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Gefrorene Schulter mit Energieakkumulator behandelt (FShouEnAcc)

30. Juli 2021 aktualisiert von: Dr. Ho Ki Wai, Chinese University of Hong Kong

Behandlung der Schultersteife mit integrativem Medizinansatz durch den Energieakkumulator – eine prospektive klinische Studie

Die Schultersteife ist eine schmerzhafte und behindernde Erkrankung unklarer Ursache, die Menschen mittleren Alters nach ihrem 5. Lebensjahrzehnt betrifft. Sie leiden unter lästigen Schmerzen und eingeschränkter Schulterbeweglichkeit. Energy Accumulator bietet eine bessere Möglichkeit der Entlastung durch ein integratives Medizinkonzept.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schultersteife ist bei Personen mittleren Alters in der 5. und 6. Dekade üblich. Die Schmerzen können akut oder chronisch sein. Die Patienten verspüren eine Steifheit über der Schulter, die sich durch eine Einschränkung des Bewegungsbereichs zeigt. Die Ätiologie umfasst Traumata, Bandscheibendegeneration, körperliche Belastung, psychosoziale Probleme und sogar genetische Faktoren. Zu den prädisponierenden Faktoren gehören eine lange Ruhigstellung des Arms, Rotatorenmanschetten- oder Bizepssehnenentzündung, Tenosynovitis des langen Bizepskopfes, angeborene Deformität des Schultergürtels, Schulterblatt-Kosten-Zementierung, Bandverletzung, Osteoarthritis, Muskelfibrose oder Mangelernährung . Die Pathologie ist unklar, aber es wird allgemein angenommen, dass sie mit einer Entzündung im Gelenk und den umgebenden Weichteilen zusammenhängt, die zu Fibrose führt. Frozen Shoulder kann unterteilt werden in Primary Frozen Shoulder, die spontan ohne andere Erkrankungen auftritt; und sekundäre Schultersteife wird mit Gelenkerkrankungen wie Osteoarthritis oder Frakturen in Verbindung gebracht.

UKFROST war eine multizentrische, randomisierte klinische Studie, in der 3 parallele Gruppen (Arme) von Schultersteifepatienten verglichen wurden, die 1) unter Anästhesie + Steroidinjektion, 2) unter Anästhesie + Arthoskopie und 3) Physiotherapie + Steroidinjektion behandelt wurden. Die groß angelegte Studie beweist Physiotherapie-Programm, das Patienten mit Schultersteife zugute kommt, und die Wirksamkeit könnte durch die Einführung der East-Meets-West-Komponente - Chinesische Medizin - weiter verbessert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliches oder weibliches Geschlecht mit einem Alter zwischen 40-65
  • nur eine Schulter betreffen
  • Beginn liegt mehr als 3 Monate zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses vor

Ausschlusskriterien:

  • instabile medizinische Bedingungen
  • instabiler Geisteszustand
  • Hautläsion über der Schulter haben
  • Hitzeempfindlichkeit der Haut
  • schwanger oder stillend
  • konnte die Wärmebehandlung der Schulter nicht einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Energiespeicher
Energy Accumulator war ein tragbares Handgerät, das für die lokale Wärmetherapie im Gesundheitswesen entwickelt wurde. Alle Probanden, die mit Wärmetherapie unter Verwendung des Energieakkumulators von acupoint concept behandelt wurden.
Gerät: Energiespeicher
Alle Probanden, die mit Wärmetherapie unter Verwendung des Energieakkumulators von acupoint concept behandelt wurden. Der Kurs umfasste 8 Behandlungssitzungen, zweimal wöchentlich für 4 Wochen. Jede Sitzung dauerte 30-45 Minuten. Während der Wärmetherapie wird die Keramikdüse des Energiespeichers ohne Kontaktmedium leicht auf die Haut gedrückt und mit kreisenden Bewegungen langsam entlang der Meridiane bewegt.
EXPERIMENTAL: Trainingsprogramm für zu Hause
Heimübungen zielten auf eine sanfte Mobilisation an der Schulter ab und konnten zu Hause durchgeführt werden. Die Patienten wurden gebeten, die Bewegungen innerhalb der ersten 4 Behandlungswochen täglich auszuführen. Vier Bewegungen waren beteiligt: ​​Bewegung 1 – Pendelübung, Bewegung 2 – Kreisübung, Bewegung 3 – Wandkletterübung und Bewegung 4 – Auf dem Bett liegen und beide Arme auf und ab bewegen.
Verhalten: Trainingsprogramm für zu Hause
Heimübungen zielten auf eine sanfte Mobilisation an der Schulter ab und konnten zu Hause durchgeführt werden. Die Patienten wurden gebeten, die Bewegungen innerhalb der ersten 4 Behandlungswochen täglich auszuführen. Vier Bewegungen waren beteiligt: ​​Bewegung 1 – Pendelübung, Bewegung 2 – Kreisübung, Bewegung 3 – Wandkletterübung und Bewegung 4 – Auf dem Bett liegen und beide Arme auf und ab bewegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (10-Punkte-Likert-Skala)
Zeitfenster: Grundlinie
Eine Schmerzskala mit ganzen Zahlen zwischen min. 0 und max. 10. Je höher die Skala, desto besser das Ergebnis (weniger Schmerzen)
Grundlinie
Visuelle Analogskala (10-Punkte-Likert-Skala)
Zeitfenster: 4 Wochen
Eine Schmerzskala mit ganzen Zahlen zwischen min. 0 und max. 10. Je höher die Skala, desto besser das Ergebnis (weniger Schmerzen)
4 Wochen
Oxford-Schulter-Score (OSS)
Zeitfenster: Grundlinie
12-Punkte-Patientenberichtete Patientenberichtete Ergebnisse, die speziell für die Beurteilung der Ergebnisse von Schulteroperationen konzipiert und entwickelt wurden, z. zur Beurteilung der Auswirkungen von degenerativen Erkrankungen wie Arthritis und Problemen mit der Rotatorenmanschette auf die Lebensqualität von Patienten. Min. 0 Max. 48. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Grundlinie
Oxford-Schulter-Score (OSS)
Zeitfenster: 4 Wochen
12-Punkte-Patientenberichtete Patientenberichtete Ergebnisse, die speziell für die Beurteilung der Ergebnisse von Schulteroperationen konzipiert und entwickelt wurden, z. zur Beurteilung der Auswirkungen von degenerativen Erkrankungen wie Arthritis und Problemen mit der Rotatorenmanschette auf die Lebensqualität von Patienten. Min. 0 Max. 48. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
4 Wochen
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: Grundlinie
(SPADI) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus zwei Dimensionen besteht, eine für Schmerzen und die andere für funktionelle Aktivitäten. Min. 0 Max. 100. Je niedriger, desto besser das Ergebnis.
Grundlinie
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: 4 Wochen
(SPADI) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus zwei Dimensionen besteht, eine für Schmerzen und die andere für funktionelle Aktivitäten. Min. 0 Max. 100. Je niedriger, desto besser das Ergebnis.
4 Wochen
Kurzform-12 (SF-12)
Zeitfenster: Grundlinie
SF-12 ist eine selbstberichtete Ergebnismessung, die die Auswirkungen der Gesundheit auf das tägliche Leben einer Person bewertet. Min. 0 Max. 100. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Grundlinie
Kurzform-12 (SF-12)
Zeitfenster: 4 Wochen
SF-12 ist eine selbstberichtete Ergebnismessung, die die Auswirkungen der Gesundheit auf das tägliche Leben einer Person bewertet. Min. 0 Max. 100. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Messung des Bewegungsbereichs der betroffenen und nicht betroffenen Schulter. Min. 0 Max. 180 Grad. Je höher die Zahl, desto besser.
Grundlinie
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 4 Wochen
Zur Messung des Bewegungsbereichs der betroffenen und nicht betroffenen Schulter. Min. 0 Max. 180 Grad. Je höher die Zahl, desto besser.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Ki-Wai Ho, Dr., Chinese Univerisity of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014.092-T

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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