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Riconoscimento preciso con visione migliorata degli obiettivi del collo endocrino (PREVENT)

5 gennaio 2024 aggiornato da: IHU Strasbourg

Si verificano ancora lesioni iatrogene alle ghiandole paratiroidi durante la chirurgia della tiroide o al nervo laringeo ricorrente (RLN), che spesso richiedono una gestione specializzata.

Recentemente, è stato dimostrato che la ghiandola paratiroidea mostra una significativa autofluorescenza. Utilizzando una fotocamera NIR (Near-InfraRed) disponibile in commercio (Fluobeam®, Fluoptics©, Francia), le ghiandole paratiroidi possono essere chiaramente visualizzate mediante imaging a fluorescenza senza contrasto. Tuttavia manca la quantificazione in tempo reale dell'intensità della fluorescenza.

L'imaging iperspettrale (HSI), che è una tecnologia che combina uno spettrometro a un sistema di telecamere, esamina le proprietà ottiche di una vasta area in un intervallo di lunghezze d'onda dal NIR alla luce visiva (VIS). Fornisce informazioni spaziali in tempo reale, in modo non ionizzante e senza contatto. La tecnologia HSI aggiungerebbe le informazioni spaziali, migliorando così enormemente le prestazioni intraoperatorie.

Lo scopo dello studio proposto è identificare le caratteristiche spettrali delle importanti strutture bersaglio del collo, in particolare le ghiandole paratiroidi, utilizzando un algoritmo di deep learning appropriato, per eseguire un riconoscimento automatico delle paratiroidi. Inoltre, questo studio propone di confrontare il tasso di rilevamento del riconoscimento paratiroideo basato sull'iperspettrale con il riconoscimento basato sull'autofluorescenza NIR già esistente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La principale sfida nelle procedure tiroidee e paratiroidee è l'identificazione sicura del nervo laringeo ricorrente (RLN) e la localizzazione delle ghiandole paratiroidi (da conservare o da rimuovere selettivamente). Si verificano ancora lesioni iatrogene alle ghiandole paratiroidi durante l'intervento chirurgico alla tiroide (con conseguente ipocalcemia transitoria o permanente) o al RLN (con conseguente raucedine, disfonia, dispnea), che spesso richiedono una gestione specializzata.

La percentuale di paratiroidectomie incidentali, nei centri endocrini specializzati, è di circa il 16%. In questi casi, è più probabile che si osservi un'ipocalcemia clinicamente rilevante rispetto a una paratiroidectomia pianificata per iperparatiroidismo. Pertanto, vi è un'esigenza critica di un metodo intraoperatorio che consenta un'identificazione paratiroidea precisa e in tempo reale.

Recentemente, è stato dimostrato che la ghiandola paratiroidea mostra una significativa autofluorescenza, causata dalle proprietà ottiche di un fluoroforo intrinseco ancora sconosciuto. Quando la ghiandola è eccitata da una sorgente luminosa con una lunghezza d'onda compresa tra 750 e 785 nm, emette un picco di fluorescenza intorno a 820 nm. Sfruttando questa proprietà, Falco et al., utilizzando una telecamera NIR disponibile in commercio (Fluobeam®, Fluoptics©, Francia), è stato in grado di visualizzare chiaramente le ghiandole paratiroidi mediante imaging a fluorescenza senza contrasto e potrebbe facilmente discriminarle dalla tiroide e dall'ambiente circostante tessuto. Lo svantaggio di questo imaging basato sull'autofluorescenza è che manca la quantificazione in tempo reale dell'intensità della fluorescenza.

L'imaging iperspettrale (HSI), che è una tecnologia che combina uno spettrometro a un sistema di telecamere, esamina le proprietà ottiche di una vasta area in un intervallo di lunghezze d'onda dal vicino infrarosso (NIR) alla luce visiva (VIS). Fornisce informazioni diagnostiche sulla fisiologia, composizione e perfusione dei tessuti. Il fatto che l'HSI produca immagini, fornendo così informazioni spaziali in tempo reale, in modo non ionizzante e senza contatto, lo rende potenzialmente uno strumento molto prezioso per l'uso intraoperatorio.

HSI ha mostrato il suo grande potenziale in campo medico soprattutto nella diagnosi di varie neoplasie (es. della cervice, della mammella, del colon, del cervello), nella rilevazione del pattern di perfusione in pazienti con arteriopatia periferica e nell'area della diagnostica delle ferite.

Come mostrato in precedenza, è possibile discriminare la tiroide dalle paratiroidi in base alle caratteristiche spettrali, ma la tecnologia HSI aggiungerebbe l'informazione spaziale, migliorando enormemente la performance intraoperatoria.

In collaborazione con l'Università di Lipsia, in Germania, i ricercatori hanno condotto uno studio pilota clinico su 8 pazienti, che ha mostrato risultati promettenti. Le immagini iperspettrali durante le procedure di chirurgia endocrina benigna sono state in grado di dimostrare che tiroide e paratiroidi hanno firme iperspettrali specifiche. Inoltre, le ghiandole paratiroidi mostravano di solito meno ossigenate della tiroide. Una discriminazione delle ghiandole paratiroidi basata su queste caratteristiche è dimostrata possibile.

Lo scopo dello studio proposto è identificare le caratteristiche spettrali delle importanti strutture bersaglio del collo, in particolare le ghiandole paratiroidi, utilizzando un algoritmo di deep learning appropriato, per eseguire un riconoscimento automatico delle paratiroidi. Inoltre, questo studio propone di confrontare il tasso di rilevamento del riconoscimento paratiroideo basato sull'iperspettrale con il riconoscimento basato sull'autofluorescenza NIR già esistente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti di entrambi i sessi per i quali è programmata una resezione totale o parziale della tiroide o delle paratiroidi per patologia benigna o maligna

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna di età superiore ai 18 anni.
  • Paziente con patologia benigna o maligna della tiroide o della ghiandola paratiroidea
  • Paziente senza controindicazioni all'anestesia e alla chirurgia
  • Paziente in grado di ricevere e comprendere le informazioni relative allo studio
  • Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale francese.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che necessita di un intervento chirurgico d'urgenza
  • Paziente in gravidanza o in allattamento.
  • Paziente sotto tutela o amministrazione fiduciaria.
  • Paziente sotto la protezione della giustizia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tiroidi
L'obiettivo è quello di identificare e preservare le ghiandole paratiroidi durante l'asportazione totale o parziale della tiroide. Ripetizione della procedura per ogni lobo
Una volta raggiunta un'esposizione sufficiente del sito operatorio, verrà scattata un'immagine RGB (rosso verde blu) e il chirurgo rappresenterà su di essa le ghiandole paratiroidi, questa immagine fungerà da "verità fondamentale". A questo punto, senza modificare l'esposizione chirurgica, un secondo chirurgo coinvolto nello studio tenterà una volta di rilevare le ghiandole paratiroidi intraoperatoriamente utilizzando alternativamente il sistema HSI e il Fluobeam®. Il numero e la posizione delle ghiandole paratiroidi visualizzate con ogni strumento verrà confrontato con il numero e la posizione delle ghiandole precedentemente visualizzate dal chirurgo operante. La procedura verrà ripetuta ogni volta che il chirurgo tenta di visualizzare le ghiandole paratiroidi. L'ordine degli strumenti di rilevamento randomizzati per ciascun caso verrà preservato in caso di visualizzazioni ripetute.
Paratiroidi
L'obiettivo è quello di rimuovere selettivamente la o le ghiandole paratiroidee patologiche. Ripetizione della procedura per ogni ghiandola rimossa
Una volta raggiunta un'esposizione sufficiente del sito operatorio, verrà scattata un'immagine RGB (rosso verde blu) e il chirurgo rappresenterà su di essa le ghiandole paratiroidi, questa immagine fungerà da "verità fondamentale". A questo punto, senza modificare l'esposizione chirurgica, un secondo chirurgo coinvolto nello studio tenterà una volta di rilevare le ghiandole paratiroidi intraoperatoriamente utilizzando alternativamente il sistema HSI e il Fluobeam®. Il numero e la posizione delle ghiandole paratiroidi visualizzate con ogni strumento verrà confrontato con il numero e la posizione delle ghiandole precedentemente visualizzate dal chirurgo operante. La procedura verrà ripetuta ogni volta che il chirurgo tenta di visualizzare le ghiandole paratiroidi. L'ordine degli strumenti di rilevamento randomizzati per ciascun caso verrà preservato in caso di visualizzazioni ripetute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del tasso di rilevamento intraoperatorio tra il riconoscimento paratiroideo automatizzato basato su HSI e l'apprezzamento clinico del chirurgo.
Lasso di tempo: 1 giorno
Tasso di rilevamento delle paratiroidi mediante il riconoscimento automatico delle paratiroidi basato su HSI rispetto all'identificazione visiva da parte del chirurgo operante (verità del fondamento clinico) e, se richiesto dal chirurgo, rispetto all'esame istopatologico (anatomopatologia estemporanea = verità del fondamento istologico). Inoltre, la patologia finale verrà utilizzata come verità fondamentale.
1 giorno
Confronto del tasso di rilevamento intraoperatorio tra il Fluobeam®, rispetto all'apprezzamento clinico del chirurgo.
Lasso di tempo: 1 giorno
Tasso di rilevazione delle paratiroidi da parte del Fluobeam® rispetto all'identificazione visiva da parte del chirurgo operante (clinical ground reality) e, se richiesto dal chirurgo, rispetto all'esame istopatologico (estemporanea anatomopatologia = istologico ground reality). Inoltre, la patologia finale verrà utilizzata come verità fondamentale.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
raccolta in vivo delle caratteristiche spettrali HSI delle ghiandole paratiroidee e tiroidee per consentire successivamente il riconoscimento automatico.
Lasso di tempo: 1 giorno
Raccolta di set di dati puliti e coerenti delle ghiandole paratiroidee e tiroidee
1 giorno
raccolta in vivo di firme spettrali HSI di altri tessuti normalmente esposti durante la chirurgia del collo, come tiroide, grasso, muscoli, cartilagine e nervi.
Lasso di tempo: 1 giorno
Raccolta di set di dati puliti e coerenti di altri tessuti esposti durante la chirurgia del collo. Le informazioni saranno implementate nell'algoritmo di apprendimento automatico per consentire in futuro un riconoscimento automatico delle diverse strutture bersaglio durante la chirurgia del collo.
1 giorno
Riconoscimento di possibili caratteristiche spettrali HSI specifiche della patologia delle ghiandole paratiroidi o tiroidee patologiche.
Lasso di tempo: 1 mese
La capacità di prevedere paratiroidi patologiche o ghiandole tiroidee dalle informazioni sul tessuto spettrale, sulla base dei rapporti istopatologici finali.
1 mese
Differenza nel tempo di riconoscimento tra occhio umano, Fluobeam® e HSI
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronto tra il tempo di riconoscimento utilizzando l'algoritmo HSI e il Fluobeam®
1 giorno
Tasso di rilevamento del nervo laringeo ricorrente rispetto all'impressione clinica e al neuromonitoraggio intraoperatorio.
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di volte in cui il nervo laringeo ricorrente viene rilevato dall'identificazione automatica rispetto al numero di volte in cui viene identificato visivamente dal chirurgo operante e confermato con il neuromonitoraggio intraoperatorio (IONM).
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele DIANA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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