- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04745793
Tarkka tunnistus endokriinisten kaulan kohteiden parannetulla visiolla (PREVENT)
Iatrogeenisiä vaurioita lisäkilpirauhasissa kilpirauhasleikkauksen aikana tai toistuvassa kurkunpäähermossa (RLN) esiintyy edelleen, mikä vaatii usein erikoistunutta hoitoa.
Äskettäin on osoitettu, että lisäkilpirauhanen osoittaa merkittävää autofluoresenssia. Kaupallisesti saatavalla Near-InfraRed (NIR) -kameralla (Fluobeam®, Fluoptics©, Ranska) lisäkilpirauhaset voidaan visualisoida selvästi kontrastittoman fluoresenssikuvauksen avulla. Siitä puuttuu kuitenkin fluoresenssin intensiteetin reaaliaikainen kvantifiointi.
Hyperspektraalinen kuvantaminen (HSI), joka on tekniikka, joka yhdistää spektrometrin kamerajärjestelmään, tutkii suuren alueen optisia ominaisuuksia aallonpituusalueella NIR:stä visuaaliseen valoon (VIS). Se tarjoaa paikkatietoa reaaliajassa kontaktittomasti, ionisoimattomalla tavalla. HSI-teknologia lisäisi spatiaalista tietoa, mikä parantaisi valtavasti intraoperatiivista suorituskykyä.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa tärkeiden kaulan kohderakenteiden, erityisesti lisäkilpirauhasten, spektriominaisuudet käyttämällä sopivaa syväoppimisalgoritmia automaattisen lisäkilpirauhasentunnistuksen suorittamiseksi. Lisäksi tässä tutkimuksessa ehdotetaan hyperspektripohjaisen lisäkilpirauhasen tunnistuksen havaitsemisnopeuden vertaamista jo olemassa olevaan NIR-autofluoresenssipohjaiseen tunnistustilaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin haaste kilpirauhasen ja lisäkilpirauhasen toimenpiteissä on toistuvan kurkunpään hermon (RLN) turvallinen tunnistaminen ja lisäkilpirauhasten sijainti (säilytettävä tai valikoivasti poistettava). Iatrogeenisiä lisäkilpirauhasen vaurioita kilpirauhasleikkauksen aikana (joka johtaa ohimenevään tai pysyvään hypokalsemiaan) tai RLN-vaurioita (johtaen käheyteen, dysfoniaan, hengenahdistukseen) esiintyy edelleen, ja ne vaativat usein erikoishoitoa.
Satunnaisten lisäkilpirauhasen poistoleikkausten prosenttiosuus erikoistuneissa endokriinisissä keskuksissa on noin 16 %. Näissä tapauksissa on todennäköisempää havaita kliinisesti merkityksellistä hypokalsemiaa kuin suunnitellun lisäkilpirauhasen poiston jälkeen hyperparatyreoosin vuoksi. Siksi on olemassa kriittinen tarve intraoperatiiviselle menetelmälle, joka mahdollistaa tarkan, reaaliaikaisen lisäkilpirauhasen tunnistamisen.
Äskettäin on osoitettu, että lisäkilpirauhanen osoittaa merkittävää autofluoresenssia, joka johtuu vielä tuntemattoman sisäisen fluoroforin optisista ominaisuuksista. Kun rauhanen viritetään valonlähteellä, jonka aallonpituus vaihtelee välillä 750-785 nm, se emittoi fluoresenssihuipun noin 820 nm. Tätä ominaisuutta hyödyntäen Falco ym. pystyivät kaupallisesti saatavalla NIR-kameralla (Fluobeam®, Fluoptics©, Ranska) visualisoimaan lisäkilpirauhaset selkeästi kontrastittoman fluoresenssikuvauksen avulla ja pystyivät helposti erottamaan ne kilpirauhasesta ja ympäröivästä kudosta. Tämän autofluoresenssipohjaisen kuvantamisen haittana on, että siitä puuttuu fluoresenssin intensiteetin reaaliaikainen kvantifiointi.
Hyperspektraalinen kuvantaminen (HSI), joka on tekniikka, joka yhdistää spektrometrin kamerajärjestelmään, tutkii suuren alueen optisia ominaisuuksia aallonpituusalueella lähiinfrapunasta (NIR) visuaaliseen valoon (VIS). Se tarjoaa diagnostista tietoa kudosfysiologiasta, koostumuksesta ja perfuusiosta. Se, että HSI tuottaa kuvia ja tarjoaa siten paikkatietoa reaaliajassa, kosketuksettomalla, ionisoimattomalla tavalla, tekee siitä mahdollisesti erittäin arvokkaan työkalun intraoperatiiviseen käyttöön.
HSI on osoittanut suurta potentiaaliaan lääketieteen alalla erityisesti erilaisten neoplasioiden (esim. kohdunkaulan, rintojen, paksusuolen, aivojen) diagnosoinnissa, perfuusiokuvion havaitsemisessa potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti ja haavadiagnostiikka.
Kuten aiemmin on esitetty, kilpirauhanen on mahdollista erottaa lisäkilpirauhasista spektriominaisuuksien perusteella, mutta HSI-tekniikka lisäisi spatiaalista tietoa, mikä parantaisi valtavasti intraoperatiivista suorituskykyä.
Tutkijat suorittivat yhteistyössä Saksan Leipzigin yliopiston kanssa kliinisen pilottitutkimuksen 8 potilaalla, joka osoitti lupaavia tuloksia. Hyperspektrikuvat hyvänlaatuisten endokriinisten kirurgisten toimenpiteiden aikana pystyivät osoittamaan, että kilpirauhasella ja lisäkilpirauhasella on erityisiä hyperspektrisiä allekirjoituksia. Lisäksi lisäkilpirauhaset olivat yleensä vähemmän happipitoisia kuin kilpirauhanen. Lisäkilpirauhasten erottaminen näiden ominaisuuksien perusteella on osoittautunut mahdolliseksi.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa tärkeiden kaulan kohderakenteiden, erityisesti lisäkilpirauhasten, spektriominaisuudet käyttämällä sopivaa syväoppimisalgoritmia automaattisen lisäkilpirauhasentunnistuksen suorittamiseksi. Lisäksi tässä tutkimuksessa ehdotetaan hyperspektripohjaisen lisäkilpirauhasen tunnistuksen havaitsemisnopeuden vertaamista jo olemassa olevaan NIR-autofluoresenssipohjaiseen tunnistustilaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias mies tai nainen.
- Potilas, jolla on hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen patologia
- Potilas, jolla ei ole vasta-aiheita anestesialle ja leikkaukselle
- Potilas pystyy vastaanottamaan ja ymmärtämään tutkimukseen liittyvää tietoa
- Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka tarvitsee kiireellistä leikkausta
- Raskaana oleva tai imettävä potilas.
- Potilas holhouksen tai edunvalvojan alaisuudessa.
- Potilas oikeuden suojeluksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kilpirauhanen
Tavoitteena on tunnistaa ja säilyttää lisäkilpirauhaset kilpirauhasen täydellisen tai osittaisen poiston aikana.
Toista toimenpide jokaiselle lohkolle
|
Kun leikkauskohdasta on saavutettu riittävä valotus, otetaan RGB-kuva (Red Green Blue) ja kirurgi kuvaa lisäkilpirauhasia siinä, tämä kuva toimii "pohjatotuutena".
Tässä vaiheessa, muuttamatta kirurgista altistusta, toinen tutkimukseen osallistuva kirurgi yrittää kerran havaita lisäkilpirauhaset leikkauksen aikana käyttäen HSI-järjestelmää ja Fluobeam®-laitetta vaihtoehtoisesti.
Jokaisella työkalulla visualisoitujen lisäkilpirauhasten lukumäärää ja sijaintia verrataan leikkauskirurgin aiemmin visualisoimien rauhasten lukumäärään ja sijaintiin.
Toimenpide toistetaan aina, kun kirurgi yrittää visualisoida lisäkilpirauhasia.
Jokaiselle tapaukselle satunnaistettujen tunnistustyökalujen järjestys säilyy toistuvien visualisointien yhteydessä.
|
|
Lisäkilpirauhaset
Tavoitteena on poistaa selektiivisesti patologinen lisäkilpirauhanen.
Toista toimenpide jokaiselle poistetulle rauhaselle
|
Kun leikkauskohdasta on saavutettu riittävä valotus, otetaan RGB-kuva (Red Green Blue) ja kirurgi kuvaa lisäkilpirauhasia siinä, tämä kuva toimii "pohjatotuutena".
Tässä vaiheessa, muuttamatta kirurgista altistusta, toinen tutkimukseen osallistuva kirurgi yrittää kerran havaita lisäkilpirauhaset leikkauksen aikana käyttäen HSI-järjestelmää ja Fluobeam®-laitetta vaihtoehtoisesti.
Jokaisella työkalulla visualisoitujen lisäkilpirauhasten lukumäärää ja sijaintia verrataan leikkauskirurgin aiemmin visualisoimien rauhasten lukumäärään ja sijaintiin.
Toimenpide toistetaan aina, kun kirurgi yrittää visualisoida lisäkilpirauhasia.
Jokaiselle tapaukselle satunnaistettujen tunnistustyökalujen järjestys säilyy toistuvien visualisointien yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Automaattisen HSI-pohjaisen lisäkilpirauhasentunnistuksen intraoperatiivisen havaitsemisasteen vertailu kirurgin kliiniseen arvostukseen.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Lisäkilpirauhasten havaitsemisnopeus automaattisen HSI-pohjaisen lisäkilpirauhasen tunnistuksen avulla leikkauskirurgin visuaalista tunnistamista vastaan (kliininen perustotuus) ja, jos kirurgi vaatii, histopatologista tutkimusta vastaan (extemporane anatomopathology = histologinen perustotuus).
Myös lopullista patologiaa käytetään pohjatotuutena.
|
1 päivä
|
|
Fluobeam®:n intraoperatiivisen havaitsemisasteen vertailu kirurgin kliiniseen arvioon.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Lisäkilpirauhasten havaitsemisnopeus Fluobeam®:lla verrattuna leikkauskirurgin visuaaliseen tunnistamiseen (kliininen perustotuus) ja, jos kirurgi vaatii, histopatologista tutkimusta vastaan (extemporane anatomopathology = histologinen perustotuus).
Myös lopullista patologiaa käytetään pohjatotuutena.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lisäkilpirauhasen ja kilpirauhasen HSI-spektriominaisuuksien in vivo -kokoelma mahdollistaakseen peräkkäisen automaattisen tunnistuksen.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kokoelma puhtaita ja johdonmukaisia tietokokonaisuuksia lisäkilpirauhasista ja kilpirauhasista
|
1 päivä
|
|
kerätään in vivo -kokoelma HSI-spektraaleja muista kudoksista, jotka rutiininomaisesti altistetaan kaulaleikkauksen aikana, kuten kilpirauhanen, rasva, lihakset, rustot ja hermot.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kokoelma puhtaita ja johdonmukaisia tietokokonaisuuksia muista niskaleikkauksen aikana paljastuneista kudoksista.
Tiedot toteutetaan koneoppimisalgoritmissa, jotta jatkossa eri kohderakenteet voidaan tunnistaa automaattisesti niskaleikkauksen aikana.
|
1 päivä
|
|
Patologisen lisäkilpirauhasen tai kilpirauhasen mahdollisten patologispesifisten HSI-spektriominaisuuksien tunnistaminen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kyky ennustaa patologisia lisäkilpirauhasia tai kilpirauhasia spektrikudostiedoista lopullisten histopatologisten raporttien perusteella.
|
1 kuukausi
|
|
Ihmissilmän, Fluobeam®- ja HSI-tunnistuksen aikaero
Aikaikkuna: 1 päivä
|
HSI-algoritmin ja Fluobeam®:n tunnistusajan vertailu
|
1 päivä
|
|
Toistuvan kurkunpään hermon havaitsemisnopeus kliinistä vaikutelmaa ja intraoperatiivista neuromonitorointia vastaan.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kuinka monta kertaa toistuva kurkunpään hermo havaitaan automaattisella tunnistamisella verrattuna siihen, kuinka monta kertaa leikkauskirurgi tunnistaa sen visuaalisesti ja vahvistaa Intraoperative neuromonitoringilla (IONM).
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michele DIANA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lu G, Fei B. Medical hyperspectral imaging: a review. J Biomed Opt. 2014 Jan;19(1):10901. doi: 10.1117/1.JBO.19.1.010901.
- Nair CG, Babu MJ, Menon R, Jacob P. Hypocalcaemia following total thyroidectomy: An analysis of 806 patients. Indian J Endocrinol Metab. 2013 Mar;17(2):298-303. doi: 10.4103/2230-8210.109718.
- Yazici P, Bozkurt E, Citgez B, Kaya C, Mihmanli M, Uludag M. Incidental parathyroidectomy as a cause of postoperative hypocalcemia after thyroid surgery: reality or illusion? Minerva Chir. 2014 Dec;69(6):315-320. Epub 2014 Sep 22.
- Berber E, Parikh RT, Ballem N, Garner CN, Milas M, Siperstein AE. Factors contributing to negative parathyroid localization: an analysis of 1000 patients. Surgery. 2008 Jul;144(1):74-9. doi: 10.1016/j.surg.2008.03.019. Epub 2008 May 21.
- Falco J, Dip F, Quadri P, de la Fuente M, Prunello M, Rosenthal RJ. Increased identification of parathyroid glands using near infrared light during thyroid and parathyroid surgery. Surg Endosc. 2017 Sep;31(9):3737-3742. doi: 10.1007/s00464-017-5424-1. Epub 2017 Mar 31.
- Falco J, Dip F, Quadri P, de la Fuente M, Rosenthal R. Cutting Edge in Thyroid Surgery: Autofluorescence of Parathyroid Glands. J Am Coll Surg. 2016 Aug;223(2):374-80. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.04.049. Epub 2016 May 20.
- Siddiqi AM, Li H, Faruque F, Williams W, Lai K, Hughson M, Bigler S, Beach J, Johnson W. Use of hyperspectral imaging to distinguish normal, precancerous, and cancerous cells. Cancer. 2008 Feb 25;114(1):13-21. doi: 10.1002/cncr.23286.
- Panasyuk SV, Yang S, Faller DV, Ngo D, Lew RA, Freeman JE, Rogers AE. Medical hyperspectral imaging to facilitate residual tumor identification during surgery. Cancer Biol Ther. 2007 Mar;6(3):439-46. doi: 10.4161/cbt.6.3.4018. Epub 2007 Mar 16.
- Kumashiro R, Konishi K, Chiba T, Akahoshi T, Nakamura S, Murata M, Tomikawa M, Matsumoto T, Maehara Y, Hashizume M. Integrated Endoscopic System Based on Optical Imaging and Hyperspectral Data Analysis for Colorectal Cancer Detection. Anticancer Res. 2016 Aug;36(8):3925-32.
- Fabelo H, Ortega S, Ravi D, Kiran BR, Sosa C, Bulters D, Callico GM, Bulstrode H, Szolna A, Pineiro JF, Kabwama S, Madronal D, Lazcano R, J-O'Shanahan A, Bisshopp S, Hernandez M, Baez A, Yang GZ, Stanciulescu B, Salvador R, Juarez E, Sarmiento R. Spatio-spectral classification of hyperspectral images for brain cancer detection during surgical operations. PLoS One. 2018 Mar 19;13(3):e0193721. doi: 10.1371/journal.pone.0193721. eCollection 2018.
- Sumpio BJ, Citoni G, Chin JA, Sumpio BE. Use of hyperspectral imaging to assess endothelial dysfunction in peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2016 Oct;64(4):1066-73. doi: 10.1016/j.jvs.2016.03.463. Epub 2016 Jun 4.
- Khaodhiar L, Dinh T, Schomacker KT, Panasyuk SV, Freeman JE, Lew R, Vo T, Panasyuk AA, Lima C, Giurini JM, Lyons TE, Veves A. The use of medical hyperspectral technology to evaluate microcirculatory changes in diabetic foot ulcers and to predict clinical outcomes. Diabetes Care. 2007 Apr;30(4):903-10. doi: 10.2337/dc06-2209. Epub 2007 Feb 15.
- Yudovsky D, Nouvong A, Schomacker K, Pilon L. Monitoring temporal development and healing of diabetic foot ulceration using hyperspectral imaging. J Biophotonics. 2011 Aug;4(7-8):565-76. doi: 10.1002/jbio.201000117. Epub 2011 Apr 1.
- Schols RM, Alic L, Wieringa FP, Bouvy ND, Stassen LP. Towards automated spectroscopic tissue classification in thyroid and parathyroid surgery. Int J Med Robot. 2017 Mar;13(1). doi: 10.1002/rcs.1748. Epub 2016 May 19.
- Mohebati A, Shaha AR. Anatomy of thyroid and parathyroid glands and neurovascular relations. Clin Anat. 2012 Jan;25(1):19-31. doi: 10.1002/ca.21220. Epub 2011 Jul 28.
- Christou N, Mathonnet M. Complications after total thyroidectomy. J Visc Surg. 2013 Sep;150(4):249-56. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2013.04.003. Epub 2013 Jun 6.
- Li Q, He X, Wang Y, Liu H, Xu D, Guo F. Review of spectral imaging technology in biomedical engineering: achievements and challenges. J Biomed Opt. 2013 Oct;18(10):100901. doi: 10.1117/1.JBO.18.10.100901.
- Yudovsky D, Nouvong A, Pilon L. Hyperspectral imaging in diabetic foot wound care. J Diabetes Sci Technol. 2010 Sep 1;4(5):1099-113. doi: 10.1177/193229681000400508.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .