Zmrazené rameno ošetřené energetickým akumulátorem (FShouEnAcc)
30. července 2021 aktualizováno: Dr. Ho Ki Wai, Chinese University of Hong Kong
Léčba zmrzlého ramene pomocí integrovaného medicínského přístupu pomocí energetického akumulátoru – prospektivní klinická studie
Zmrzlé rameno je bolestivá a invalidizující porucha s nejasnou příčinou, která postihuje lidi středního věku po 5. desetiletí.
Trpí nepříjemnými bolestmi a omezenou pohyblivostí ramen.
Energy Accumulator poskytuje lepší způsob úlevy prostřednictvím konceptu integrativní medicíny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zmrzlé rameno je běžné u osob středního věku v 5. a 6. desetiletí. Bolest může být akutní nebo chronická. Pacienti pociťují ztuhlost přes rameno, projevující se omezením rozsahu pohybu. Etiologie zahrnuje trauma, degeneraci krční ploténky, fyzickou zátěž, psychosociální problémy a dokonce i genetické faktory. K predisponujícím faktorům patří imobilizace paže na dlouhou dobu, tendinitida rotátorové manžety nebo bicepsu, tenosynovitida dlouhé hlavy bicepsu, vrozená deformita ramenního pletence, cementace lopatky a žeber, poranění vazů, osteoartróza, svalová fibróza nebo nutriční deficity . Patologie je nejasná, ale obecně se má za to, že souvisí se zánětem v kloubu a okolních měkkých tkáních, který vede k fibróze. Zmrazené rameno lze rozdělit na primární zmrzlé rameno, které se vyskytuje spontánně bez dalších onemocnění; a Sekundární zmrzlé rameno je spojeno s onemocněními kloubů, jako je osteoartritida nebo zlomeniny.
UKFROST byla multicentrická randomizovaná klinická studie porovnávající 3 paralelní skupiny (paže) pacientů se zmrzlým ramenem léčených 1) v anestezii + injekce steroidů 2) v anestezii + artoskopie a 3) fyzioterapie + injekce steroidů. Rozsáhlá studie dokazuje fyzioterapeutický program prospěšný pro pacienty se zmrzlými rameny a účinnost by se mohla dále zlepšit zavedením komponenty East-Meets-West – čínské medicíny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužské nebo ženské pohlaví ve věku mezi 40-65
- postihuje pouze jedno rameno
- nástup je více než 3 měsíce v době zařazení do studie
Kritéria vyloučení:
- nestabilní zdravotní stav
- nestabilní duševní stav
- mají kožní léze nad ramenem
- citlivost kůže na teplo
- těhotná nebo kojená
- nemohlo vyhovovat tepelnému zpracování ramene.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Akumulátor energie
Energy Accumulator bylo přenosné ruční zařízení vynalezené pro lokální tepelnou terapii pro zdravotnické účely.
Všechny subjekty léčené tepelnou terapií s využitím Energy Accumulator by acupoint concepts.
|
Všechny subjekty léčené tepelnou terapií s využitím Energy Accumulator by acupoint concepts.
Kurz zahrnoval 8 léčebných sezení dvakrát týdně po dobu 4 týdnů.
Každé sezení trvalo 30-45 minut.
Během tepelné terapie byla keramická tryska energetického akumulátoru lehce přitlačena do kontaktu s pokožkou, bez jakéhokoli kontaktního média, a pomalu se krouživými pohyby pohybovala podél meridiánů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Domácí cvičební program
Domácí cvičení zaměřená na poskytnutí jemné mobilizace na rameni a bylo možné je provádět doma.
Pacienti byli požádáni, aby prováděli pohyby denně během prvních 4 týdnů léčby.
Jednalo se o čtyři pohyby: Pohyb 1 – Kyvadlové cvičení, Pohyb 2 – Kruhové cvičení, Pohyb 3 – Cvičení šplhání po stěně a Pohyb 4 – Lehněte si na postel a pohybujte oběma pažemi nahoru a dolů.
|
Domácí cvičení zaměřená na poskytnutí jemné mobilizace na rameni a bylo možné je provádět doma.
Pacienti byli požádáni, aby prováděli pohyby denně během prvních 4 týdnů léčby.
Jednalo se o čtyři pohyby: Pohyb 1 – Kyvadlové cvičení, Pohyb 2 – Kruhové cvičení, Pohyb 3 – Cvičení šplhání po stěně a Pohyb 4 – Lehněte si na postel a pohybujte oběma pažemi nahoru a dolů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (10bodová Likertova stupnice)
Časové okno: Základní linie
|
Stupnice bolesti obsahující celá čísla mezi min 0 a max 10.
Čím vyšší měřítko, tím lepší výsledek (méně bolesti)
|
Základní linie
|
|
Vizuální analogová stupnice (10bodová Likertova stupnice)
Časové okno: 4 týdny
|
Stupnice bolesti obsahující celá čísla mezi min 0 a max 10.
Čím vyšší měřítko, tím lepší výsledek (méně bolesti)
|
4 týdny
|
|
Oxford Shoulder Score (OSS)
Časové okno: Základní linie
|
12-položkový pacientem hlášený výsledek hlášený pacientem speciálně navržený a vyvinut pro hodnocení výsledků operace ramene, např. pro hodnocení dopadu degenerativních stavů, jako je artritida a problémy s rotátorovou manžetou, na kvalitu života pacientů.
Min 0 Max 48.
Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
|
Základní linie
|
|
Oxford Shoulder Score (OSS)
Časové okno: 4 týdny
|
12-položkový pacientem hlášený výsledek hlášený pacientem speciálně navržený a vyvinut pro hodnocení výsledků operace ramene, např. pro hodnocení dopadu degenerativních stavů, jako je artritida a problémy s rotátorovou manžetou, na kvalitu života pacientů.
Min 0 Max 48.
Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
|
4 týdny
|
|
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: Základní linie
|
(SPADI) je samoobslužný dotazník, který se skládá ze dvou dimenzí, jedné pro bolest a druhé pro funkční aktivity.
Min 0 Max 100.
Čím nižší, tím lepší výsledek.
|
Základní linie
|
|
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: 4 týdny
|
(SPADI) je samoobslužný dotazník, který se skládá ze dvou dimenzí, jedné pro bolest a druhé pro funkční aktivity.
Min 0 Max 100.
Čím nižší, tím lepší výsledek.
|
4 týdny
|
|
Short Form-12 (SF-12)
Časové okno: Základní linie
|
SF-12 je self-reported výsledné měření hodnotící dopad zdraví na každodenní život jednotlivce.
Min 0 Max 100.
Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
|
Základní linie
|
|
Short Form-12 (SF-12)
Časové okno: 4 týdny
|
SF-12 je self-reported výsledné měření hodnotící dopad zdraví na každodenní život jednotlivce.
Min 0 Max 100.
Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
|
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Základní linie
|
Pro měření rozsahu pohybu postiženého a nepostiženého ramene.
Min 0 Max 180 stupňů.
Čím vyšší číslo, tím lépe.
|
Základní linie
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 4 týdny
|
Pro měření rozsahu pohybu postiženého a nepostiženého ramene.
Min 0 Max 180 stupňů.
Čím vyšší číslo, tím lépe.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Ki-Wai Ho, Dr., Chinese Univerisity of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
3. srpna 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
24. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014.092-T
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .