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Immunité à médiation cellulaire dans le COVID-19 (DEMETRA)

30 janvier 2022 mis à jour par: Giuditta Benincasa, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Détection de l'immunité à médiation cellulaire chez les patients COVID-19 et les sujets ayant suivi un programme de vaccination

Afin de prévenir la réinfection, il est nécessaire de détecter la réponse immunitaire à médiation cellulaire à l'infection par le Sars-CoV-2. Le premier objectif de cette étude sera de détecter la réponse immunitaire à médiation cellulaire chez les patients atteints de COVID-19 (avec ou sans vaccination) et les sujets sains ayant suivi un programme de vaccination. Le deuxième objectif de cette étude sera d'identifier les biomarqueurs génétiques et épigénétiques qui influencent la réponse immunologique individuelle et l'évolution clinique aux manifestations sévères de la COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Premier objectif : Caractérisation de la réponse immunitaire à l'aide d'une évaluation phénotypique détaillée du compartiment adaptatif comprenant les cellules B, T et NK. L'objectif des chercheurs est de détecter la réponse immunitaire à médiation cellulaire chez les patients touchés par le COVID-19 et les sujets ayant suivi un programme de vaccination.

Les Enquêteurs recruteront trois classes de sujets :

  1. Patients ayant déjà été infectés par le Sars-CoV-2 qui n'ont pas été vaccinés ;
  2. Patients ayant déjà été infectés par le Sars-CoV-2 qui ont été vaccinés ;
  3. Sujets n'ayant jamais été infectés par le Sars-CoV-2 et ayant été vaccinés.

Deuxième objectif : Évaluation des biomarqueurs génétiques et épigénétiques qui influencent la réponse immunologique individuelle et la susceptibilité aux manifestations thromboemboliques chez les patients hospitalisés pour COVID-19 sévère.

Les enquêteurs recruteront :

  1. Un total de 50 patients COVID-19 sévères admis à l'unité de soins sub-intensifs de l'A.O.R.N. Ospedali dei Colli, Hôpital Cotugno, Naples (Italie) dont N=50 avec complications thromboemboliques (PE+) et N=50 sans complications thromboemboliques (PE-) ;
  2. Un total de N = 50 sujets sains (jamais diagnostiqués avec une infection à Sars-Cov2) parmi les donneurs de sang volontaires fréquentant l'U.O.C. Divisione di Immunologia Clinica, Immunoematologia, Medicina Trasfusionale e Immunologia dei Trapianti, Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica, AOU, "L. Université Vanvitelli" de Campanie (Naples, Italie)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Napoli, Italie, 80138
        • Recrutement
        • U.O.C. Division of Clinical Immunology, Immunohematology, Transfusion Medicine and Transplant Immunology, Regional Reference Laboratory of Transplant Immunology, Department of Internal and Specialty Medicine, A.O.U., UniversityofCampania "Luigi Vanvitelli
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cas :

Patients ayant déjà été diagnostiqués avec le Sars-CoV-2 qui ont été vaccinés.

Patients ayant déjà été diagnostiqués avec le Sars-CoV-2 qui n'ont pas été vaccinés.

Sujets sans infection par le Sars-CoV-2 diagnostiquée qui ont adhéré au programme de vaccination.

-

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Diagnostic antérieur de COVID-19
  • Absence de diagnostic COVID-19

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Maladies inflammatoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients hospitalisés COVID-19 sévères
Un total de 50 patients COVID-19 sévères admis à l'unité de soins sub-intensifs de l'A.O.R.N. Ospedali dei Colli, Cotugno Hospital, Naples (Italie) sera recruté, dont N = 50 avec complications thromboemboliques (PE+) et N = 50 sans complications thromboemboliques (PE-) équilibrés pour l'âge et le sexe des individus.
Biologique: extraction d'ADN génomique
Des échantillons biologiques de sang périphérique (environ 10 à 15 ml) seront prélevés par ponction veineuse dans des tubes EDTA. Les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) seront isolées à l'aide du gradient de centrifugation Ficoll® Paque Plus (Sigma-Aldrich) et l'ADN génomique sera extrait des PBMC frais à l'aide du kit DNeasy Blood & Tissue (QIAGEN), conformément aux protocoles du fabricant.
Témoins sains (groupe de comparaison)
En tant que groupe témoin (CTRL), nous recruterons un total de N = 50 sujets sains (jamais diagnostiqués avec une infection Sars-Cov2) parmi les donneurs de sang volontaires fréquentant l'U.O.C. Divisione di Immunologia Clinica, Immunoematologia, Medicina Trasfusionale e Immunologia dei Trapianti, Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica, AOU, "L. Université Vanvitelli" de Campanie (Naples, Italie).
Biologique: extraction d'ADN génomique
Des échantillons biologiques de sang périphérique (environ 10 à 15 ml) seront prélevés par ponction veineuse dans des tubes EDTA. Les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) seront isolées à l'aide du gradient de centrifugation Ficoll® Paque Plus (Sigma-Aldrich) et l'ADN génomique sera extrait des PBMC frais à l'aide du kit DNeasy Blood & Tissue (QIAGEN), conformément aux protocoles du fabricant.
Patients COVID-19 par rapport aux sujets vaccinés
  1. Patients ayant déjà été infectés par le Sars-CoV-2 qui n'ont pas été vaccinés ;
  2. Patients ayant déjà été infectés par le Sars-CoV-2 qui ont été vaccinés
  3. Sujets sans antécédent d'infection au Sars-CoV-2 ayant été vaccinés
Test diagnostique: Multitest 6 couleurs TBNK et BD Lyotubes
Le Multitest 6 couleurs TBNK nous permet de compter les cellules B, T, NK spécifiques à la population

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de la réponse immunitaire à médiation cellulaire
Délai: 3 mois
Les enquêteurs effectueront le BD Multitest 6 couleurs TBNK en utilisant 50 uL de sang périphérique pour détecter le nombre absolu (N) de cellules CD3+, CD19+, CD16+, CD46+, CD4+ et CD8+.
3 mois
Détection de la réponse immunitaire à médiation cellulaire
Délai: 3 mois
Les enquêteurs réaliseront le kit BD ™ Lyotubes en utilisant 150 uL de sang périphérique pour détecter le nombre absolu (N) de cellules CD4 + et CD8 + subissant une différenciation des cellules T naïves à la mémoire centrale, à la mémoire effectrice et à la mémoire terminale
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de la maturation des sous-populations de lymphocytes T
Délai: 5 mois
Les enquêteurs exécuteront le kit BD ™ Lyotubes en utilisant 150 uL de sang périphérique pour détecter le nombre absolu (N) de cellules CD4 + et CD8 + subissant une différenciation des cellules T naïves à la mémoire centrale, à la mémoire effectrice et à la mémoire terminale.
5 mois
Détection de la maturation des sous-populations de lymphocytes T
Délai: 5 mois
Les enquêteurs exécuteront le kit BD ™ Lyotubes en utilisant 150 uL de sang périphérique pour détecter le% de cellules CD4 + et CD8 + subissant une différenciation des cellules T naïves à la mémoire centrale, à la mémoire effectrice et à la mémoire terminale.
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 mars 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

14 janvier 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

14 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Première publication (RÉEL)

9 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • L. Vanvitelli

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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