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Reconnaissance précise avec une vision améliorée des cibles endocriniennes du cou (PREVENT)

5 janvier 2024 mis à jour par: IHU Strasbourg

Des lésions iatrogènes des glandes parathyroïdes lors d'une chirurgie thyroïdienne ou du nerf laryngé récurrent (RLN) surviennent toujours, nécessitant une prise en charge souvent spécialisée.

Récemment, il a été démontré que la glande parathyroïde présente une autofluorescence importante. À l'aide d'une caméra proche infrarouge (NIR) disponible dans le commerce (Fluobeam®, Fluoptics©, France), les glandes parathyroïdes peuvent être clairement visualisées par imagerie de fluorescence sans contraste. Cependant, il manque une quantification en temps réel de l'intensité de fluorescence.

L'imagerie hyperspectrale (HSI), qui est une technologie qui combine un spectromètre à un système de caméra, examine les propriétés optiques d'une grande surface dans une gamme de longueurs d'onde allant du NIR à la lumière visuelle (VIS). Il fournit des informations spatiales en temps réel, de manière sans contact et non ionisante. La technologie HSI ajouterait les informations spatiales, améliorant ainsi considérablement les performances peropératoires.

Le but de l'étude proposée est d'identifier les caractéristiques spectrales des structures cibles importantes du cou, en particulier les glandes parathyroïdes, à l'aide d'un algorithme d'apprentissage en profondeur approprié, pour effectuer une reconnaissance parathyroïdienne automatisée. De plus, cette étude propose de comparer le taux de détection de la reconnaissance parathyroïdienne basée sur l'hyperspectral avec la reconnaissance basée sur l'autofluorescence NIR déjà existante.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le défi majeur des procédures thyroïdiennes et parathyroïdiennes est l'identification sûre du nerf laryngé récurrent (RLN) et la localisation des glandes parathyroïdes (à conserver ou à retirer sélectivement). Des lésions iatrogènes des glandes parathyroïdes lors d'une chirurgie thyroïdienne (entraînant une hypocalcémie transitoire ou permanente) ou du RLN (entraînant un enrouement, une dysphonie, une dyspnée) surviennent toujours, nécessitant une prise en charge souvent spécialisée.

Le pourcentage de parathyroïdectomies fortuites, dans des centres endocriniens spécialisés, est d'environ 16 %. Dans ces cas, il est plus probable d'observer une hypocalcémie cliniquement pertinente qu'après une parathyroïdectomie programmée pour hyperparathyroïdie. Par conséquent, il existe un besoin critique d'une méthode peropératoire permettant une identification précise et en temps réel des parathyroïdes.

Récemment, il a été démontré que la glande parathyroïde présente une autofluorescence importante, qui est causée par les propriétés optiques d'un fluorophore intrinsèque encore inconnu. Lorsque la glande est excitée par une source lumineuse d'une longueur d'onde comprise entre 750 et 785 nm, elle émet un pic de fluorescence vers 820 nm. Profitant de cette propriété, Falco et al., utilisant une caméra NIR disponible dans le commerce (Fluobeam®, Fluoptics©, France), ont pu visualiser clairement les glandes parathyroïdes par imagerie de fluorescence sans contraste et pourraient facilement les discriminer de la thyroïde et de l'environnement. tissu. L'inconvénient de cette imagerie basée sur l'autofluorescence est qu'elle manque de quantification en temps réel de l'intensité de fluorescence.

L'imagerie hyperspectrale (HSI), qui est une technologie qui combine un spectromètre à un système de caméra, examine les propriétés optiques d'une grande surface dans une gamme de longueurs d'onde allant du proche infrarouge (NIR) à la lumière visuelle (VIS). Il fournit des informations diagnostiques sur la physiologie, la composition et la perfusion des tissus. Le fait que le HSI produise des images, fournissant ainsi des informations spatiales en temps réel, de manière sans contact et non ionisante, en fait potentiellement un outil très précieux pour l'utilisation peropératoire.

HSI a montré son grand potentiel dans le domaine médical, en particulier dans le diagnostic de diverses néoplasies (par exemple du col de l'utérus, du sein, du côlon, du cerveau), dans la détection du schéma de perfusion chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique et dans le domaine du diagnostic des plaies.

Comme indiqué précédemment, il est possible de discriminer la thyroïde des glandes parathyroïdes en fonction des caractéristiques spectrales, mais la technologie HSI ajouterait les informations spatiales, améliorant ainsi énormément les performances peropératoires.

En collaboration avec l'Université de Leipzig, en Allemagne, les chercheurs ont réalisé un essai clinique pilote sur 8 patients, qui a montré des résultats prometteurs. Les images hyperspectrales lors d'interventions de chirurgie endocrinienne bénigne ont pu démontrer que la thyroïde et la parathyroïde ont des signatures hyperspectrales spécifiques. De plus, les glandes parathyroïdes se sont montrées généralement moins oxygénées que la thyroïde. Une discrimination des glandes parathyroïdes basée sur ces caractéristiques s'est avérée possible.

Le but de l'étude proposée est d'identifier les caractéristiques spectrales des structures cibles importantes du cou, en particulier les glandes parathyroïdes, à l'aide d'un algorithme d'apprentissage en profondeur approprié, pour effectuer une reconnaissance parathyroïdienne automatisée. De plus, cette étude propose de comparer le taux de détection de la reconnaissance parathyroïdienne basée sur l'hyperspectral avec la reconnaissance basée sur l'autofluorescence NIR déjà existante.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

54

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Strasbourg, France, 67000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes des deux sexes pour lesquels une résection totale ou partielle de la thyroïde ou des parathyroïdes pour une pathologie bénigne ou maligne est programmée

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de plus de 18 ans.
  • Patient présentant une pathologie bénigne ou maligne de la glande thyroïde ou parathyroïde
  • Patient sans contre-indication à l'anesthésie et à la chirurgie
  • Patient capable de recevoir et de comprendre les informations relatives à l'étude
  • Patient affilié à la sécurité sociale française.

Critère d'exclusion:

  • Patient qui a besoin d'une chirurgie d'urgence
  • Patiente enceinte ou allaitante.
  • Patient sous tutelle ou curatelle.
  • Patient sous la protection de la justice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Thyroïdes
Le but est d'identifier et de préserver les glandes parathyroïdes lors de l'ablation totale ou partielle de la thyroïde. Répétition de la procédure pour chaque lobe
Une fois qu'une exposition suffisante du site opératoire est atteinte, une image RVB (rouge vert bleu) sera prise et le chirurgien y représentera les glandes parathyroïdes, cette image agira comme "vérité terrain". À ce stade, sans modifier l'exposition chirurgicale, un deuxième chirurgien impliqué dans l'étude tentera une fois de détecter les glandes parathyroïdes en peropératoire en utilisant alternativement le système HSI et le Fluobeam®. Le nombre et la position des glandes parathyroïdes visualisées avec chaque outil seront comparés au nombre et à la position des glandes préalablement visualisées par le chirurgien opérateur. La procédure sera répétée chaque fois que le chirurgien tentera de visualiser les glandes parathyroïdes. L'ordre des outils de détection randomisés pour chaque cas sera conservé en cas de visualisations répétées.
Parathyroïdes
L'objectif est de retirer sélectivement la ou les glandes parathyroïdes pathologiques. Répétition de la procédure pour chaque glande retirée
Une fois qu'une exposition suffisante du site opératoire est atteinte, une image RVB (rouge vert bleu) sera prise et le chirurgien y représentera les glandes parathyroïdes, cette image agira comme "vérité terrain". À ce stade, sans modifier l'exposition chirurgicale, un deuxième chirurgien impliqué dans l'étude tentera une fois de détecter les glandes parathyroïdes en peropératoire en utilisant alternativement le système HSI et le Fluobeam®. Le nombre et la position des glandes parathyroïdes visualisées avec chaque outil seront comparés au nombre et à la position des glandes préalablement visualisées par le chirurgien opérateur. La procédure sera répétée chaque fois que le chirurgien tentera de visualiser les glandes parathyroïdes. L'ordre des outils de détection randomisés pour chaque cas sera conservé en cas de visualisations répétées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du taux de détection peropératoire entre la reconnaissance parathyroïdienne automatisée basée sur le HSI et l'appréciation clinique du chirurgien.
Délai: Un jour
Taux de détection des parathyroïdes par la reconnaissance parathyroïdienne automatisée basée sur le HSI par rapport à l'identification visuelle par le chirurgien opérant (vérité clinique de terrain) et, si requis par le chirurgien, par rapport à l'examen histopathologique (anatomopathologie extemporanée = vérité de terrain histologique). De plus, la pathologie finale sera utilisée comme vérité terrain.
Un jour
Comparaison du taux de détection peropératoire entre le Fluobeam® et l'appréciation clinique du chirurgien.
Délai: Un jour
Taux de détection des parathyroïdes par le Fluobeam® par rapport à l'identification visuelle par le chirurgien opérant (vérité terrain clinique) et, si requis par le chirurgien, contre l'examen histopathologique (anatomopathologie extemporanée = vérité terrain histologique). De plus, la pathologie finale sera utilisée comme vérité terrain.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
collecte in vivo des caractéristiques spectrales HSI des glandes parathyroïdes et thyroïdiennes pour permettre successivement une reconnaissance automatisée.
Délai: Un jour
Collecte d'ensembles de données propres et cohérents sur les glandes parathyroïdes et thyroïdiennes
Un jour
la collecte in vivo des signatures spectrales HSI d'autres tissus régulièrement exposés lors d'une chirurgie du cou, tels que la thyroïde, la graisse, les muscles, le cartilage et les nerfs, sera collectée.
Délai: Un jour
Collecte d'ensembles de données propres et cohérents d'autres tissus exposés pendant la chirurgie du cou. Les informations seront implémentées dans l'algorithme d'apprentissage automatique afin de permettre à l'avenir une reconnaissance automatisée des différentes structures cibles lors de la chirurgie du cou.
Un jour
Reconnaissance d'éventuelles caractéristiques spectrales HSI spécifiques à la pathologie des glandes parathyroïdes ou thyroïdiennes pathologiques.
Délai: 1 mois
La capacité de prédire les glandes parathyroïdes ou thyroïdes pathologiques à partir des informations sur les tissus spectraux, sur la base des rapports histopathologiques finaux.
1 mois
Différence de temps de reconnaissance entre l'œil humain, Fluobeam® et HSI
Délai: Un jour
Comparaison entre le temps de reconnaissance par l'algorithme HSI et le Fluobeam®
Un jour
Taux de détection du nerf laryngé récurrent par rapport à l'impression clinique et au neuromonitoring peropératoire.
Délai: Un jour
Nombre de fois où le nerf laryngé récurrent est détecté par l'identification automatisée par rapport au nombre de fois où il est identifié visuellement par le chirurgien opérant et confirmé avec le neuromonitoring peropératoire (IONM).
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michele DIANA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Première publication (Réel)

9 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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