, Quadri P, de la Fuente M, Prunello M, Rosenthal RJ. Increased identification of parathyroid glands using near infrared light during thyroid and parathyroid surgery. Surg Endosc. 2017 Sep;31(9):3737-3742. doi: 10.1007/s00464-017-5424-1. Epub 2017 Mar 31.
- Falco J, Dip F, Quadri P, de la Fuente M, Rosenthal R. Cutting Edge in Thyroid Surgery: Autofluorescence of Parathyroid Glands. J Am Coll Surg. 2016 Aug;223(2):374-80. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.04.049. Epub 2016 May 20.
- Siddiqi AM, Li H, Faruque F, Williams W, Lai K, Hughson M, Bigler S, Beach J, Johnson W. Use of hyperspectral imaging to distinguish normal, precancerous, and cancerous cells. Cancer. 2008 Feb 25;114(1):13-21. doi: 10.1002/cncr.23286.
- Panasyuk SV, Yang S, Faller DV, Ngo D, Lew RA, Freeman JE, Rogers AE. Medical hyperspectral imaging to facilitate residual tumor identification during surgery. Cancer Biol Ther. 2007 Mar;6(3):439-46. doi: 10.4161/cbt.6.3.4018. Epub 2007 Mar 16.
- Kumashiro R, Konishi K, Chiba T, Akahoshi T, Nakamura S, Murata M, Tomikawa M, Matsumoto T, Maehara Y, Hashizume M. Integrated Endoscopic System Based on Optical Imaging and Hyperspectral Data Analysis for Colorectal Cancer Detection. Anticancer Res. 2016 Aug;36(8):3925-32.
- Fabelo H, Ortega S, Ravi D, Kiran BR, Sosa C, Bulters D, Callico GM, Bulstrode H, Szolna A, Pineiro JF, Kabwama S, Madronal D, Lazcano R, J-O'Shanahan A, Bisshopp S, Hernandez M, Baez A, Yang GZ, Stanciulescu B, Salvador R, Juarez E, Sarmiento R. Spatio-spectral classification of hyperspectral images for brain cancer detection during surgical operations. PLoS One. 2018 Mar 19;13(3):e0193721. doi: 10.1371/journal.pone.0193721. eCollection 2018.
- Sumpio BJ, Citoni G, Chin JA, Sumpio BE. Use of hyperspectral imaging to assess endothelial dysfunction in peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2016 Oct;64(4):1066-73. doi: 10.1016/j.jvs.2016.03.463. Epub 2016 Jun 4.
- Khaodhiar L, Dinh T, Schomacker KT, Panasyuk SV, Freeman JE, Lew R, Vo T, Panasyuk AA, Lima C, Giurini JM, Lyons TE, Veves A. The use of medical hyperspectral technology to evaluate microcirculatory changes in diabetic foot ulcers and to predict clinical outcomes. Diabetes Care. 2007 Apr;30(4):903-10. doi: 10.2337/dc06-2209. Epub 2007 Feb 15.
- Yudovsky D, Nouvong A, Schomacker K, Pilon L. Monitoring temporal development and healing of diabetic foot ulceration using hyperspectral imaging. J Biophotonics. 2011 Aug;4(7-8):565-76. doi: 10.1002/jbio.201000117. Epub 2011 Apr 1.
- Schols RM, Alic L, Wieringa FP, Bouvy ND, Stassen LP. Towards automated spectroscopic tissue classification in thyroid and parathyroid surgery. Int J Med Robot. 2017 Mar;13(1). doi: 10.1002/rcs.1748. Epub 2016 May 19.
- Mohebati A, Shaha AR. Anatomy of thyroid and parathyroid glands and neurovascular relations. Clin Anat. 2012 Jan;25(1):19-31. doi: 10.1002/ca.21220. Epub 2011 Jul 28.
- Christou N, Mathonnet M. Complications after total thyroidectomy. J Visc Surg. 2013 Sep;150(4):249-56. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2013.04.003. Epub 2013 Jun 6.
- Li Q, He X, Wang Y, Liu H, Xu D, Guo F. Review of spectral imaging technology in biomedical engineering: achievements and challenges. J Biomed Opt. 2013 Oct;18(10):100901. doi: 10.1117/1.JBO.18.10.100901.
- Yudovsky D, Nouvong A, Pilon L. Hyperspectral imaging in diabetic foot wound care. J Diabetes Sci Technol. 2010 Sep 1;4(5):1099-113. doi: 10.1177/193229681000400508.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parathyreoidea sygdomme
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetParathyroid karcinom | Parathyroid neoplasmaForenede Stater
-
Oxford University Hospitals NHS TrustTheraclionAfsluttetParathyroid adenomerDet Forenede Kongerige
-
David M. Schuster, MDAfsluttet
-
TheraclionAfsluttetPrimære parathyroid adenomerFrankrig
-
Erhan AysanAfsluttet
-
Thomas HopeLedigParathyroid adenomer
-
Hospital General Ajusco MedioInstituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador ZubiranAfsluttetHyperparathyroidisme | Mediastinalt parathyroid adenom
-
SB Istanbul Education and Research HospitalUkendt
-
Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MScIkke rekrutterer endnuHyperparathyroidisme, Primær | Parathyroid adenomerCanada
-
Fujian Medical UniversityUkendtIntraoperativt parathyroid scoresystemKina