Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точное распознавание с улучшенным зрением эндокринных целей шеи (PREVENT)

5 января 2024 г. обновлено: IHU Strasbourg

Ятрогенные повреждения паращитовидных желез во время операций на щитовидной железе или возвратного гортанного нерва (ВГН) все еще случаются и часто требуют специализированного лечения.

Недавно было продемонстрировано, что паращитовидная железа проявляет значительную аутофлуоресценцию. С помощью имеющейся в продаже камеры ближнего инфракрасного диапазона (NIR) (Fluobeam®, Fluoptics©, Франция) можно четко визуализировать паращитовидные железы с помощью бесконтрастной флуоресцентной визуализации. Однако в нем отсутствует количественная оценка интенсивности флуоресценции в реальном времени.

Гиперспектральная визуализация (HSI), которая представляет собой технологию, объединяющую спектрометр с системой камер, исследует оптические свойства большой площади в диапазоне длин волн от NIR до видимого света (VIS). Он предоставляет пространственную информацию в режиме реального времени бесконтактным и неионизирующим способом. Технология HSI добавит пространственную информацию, тем самым значительно повысив интраоперационную производительность.

Целью предлагаемого исследования является определение спектральных характеристик важных целевых структур шеи, в частности паращитовидных желез, с использованием соответствующего алгоритма глубокого обучения для автоматического распознавания паращитовидных желез. Кроме того, в этом исследовании предлагается сравнить скорость обнаружения гиперспектрального распознавания паращитовидных желез с уже существующим распознаванием на основе аутофлуоресценции NIR.

Обзор исследования

Подробное описание

Основной проблемой при операциях на щитовидной и паращитовидных железах является безопасная идентификация возвратного гортанного нерва (ВГН) и локализация паращитовидных желез (следует сохранить или выборочно удалить). Ятрогенные повреждения паращитовидных желез во время операций на щитовидной железе (приводящие к транзиторной или постоянной гипокальциемии) или ВГН (приводящие к охриплости, дисфонии, одышке) все еще случаются и часто требуют специализированного лечения.

Процент случайных паратиреоидэктомий в специализированных эндокринных центрах составляет около 16%. В этих случаях более вероятно наблюдать клинически значимую гипокальциемию, чем после плановой паратиреоидэктомии по поводу гиперпаратиреоза. Таким образом, существует острая необходимость в интраоперационном методе, позволяющем точно идентифицировать паращитовидную железу в режиме реального времени.

Недавно было продемонстрировано, что паращитовидная железа проявляет значительную автофлуоресценцию, которая вызвана оптическими свойствами до сих пор неизвестного внутреннего флуорофора. Когда железа возбуждается источником света с длиной волны от 750 до 785 нм, она испускает пик флуоресценции около 820 нм. Воспользовавшись этим свойством, Falco et al., используя имеющуюся в продаже NIR-камеру (Fluobeam®, Fluoptics©, Франция), смогли четко визуализировать паращитовидные железы с помощью бесконтрастной флуоресцентной визуализации и легко отличить их от щитовидной железы и окружающих ее тканей. салфетка. Недостаток этой визуализации на основе автофлуоресценции заключается в том, что в ней отсутствует количественная оценка интенсивности флуоресценции в реальном времени.

Гиперспектральная визуализация (HSI), представляющая собой технологию, объединяющую спектрометр и систему камер, исследует оптические свойства большой площади в диапазоне длин волн от ближнего инфракрасного (NIR) до видимого света (VIS). Он предоставляет диагностическую информацию о физиологии тканей, составе и перфузии. Тот факт, что HSI создает изображения, таким образом предоставляя пространственную информацию в режиме реального времени бесконтактным, неионизирующим способом, делает его потенциально очень ценным инструментом для интраоперационного использования.

HSI продемонстрировал свой большой потенциал в области медицины, особенно в диагностике различных неоплазий (например, шейки матки, молочной железы, толстой кишки, головного мозга), в определении картины перфузии у пациентов с заболеванием периферических артерий и в области диагностики ран.

Как было показано ранее, можно отличить щитовидную железу от паращитовидных желез по спектральным характеристикам, но технология HSI добавит пространственную информацию, тем самым значительно улучшив интраоперационную производительность.

В сотрудничестве с Лейпцигским университетом в Германии исследователи провели пилотное клиническое испытание на 8 пациентах, которое показало многообещающие результаты. Гиперспектральные изображения во время доброкачественных эндокринных хирургических вмешательств позволили продемонстрировать, что щитовидная и паращитовидная железы имеют специфические гиперспектральные характеристики. Кроме того, паращитовидные железы обычно менее насыщены кислородом, чем щитовидная железа. Доказано, что дискриминация паращитовидных желез на основе этих характеристик возможна.

Целью предлагаемого исследования является определение спектральных характеристик важных целевых структур шеи, в частности паращитовидных желез, с использованием соответствующего алгоритма глубокого обучения для автоматического распознавания паращитовидных желез. Кроме того, в этом исследовании предлагается сравнить скорость обнаружения гиперспектрального распознавания паращитовидных желез с уже существующим распознаванием на основе аутофлуоресценции NIR.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

54

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты обоего пола, которым запрограммирована тотальная или частичная резекция щитовидной или паращитовидной железы по поводу доброкачественной или злокачественной патологии

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина старше 18 лет.
  • Пациент с доброкачественной или злокачественной патологией щитовидной или паращитовидной железы
  • Пациент без противопоказаний к анестезии и операции
  • Пациент, способный получать и понимать информацию, связанную с исследованием
  • Пациент, связанный с французской системой социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Пациент, нуждающийся в экстренной операции
  • Беременная или кормящая пациентка.
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством.
  • Пациент под защитой правосудия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Щитовидная железа
Цель состоит в том, чтобы выявить и сохранить паращитовидные железы во время полного или частичного удаления щитовидной железы. Повторение процедуры для каждой доли
Как только будет достигнута достаточная экспозиция операционного поля, будет сделан снимок RGB (красный, зеленый, синий), и хирург изобразит на нем паращитовидные железы, это изображение будет действовать как «основная правда». В этот момент, не изменяя хирургическую экспозицию, второй хирург, участвующий в исследовании, попытается один раз обнаружить паращитовидные железы интраоперационно, используя попеременно систему HSI и Fluobeam®. Количество и положение паращитовидных желез, визуализированных с помощью каждого инструмента, будут сравниваться с количеством и положением желез, ранее визуализированных оперирующим хирургом. Процедура повторяется каждый раз, когда хирург пытается визуализировать паращитовидные железы. Порядок инструментов обнаружения, рандомизированный для каждого случая, будет сохранен при повторных визуализациях.
Паращитовидные железы
Цель состоит в том, чтобы выборочно удалить патологические паращитовидные железы. Повторение процедуры для каждой удаленной железы
Как только будет достигнута достаточная экспозиция операционного поля, будет сделан снимок RGB (красный, зеленый, синий), и хирург изобразит на нем паращитовидные железы, это изображение будет действовать как «основная правда». В этот момент, не изменяя хирургическую экспозицию, второй хирург, участвующий в исследовании, попытается один раз обнаружить паращитовидные железы интраоперационно, используя попеременно систему HSI и Fluobeam®. Количество и положение паращитовидных желез, визуализированных с помощью каждого инструмента, будут сравниваться с количеством и положением желез, ранее визуализированных оперирующим хирургом. Процедура повторяется каждый раз, когда хирург пытается визуализировать паращитовидные железы. Порядок инструментов обнаружения, рандомизированный для каждого случая, будет сохранен при повторных визуализациях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение частоты интраоперационного обнаружения при автоматическом распознавании паращитовидной железы на основе HSI с клинической оценкой хирурга.
Временное ограничение: 1 день
Частота обнаружения паращитовидных желез с помощью автоматизированного распознавания паращитовидных желез на основе HSI по сравнению с визуальной идентификацией оперирующим хирургом (клиническая достоверность) и, если требуется хирургом, по сравнению с гистопатологическим исследованием (экспромтальная анатомопатология = гистологическая достоверность). Кроме того, окончательная патология будет использоваться в качестве основной истины.
1 день
Сравнение интраоперационной частоты обнаружения между Fluobeam® и клинической оценкой хирурга.
Временное ограничение: 1 день
Частота обнаружения паращитовидных желез с помощью Fluobeam® по сравнению с визуальной идентификацией оперирующим хирургом (клиническая достоверность) и, если требуется хирургом, по сравнению с гистопатологическим исследованием (экспромтальная анатомопатология = гистологическая достоверность). Кроме того, окончательная патология будет использоваться в качестве основной истины.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
in vivo сбор спектральных характеристик HSI паращитовидной и щитовидной желез для последовательного автоматического распознавания.
Временное ограничение: 1 день
Сбор чистых и согласованных наборов данных о паращитовидных и щитовидной железах
1 день
Будет собрана in vivo коллекция спектральных сигнатур HSI других тканей, которые обычно обнажаются во время операции на шее, таких как щитовидная железа, жир, мышцы, хрящи и нервы.
Временное ограничение: 1 день
Сбор чистых и согласованных наборов данных других тканей, обнаженных во время операции на шее. Информация будет реализована в алгоритме машинного обучения, чтобы в будущем можно было автоматически распознавать различные целевые структуры во время операций на шее.
1 день
Распознавание возможных патологий специфических спектральных признаков HSI патологических околощитовидных или щитовидной желез.
Временное ограничение: 1 месяц
Возможность предсказать патологические паращитовидные или щитовидные железы по информации о спектральной ткани на основе окончательных гистопатологических отчетов.
1 месяц
Разница во времени распознавания между человеческим глазом, Fluobeam® и HSI
Временное ограничение: 1 день
Сравнение времени распознавания с использованием алгоритма HSI и Fluobeam®
1 день
Частота обнаружения возвратного гортанного нерва на фоне клинического слепка и интраоперационного нейромониторинга.
Временное ограничение: 1 день
Количество раз, когда возвратный гортанный нерв обнаруживается автоматической идентификацией, по сравнению с количеством раз, когда он визуально идентифицируется оперирующим хирургом и подтверждается интраоперационным нейромониторингом (ИОНМ).
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Michele DIANA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться