Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktig gjenkjennelse med forbedret syn på endokrine nakkemål (PREVENT)

5. januar 2024 oppdatert av: IHU Strasbourg

Iatrogene skader på biskjoldbruskkjertlene under skjoldbruskkjerteloperasjoner eller på den tilbakevendende larynxnerven (RLN) forekommer fortsatt, noe som ofte krever spesialisert behandling.

Nylig har det blitt påvist at biskjoldbruskkjertelen viser en betydelig autofluorescens. Ved å bruke et kommersielt tilgjengelig Near-InfraRed (NIR) kamera (Fluobeam®, Fluoptics©, Frankrike), kan biskjoldbruskkjertlene tydelig visualiseres ved kontrastfri fluorescensavbildning. Imidlertid mangler den sanntids kvantifisering av fluorescensintensiteten.

Hyperspektral avbildning (HSI), som er en teknologi som kombinerer et spektrometer til et kamerasystem, undersøker de optiske egenskapene til et stort område i et bølgelengdeområde fra NIR til visuelt lys (VIS). Den gir romlig informasjon i sanntid, på en kontaktfri, ikke-ioniserende måte. HSI-teknologien vil legge til romlig informasjon, og dermed forbedre den intraoperative ytelsen enormt.

Målet med den foreslåtte studien er å identifisere de spektrale egenskapene til de viktige nakkemålstrukturene, spesielt biskjoldbruskkjertlene, ved å bruke en passende dyplæringsalgoritme for å utføre en automatisert biskjoldbruskkjertel. I tillegg foreslår denne studien å sammenligne deteksjonshastigheten for den hyperspektralbaserte biskjoldbruskkjertelen med den allerede eksisterende NIR-autofluorescensbaserte gjenkjenningen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den største utfordringen i skjoldbruskkjertel- og biskjoldbruskkjertelprosedyrer er sikker identifikasjon av den tilbakevendende larynxnerven (RLN) og lokaliseringen av biskjoldbruskkjertlene (som skal bevares eller fjernes selektivt). Iatrogene skader på biskjoldbruskkjertlene under skjoldbruskkjertelkirurgi (som resulterer i forbigående eller permanent hypokalsemi) eller på RLN (som resulterer i heshet, dysfoni, dyspné) forekommer fortsatt, og krever ofte spesialisert behandling.

Prosentandelen av tilfeldige paratyreoidektomier, i spesialiserte endokrine sentre, er rundt 16 %. I disse tilfellene er det mer sannsynlig å observere klinisk relevant hypokalsemi enn etter planlagt paratyreoidektomi for hyperparatyreose. Derfor er det et kritisk behov for en intraoperativ metode som muliggjør en presis, sanntids parathyroididentifikasjon.

Nylig har det blitt påvist at biskjoldbruskkjertelen viser en betydelig autofluorescens, som er forårsaket av de optiske egenskapene til en fortsatt ukjent iboende fluorofor. Når kjertelen er opphisset av en lyskilde med en bølgelengde fra 750-785 nm, sender den ut en fluorescenstopp rundt 820 nm. Ved å utnytte denne egenskapen kunne Falco et al., ved å bruke et kommersielt tilgjengelig NIR-kamera (Fluobeam®, Fluoptics©, Frankrike), tydelig visualisere biskjoldbruskkjertlene ved kontrastfri fluorescensavbildning og kunne lett skille dem fra skjoldbruskkjertelen og omgivelsene vev. Ulempen med denne autofluorescensbaserte avbildningen er at den mangler sanntids kvantifisering av fluorescensintensiteten.

Hyperspektral avbildning (HSI), som er en teknologi som kombinerer et spektrometer til et kamerasystem, undersøker de optiske egenskapene til et stort område i et bølgelengdeområde fra nær infrarødt (NIR) til visuelt lys (VIS). Den gir diagnostisk informasjon om vevsfysiologi, sammensetning og perfusjon. Det faktum at HSI produserer bilder, og dermed gir romlig informasjon i sanntid, på en kontaktfri, ikke-ioniserende måte, gjør den potensielt til et svært verdifullt verktøy for intraoperativ bruk.

HSI har vist sitt store potensial innen det medisinske feltet, spesielt ved diagnostisering av ulike neoplasier (f.eks. i livmorhalsen, bryst, tykktarm, hjerne), ved påvisning av perfusjonsmønster hos pasienter med perifer arteriell sykdom og i området for sårdiagnostikk.

Som tidligere vist, er det mulig å skille skjoldbruskkjertelen fra biskjoldbruskkjertlene i henhold til de spektrale egenskapene, men HSI-teknologien vil legge til romlig informasjon, og dermed forbedre den intraoperative ytelsen enormt.

I samarbeid med Universitetet i Leipzig, Tyskland, utførte etterforskerne en klinisk pilotforsøk på 8 pasienter, som viste lovende resultater. Hyperspektrale bilder under benigne endokrine kirurgiske prosedyrer var i stand til å demonstrere at skjoldbruskkjertelen og biskjoldbruskkjertelen har spesifikke hyperspektrale signaturer. Videre viste biskjoldbruskkjertlene vanligvis mindre oksygenrike enn skjoldbruskkjertelen. En diskriminering av biskjoldbruskkjertlene basert på disse egenskapene har vist seg å være mulig.

Målet med den foreslåtte studien er å identifisere de spektrale egenskapene til de viktige nakkemålstrukturene, spesielt biskjoldbruskkjertlene, ved å bruke en passende dyplæringsalgoritme for å utføre en automatisert biskjoldbruskkjertel. I tillegg foreslår denne studien å sammenligne deteksjonshastigheten for den hyperspektralbaserte biskjoldbruskkjertelen med den allerede eksisterende NIR-autofluorescensbaserte gjenkjenningen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

54

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter av begge kjønn som er programmert en total eller delvis skjoldbruskkjertel- eller biskjoldbrusk reseksjon for en godartet eller ondartet patologi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne over 18 år.
  • Pasient med godartet eller ondartet patologi i skjoldbruskkjertelen eller biskjoldbruskkjertelen
  • Pasient uten kontraindikasjon for anestesi og kirurgi
  • Pasienten er i stand til å motta og forstå informasjon relatert til studien
  • Pasient tilknyttet det franske trygdesystemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som trenger akutt operasjon
  • Gravid eller ammende pasient.
  • Pasient under vergemål eller forvalterskap.
  • Pasient under rettferdighetens beskyttelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Skjoldbruskkjertelen
Målet er å identifisere og bevare biskjoldbruskkjertlene under total eller delvis fjerning av skjoldbruskkjertelen. Gjentakelse av prosedyren for hver lapp
Når nok eksponering av operasjonsstedet er oppnådd, vil et RGB (Red Green Blue) bilde bli tatt og kirurgen vil avbilde biskjoldbruskkjertlene på det, dette bildet vil fungere som "grunnsannhet". På dette tidspunktet, uten å endre den kirurgiske eksponeringen, vil en annen kirurg som er involvert i studien forsøke én gang å oppdage biskjoldbruskkjertlene intraoperativt ved å bruke HSI-systemet og Fluobeam® alternativt. Antallet og plasseringen av biskjoldbruskkjertlene som er visualisert med hvert verktøy vil bli sammenlignet med antallet og posisjonen til kjertlene som tidligere ble visualisert av operasjonskirurgen. Prosedyren vil bli gjentatt hver gang kirurgen prøver å visualisere biskjoldbruskkjertlene. Rekkefølgen på deteksjonsverktøyene som er randomisert for hvert tilfelle vil bli bevart i tilfelle gjentatte visualiseringer.
Biskjoldbruskkjertelen
Målet er å selektivt fjerne den(e) patologiske biskjoldbruskkjertelen(e). Gjentakelse av prosedyren for hver fjernet kjertel
Når nok eksponering av operasjonsstedet er oppnådd, vil et RGB (Red Green Blue) bilde bli tatt og kirurgen vil avbilde biskjoldbruskkjertlene på det, dette bildet vil fungere som "grunnsannhet". På dette tidspunktet, uten å endre den kirurgiske eksponeringen, vil en annen kirurg som er involvert i studien forsøke én gang å oppdage biskjoldbruskkjertlene intraoperativt ved å bruke HSI-systemet og Fluobeam® alternativt. Antallet og plasseringen av biskjoldbruskkjertlene som er visualisert med hvert verktøy vil bli sammenlignet med antallet og posisjonen til kjertlene som tidligere ble visualisert av operasjonskirurgen. Prosedyren vil bli gjentatt hver gang kirurgen prøver å visualisere biskjoldbruskkjertlene. Rekkefølgen på deteksjonsverktøyene som er randomisert for hvert tilfelle vil bli bevart i tilfelle gjentatte visualiseringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av den intraoperative deteksjonshastigheten mellom den automatiserte HSI-baserte biskjoldbruskkjertelens gjenkjenning mot kirurgens kliniske vurdering.
Tidsramme: 1 dag
Deteksjonsrate for biskjoldbruskkjertelen ved den automatiserte HSI-baserte biskjoldbruskkjertelen gjenkjenning mot den visuelle identifiseringen av operasjonskirurgen (klinisk grunnsannhet) og, hvis kirurgen krever det, mot den histopatologiske undersøkelsen (ekstemporanatomopatologi = histologisk grunnsannhet). Endelig patologi vil også bli brukt som grunnsannhet.
1 dag
Sammenligning av den intraoperative deteksjonshastigheten mellom Fluobeam®, mot kirurgens kliniske vurdering.
Tidsramme: 1 dag
Deteksjonshastighet for biskjoldbruskkjertelen med Fluobeam® mot den visuelle identifiseringen av operasjonskirurgen (klinisk grunnsannhet) og, hvis kirurgen krever det, mot den histopatologiske undersøkelsen (ekstemporanatomopatologi = histologisk grunnsannhet). Endelig patologi vil også bli brukt som grunnsannhet.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
in vivo samling av HSI-spektrale trekk ved biskjoldbruskkjertelen og skjoldbruskkjertelen for suksessivt å muliggjøre automatisert gjenkjenning.
Tidsramme: 1 dag
Samling av rene og konsistente datasett av biskjoldbruskkjertelen og skjoldbruskkjertelen
1 dag
in vivo innsamling av HSI spektrale signaturer av annet vev som rutinemessig eksponeres under nakkekirurgi, som skjoldbrusk, fett, muskler, brusk og nerver vil bli samlet inn.
Tidsramme: 1 dag
Innsamling av rene og konsistente datasett av annet vev eksponert under nakkekirurgi. Informasjonen vil bli implementert i maskinlæringsalgoritmen for i fremtiden å tillate en automatisert gjenkjennelse av de forskjellige målstrukturene under nakkeoperasjoner.
1 dag
Anerkjennelse av mulige patologispesifikke HSI-spektrale trekk ved patologiske biskjoldbruskkjertelen eller skjoldbruskkjertlene.
Tidsramme: 1 måned
Evnen til å forutsi patologiske biskjoldbruskkjertler eller skjoldbruskkjertler fra spektralvevsinformasjon, basert på de endelige histopatologiske rapportene.
1 måned
Forskjell i tid til gjenkjennelse mellom menneskelig øye, Fluobeam® og HSI
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning mellom gjenkjenningstidspunktet ved hjelp av HSI-algoritmen og Fluobeam®
1 dag
Deteksjonsrate av den tilbakevendende larynxnerven mot det kliniske inntrykket og den intraoperative nevromonitoren.
Tidsramme: 1 dag
Antall ganger den tilbakevendende larynxnerven blir oppdaget av den automatiserte identifiseringen mot antall ganger den er visuelt identifisert av operasjonskirurgen og bekreftet med intraoperativ nevromonitorering (IONM).
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michele DIANA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere