内分泌颈部目标的增强视觉精确识别 (PREVENT)
甲状腺手术期间甲状旁腺或喉返神经 (RLN) 的医源性损伤仍然会发生,通常需要专门处理。
最近,已经证明甲状旁腺显示出显着的自发荧光。 使用市售的近红外 (NIR) 相机(Fluobeam®, Fluoptics©, France),甲状旁腺可以通过无对比荧光成像清晰可见。 然而,它缺乏荧光强度的实时量化。
高光谱成像 (HSI) 是一种将光谱仪与相机系统相结合的技术,可在从 NIR 到可见光 (VIS) 的波长范围内检查大面积区域的光学特性。 它以非接触、非电离的方式实时提供空间信息。 HSI 技术将添加空间信息,从而极大地提高术中性能。
拟议研究的目的是使用适当的深度学习算法识别重要颈部目标结构的光谱特征,特别是甲状旁腺,以执行自动甲状旁腺识别。 此外,本研究建议将基于高光谱的甲状旁腺识别与现有的基于近红外自发荧光的识别的检出率进行比较。
研究概览
详细说明
甲状腺和甲状旁腺手术的主要挑战是安全识别喉返神经 (RLN) 和定位甲状旁腺(保留或选择性切除)。 甲状腺手术期间甲状旁腺的医源性损伤(导致短暂或永久性低钙血症)或 RLN 的医源性损伤(导致声音嘶哑、发音困难、呼吸困难)仍然会发生,通常需要专门的处理。
在专门的内分泌中心,偶发甲状旁腺切除术的百分比约为 16%。 在这些病例中,与因甲状旁腺功能亢进而计划进行甲状旁腺切除术后相比,更可能观察到临床相关的低钙血症。 因此,迫切需要一种能够精确、实时识别甲状旁腺的术中方法。
最近,已经证明甲状旁腺显示出显着的自发荧光,这是由仍然未知的固有荧光团的光学特性引起的。 当腺体被波长范围为 750-785 nm 的光源激发时,它会发出 820 nm 左右的荧光峰。 利用这一特性,Falco 等人使用市售的 NIR 相机(Fluobeam®, Fluoptics©, France),可以通过无对比荧光成像清楚地看到甲状旁腺,并且可以轻松地将它们与甲状腺和周围区分开来组织。 这种基于自发荧光的成像的缺点是它缺乏荧光强度的实时量化。
高光谱成像 (HSI) 是一种将光谱仪与相机系统相结合的技术,可在从近红外 (NIR) 到可见光 (VIS) 的波长范围内检查大面积区域的光学特性。 它提供有关组织生理学、成分和灌注的诊断信息。 HSI 生成图片,从而以非接触、非电离的方式实时提供空间信息,这一事实使其成为术中使用的潜在非常有价值的工具。
HSI 在医学领域展现了巨大的潜力,特别是在各种肿瘤(例如子宫颈、乳房、结肠、大脑)的诊断、外周动脉疾病患者的灌注模式检测和伤口诊断领域。
如前所示,可以根据光谱特征区分甲状腺和甲状旁腺,但 HSI 技术会添加空间信息,从而极大地提高术中性能。
研究人员与德国莱比锡大学合作,对 8 名患者进行了临床试验,结果令人鼓舞。 良性内分泌手术过程中的高光谱图像能够证明甲状腺和甲状旁腺具有特定的高光谱特征。 此外,甲状旁腺的含氧量通常低于甲状腺。 事实证明,基于这些特征来区分甲状旁腺是可能的。
拟议研究的目的是使用适当的深度学习算法识别重要颈部目标结构的光谱特征,特别是甲状旁腺,以执行自动甲状旁腺识别。 此外,本研究建议将基于高光谱的甲状旁腺识别与现有的基于近红外自发荧光的识别的检出率进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Strasbourg、法国、67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 18 岁以上的男性或女性。
- 患有甲状腺或甲状旁腺良性或恶性病理的患者
- 无麻醉和手术禁忌证的患者
- 患者能够接收和理解与研究相关的信息
- 患者隶属于法国社会保障体系。
排除标准:
- 需要紧急手术的病人
- 怀孕或哺乳期患者。
- 受监护或托管的患者。
- 病人在正义的保护下。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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甲状腺
目的是在甲状腺全部或部分切除期间识别和保留甲状旁腺。
对每个叶重复该程序
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一旦手术部位获得足够的曝光,将拍摄 RGB(红绿蓝)照片,外科医生将在其上描绘甲状旁腺,该照片将作为“地面实况”。
此时,在不改变手术暴露的情况下,参与该研究的第二位外科医生将尝试使用 HSI 系统和 Fluobeam® 在术中检测一次甲状旁腺。
将使用每个工具可视化的甲状旁腺的数量和位置与手术外科医生先前可视化的腺体的数量和位置进行比较。
每次外科医生试图观察甲状旁腺时,都会重复该程序。
在重复可视化的情况下,将保留为每个案例随机分配的检测工具的顺序。
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甲状旁腺
目的是选择性地去除病理性甲状旁腺。
对每个移除的腺体重复该过程
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一旦手术部位获得足够的曝光,将拍摄 RGB(红绿蓝)照片,外科医生将在其上描绘甲状旁腺,该照片将作为“地面实况”。
此时,在不改变手术暴露的情况下,参与该研究的第二位外科医生将尝试使用 HSI 系统和 Fluobeam® 在术中检测一次甲状旁腺。
将使用每个工具可视化的甲状旁腺的数量和位置与手术外科医生先前可视化的腺体的数量和位置进行比较。
每次外科医生试图观察甲状旁腺时,都会重复该程序。
在重复可视化的情况下,将保留为每个案例随机分配的检测工具的顺序。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于 HSI 的自动甲状旁腺识别与外科医生临床评估的术中检出率比较。
大体时间:1天
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基于 HSI 的自动甲状旁腺识别与手术外科医生的视觉识别(临床基本事实)相比的甲状旁腺检出率,如果外科医生需要,则与组织病理学检查(临时解剖病理学 = 组织学基本事实)相比较。
此外,最终病理学将用作基本事实。
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1天
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比较 Fluobeam® 与外科医生的临床评价之间的术中检出率。
大体时间:1天
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Fluobeam® 的甲状旁腺检出率与手术外科医生的目视识别(临床基本事实)以及根据外科医生的要求与组织病理学检查(临时解剖病理学 = 组织学基本事实)的对比。
此外,最终病理学将用作基本事实。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体内收集甲状旁腺和甲状腺的 HSI 光谱特征,以连续实现自动识别。
大体时间:1天
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收集干净一致的甲状旁腺和甲状腺数据集
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1天
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将收集在颈部手术期间常规暴露的其他组织的 HSI 光谱特征的体内收集,例如甲状腺、脂肪、肌肉、软骨和神经。
大体时间:1天
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收集颈部手术期间暴露的其他组织的干净且一致的数据集。
这些信息将在机器学习算法中实现,以便将来在颈部手术期间自动识别不同的目标结构。
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1天
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识别病理性甲状旁腺或甲状腺的可能的病理学特异性 HSI 光谱特征。
大体时间:1个月
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根据最终的组织病理学报告,从光谱组织信息预测病理性甲状旁腺或甲状腺的能力。
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1个月
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人眼、Fluobeam® 和 HSI 之间的识别时间差异
大体时间:1天
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使用 HSI 算法和 Fluobeam® 的识别时间比较
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1天
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喉返神经的检出率与临床印象和术中神经监测的关系。
大体时间:1天
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自动识别检测到喉返神经的次数与手术外科医生目视识别并通过术中神经监测 (IONM) 确认的次数的对比。
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1天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Michele DIANA, MD, PhD、Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
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