Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarkka tunnistus endokriinisten kaulan kohteiden parannetulla visiolla (PREVENT)

perjantai 5. tammikuuta 2024 päivittänyt: IHU Strasbourg

Iatrogeenisiä vaurioita lisäkilpirauhasissa kilpirauhasleikkauksen aikana tai toistuvassa kurkunpäähermossa (RLN) esiintyy edelleen, mikä vaatii usein erikoistunutta hoitoa.

Äskettäin on osoitettu, että lisäkilpirauhanen osoittaa merkittävää autofluoresenssia. Kaupallisesti saatavalla Near-InfraRed (NIR) -kameralla (Fluobeam®, Fluoptics©, Ranska) lisäkilpirauhaset voidaan visualisoida selvästi kontrastittoman fluoresenssikuvauksen avulla. Siitä puuttuu kuitenkin fluoresenssin intensiteetin reaaliaikainen kvantifiointi.

Hyperspektraalinen kuvantaminen (HSI), joka on tekniikka, joka yhdistää spektrometrin kamerajärjestelmään, tutkii suuren alueen optisia ominaisuuksia aallonpituusalueella NIR:stä visuaaliseen valoon (VIS). Se tarjoaa paikkatietoa reaaliajassa kontaktittomasti, ionisoimattomalla tavalla. HSI-teknologia lisäisi spatiaalista tietoa, mikä parantaisi valtavasti intraoperatiivista suorituskykyä.

Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa tärkeiden kaulan kohderakenteiden, erityisesti lisäkilpirauhasten, spektriominaisuudet käyttämällä sopivaa syväoppimisalgoritmia automaattisen lisäkilpirauhasentunnistuksen suorittamiseksi. Lisäksi tässä tutkimuksessa ehdotetaan hyperspektripohjaisen lisäkilpirauhasen tunnistuksen havaitsemisnopeuden vertaamista jo olemassa olevaan NIR-autofluoresenssipohjaiseen tunnistustilaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suurin haaste kilpirauhasen ja lisäkilpirauhasen toimenpiteissä on toistuvan kurkunpään hermon (RLN) turvallinen tunnistaminen ja lisäkilpirauhasten sijainti (säilytettävä tai valikoivasti poistettava). Iatrogeenisiä lisäkilpirauhasen vaurioita kilpirauhasleikkauksen aikana (joka johtaa ohimenevään tai pysyvään hypokalsemiaan) tai RLN-vaurioita (johtaen käheyteen, dysfoniaan, hengenahdistukseen) esiintyy edelleen, ja ne vaativat usein erikoishoitoa.

Satunnaisten lisäkilpirauhasen poistoleikkausten prosenttiosuus erikoistuneissa endokriinisissä keskuksissa on noin 16 %. Näissä tapauksissa on todennäköisempää havaita kliinisesti merkityksellistä hypokalsemiaa kuin suunnitellun lisäkilpirauhasen poiston jälkeen hyperparatyreoosin vuoksi. Siksi on olemassa kriittinen tarve intraoperatiiviselle menetelmälle, joka mahdollistaa tarkan, reaaliaikaisen lisäkilpirauhasen tunnistamisen.

Äskettäin on osoitettu, että lisäkilpirauhanen osoittaa merkittävää autofluoresenssia, joka johtuu vielä tuntemattoman sisäisen fluoroforin optisista ominaisuuksista. Kun rauhanen viritetään valonlähteellä, jonka aallonpituus vaihtelee välillä 750-785 nm, se emittoi fluoresenssihuipun noin 820 nm. Tätä ominaisuutta hyödyntäen Falco ym. pystyivät kaupallisesti saatavalla NIR-kameralla (Fluobeam®, Fluoptics©, Ranska) visualisoimaan lisäkilpirauhaset selkeästi kontrastittoman fluoresenssikuvauksen avulla ja pystyivät helposti erottamaan ne kilpirauhasesta ja ympäröivästä kudosta. Tämän autofluoresenssipohjaisen kuvantamisen haittana on, että siitä puuttuu fluoresenssin intensiteetin reaaliaikainen kvantifiointi.

Hyperspektraalinen kuvantaminen (HSI), joka on tekniikka, joka yhdistää spektrometrin kamerajärjestelmään, tutkii suuren alueen optisia ominaisuuksia aallonpituusalueella lähiinfrapunasta (NIR) visuaaliseen valoon (VIS). Se tarjoaa diagnostista tietoa kudosfysiologiasta, koostumuksesta ja perfuusiosta. Se, että HSI tuottaa kuvia ja tarjoaa siten paikkatietoa reaaliajassa, kosketuksettomalla, ionisoimattomalla tavalla, tekee siitä mahdollisesti erittäin arvokkaan työkalun intraoperatiiviseen käyttöön.

HSI on osoittanut suurta potentiaaliaan lääketieteen alalla erityisesti erilaisten neoplasioiden (esim. kohdunkaulan, rintojen, paksusuolen, aivojen) diagnosoinnissa, perfuusiokuvion havaitsemisessa potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti ja haavadiagnostiikka.

Kuten aiemmin on esitetty, kilpirauhanen on mahdollista erottaa lisäkilpirauhasista spektriominaisuuksien perusteella, mutta HSI-tekniikka lisäisi spatiaalista tietoa, mikä parantaisi valtavasti intraoperatiivista suorituskykyä.

Tutkijat suorittivat yhteistyössä Saksan Leipzigin yliopiston kanssa kliinisen pilottitutkimuksen 8 potilaalla, joka osoitti lupaavia tuloksia. Hyperspektrikuvat hyvänlaatuisten endokriinisten kirurgisten toimenpiteiden aikana pystyivät osoittamaan, että kilpirauhasella ja lisäkilpirauhasella on erityisiä hyperspektrisiä allekirjoituksia. Lisäksi lisäkilpirauhaset olivat yleensä vähemmän happipitoisia kuin kilpirauhanen. Lisäkilpirauhasten erottaminen näiden ominaisuuksien perusteella on osoittautunut mahdolliseksi.

Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa tärkeiden kaulan kohderakenteiden, erityisesti lisäkilpirauhasten, spektriominaisuudet käyttämällä sopivaa syväoppimisalgoritmia automaattisen lisäkilpirauhasentunnistuksen suorittamiseksi. Lisäksi tässä tutkimuksessa ehdotetaan hyperspektripohjaisen lisäkilpirauhasen tunnistuksen havaitsemisnopeuden vertaamista jo olemassa olevaan NIR-autofluoresenssipohjaiseen tunnistustilaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Molempien sukupuolten aikuiset potilaat, joille on ohjelmoitu täydellinen tai osittainen kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen resektio hyvän- tai pahanlaatuisen patologian vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias mies tai nainen.
  • Potilas, jolla on hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen patologia
  • Potilas, jolla ei ole vasta-aiheita anestesialle ja leikkaukselle
  • Potilas pystyy vastaanottamaan ja ymmärtämään tutkimukseen liittyvää tietoa
  • Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka tarvitsee kiireellistä leikkausta
  • Raskaana oleva tai imettävä potilas.
  • Potilas holhouksen tai edunvalvojan alaisuudessa.
  • Potilas oikeuden suojeluksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kilpirauhanen
Tavoitteena on tunnistaa ja säilyttää lisäkilpirauhaset kilpirauhasen täydellisen tai osittaisen poiston aikana. Toista toimenpide jokaiselle lohkolle
Kun leikkauskohdasta on saavutettu riittävä valotus, otetaan RGB-kuva (Red Green Blue) ja kirurgi kuvaa lisäkilpirauhasia siinä, tämä kuva toimii "pohjatotuutena". Tässä vaiheessa, muuttamatta kirurgista altistusta, toinen tutkimukseen osallistuva kirurgi yrittää kerran havaita lisäkilpirauhaset leikkauksen aikana käyttäen HSI-järjestelmää ja Fluobeam®-laitetta vaihtoehtoisesti. Jokaisella työkalulla visualisoitujen lisäkilpirauhasten lukumäärää ja sijaintia verrataan leikkauskirurgin aiemmin visualisoimien rauhasten lukumäärään ja sijaintiin. Toimenpide toistetaan aina, kun kirurgi yrittää visualisoida lisäkilpirauhasia. Jokaiselle tapaukselle satunnaistettujen tunnistustyökalujen järjestys säilyy toistuvien visualisointien yhteydessä.
Lisäkilpirauhaset
Tavoitteena on poistaa selektiivisesti patologinen lisäkilpirauhanen. Toista toimenpide jokaiselle poistetulle rauhaselle
Kun leikkauskohdasta on saavutettu riittävä valotus, otetaan RGB-kuva (Red Green Blue) ja kirurgi kuvaa lisäkilpirauhasia siinä, tämä kuva toimii "pohjatotuutena". Tässä vaiheessa, muuttamatta kirurgista altistusta, toinen tutkimukseen osallistuva kirurgi yrittää kerran havaita lisäkilpirauhaset leikkauksen aikana käyttäen HSI-järjestelmää ja Fluobeam®-laitetta vaihtoehtoisesti. Jokaisella työkalulla visualisoitujen lisäkilpirauhasten lukumäärää ja sijaintia verrataan leikkauskirurgin aiemmin visualisoimien rauhasten lukumäärään ja sijaintiin. Toimenpide toistetaan aina, kun kirurgi yrittää visualisoida lisäkilpirauhasia. Jokaiselle tapaukselle satunnaistettujen tunnistustyökalujen järjestys säilyy toistuvien visualisointien yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Automaattisen HSI-pohjaisen lisäkilpirauhasentunnistuksen intraoperatiivisen havaitsemisasteen vertailu kirurgin kliiniseen arvostukseen.
Aikaikkuna: 1 päivä
Lisäkilpirauhasten havaitsemisnopeus automaattisen HSI-pohjaisen lisäkilpirauhasen tunnistuksen avulla leikkauskirurgin visuaalista tunnistamista vastaan ​​(kliininen perustotuus) ja, jos kirurgi vaatii, histopatologista tutkimusta vastaan ​​(extemporane anatomopathology = histologinen perustotuus). Myös lopullista patologiaa käytetään pohjatotuutena.
1 päivä
Fluobeam®:n intraoperatiivisen havaitsemisasteen vertailu kirurgin kliiniseen arvioon.
Aikaikkuna: 1 päivä
Lisäkilpirauhasten havaitsemisnopeus Fluobeam®:lla verrattuna leikkauskirurgin visuaaliseen tunnistamiseen (kliininen perustotuus) ja, jos kirurgi vaatii, histopatologista tutkimusta vastaan ​​(extemporane anatomopathology = histologinen perustotuus). Myös lopullista patologiaa käytetään pohjatotuutena.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lisäkilpirauhasen ja kilpirauhasen HSI-spektriominaisuuksien in vivo -kokoelma mahdollistaakseen peräkkäisen automaattisen tunnistuksen.
Aikaikkuna: 1 päivä
Kokoelma puhtaita ja johdonmukaisia ​​tietokokonaisuuksia lisäkilpirauhasista ja kilpirauhasista
1 päivä
kerätään in vivo -kokoelma HSI-spektraaleja muista kudoksista, jotka rutiininomaisesti altistetaan kaulaleikkauksen aikana, kuten kilpirauhanen, rasva, lihakset, rustot ja hermot.
Aikaikkuna: 1 päivä
Kokoelma puhtaita ja johdonmukaisia ​​tietokokonaisuuksia muista niskaleikkauksen aikana paljastuneista kudoksista. Tiedot toteutetaan koneoppimisalgoritmissa, jotta jatkossa eri kohderakenteet voidaan tunnistaa automaattisesti niskaleikkauksen aikana.
1 päivä
Patologisen lisäkilpirauhasen tai kilpirauhasen mahdollisten patologispesifisten HSI-spektriominaisuuksien tunnistaminen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kyky ennustaa patologisia lisäkilpirauhasia tai kilpirauhasia spektrikudostiedoista lopullisten histopatologisten raporttien perusteella.
1 kuukausi
Ihmissilmän, Fluobeam®- ja HSI-tunnistuksen aikaero
Aikaikkuna: 1 päivä
HSI-algoritmin ja Fluobeam®:n tunnistusajan vertailu
1 päivä
Toistuvan kurkunpään hermon havaitsemisnopeus kliinistä vaikutelmaa ja intraoperatiivista neuromonitorointia vastaan.
Aikaikkuna: 1 päivä
Kuinka monta kertaa toistuva kurkunpään hermo havaitaan automaattisella tunnistamisella verrattuna siihen, kuinka monta kertaa leikkauskirurgi tunnistaa sen visuaalisesti ja vahvistaa Intraoperative neuromonitoringilla (IONM).
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Michele DIANA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa