- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04745793
Reconocimiento preciso con visión mejorada de los objetivos endocrinos del cuello (PREVENT)
Todavía se producen lesiones iatrogénicas de las glándulas paratiroides durante la cirugía tiroidea o del nervio laríngeo recurrente (NLR), que a menudo requieren un tratamiento especializado.
Recientemente, se ha demostrado que la glándula paratiroides muestra una importante autofluorescencia. Usando una cámara Near-InfraRed (NIR) disponible comercialmente (Fluobeam®, Fluoptics©, Francia), las glándulas paratiroides se pueden visualizar claramente mediante imágenes de fluorescencia sin contraste. Sin embargo, carece de cuantificación en tiempo real de la intensidad de fluorescencia.
La imagen hiperespectral (HSI), que es una tecnología que combina un espectrómetro con un sistema de cámara, examina las propiedades ópticas de un área grande en un rango de longitud de onda desde NIR hasta luz visual (VIS). Proporciona información espacial en tiempo real, de forma no ionizante y sin contacto. La tecnología HSI agregaría la información espacial, mejorando así enormemente el rendimiento intraoperatorio.
El objetivo del estudio propuesto es identificar las características espectrales de las estructuras diana importantes del cuello, en particular las glándulas paratiroides, utilizando un algoritmo de aprendizaje profundo apropiado, para realizar un reconocimiento automatizado de paratiroides. Además, este estudio propone comparar la tasa de detección del reconocimiento de paratiroides basado en hiperespectral con el reconocimiento basado en autofluorescencia NIR ya existente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mayor desafío en los procedimientos de tiroides y paratiroides es la identificación segura del nervio laríngeo recurrente (NLR) y la localización de las glándulas paratiroides (para ser preservadas o extirpadas selectivamente). Todavía se producen lesiones iatrogénicas de las glándulas paratiroides durante la cirugía tiroidea (que dan como resultado hipocalcemia transitoria o permanente) o del NLR (que dan como resultado ronquera, disfonía, disnea), lo que requiere a menudo un tratamiento especializado.
El porcentaje de paratiroidectomías incidentales, en centros endocrinos especializados, ronda el 16%. En estos casos, es más probable observar hipocalcemia clínicamente relevante que después de una paratiroidectomía planificada por hiperparatiroidismo. Por lo tanto, existe una necesidad crítica de un método intraoperatorio que permita una identificación precisa y en tiempo real de paratiroides.
Recientemente, se ha demostrado que la glándula paratiroides muestra una importante autofluorescencia, que es causada por las propiedades ópticas de un fluoróforo intrínseco aún desconocido. Cuando la glándula es excitada por una fuente de luz con una longitud de onda que oscila entre 750 y 785 nm, emite un pico de fluorescencia de alrededor de 820 nm. Aprovechando esta propiedad, Falco et al., utilizando una cámara NIR disponible en el mercado (Fluobeam®, Fluoptics©, Francia), pudieron visualizar claramente las glándulas paratiroides mediante imágenes de fluorescencia sin contraste y pudieron discriminarlas fácilmente de la tiroides y los alrededores. tejido. El inconveniente de esta imagen basada en autofluorescencia es que carece de cuantificación en tiempo real de la intensidad de fluorescencia.
La imagen hiperespectral (HSI), que es una tecnología que combina un espectrómetro con un sistema de cámara, examina las propiedades ópticas de un área grande en un rango de longitud de onda desde el infrarrojo cercano (NIR) hasta la luz visual (VIS). Proporciona información diagnóstica sobre la fisiología, composición y perfusión de los tejidos. El hecho de que el HSI produzca imágenes, proporcionando así información espacial en tiempo real, de forma no ionizante y sin contacto, lo convierte en una herramienta potencialmente muy valiosa para el uso intraoperatorio.
HSI ha mostrado su gran potencial en el campo médico, especialmente en el diagnóstico de diversas neoplasias (por ejemplo, de cuello uterino, mama, colon, cerebro), en la detección del patrón de perfusión en pacientes con enfermedad arterial periférica y en el área de diagnóstico de heridas.
Como se mostró anteriormente, es posible discriminar la tiroides de las glándulas paratiroides según las características espectrales, pero la tecnología HSI agregaría la información espacial, lo que mejoraría enormemente el rendimiento intraoperatorio.
En colaboración con la Universidad de Leipzig, Alemania, los investigadores realizaron un ensayo clínico piloto en 8 pacientes, que mostró resultados prometedores. Las imágenes hiperespectrales durante los procedimientos de cirugía endocrina benigna pudieron demostrar que la tiroides y la paratiroides tienen firmas hiperespectrales específicas. Además, las glándulas paratiroides suelen mostrarse menos oxigenadas que la tiroides. Se demuestra que es posible una discriminación de las glándulas paratiroides en base a estas características.
El objetivo del estudio propuesto es identificar las características espectrales de las estructuras diana importantes del cuello, en particular las glándulas paratiroides, utilizando un algoritmo de aprendizaje profundo apropiado, para realizar un reconocimiento automatizado de paratiroides. Además, este estudio propone comparar la tasa de detección del reconocimiento de paratiroides basado en hiperespectral con el reconocimiento basado en autofluorescencia NIR ya existente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años.
- Paciente con patología benigna o maligna de la glándula tiroides o paratiroides
- Paciente sin contraindicación para anestesia y cirugía
- Paciente capaz de recibir y comprender información relacionada con el estudio.
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social francés.
Criterio de exclusión:
- Paciente que necesita una cirugía de emergencia
- Paciente embarazada o lactante.
- Paciente bajo tutela o tutela.
- Paciente bajo la protección de la justicia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tiroides
El objetivo es identificar y preservar las glándulas paratiroides durante la extirpación total o parcial de la tiroides.
Repetición del procedimiento para cada lóbulo
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Una vez que se logre suficiente exposición del sitio operatorio, se tomará una imagen RGB (Rojo, Verde, Azul) y el cirujano representará las glándulas paratiroides en ella, esta imagen actuará como "verdad del terreno".
En este punto, sin cambiar la exposición quirúrgica, un segundo cirujano involucrado en el estudio intentará una vez detectar las glándulas paratiroides intraoperatoriamente usando el sistema HSI y el Fluobeam® alternativamente.
El número y la posición de las glándulas paratiroides visualizadas con cada herramienta se compararán con el número y la posición de las glándulas visualizadas previamente por el cirujano operador.
El procedimiento se repetirá cada vez que el cirujano intente visualizar las glándulas paratiroides.
El orden de las herramientas de detección aleatorizadas para cada caso se mantendrá en caso de visualizaciones repetidas.
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Paratiroides
El objetivo es extirpar selectivamente la(s) glándula(s) paratiroidea(s) patológica(s).
Repetición del procedimiento para cada glándula extirpada
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Una vez que se logre suficiente exposición del sitio operatorio, se tomará una imagen RGB (Rojo, Verde, Azul) y el cirujano representará las glándulas paratiroides en ella, esta imagen actuará como "verdad del terreno".
En este punto, sin cambiar la exposición quirúrgica, un segundo cirujano involucrado en el estudio intentará una vez detectar las glándulas paratiroides intraoperatoriamente usando el sistema HSI y el Fluobeam® alternativamente.
El número y la posición de las glándulas paratiroides visualizadas con cada herramienta se compararán con el número y la posición de las glándulas visualizadas previamente por el cirujano operador.
El procedimiento se repetirá cada vez que el cirujano intente visualizar las glándulas paratiroides.
El orden de las herramientas de detección aleatorizadas para cada caso se mantendrá en caso de visualizaciones repetidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la tasa de detección intraoperatoria entre el reconocimiento automatizado de paratiroides basado en HSI frente a la apreciación clínica del cirujano.
Periodo de tiempo: 1 día
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Tasa de detección de las paratiroides mediante el reconocimiento automatizado de paratiroides basado en HSI frente a la identificación visual por parte del cirujano que opera (realidad clínica) y, si lo requiere el cirujano, frente al examen histopatológico (anatomopatología extemporánea = verdad histológica).
Además, la patología final se utilizará como verdad fundamental.
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1 día
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Comparación de la tasa de detección intraoperatoria entre el Fluobeam®, contra la apreciación clínica del cirujano.
Periodo de tiempo: 1 día
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Tasa de detección de las paratiroides por el Fluobeam® frente a la identificación visual por parte del cirujano que opera (clinical Ground Truth) y, si lo requiere el cirujano, frente al examen histopatológico (extemporaneous anatomopathology = histological Ground Truth).
Además, la patología final se utilizará como verdad fundamental.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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colección in vivo de características espectrales HSI de las glándulas paratiroides y tiroides para permitir sucesivamente el reconocimiento automatizado.
Periodo de tiempo: 1 día
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Recopilación de conjuntos de datos limpios y consistentes de las glándulas paratiroides y tiroides
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1 día
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Se recolectará la colección in vivo de firmas espectrales HSI de otros tejidos expuestos rutinariamente durante la cirugía de cuello, como la tiroides, la grasa, el músculo, el cartílago y los nervios.
Periodo de tiempo: 1 día
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Recopilación de conjuntos de datos limpios y consistentes de otros tejidos expuestos durante la cirugía de cuello.
La información se implementará en el algoritmo de aprendizaje automático para permitir en el futuro un reconocimiento automatizado de las diferentes estructuras objetivo durante la cirugía de cuello.
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1 día
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Reconocimiento de posibles características espectrales HSI específicas de patología de glándulas paratiroides o tiroideas patológicas.
Periodo de tiempo: 1 mes
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La capacidad de predecir glándulas paratiroides o tiroideas patológicas a partir de la información espectral del tejido, con base en los informes histopatológicos finales.
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1 mes
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Diferencia en el tiempo de reconocimiento entre el ojo humano, Fluobeam® y HSI
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación entre el tiempo de reconocimiento utilizando el algoritmo HSI y el Fluobeam®
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1 día
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Tasa de detección del nervio laríngeo recurrente frente a la impresión clínica y la neuromonitorización intraoperatoria.
Periodo de tiempo: 1 día
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Número de veces que la identificación automática detecta el nervio laríngeo recurrente frente al número de veces que el cirujano lo identifica visualmente y lo confirma con la monitorización neurológica intraoperatoria (IONM).
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele DIANA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Falco J, Dip F, Quadri P, de la Fuente M, Rosenthal R. Cutting Edge in Thyroid Surgery: Autofluorescence of Parathyroid Glands. J Am Coll Surg. 2016 Aug;223(2):374-80. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.04.049. Epub 2016 May 20.
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