- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04745793
Nøyaktig gjenkjennelse med forbedret syn på endokrine nakkemål (PREVENT)
Iatrogene skader på biskjoldbruskkjertlene under skjoldbruskkjerteloperasjoner eller på den tilbakevendende larynxnerven (RLN) forekommer fortsatt, noe som ofte krever spesialisert behandling.
Nylig har det blitt påvist at biskjoldbruskkjertelen viser en betydelig autofluorescens. Ved å bruke et kommersielt tilgjengelig Near-InfraRed (NIR) kamera (Fluobeam®, Fluoptics©, Frankrike), kan biskjoldbruskkjertlene tydelig visualiseres ved kontrastfri fluorescensavbildning. Imidlertid mangler den sanntids kvantifisering av fluorescensintensiteten.
Hyperspektral avbildning (HSI), som er en teknologi som kombinerer et spektrometer til et kamerasystem, undersøker de optiske egenskapene til et stort område i et bølgelengdeområde fra NIR til visuelt lys (VIS). Den gir romlig informasjon i sanntid, på en kontaktfri, ikke-ioniserende måte. HSI-teknologien vil legge til romlig informasjon, og dermed forbedre den intraoperative ytelsen enormt.
Målet med den foreslåtte studien er å identifisere de spektrale egenskapene til de viktige nakkemålstrukturene, spesielt biskjoldbruskkjertlene, ved å bruke en passende dyplæringsalgoritme for å utføre en automatisert biskjoldbruskkjertel. I tillegg foreslår denne studien å sammenligne deteksjonshastigheten for den hyperspektralbaserte biskjoldbruskkjertelen med den allerede eksisterende NIR-autofluorescensbaserte gjenkjenningen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den største utfordringen i skjoldbruskkjertel- og biskjoldbruskkjertelprosedyrer er sikker identifikasjon av den tilbakevendende larynxnerven (RLN) og lokaliseringen av biskjoldbruskkjertlene (som skal bevares eller fjernes selektivt). Iatrogene skader på biskjoldbruskkjertlene under skjoldbruskkjertelkirurgi (som resulterer i forbigående eller permanent hypokalsemi) eller på RLN (som resulterer i heshet, dysfoni, dyspné) forekommer fortsatt, og krever ofte spesialisert behandling.
Prosentandelen av tilfeldige paratyreoidektomier, i spesialiserte endokrine sentre, er rundt 16 %. I disse tilfellene er det mer sannsynlig å observere klinisk relevant hypokalsemi enn etter planlagt paratyreoidektomi for hyperparatyreose. Derfor er det et kritisk behov for en intraoperativ metode som muliggjør en presis, sanntids parathyroididentifikasjon.
Nylig har det blitt påvist at biskjoldbruskkjertelen viser en betydelig autofluorescens, som er forårsaket av de optiske egenskapene til en fortsatt ukjent iboende fluorofor. Når kjertelen er opphisset av en lyskilde med en bølgelengde fra 750-785 nm, sender den ut en fluorescenstopp rundt 820 nm. Ved å utnytte denne egenskapen kunne Falco et al., ved å bruke et kommersielt tilgjengelig NIR-kamera (Fluobeam®, Fluoptics©, Frankrike), tydelig visualisere biskjoldbruskkjertlene ved kontrastfri fluorescensavbildning og kunne lett skille dem fra skjoldbruskkjertelen og omgivelsene vev. Ulempen med denne autofluorescensbaserte avbildningen er at den mangler sanntids kvantifisering av fluorescensintensiteten.
Hyperspektral avbildning (HSI), som er en teknologi som kombinerer et spektrometer til et kamerasystem, undersøker de optiske egenskapene til et stort område i et bølgelengdeområde fra nær infrarødt (NIR) til visuelt lys (VIS). Den gir diagnostisk informasjon om vevsfysiologi, sammensetning og perfusjon. Det faktum at HSI produserer bilder, og dermed gir romlig informasjon i sanntid, på en kontaktfri, ikke-ioniserende måte, gjør den potensielt til et svært verdifullt verktøy for intraoperativ bruk.
HSI har vist sitt store potensial innen det medisinske feltet, spesielt ved diagnostisering av ulike neoplasier (f.eks. i livmorhalsen, bryst, tykktarm, hjerne), ved påvisning av perfusjonsmønster hos pasienter med perifer arteriell sykdom og i området for sårdiagnostikk.
Som tidligere vist, er det mulig å skille skjoldbruskkjertelen fra biskjoldbruskkjertlene i henhold til de spektrale egenskapene, men HSI-teknologien vil legge til romlig informasjon, og dermed forbedre den intraoperative ytelsen enormt.
I samarbeid med Universitetet i Leipzig, Tyskland, utførte etterforskerne en klinisk pilotforsøk på 8 pasienter, som viste lovende resultater. Hyperspektrale bilder under benigne endokrine kirurgiske prosedyrer var i stand til å demonstrere at skjoldbruskkjertelen og biskjoldbruskkjertelen har spesifikke hyperspektrale signaturer. Videre viste biskjoldbruskkjertlene vanligvis mindre oksygenrike enn skjoldbruskkjertelen. En diskriminering av biskjoldbruskkjertlene basert på disse egenskapene har vist seg å være mulig.
Målet med den foreslåtte studien er å identifisere de spektrale egenskapene til de viktige nakkemålstrukturene, spesielt biskjoldbruskkjertlene, ved å bruke en passende dyplæringsalgoritme for å utføre en automatisert biskjoldbruskkjertel. I tillegg foreslår denne studien å sammenligne deteksjonshastigheten for den hyperspektralbaserte biskjoldbruskkjertelen med den allerede eksisterende NIR-autofluorescensbaserte gjenkjenningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne over 18 år.
- Pasient med godartet eller ondartet patologi i skjoldbruskkjertelen eller biskjoldbruskkjertelen
- Pasient uten kontraindikasjon for anestesi og kirurgi
- Pasienten er i stand til å motta og forstå informasjon relatert til studien
- Pasient tilknyttet det franske trygdesystemet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som trenger akutt operasjon
- Gravid eller ammende pasient.
- Pasient under vergemål eller forvalterskap.
- Pasient under rettferdighetens beskyttelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Skjoldbruskkjertelen
Målet er å identifisere og bevare biskjoldbruskkjertlene under total eller delvis fjerning av skjoldbruskkjertelen.
Gjentakelse av prosedyren for hver lapp
|
Når nok eksponering av operasjonsstedet er oppnådd, vil et RGB (Red Green Blue) bilde bli tatt og kirurgen vil avbilde biskjoldbruskkjertlene på det, dette bildet vil fungere som "grunnsannhet".
På dette tidspunktet, uten å endre den kirurgiske eksponeringen, vil en annen kirurg som er involvert i studien forsøke én gang å oppdage biskjoldbruskkjertlene intraoperativt ved å bruke HSI-systemet og Fluobeam® alternativt.
Antallet og plasseringen av biskjoldbruskkjertlene som er visualisert med hvert verktøy vil bli sammenlignet med antallet og posisjonen til kjertlene som tidligere ble visualisert av operasjonskirurgen.
Prosedyren vil bli gjentatt hver gang kirurgen prøver å visualisere biskjoldbruskkjertlene.
Rekkefølgen på deteksjonsverktøyene som er randomisert for hvert tilfelle vil bli bevart i tilfelle gjentatte visualiseringer.
|
|
Biskjoldbruskkjertelen
Målet er å selektivt fjerne den(e) patologiske biskjoldbruskkjertelen(e).
Gjentakelse av prosedyren for hver fjernet kjertel
|
Når nok eksponering av operasjonsstedet er oppnådd, vil et RGB (Red Green Blue) bilde bli tatt og kirurgen vil avbilde biskjoldbruskkjertlene på det, dette bildet vil fungere som "grunnsannhet".
På dette tidspunktet, uten å endre den kirurgiske eksponeringen, vil en annen kirurg som er involvert i studien forsøke én gang å oppdage biskjoldbruskkjertlene intraoperativt ved å bruke HSI-systemet og Fluobeam® alternativt.
Antallet og plasseringen av biskjoldbruskkjertlene som er visualisert med hvert verktøy vil bli sammenlignet med antallet og posisjonen til kjertlene som tidligere ble visualisert av operasjonskirurgen.
Prosedyren vil bli gjentatt hver gang kirurgen prøver å visualisere biskjoldbruskkjertlene.
Rekkefølgen på deteksjonsverktøyene som er randomisert for hvert tilfelle vil bli bevart i tilfelle gjentatte visualiseringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av den intraoperative deteksjonshastigheten mellom den automatiserte HSI-baserte biskjoldbruskkjertelens gjenkjenning mot kirurgens kliniske vurdering.
Tidsramme: 1 dag
|
Deteksjonsrate for biskjoldbruskkjertelen ved den automatiserte HSI-baserte biskjoldbruskkjertelen gjenkjenning mot den visuelle identifiseringen av operasjonskirurgen (klinisk grunnsannhet) og, hvis kirurgen krever det, mot den histopatologiske undersøkelsen (ekstemporanatomopatologi = histologisk grunnsannhet).
Endelig patologi vil også bli brukt som grunnsannhet.
|
1 dag
|
|
Sammenligning av den intraoperative deteksjonshastigheten mellom Fluobeam®, mot kirurgens kliniske vurdering.
Tidsramme: 1 dag
|
Deteksjonshastighet for biskjoldbruskkjertelen med Fluobeam® mot den visuelle identifiseringen av operasjonskirurgen (klinisk grunnsannhet) og, hvis kirurgen krever det, mot den histopatologiske undersøkelsen (ekstemporanatomopatologi = histologisk grunnsannhet).
Endelig patologi vil også bli brukt som grunnsannhet.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
in vivo samling av HSI-spektrale trekk ved biskjoldbruskkjertelen og skjoldbruskkjertelen for suksessivt å muliggjøre automatisert gjenkjenning.
Tidsramme: 1 dag
|
Samling av rene og konsistente datasett av biskjoldbruskkjertelen og skjoldbruskkjertelen
|
1 dag
|
|
in vivo innsamling av HSI spektrale signaturer av annet vev som rutinemessig eksponeres under nakkekirurgi, som skjoldbrusk, fett, muskler, brusk og nerver vil bli samlet inn.
Tidsramme: 1 dag
|
Innsamling av rene og konsistente datasett av annet vev eksponert under nakkekirurgi.
Informasjonen vil bli implementert i maskinlæringsalgoritmen for i fremtiden å tillate en automatisert gjenkjennelse av de forskjellige målstrukturene under nakkeoperasjoner.
|
1 dag
|
|
Anerkjennelse av mulige patologispesifikke HSI-spektrale trekk ved patologiske biskjoldbruskkjertelen eller skjoldbruskkjertlene.
Tidsramme: 1 måned
|
Evnen til å forutsi patologiske biskjoldbruskkjertler eller skjoldbruskkjertler fra spektralvevsinformasjon, basert på de endelige histopatologiske rapportene.
|
1 måned
|
|
Forskjell i tid til gjenkjennelse mellom menneskelig øye, Fluobeam® og HSI
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning mellom gjenkjenningstidspunktet ved hjelp av HSI-algoritmen og Fluobeam®
|
1 dag
|
|
Deteksjonsrate av den tilbakevendende larynxnerven mot det kliniske inntrykket og den intraoperative nevromonitoren.
Tidsramme: 1 dag
|
Antall ganger den tilbakevendende larynxnerven blir oppdaget av den automatiserte identifiseringen mot antall ganger den er visuelt identifisert av operasjonskirurgen og bekreftet med intraoperativ nevromonitorering (IONM).
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michele DIANA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lu G, Fei B. Medical hyperspectral imaging: a review. J Biomed Opt. 2014 Jan;19(1):10901. doi: 10.1117/1.JBO.19.1.010901.
- Nair CG, Babu MJ, Menon R, Jacob P. Hypocalcaemia following total thyroidectomy: An analysis of 806 patients. Indian J Endocrinol Metab. 2013 Mar;17(2):298-303. doi: 10.4103/2230-8210.109718.
- Yazici P, Bozkurt E, Citgez B, Kaya C, Mihmanli M, Uludag M. Incidental parathyroidectomy as a cause of postoperative hypocalcemia after thyroid surgery: reality or illusion? Minerva Chir. 2014 Dec;69(6):315-320. Epub 2014 Sep 22.
- Berber E, Parikh RT, Ballem N, Garner CN, Milas M, Siperstein AE. Factors contributing to negative parathyroid localization: an analysis of 1000 patients. Surgery. 2008 Jul;144(1):74-9. doi: 10.1016/j.surg.2008.03.019. Epub 2008 May 21.
- Falco J, Dip F, Quadri P, de la Fuente M, Prunello M, Rosenthal RJ. Increased identification of parathyroid glands using near infrared light during thyroid and parathyroid surgery. Surg Endosc. 2017 Sep;31(9):3737-3742. doi: 10.1007/s00464-017-5424-1. Epub 2017 Mar 31.
- Falco J, Dip F, Quadri P, de la Fuente M, Rosenthal R. Cutting Edge in Thyroid Surgery: Autofluorescence of Parathyroid Glands. J Am Coll Surg. 2016 Aug;223(2):374-80. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.04.049. Epub 2016 May 20.
- Siddiqi AM, Li H, Faruque F, Williams W, Lai K, Hughson M, Bigler S, Beach J, Johnson W. Use of hyperspectral imaging to distinguish normal, precancerous, and cancerous cells. Cancer. 2008 Feb 25;114(1):13-21. doi: 10.1002/cncr.23286.
- Panasyuk SV, Yang S, Faller DV, Ngo D, Lew RA, Freeman JE, Rogers AE. Medical hyperspectral imaging to facilitate residual tumor identification during surgery. Cancer Biol Ther. 2007 Mar;6(3):439-46. doi: 10.4161/cbt.6.3.4018. Epub 2007 Mar 16.
- Kumashiro R, Konishi K, Chiba T, Akahoshi T, Nakamura S, Murata M, Tomikawa M, Matsumoto T, Maehara Y, Hashizume M. Integrated Endoscopic System Based on Optical Imaging and Hyperspectral Data Analysis for Colorectal Cancer Detection. Anticancer Res. 2016 Aug;36(8):3925-32.
- Fabelo H, Ortega S, Ravi D, Kiran BR, Sosa C, Bulters D, Callico GM, Bulstrode H, Szolna A, Pineiro JF, Kabwama S, Madronal D, Lazcano R, J-O'Shanahan A, Bisshopp S, Hernandez M, Baez A, Yang GZ, Stanciulescu B, Salvador R, Juarez E, Sarmiento R. Spatio-spectral classification of hyperspectral images for brain cancer detection during surgical operations. PLoS One. 2018 Mar 19;13(3):e0193721. doi: 10.1371/journal.pone.0193721. eCollection 2018.
- Sumpio BJ, Citoni G, Chin JA, Sumpio BE. Use of hyperspectral imaging to assess endothelial dysfunction in peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2016 Oct;64(4):1066-73. doi: 10.1016/j.jvs.2016.03.463. Epub 2016 Jun 4.
- Khaodhiar L, Dinh T, Schomacker KT, Panasyuk SV, Freeman JE, Lew R, Vo T, Panasyuk AA, Lima C, Giurini JM, Lyons TE, Veves A. The use of medical hyperspectral technology to evaluate microcirculatory changes in diabetic foot ulcers and to predict clinical outcomes. Diabetes Care. 2007 Apr;30(4):903-10. doi: 10.2337/dc06-2209. Epub 2007 Feb 15.
- Yudovsky D, Nouvong A, Schomacker K, Pilon L. Monitoring temporal development and healing of diabetic foot ulceration using hyperspectral imaging. J Biophotonics. 2011 Aug;4(7-8):565-76. doi: 10.1002/jbio.201000117. Epub 2011 Apr 1.
- Schols RM, Alic L, Wieringa FP, Bouvy ND, Stassen LP. Towards automated spectroscopic tissue classification in thyroid and parathyroid surgery. Int J Med Robot. 2017 Mar;13(1). doi: 10.1002/rcs.1748. Epub 2016 May 19.
- Mohebati A, Shaha AR. Anatomy of thyroid and parathyroid glands and neurovascular relations. Clin Anat. 2012 Jan;25(1):19-31. doi: 10.1002/ca.21220. Epub 2011 Jul 28.
- Christou N, Mathonnet M. Complications after total thyroidectomy. J Visc Surg. 2013 Sep;150(4):249-56. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2013.04.003. Epub 2013 Jun 6.
- Li Q, He X, Wang Y, Liu H, Xu D, Guo F. Review of spectral imaging technology in biomedical engineering: achievements and challenges. J Biomed Opt. 2013 Oct;18(10):100901. doi: 10.1117/1.JBO.18.10.100901.
- Yudovsky D, Nouvong A, Pilon L. Hyperspectral imaging in diabetic foot wound care. J Diabetes Sci Technol. 2010 Sep 1;4(5):1099-113. doi: 10.1177/193229681000400508.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .