- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04745793
Точное распознавание с улучшенным зрением эндокринных целей шеи (PREVENT)
Ятрогенные повреждения паращитовидных желез во время операций на щитовидной железе или возвратного гортанного нерва (ВГН) все еще случаются и часто требуют специализированного лечения.
Недавно было продемонстрировано, что паращитовидная железа проявляет значительную аутофлуоресценцию. С помощью имеющейся в продаже камеры ближнего инфракрасного диапазона (NIR) (Fluobeam®, Fluoptics©, Франция) можно четко визуализировать паращитовидные железы с помощью бесконтрастной флуоресцентной визуализации. Однако в нем отсутствует количественная оценка интенсивности флуоресценции в реальном времени.
Гиперспектральная визуализация (HSI), которая представляет собой технологию, объединяющую спектрометр с системой камер, исследует оптические свойства большой площади в диапазоне длин волн от NIR до видимого света (VIS). Он предоставляет пространственную информацию в режиме реального времени бесконтактным и неионизирующим способом. Технология HSI добавит пространственную информацию, тем самым значительно повысив интраоперационную производительность.
Целью предлагаемого исследования является определение спектральных характеристик важных целевых структур шеи, в частности паращитовидных желез, с использованием соответствующего алгоритма глубокого обучения для автоматического распознавания паращитовидных желез. Кроме того, в этом исследовании предлагается сравнить скорость обнаружения гиперспектрального распознавания паращитовидных желез с уже существующим распознаванием на основе аутофлуоресценции NIR.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной проблемой при операциях на щитовидной и паращитовидных железах является безопасная идентификация возвратного гортанного нерва (ВГН) и локализация паращитовидных желез (следует сохранить или выборочно удалить). Ятрогенные повреждения паращитовидных желез во время операций на щитовидной железе (приводящие к транзиторной или постоянной гипокальциемии) или ВГН (приводящие к охриплости, дисфонии, одышке) все еще случаются и часто требуют специализированного лечения.
Процент случайных паратиреоидэктомий в специализированных эндокринных центрах составляет около 16%. В этих случаях более вероятно наблюдать клинически значимую гипокальциемию, чем после плановой паратиреоидэктомии по поводу гиперпаратиреоза. Таким образом, существует острая необходимость в интраоперационном методе, позволяющем точно идентифицировать паращитовидную железу в режиме реального времени.
Недавно было продемонстрировано, что паращитовидная железа проявляет значительную автофлуоресценцию, которая вызвана оптическими свойствами до сих пор неизвестного внутреннего флуорофора. Когда железа возбуждается источником света с длиной волны от 750 до 785 нм, она испускает пик флуоресценции около 820 нм. Воспользовавшись этим свойством, Falco et al., используя имеющуюся в продаже NIR-камеру (Fluobeam®, Fluoptics©, Франция), смогли четко визуализировать паращитовидные железы с помощью бесконтрастной флуоресцентной визуализации и легко отличить их от щитовидной железы и окружающих ее тканей. салфетка. Недостаток этой визуализации на основе автофлуоресценции заключается в том, что в ней отсутствует количественная оценка интенсивности флуоресценции в реальном времени.
Гиперспектральная визуализация (HSI), представляющая собой технологию, объединяющую спектрометр и систему камер, исследует оптические свойства большой площади в диапазоне длин волн от ближнего инфракрасного (NIR) до видимого света (VIS). Он предоставляет диагностическую информацию о физиологии тканей, составе и перфузии. Тот факт, что HSI создает изображения, таким образом предоставляя пространственную информацию в режиме реального времени бесконтактным, неионизирующим способом, делает его потенциально очень ценным инструментом для интраоперационного использования.
HSI продемонстрировал свой большой потенциал в области медицины, особенно в диагностике различных неоплазий (например, шейки матки, молочной железы, толстой кишки, головного мозга), в определении картины перфузии у пациентов с заболеванием периферических артерий и в области диагностики ран.
Как было показано ранее, можно отличить щитовидную железу от паращитовидных желез по спектральным характеристикам, но технология HSI добавит пространственную информацию, тем самым значительно улучшив интраоперационную производительность.
В сотрудничестве с Лейпцигским университетом в Германии исследователи провели пилотное клиническое испытание на 8 пациентах, которое показало многообещающие результаты. Гиперспектральные изображения во время доброкачественных эндокринных хирургических вмешательств позволили продемонстрировать, что щитовидная и паращитовидная железы имеют специфические гиперспектральные характеристики. Кроме того, паращитовидные железы обычно менее насыщены кислородом, чем щитовидная железа. Доказано, что дискриминация паращитовидных желез на основе этих характеристик возможна.
Целью предлагаемого исследования является определение спектральных характеристик важных целевых структур шеи, в частности паращитовидных желез, с использованием соответствующего алгоритма глубокого обучения для автоматического распознавания паращитовидных желез. Кроме того, в этом исследовании предлагается сравнить скорость обнаружения гиперспектрального распознавания паращитовидных желез с уже существующим распознаванием на основе аутофлуоресценции NIR.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 лет.
- Пациент с доброкачественной или злокачественной патологией щитовидной или паращитовидной железы
- Пациент без противопоказаний к анестезии и операции
- Пациент, способный получать и понимать информацию, связанную с исследованием
- Пациент, связанный с французской системой социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Пациент, нуждающийся в экстренной операции
- Беременная или кормящая пациентка.
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством.
- Пациент под защитой правосудия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Щитовидная железа
Цель состоит в том, чтобы выявить и сохранить паращитовидные железы во время полного или частичного удаления щитовидной железы.
Повторение процедуры для каждой доли
|
Как только будет достигнута достаточная экспозиция операционного поля, будет сделан снимок RGB (красный, зеленый, синий), и хирург изобразит на нем паращитовидные железы, это изображение будет действовать как «основная правда».
В этот момент, не изменяя хирургическую экспозицию, второй хирург, участвующий в исследовании, попытается один раз обнаружить паращитовидные железы интраоперационно, используя попеременно систему HSI и Fluobeam®.
Количество и положение паращитовидных желез, визуализированных с помощью каждого инструмента, будут сравниваться с количеством и положением желез, ранее визуализированных оперирующим хирургом.
Процедура повторяется каждый раз, когда хирург пытается визуализировать паращитовидные железы.
Порядок инструментов обнаружения, рандомизированный для каждого случая, будет сохранен при повторных визуализациях.
|
|
Паращитовидные железы
Цель состоит в том, чтобы выборочно удалить патологические паращитовидные железы.
Повторение процедуры для каждой удаленной железы
|
Как только будет достигнута достаточная экспозиция операционного поля, будет сделан снимок RGB (красный, зеленый, синий), и хирург изобразит на нем паращитовидные железы, это изображение будет действовать как «основная правда».
В этот момент, не изменяя хирургическую экспозицию, второй хирург, участвующий в исследовании, попытается один раз обнаружить паращитовидные железы интраоперационно, используя попеременно систему HSI и Fluobeam®.
Количество и положение паращитовидных желез, визуализированных с помощью каждого инструмента, будут сравниваться с количеством и положением желез, ранее визуализированных оперирующим хирургом.
Процедура повторяется каждый раз, когда хирург пытается визуализировать паращитовидные железы.
Порядок инструментов обнаружения, рандомизированный для каждого случая, будет сохранен при повторных визуализациях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение частоты интраоперационного обнаружения при автоматическом распознавании паращитовидной железы на основе HSI с клинической оценкой хирурга.
Временное ограничение: 1 день
|
Частота обнаружения паращитовидных желез с помощью автоматизированного распознавания паращитовидных желез на основе HSI по сравнению с визуальной идентификацией оперирующим хирургом (клиническая достоверность) и, если требуется хирургом, по сравнению с гистопатологическим исследованием (экспромтальная анатомопатология = гистологическая достоверность).
Кроме того, окончательная патология будет использоваться в качестве основной истины.
|
1 день
|
|
Сравнение интраоперационной частоты обнаружения между Fluobeam® и клинической оценкой хирурга.
Временное ограничение: 1 день
|
Частота обнаружения паращитовидных желез с помощью Fluobeam® по сравнению с визуальной идентификацией оперирующим хирургом (клиническая достоверность) и, если требуется хирургом, по сравнению с гистопатологическим исследованием (экспромтальная анатомопатология = гистологическая достоверность).
Кроме того, окончательная патология будет использоваться в качестве основной истины.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
in vivo сбор спектральных характеристик HSI паращитовидной и щитовидной желез для последовательного автоматического распознавания.
Временное ограничение: 1 день
|
Сбор чистых и согласованных наборов данных о паращитовидных и щитовидной железах
|
1 день
|
|
Будет собрана in vivo коллекция спектральных сигнатур HSI других тканей, которые обычно обнажаются во время операции на шее, таких как щитовидная железа, жир, мышцы, хрящи и нервы.
Временное ограничение: 1 день
|
Сбор чистых и согласованных наборов данных других тканей, обнаженных во время операции на шее.
Информация будет реализована в алгоритме машинного обучения, чтобы в будущем можно было автоматически распознавать различные целевые структуры во время операций на шее.
|
1 день
|
|
Распознавание возможных патологий специфических спектральных признаков HSI патологических околощитовидных или щитовидной желез.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Возможность предсказать патологические паращитовидные или щитовидные железы по информации о спектральной ткани на основе окончательных гистопатологических отчетов.
|
1 месяц
|
|
Разница во времени распознавания между человеческим глазом, Fluobeam® и HSI
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение времени распознавания с использованием алгоритма HSI и Fluobeam®
|
1 день
|
|
Частота обнаружения возвратного гортанного нерва на фоне клинического слепка и интраоперационного нейромониторинга.
Временное ограничение: 1 день
|
Количество раз, когда возвратный гортанный нерв обнаруживается автоматической идентификацией, по сравнению с количеством раз, когда он визуально идентифицируется оперирующим хирургом и подтверждается интраоперационным нейромониторингом (ИОНМ).
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michele DIANA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lu G, Fei B. Medical hyperspectral imaging: a review. J Biomed Opt. 2014 Jan;19(1):10901. doi: 10.1117/1.JBO.19.1.010901.
- Nair CG, Babu MJ, Menon R, Jacob P. Hypocalcaemia following total thyroidectomy: An analysis of 806 patients. Indian J Endocrinol Metab. 2013 Mar;17(2):298-303. doi: 10.4103/2230-8210.109718.
- Yazici P, Bozkurt E, Citgez B, Kaya C, Mihmanli M, Uludag M. Incidental parathyroidectomy as a cause of postoperative hypocalcemia after thyroid surgery: reality or illusion? Minerva Chir. 2014 Dec;69(6):315-320. Epub 2014 Sep 22.
- Berber E, Parikh RT, Ballem N, Garner CN, Milas M, Siperstein AE. Factors contributing to negative parathyroid localization: an analysis of 1000 patients. Surgery. 2008 Jul;144(1):74-9. doi: 10.1016/j.surg.2008.03.019. Epub 2008 May 21.
- Falco J, Dip F, Quadri P, de la Fuente M, Prunello M, Rosenthal RJ. Increased identification of parathyroid glands using near infrared light during thyroid and parathyroid surgery. Surg Endosc. 2017 Sep;31(9):3737-3742. doi: 10.1007/s00464-017-5424-1. Epub 2017 Mar 31.
- Falco J, Dip F, Quadri P, de la Fuente M, Rosenthal R. Cutting Edge in Thyroid Surgery: Autofluorescence of Parathyroid Glands. J Am Coll Surg. 2016 Aug;223(2):374-80. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.04.049. Epub 2016 May 20.
- Siddiqi AM, Li H, Faruque F, Williams W, Lai K, Hughson M, Bigler S, Beach J, Johnson W. Use of hyperspectral imaging to distinguish normal, precancerous, and cancerous cells. Cancer. 2008 Feb 25;114(1):13-21. doi: 10.1002/cncr.23286.
- Panasyuk SV, Yang S, Faller DV, Ngo D, Lew RA, Freeman JE, Rogers AE. Medical hyperspectral imaging to facilitate residual tumor identification during surgery. Cancer Biol Ther. 2007 Mar;6(3):439-46. doi: 10.4161/cbt.6.3.4018. Epub 2007 Mar 16.
- Kumashiro R, Konishi K, Chiba T, Akahoshi T, Nakamura S, Murata M, Tomikawa M, Matsumoto T, Maehara Y, Hashizume M. Integrated Endoscopic System Based on Optical Imaging and Hyperspectral Data Analysis for Colorectal Cancer Detection. Anticancer Res. 2016 Aug;36(8):3925-32.
- Fabelo H, Ortega S, Ravi D, Kiran BR, Sosa C, Bulters D, Callico GM, Bulstrode H, Szolna A, Pineiro JF, Kabwama S, Madronal D, Lazcano R, J-O'Shanahan A, Bisshopp S, Hernandez M, Baez A, Yang GZ, Stanciulescu B, Salvador R, Juarez E, Sarmiento R. Spatio-spectral classification of hyperspectral images for brain cancer detection during surgical operations. PLoS One. 2018 Mar 19;13(3):e0193721. doi: 10.1371/journal.pone.0193721. eCollection 2018.
- Sumpio BJ, Citoni G, Chin JA, Sumpio BE. Use of hyperspectral imaging to assess endothelial dysfunction in peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2016 Oct;64(4):1066-73. doi: 10.1016/j.jvs.2016.03.463. Epub 2016 Jun 4.
- Khaodhiar L, Dinh T, Schomacker KT, Panasyuk SV, Freeman JE, Lew R, Vo T, Panasyuk AA, Lima C, Giurini JM, Lyons TE, Veves A. The use of medical hyperspectral technology to evaluate microcirculatory changes in diabetic foot ulcers and to predict clinical outcomes. Diabetes Care. 2007 Apr;30(4):903-10. doi: 10.2337/dc06-2209. Epub 2007 Feb 15.
- Yudovsky D, Nouvong A, Schomacker K, Pilon L. Monitoring temporal development and healing of diabetic foot ulceration using hyperspectral imaging. J Biophotonics. 2011 Aug;4(7-8):565-76. doi: 10.1002/jbio.201000117. Epub 2011 Apr 1.
- Schols RM, Alic L, Wieringa FP, Bouvy ND, Stassen LP. Towards automated spectroscopic tissue classification in thyroid and parathyroid surgery. Int J Med Robot. 2017 Mar;13(1). doi: 10.1002/rcs.1748. Epub 2016 May 19.
- Mohebati A, Shaha AR. Anatomy of thyroid and parathyroid glands and neurovascular relations. Clin Anat. 2012 Jan;25(1):19-31. doi: 10.1002/ca.21220. Epub 2011 Jul 28.
- Christou N, Mathonnet M. Complications after total thyroidectomy. J Visc Surg. 2013 Sep;150(4):249-56. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2013.04.003. Epub 2013 Jun 6.
- Li Q, He X, Wang Y, Liu H, Xu D, Guo F. Review of spectral imaging technology in biomedical engineering: achievements and challenges. J Biomed Opt. 2013 Oct;18(10):100901. doi: 10.1117/1.JBO.18.10.100901.
- Yudovsky D, Nouvong A, Pilon L. Hyperspectral imaging in diabetic foot wound care. J Diabetes Sci Technol. 2010 Sep 1;4(5):1099-113. doi: 10.1177/193229681000400508.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .