- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04745793
Riconoscimento preciso con visione migliorata degli obiettivi del collo endocrino (PREVENT)
Si verificano ancora lesioni iatrogene alle ghiandole paratiroidi durante la chirurgia della tiroide o al nervo laringeo ricorrente (RLN), che spesso richiedono una gestione specializzata.
Recentemente, è stato dimostrato che la ghiandola paratiroidea mostra una significativa autofluorescenza. Utilizzando una fotocamera NIR (Near-InfraRed) disponibile in commercio (Fluobeam®, Fluoptics©, Francia), le ghiandole paratiroidi possono essere chiaramente visualizzate mediante imaging a fluorescenza senza contrasto. Tuttavia manca la quantificazione in tempo reale dell'intensità della fluorescenza.
L'imaging iperspettrale (HSI), che è una tecnologia che combina uno spettrometro a un sistema di telecamere, esamina le proprietà ottiche di una vasta area in un intervallo di lunghezze d'onda dal NIR alla luce visiva (VIS). Fornisce informazioni spaziali in tempo reale, in modo non ionizzante e senza contatto. La tecnologia HSI aggiungerebbe le informazioni spaziali, migliorando così enormemente le prestazioni intraoperatorie.
Lo scopo dello studio proposto è identificare le caratteristiche spettrali delle importanti strutture bersaglio del collo, in particolare le ghiandole paratiroidi, utilizzando un algoritmo di deep learning appropriato, per eseguire un riconoscimento automatico delle paratiroidi. Inoltre, questo studio propone di confrontare il tasso di rilevamento del riconoscimento paratiroideo basato sull'iperspettrale con il riconoscimento basato sull'autofluorescenza NIR già esistente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La principale sfida nelle procedure tiroidee e paratiroidee è l'identificazione sicura del nervo laringeo ricorrente (RLN) e la localizzazione delle ghiandole paratiroidi (da conservare o da rimuovere selettivamente). Si verificano ancora lesioni iatrogene alle ghiandole paratiroidi durante l'intervento chirurgico alla tiroide (con conseguente ipocalcemia transitoria o permanente) o al RLN (con conseguente raucedine, disfonia, dispnea), che spesso richiedono una gestione specializzata.
La percentuale di paratiroidectomie incidentali, nei centri endocrini specializzati, è di circa il 16%. In questi casi, è più probabile che si osservi un'ipocalcemia clinicamente rilevante rispetto a una paratiroidectomia pianificata per iperparatiroidismo. Pertanto, vi è un'esigenza critica di un metodo intraoperatorio che consenta un'identificazione paratiroidea precisa e in tempo reale.
Recentemente, è stato dimostrato che la ghiandola paratiroidea mostra una significativa autofluorescenza, causata dalle proprietà ottiche di un fluoroforo intrinseco ancora sconosciuto. Quando la ghiandola è eccitata da una sorgente luminosa con una lunghezza d'onda compresa tra 750 e 785 nm, emette un picco di fluorescenza intorno a 820 nm. Sfruttando questa proprietà, Falco et al., utilizzando una telecamera NIR disponibile in commercio (Fluobeam®, Fluoptics©, Francia), è stato in grado di visualizzare chiaramente le ghiandole paratiroidi mediante imaging a fluorescenza senza contrasto e potrebbe facilmente discriminarle dalla tiroide e dall'ambiente circostante tessuto. Lo svantaggio di questo imaging basato sull'autofluorescenza è che manca la quantificazione in tempo reale dell'intensità della fluorescenza.
L'imaging iperspettrale (HSI), che è una tecnologia che combina uno spettrometro a un sistema di telecamere, esamina le proprietà ottiche di una vasta area in un intervallo di lunghezze d'onda dal vicino infrarosso (NIR) alla luce visiva (VIS). Fornisce informazioni diagnostiche sulla fisiologia, composizione e perfusione dei tessuti. Il fatto che l'HSI produca immagini, fornendo così informazioni spaziali in tempo reale, in modo non ionizzante e senza contatto, lo rende potenzialmente uno strumento molto prezioso per l'uso intraoperatorio.
HSI ha mostrato il suo grande potenziale in campo medico soprattutto nella diagnosi di varie neoplasie (es. della cervice, della mammella, del colon, del cervello), nella rilevazione del pattern di perfusione in pazienti con arteriopatia periferica e nell'area della diagnostica delle ferite.
Come mostrato in precedenza, è possibile discriminare la tiroide dalle paratiroidi in base alle caratteristiche spettrali, ma la tecnologia HSI aggiungerebbe l'informazione spaziale, migliorando enormemente la performance intraoperatoria.
In collaborazione con l'Università di Lipsia, in Germania, i ricercatori hanno condotto uno studio pilota clinico su 8 pazienti, che ha mostrato risultati promettenti. Le immagini iperspettrali durante le procedure di chirurgia endocrina benigna sono state in grado di dimostrare che tiroide e paratiroidi hanno firme iperspettrali specifiche. Inoltre, le ghiandole paratiroidi mostravano di solito meno ossigenate della tiroide. Una discriminazione delle ghiandole paratiroidi basata su queste caratteristiche è dimostrata possibile.
Lo scopo dello studio proposto è identificare le caratteristiche spettrali delle importanti strutture bersaglio del collo, in particolare le ghiandole paratiroidi, utilizzando un algoritmo di deep learning appropriato, per eseguire un riconoscimento automatico delle paratiroidi. Inoltre, questo studio propone di confrontare il tasso di rilevamento del riconoscimento paratiroideo basato sull'iperspettrale con il riconoscimento basato sull'autofluorescenza NIR già esistente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna di età superiore ai 18 anni.
- Paziente con patologia benigna o maligna della tiroide o della ghiandola paratiroidea
- Paziente senza controindicazioni all'anestesia e alla chirurgia
- Paziente in grado di ricevere e comprendere le informazioni relative allo studio
- Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale francese.
Criteri di esclusione:
- Paziente che necessita di un intervento chirurgico d'urgenza
- Paziente in gravidanza o in allattamento.
- Paziente sotto tutela o amministrazione fiduciaria.
- Paziente sotto la protezione della giustizia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Tiroidi
L'obiettivo è quello di identificare e preservare le ghiandole paratiroidi durante l'asportazione totale o parziale della tiroide.
Ripetizione della procedura per ogni lobo
|
Una volta raggiunta un'esposizione sufficiente del sito operatorio, verrà scattata un'immagine RGB (rosso verde blu) e il chirurgo rappresenterà su di essa le ghiandole paratiroidi, questa immagine fungerà da "verità fondamentale".
A questo punto, senza modificare l'esposizione chirurgica, un secondo chirurgo coinvolto nello studio tenterà una volta di rilevare le ghiandole paratiroidi intraoperatoriamente utilizzando alternativamente il sistema HSI e il Fluobeam®.
Il numero e la posizione delle ghiandole paratiroidi visualizzate con ogni strumento verrà confrontato con il numero e la posizione delle ghiandole precedentemente visualizzate dal chirurgo operante.
La procedura verrà ripetuta ogni volta che il chirurgo tenta di visualizzare le ghiandole paratiroidi.
L'ordine degli strumenti di rilevamento randomizzati per ciascun caso verrà preservato in caso di visualizzazioni ripetute.
|
|
Paratiroidi
L'obiettivo è quello di rimuovere selettivamente la o le ghiandole paratiroidee patologiche.
Ripetizione della procedura per ogni ghiandola rimossa
|
Una volta raggiunta un'esposizione sufficiente del sito operatorio, verrà scattata un'immagine RGB (rosso verde blu) e il chirurgo rappresenterà su di essa le ghiandole paratiroidi, questa immagine fungerà da "verità fondamentale".
A questo punto, senza modificare l'esposizione chirurgica, un secondo chirurgo coinvolto nello studio tenterà una volta di rilevare le ghiandole paratiroidi intraoperatoriamente utilizzando alternativamente il sistema HSI e il Fluobeam®.
Il numero e la posizione delle ghiandole paratiroidi visualizzate con ogni strumento verrà confrontato con il numero e la posizione delle ghiandole precedentemente visualizzate dal chirurgo operante.
La procedura verrà ripetuta ogni volta che il chirurgo tenta di visualizzare le ghiandole paratiroidi.
L'ordine degli strumenti di rilevamento randomizzati per ciascun caso verrà preservato in caso di visualizzazioni ripetute.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto del tasso di rilevamento intraoperatorio tra il riconoscimento paratiroideo automatizzato basato su HSI e l'apprezzamento clinico del chirurgo.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Tasso di rilevamento delle paratiroidi mediante il riconoscimento automatico delle paratiroidi basato su HSI rispetto all'identificazione visiva da parte del chirurgo operante (verità del fondamento clinico) e, se richiesto dal chirurgo, rispetto all'esame istopatologico (anatomopatologia estemporanea = verità del fondamento istologico).
Inoltre, la patologia finale verrà utilizzata come verità fondamentale.
|
1 giorno
|
|
Confronto del tasso di rilevamento intraoperatorio tra il Fluobeam®, rispetto all'apprezzamento clinico del chirurgo.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Tasso di rilevazione delle paratiroidi da parte del Fluobeam® rispetto all'identificazione visiva da parte del chirurgo operante (clinical ground reality) e, se richiesto dal chirurgo, rispetto all'esame istopatologico (estemporanea anatomopatologia = istologico ground reality).
Inoltre, la patologia finale verrà utilizzata come verità fondamentale.
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
raccolta in vivo delle caratteristiche spettrali HSI delle ghiandole paratiroidee e tiroidee per consentire successivamente il riconoscimento automatico.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Raccolta di set di dati puliti e coerenti delle ghiandole paratiroidee e tiroidee
|
1 giorno
|
|
raccolta in vivo di firme spettrali HSI di altri tessuti normalmente esposti durante la chirurgia del collo, come tiroide, grasso, muscoli, cartilagine e nervi.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Raccolta di set di dati puliti e coerenti di altri tessuti esposti durante la chirurgia del collo.
Le informazioni saranno implementate nell'algoritmo di apprendimento automatico per consentire in futuro un riconoscimento automatico delle diverse strutture bersaglio durante la chirurgia del collo.
|
1 giorno
|
|
Riconoscimento di possibili caratteristiche spettrali HSI specifiche della patologia delle ghiandole paratiroidi o tiroidee patologiche.
Lasso di tempo: 1 mese
|
La capacità di prevedere paratiroidi patologiche o ghiandole tiroidee dalle informazioni sul tessuto spettrale, sulla base dei rapporti istopatologici finali.
|
1 mese
|
|
Differenza nel tempo di riconoscimento tra occhio umano, Fluobeam® e HSI
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Confronto tra il tempo di riconoscimento utilizzando l'algoritmo HSI e il Fluobeam®
|
1 giorno
|
|
Tasso di rilevamento del nervo laringeo ricorrente rispetto all'impressione clinica e al neuromonitoraggio intraoperatorio.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Numero di volte in cui il nervo laringeo ricorrente viene rilevato dall'identificazione automatica rispetto al numero di volte in cui viene identificato visivamente dal chirurgo operante e confermato con il neuromonitoraggio intraoperatorio (IONM).
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michele DIANA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lu G, Fei B. Medical hyperspectral imaging: a review. J Biomed Opt. 2014 Jan;19(1):10901. doi: 10.1117/1.JBO.19.1.010901.
- Nair CG, Babu MJ, Menon R, Jacob P. Hypocalcaemia following total thyroidectomy: An analysis of 806 patients. Indian J Endocrinol Metab. 2013 Mar;17(2):298-303. doi: 10.4103/2230-8210.109718.
- Yazici P, Bozkurt E, Citgez B, Kaya C, Mihmanli M, Uludag M. Incidental parathyroidectomy as a cause of postoperative hypocalcemia after thyroid surgery: reality or illusion? Minerva Chir. 2014 Dec;69(6):315-320. Epub 2014 Sep 22.
- Berber E, Parikh RT, Ballem N, Garner CN, Milas M, Siperstein AE. Factors contributing to negative parathyroid localization: an analysis of 1000 patients. Surgery. 2008 Jul;144(1):74-9. doi: 10.1016/j.surg.2008.03.019. Epub 2008 May 21.
- Falco J, Dip F, Quadri P, de la Fuente M, Prunello M, Rosenthal RJ. Increased identification of parathyroid glands using near infrared light during thyroid and parathyroid surgery. Surg Endosc. 2017 Sep;31(9):3737-3742. doi: 10.1007/s00464-017-5424-1. Epub 2017 Mar 31.
- Falco J, Dip F, Quadri P, de la Fuente M, Rosenthal R. Cutting Edge in Thyroid Surgery: Autofluorescence of Parathyroid Glands. J Am Coll Surg. 2016 Aug;223(2):374-80. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.04.049. Epub 2016 May 20.
- Siddiqi AM, Li H, Faruque F, Williams W, Lai K, Hughson M, Bigler S, Beach J, Johnson W. Use of hyperspectral imaging to distinguish normal, precancerous, and cancerous cells. Cancer. 2008 Feb 25;114(1):13-21. doi: 10.1002/cncr.23286.
- Panasyuk SV, Yang S, Faller DV, Ngo D, Lew RA, Freeman JE, Rogers AE. Medical hyperspectral imaging to facilitate residual tumor identification during surgery. Cancer Biol Ther. 2007 Mar;6(3):439-46. doi: 10.4161/cbt.6.3.4018. Epub 2007 Mar 16.
- Kumashiro R, Konishi K, Chiba T, Akahoshi T, Nakamura S, Murata M, Tomikawa M, Matsumoto T, Maehara Y, Hashizume M. Integrated Endoscopic System Based on Optical Imaging and Hyperspectral Data Analysis for Colorectal Cancer Detection. Anticancer Res. 2016 Aug;36(8):3925-32.
- Fabelo H, Ortega S, Ravi D, Kiran BR, Sosa C, Bulters D, Callico GM, Bulstrode H, Szolna A, Pineiro JF, Kabwama S, Madronal D, Lazcano R, J-O'Shanahan A, Bisshopp S, Hernandez M, Baez A, Yang GZ, Stanciulescu B, Salvador R, Juarez E, Sarmiento R. Spatio-spectral classification of hyperspectral images for brain cancer detection during surgical operations. PLoS One. 2018 Mar 19;13(3):e0193721. doi: 10.1371/journal.pone.0193721. eCollection 2018.
- Sumpio BJ, Citoni G, Chin JA, Sumpio BE. Use of hyperspectral imaging to assess endothelial dysfunction in peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2016 Oct;64(4):1066-73. doi: 10.1016/j.jvs.2016.03.463. Epub 2016 Jun 4.
- Khaodhiar L, Dinh T, Schomacker KT, Panasyuk SV, Freeman JE, Lew R, Vo T, Panasyuk AA, Lima C, Giurini JM, Lyons TE, Veves A. The use of medical hyperspectral technology to evaluate microcirculatory changes in diabetic foot ulcers and to predict clinical outcomes. Diabetes Care. 2007 Apr;30(4):903-10. doi: 10.2337/dc06-2209. Epub 2007 Feb 15.
- Yudovsky D, Nouvong A, Schomacker K, Pilon L. Monitoring temporal development and healing of diabetic foot ulceration using hyperspectral imaging. J Biophotonics. 2011 Aug;4(7-8):565-76. doi: 10.1002/jbio.201000117. Epub 2011 Apr 1.
- Schols RM, Alic L, Wieringa FP, Bouvy ND, Stassen LP. Towards automated spectroscopic tissue classification in thyroid and parathyroid surgery. Int J Med Robot. 2017 Mar;13(1). doi: 10.1002/rcs.1748. Epub 2016 May 19.
- Mohebati A, Shaha AR. Anatomy of thyroid and parathyroid glands and neurovascular relations. Clin Anat. 2012 Jan;25(1):19-31. doi: 10.1002/ca.21220. Epub 2011 Jul 28.
- Christou N, Mathonnet M. Complications after total thyroidectomy. J Visc Surg. 2013 Sep;150(4):249-56. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2013.04.003. Epub 2013 Jun 6.
- Li Q, He X, Wang Y, Liu H, Xu D, Guo F. Review of spectral imaging technology in biomedical engineering: achievements and challenges. J Biomed Opt. 2013 Oct;18(10):100901. doi: 10.1117/1.JBO.18.10.100901.
- Yudovsky D, Nouvong A, Pilon L. Hyperspectral imaging in diabetic foot wound care. J Diabetes Sci Technol. 2010 Sep 1;4(5):1099-113. doi: 10.1177/193229681000400508.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .