- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04745793
Reconnaissance précise avec une vision améliorée des cibles endocriniennes du cou (PREVENT)
Des lésions iatrogènes des glandes parathyroïdes lors d'une chirurgie thyroïdienne ou du nerf laryngé récurrent (RLN) surviennent toujours, nécessitant une prise en charge souvent spécialisée.
Récemment, il a été démontré que la glande parathyroïde présente une autofluorescence importante. À l'aide d'une caméra proche infrarouge (NIR) disponible dans le commerce (Fluobeam®, Fluoptics©, France), les glandes parathyroïdes peuvent être clairement visualisées par imagerie de fluorescence sans contraste. Cependant, il manque une quantification en temps réel de l'intensité de fluorescence.
L'imagerie hyperspectrale (HSI), qui est une technologie qui combine un spectromètre à un système de caméra, examine les propriétés optiques d'une grande surface dans une gamme de longueurs d'onde allant du NIR à la lumière visuelle (VIS). Il fournit des informations spatiales en temps réel, de manière sans contact et non ionisante. La technologie HSI ajouterait les informations spatiales, améliorant ainsi considérablement les performances peropératoires.
Le but de l'étude proposée est d'identifier les caractéristiques spectrales des structures cibles importantes du cou, en particulier les glandes parathyroïdes, à l'aide d'un algorithme d'apprentissage en profondeur approprié, pour effectuer une reconnaissance parathyroïdienne automatisée. De plus, cette étude propose de comparer le taux de détection de la reconnaissance parathyroïdienne basée sur l'hyperspectral avec la reconnaissance basée sur l'autofluorescence NIR déjà existante.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le défi majeur des procédures thyroïdiennes et parathyroïdiennes est l'identification sûre du nerf laryngé récurrent (RLN) et la localisation des glandes parathyroïdes (à conserver ou à retirer sélectivement). Des lésions iatrogènes des glandes parathyroïdes lors d'une chirurgie thyroïdienne (entraînant une hypocalcémie transitoire ou permanente) ou du RLN (entraînant un enrouement, une dysphonie, une dyspnée) surviennent toujours, nécessitant une prise en charge souvent spécialisée.
Le pourcentage de parathyroïdectomies fortuites, dans des centres endocriniens spécialisés, est d'environ 16 %. Dans ces cas, il est plus probable d'observer une hypocalcémie cliniquement pertinente qu'après une parathyroïdectomie programmée pour hyperparathyroïdie. Par conséquent, il existe un besoin critique d'une méthode peropératoire permettant une identification précise et en temps réel des parathyroïdes.
Récemment, il a été démontré que la glande parathyroïde présente une autofluorescence importante, qui est causée par les propriétés optiques d'un fluorophore intrinsèque encore inconnu. Lorsque la glande est excitée par une source lumineuse d'une longueur d'onde comprise entre 750 et 785 nm, elle émet un pic de fluorescence vers 820 nm. Profitant de cette propriété, Falco et al., utilisant une caméra NIR disponible dans le commerce (Fluobeam®, Fluoptics©, France), ont pu visualiser clairement les glandes parathyroïdes par imagerie de fluorescence sans contraste et pourraient facilement les discriminer de la thyroïde et de l'environnement. tissu. L'inconvénient de cette imagerie basée sur l'autofluorescence est qu'elle manque de quantification en temps réel de l'intensité de fluorescence.
L'imagerie hyperspectrale (HSI), qui est une technologie qui combine un spectromètre à un système de caméra, examine les propriétés optiques d'une grande surface dans une gamme de longueurs d'onde allant du proche infrarouge (NIR) à la lumière visuelle (VIS). Il fournit des informations diagnostiques sur la physiologie, la composition et la perfusion des tissus. Le fait que le HSI produise des images, fournissant ainsi des informations spatiales en temps réel, de manière sans contact et non ionisante, en fait potentiellement un outil très précieux pour l'utilisation peropératoire.
HSI a montré son grand potentiel dans le domaine médical, en particulier dans le diagnostic de diverses néoplasies (par exemple du col de l'utérus, du sein, du côlon, du cerveau), dans la détection du schéma de perfusion chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique et dans le domaine du diagnostic des plaies.
Comme indiqué précédemment, il est possible de discriminer la thyroïde des glandes parathyroïdes en fonction des caractéristiques spectrales, mais la technologie HSI ajouterait les informations spatiales, améliorant ainsi énormément les performances peropératoires.
En collaboration avec l'Université de Leipzig, en Allemagne, les chercheurs ont réalisé un essai clinique pilote sur 8 patients, qui a montré des résultats prometteurs. Les images hyperspectrales lors d'interventions de chirurgie endocrinienne bénigne ont pu démontrer que la thyroïde et la parathyroïde ont des signatures hyperspectrales spécifiques. De plus, les glandes parathyroïdes se sont montrées généralement moins oxygénées que la thyroïde. Une discrimination des glandes parathyroïdes basée sur ces caractéristiques s'est avérée possible.
Le but de l'étude proposée est d'identifier les caractéristiques spectrales des structures cibles importantes du cou, en particulier les glandes parathyroïdes, à l'aide d'un algorithme d'apprentissage en profondeur approprié, pour effectuer une reconnaissance parathyroïdienne automatisée. De plus, cette étude propose de comparer le taux de détection de la reconnaissance parathyroïdienne basée sur l'hyperspectral avec la reconnaissance basée sur l'autofluorescence NIR déjà existante.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de plus de 18 ans.
- Patient présentant une pathologie bénigne ou maligne de la glande thyroïde ou parathyroïde
- Patient sans contre-indication à l'anesthésie et à la chirurgie
- Patient capable de recevoir et de comprendre les informations relatives à l'étude
- Patient affilié à la sécurité sociale française.
Critère d'exclusion:
- Patient qui a besoin d'une chirurgie d'urgence
- Patiente enceinte ou allaitante.
- Patient sous tutelle ou curatelle.
- Patient sous la protection de la justice.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Thyroïdes
Le but est d'identifier et de préserver les glandes parathyroïdes lors de l'ablation totale ou partielle de la thyroïde.
Répétition de la procédure pour chaque lobe
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Une fois qu'une exposition suffisante du site opératoire est atteinte, une image RVB (rouge vert bleu) sera prise et le chirurgien y représentera les glandes parathyroïdes, cette image agira comme "vérité terrain".
À ce stade, sans modifier l'exposition chirurgicale, un deuxième chirurgien impliqué dans l'étude tentera une fois de détecter les glandes parathyroïdes en peropératoire en utilisant alternativement le système HSI et le Fluobeam®.
Le nombre et la position des glandes parathyroïdes visualisées avec chaque outil seront comparés au nombre et à la position des glandes préalablement visualisées par le chirurgien opérateur.
La procédure sera répétée chaque fois que le chirurgien tentera de visualiser les glandes parathyroïdes.
L'ordre des outils de détection randomisés pour chaque cas sera conservé en cas de visualisations répétées.
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Parathyroïdes
L'objectif est de retirer sélectivement la ou les glandes parathyroïdes pathologiques.
Répétition de la procédure pour chaque glande retirée
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Une fois qu'une exposition suffisante du site opératoire est atteinte, une image RVB (rouge vert bleu) sera prise et le chirurgien y représentera les glandes parathyroïdes, cette image agira comme "vérité terrain".
À ce stade, sans modifier l'exposition chirurgicale, un deuxième chirurgien impliqué dans l'étude tentera une fois de détecter les glandes parathyroïdes en peropératoire en utilisant alternativement le système HSI et le Fluobeam®.
Le nombre et la position des glandes parathyroïdes visualisées avec chaque outil seront comparés au nombre et à la position des glandes préalablement visualisées par le chirurgien opérateur.
La procédure sera répétée chaque fois que le chirurgien tentera de visualiser les glandes parathyroïdes.
L'ordre des outils de détection randomisés pour chaque cas sera conservé en cas de visualisations répétées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du taux de détection peropératoire entre la reconnaissance parathyroïdienne automatisée basée sur le HSI et l'appréciation clinique du chirurgien.
Délai: Un jour
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Taux de détection des parathyroïdes par la reconnaissance parathyroïdienne automatisée basée sur le HSI par rapport à l'identification visuelle par le chirurgien opérant (vérité clinique de terrain) et, si requis par le chirurgien, par rapport à l'examen histopathologique (anatomopathologie extemporanée = vérité de terrain histologique).
De plus, la pathologie finale sera utilisée comme vérité terrain.
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Un jour
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Comparaison du taux de détection peropératoire entre le Fluobeam® et l'appréciation clinique du chirurgien.
Délai: Un jour
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Taux de détection des parathyroïdes par le Fluobeam® par rapport à l'identification visuelle par le chirurgien opérant (vérité terrain clinique) et, si requis par le chirurgien, contre l'examen histopathologique (anatomopathologie extemporanée = vérité terrain histologique).
De plus, la pathologie finale sera utilisée comme vérité terrain.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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collecte in vivo des caractéristiques spectrales HSI des glandes parathyroïdes et thyroïdiennes pour permettre successivement une reconnaissance automatisée.
Délai: Un jour
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Collecte d'ensembles de données propres et cohérents sur les glandes parathyroïdes et thyroïdiennes
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Un jour
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la collecte in vivo des signatures spectrales HSI d'autres tissus régulièrement exposés lors d'une chirurgie du cou, tels que la thyroïde, la graisse, les muscles, le cartilage et les nerfs, sera collectée.
Délai: Un jour
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Collecte d'ensembles de données propres et cohérents d'autres tissus exposés pendant la chirurgie du cou.
Les informations seront implémentées dans l'algorithme d'apprentissage automatique afin de permettre à l'avenir une reconnaissance automatisée des différentes structures cibles lors de la chirurgie du cou.
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Un jour
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Reconnaissance d'éventuelles caractéristiques spectrales HSI spécifiques à la pathologie des glandes parathyroïdes ou thyroïdiennes pathologiques.
Délai: 1 mois
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La capacité de prédire les glandes parathyroïdes ou thyroïdes pathologiques à partir des informations sur les tissus spectraux, sur la base des rapports histopathologiques finaux.
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1 mois
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Différence de temps de reconnaissance entre l'œil humain, Fluobeam® et HSI
Délai: Un jour
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Comparaison entre le temps de reconnaissance par l'algorithme HSI et le Fluobeam®
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Un jour
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Taux de détection du nerf laryngé récurrent par rapport à l'impression clinique et au neuromonitoring peropératoire.
Délai: Un jour
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Nombre de fois où le nerf laryngé récurrent est détecté par l'identification automatisée par rapport au nombre de fois où il est identifié visuellement par le chirurgien opérant et confirmé avec le neuromonitoring peropératoire (IONM).
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michele DIANA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lu G, Fei B. Medical hyperspectral imaging: a review. J Biomed Opt. 2014 Jan;19(1):10901. doi: 10.1117/1.JBO.19.1.010901.
- Nair CG, Babu MJ, Menon R, Jacob P. Hypocalcaemia following total thyroidectomy: An analysis of 806 patients. Indian J Endocrinol Metab. 2013 Mar;17(2):298-303. doi: 10.4103/2230-8210.109718.
- Yazici P, Bozkurt E, Citgez B, Kaya C, Mihmanli M, Uludag M. Incidental parathyroidectomy as a cause of postoperative hypocalcemia after thyroid surgery: reality or illusion? Minerva Chir. 2014 Dec;69(6):315-320. Epub 2014 Sep 22.
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- Falco J, Dip F, Quadri P, de la Fuente M, Rosenthal R. Cutting Edge in Thyroid Surgery: Autofluorescence of Parathyroid Glands. J Am Coll Surg. 2016 Aug;223(2):374-80. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.04.049. Epub 2016 May 20.
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- Fabelo H, Ortega S, Ravi D, Kiran BR, Sosa C, Bulters D, Callico GM, Bulstrode H, Szolna A, Pineiro JF, Kabwama S, Madronal D, Lazcano R, J-O'Shanahan A, Bisshopp S, Hernandez M, Baez A, Yang GZ, Stanciulescu B, Salvador R, Juarez E, Sarmiento R. Spatio-spectral classification of hyperspectral images for brain cancer detection during surgical operations. PLoS One. 2018 Mar 19;13(3):e0193721. doi: 10.1371/journal.pone.0193721. eCollection 2018.
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- Yudovsky D, Nouvong A, Pilon L. Hyperspectral imaging in diabetic foot wound care. J Diabetes Sci Technol. 2010 Sep 1;4(5):1099-113. doi: 10.1177/193229681000400508.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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