Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buněčně zprostředkovaná imunita v COVID-19 (DEMETRA)

30. ledna 2022 aktualizováno: Giuditta Benincasa, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Detekce buněčně zprostředkované imunity u pacientů a subjektů s COVID-19, kteří podstoupili očkovací program

Aby se zabránilo reinfekci, je potřeba detekovat buněčně zprostředkovanou imunitní odpověď na infekci Sars-CoV-2. Prvním cílem této studie bude detekovat buněčně zprostředkovanou imunitní odpověď u pacientů postižených COVID-19 (s očkováním nebo bez něj) a zdravých jedinců, kteří podstoupili očkovací program. Druhým cílem této studie bude identifikovat genetické a epigenetické biomarkery, které ovlivňují individuální imunologickou odpověď a klinický vývoj na závažné projevy COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

První cíl: Charakterizace imunitní odpovědi pomocí podrobného fenotypového hodnocení adaptivního kompartmentu obsahujícího B, T a NK buňky. Cílem výzkumníků je detekovat buněčně zprostředkovanou imunitní odpověď u pacientů postižených COVID-19 a subjektů, které podstoupily očkovací program.

Vyšetřovatelé přijmou tři třídy subjektů:

  1. Pacienti s předchozí infekcí Sars-CoV-2, kteří nepodstoupili očkování;
  2. Pacienti s předchozí infekcí Sars-CoV-2, kteří podstoupili očkování;
  3. Subjekty bez předchozí infekce Sars-CoV-2, které podstoupily očkování.

Druhý cíl: Vyhodnocení genetických a epigenetických biomarkerů, které ovlivňují individuální imunologickou odpověď a náchylnost k tromboembolickým projevům u těžkých hospitalizovaných pacientů s COVID-19.

Vyšetřovatelé přijmou:

  1. Celkem 50 pacientů s těžkým COVID-19 přijatých na jednotku subintenzivní péče A.O.R.N. Ospedali dei Colli, Cotugno Hospital, Neapol (Itálie), z toho N=50 s tromboembolickými komplikacemi (PE+) a N=50 bez tromboembolických komplikací (PE-);
  2. Celkem N=50 zdravých subjektů (nikdy nebyla diagnostikována infekce Sars-Cov2) mezi dobrovolnými dárci krve navštěvujícími U.O.C. Divisione di Immunologia Clinica, Immunoematologie, Medicina Trasfusionale a Immunologia dei Trapianti, Dipartimento di Medicina Interna a Specialistica, AOU, "L. Vanvitelli" University of Campania (Neapol, Itálie)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80138
        • Nábor
        • U.O.C. Division of Clinical Immunology, Immunohematology, Transfusion Medicine and Transplant Immunology, Regional Reference Laboratory of Transplant Immunology, Department of Internal and Specialty Medicine, A.O.U., UniversityofCampania "Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Případy:

Pacienti s dříve diagnostikovanou infekcí Sars-CoV-2, kteří podstoupili očkování.

Pacienti s dříve diagnostikovanou infekcí Sars-CoV-2, kteří nepodstoupili očkování.

Subjekty bez diagnostikované infekce Sars-CoV-2, které dodržovaly očkovací program.

-

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Předchozí diagnóza COVID-19
  • Absence diagnózy COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Zánětlivá onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Závažní hospitalizovaní pacienti s COVID-19
Celkem 50 pacientů s těžkým COVID-19 přijatých na jednotku subintenzivní péče A.O.R.N. Bude přijato Ospedali dei Colli, nemocnice Cotugno, Neapol (Itálie), z nichž N=50 s tromboembolickými komplikacemi (PE+) a N=50 bez tromboembolických komplikací (PE-) vyvážených podle věku a pohlaví jedinců.
Biologický: extrakce genomické DNA
Biovzorky periferní krve (asi 10-15 ml) budou odebrány venepunkcí do zkumavek EDTA. Mononukleární buňky periferní krve (PBMC) budou izolovány pomocí centrifugačního gradientu Ficoll® Paque Plus (Sigma-Aldrich) a genomová DNA bude extrahována z čerstvých PBMC pomocí soupravy DNeasy Blood & Tissue kit (QIAGEN), podle protokolů výrobce
Zdravé kontroly (srovnávací skupina)
Jako kontrolní skupina (CTRL) přijmeme celkem N=50 zdravých subjektů (nikdy s diagnózou infekce Sars-Cov2) mezi dobrovolnými dárci krve navštěvujícími U.O.C. Divisione di Immunologia Clinica, Immunoematologie, Medicina Trasfusionale a Immunologia dei Trapianti, Dipartimento di Medicina Interna a Specialistica, AOU, "L. Vanvitelli“ University of Campania (Neapol, Itálie).
Biologický: extrakce genomické DNA
Biovzorky periferní krve (asi 10-15 ml) budou odebrány venepunkcí do zkumavek EDTA. Mononukleární buňky periferní krve (PBMC) budou izolovány pomocí centrifugačního gradientu Ficoll® Paque Plus (Sigma-Aldrich) a genomová DNA bude extrahována z čerstvých PBMC pomocí soupravy DNeasy Blood & Tissue kit (QIAGEN), podle protokolů výrobce
Pacienti s COVID-19 ve srovnání s očkovanými subjekty
  1. Pacienti s předchozí infekcí Sars-CoV-2, kteří nepodstoupili očkování;
  2. Pacienti s předchozí infekcí Sars-CoV-2, kteří podstoupili očkování
  3. Subjekty bez předchozí infekce Sars-CoV-2, které podstoupily očkování
Diagnostický test: Multitest 6 barevných TBNK a BD Lyotubes
Multitest 6 color TBNK nám umožňuje spočítat populačně specifické B, T, NK buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce buněčně zprostředkované imunitní odpovědi
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřovatelé provedou BD Multitest 6-color TBNK s použitím 50 ul periferní krve k detekci absolutního počtu (N) buněk CD3+, CD19+, CD16+, CD46+, CD4+ a CD8+.
3 měsíce
Detekce buněčně zprostředkované imunitní odpovědi
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřovatelé provedou soupravu BD™ Lyotubes s použitím 150 ul periferní krve k detekci absolutního počtu (N) CD4+ a CD8+ buněk podstupujících diferenciaci z naivních T buněk na centrální paměť, efektorovou paměť a terminální paměť.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce zrání subpopulace T buněk
Časové okno: 5 měsíců
Vyšetřovatelé provedou soupravu BD™ Lyotubes s použitím 150 ul periferní krve k detekci absolutního počtu (N) CD4+ a CD8+ buněk podstupujících diferenciaci z naivních T buněk na centrální paměť, efektorovou paměť a terminální paměť.
5 měsíců
Detekce zrání subpopulace T buněk
Časové okno: 5 měsíců
Vyšetřovatelé provedou soupravu BD™ Lyotubes s použitím 150 ul periferní krve k detekci % CD4+ a CD8+ buněk podstupujících diferenciaci z naivních T buněk na centrální paměť, efektorovou paměť a terminální paměť.
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

14. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L. Vanvitelli

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na extrakce genomické DNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit