Fryst axel behandlad av energiackumulator (FShouEnAcc)
Behandling av frusen axel med integrativ medicinteknik med energiackumulatorn - en prospektiv klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Frusen skuldra är vanligt bland medelålders personer under 5:e och 6:e decennierna. Smärtan kan vara akut eller kronisk. Patienter känner stelhet över axeln, vilket visas genom begränsningar i rörelseomfång. Etiologin inkluderar trauma, cervikal diskdegeneration, fysisk belastning, psykosociala problem och till och med genetiska faktorer. De predisponerande faktorerna inkluderar immobilisering av armen under lång tid, rotatorcuff eller biceps tendinit, tenosynovit i det långa bicepshuvudet, medfödd deformitet av axelgördeln, skulderblads-costal cementering, ligamentskada, artros, muskelfibros eller näringsbrist. . Patologin är oklar men det är allmänt trott att det är relaterat till inflammation i leden och omgivande mjukdelar som leder till fibros. Frozen Shoulder kan delas in i Primary Frozen Shoulder som uppstår spontant utan andra sjukdomar; och Secondary Frozen Shoulder är associerad med ledsjukdomar, såsom artros eller frakturer.
UKFROST var en multicenter randomiserad klinisk studie som jämförde 3 parallella grupper (armar) av patienter med frusen axel behandlade 1) under anestesi + steroidinjektion 2) under anestesi + artoskopi och 3) sjukgymnastik + steroidinjektion.. Den storskaliga studien bevisar sjukgymnastikprogram som är fördelaktigt för patienter med frusna axlar, och effektiviteten kan ytterligare förbättras genom att introducera East-Meets-West-komponenten - Kinesisk medicin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manligt eller kvinnligt kön med åldern mellan 40-65
- påverkar endast en axel
- start är mer än 3 månader vid tidpunkten för inkludering i studien
Exklusions kriterier:
- instabila medicinska tillstånd
- instabilt mentalt tillstånd
- har hudskador över axeln
- hudens känslighet för värme
- gravid eller under amning
- kunde inte uppfylla värmebehandling av axeln.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Energiackumulator
Energy Accumulator var en bärbar handhållen enhet som uppfanns för lokal värmeterapi för hälsovårdsändamål.
Alla ämnen som behandlas med termisk terapi med energiackumulatorn med akupunktskoncept.
|
Alla ämnen som behandlas med termisk terapi med energiackumulatorn med akupunktskoncept.
Kursen inkluderade 8 behandlingstillfällen, två gånger i veckan under 4 veckor.
Varje pass varade i 30-45 minuter.
Under värmeterapi pressades det keramiska munstycket på Energy Accumulator lätt i kontakt med huden, utan något kontaktmedium, och rörde sig långsamt längs meridianerna med några cirkulära rörelser.
|
|
EXPERIMENTELL: Hemträningsprogram
Hemövningar som syftade till att ge mjuk mobilisering vid axeln och kunde utföras hemma.
Patienterna ombads att utföra rörelserna dagligen inom de första 4 veckorna av behandlingen.
Fyra rörelser var inblandade: Rörelse 1 - Pendulär övning, Rörelse 2 - Cirkelövning, Rörelse 3 - Väggklättringsövning och Rörelse 4 - Ligg på sängen och rör båda armarna upp och ner.
|
Hemövningar som syftade till att ge mjuk mobilisering vid axeln och kunde utföras hemma.
Patienterna ombads att utföra rörelserna dagligen inom de första 4 veckorna av behandlingen.
Fyra rörelser var inblandade: Rörelse 1 - Pendulär övning, Rörelse 2 - Cirkelövning, Rörelse 3 - Väggklättringsövning och Rörelse 4 - Ligg på sängen och rör båda armarna upp och ner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (10-punkts Likert-skala)
Tidsram: Baslinje
|
En smärtskala som innehåller heltal mellan min 0 och max 10.
Ju högre skala desto bättre resultat (mindre smärta)
|
Baslinje
|
|
Visual Analog Scale (10-punkts Likert-skala)
Tidsram: 4 veckor
|
En smärtskala som innehåller heltal mellan min 0 och max 10.
Ju högre skala desto bättre resultat (mindre smärta)
|
4 veckor
|
|
Oxford Shoulder Score (OSS)
Tidsram: Baslinje
|
12-post patientrapporterade patientrapporterade utfall speciellt utformade och utvecklade för att bedöma utfall av axelkirurgi t.ex. för att bedöma inverkan på patienternas livskvalitet av degenerativa tillstånd som artrit och problem med rotatorcuff.
Min 0 Max 48.
Ju högre poäng desto bättre resultat.
|
Baslinje
|
|
Oxford Shoulder Score (OSS)
Tidsram: 4 veckor
|
12-post patientrapporterade patientrapporterade utfall speciellt utformade och utvecklade för att bedöma utfall av axelkirurgi t.ex. för att bedöma inverkan på patienternas livskvalitet av degenerativa tillstånd som artrit och problem med rotatorcuff.
Min 0 Max 48.
Ju högre poäng desto bättre resultat.
|
4 veckor
|
|
Axelvärk och funktionshinder Index (SPADI)
Tidsram: Baslinje
|
(SPADI) är ett självadministrativt frågeformulär som består av två dimensioner, en för smärta och den andra för funktionella aktiviteter.
Min 0 Max 100.
Ju lägre desto bättre resultat.
|
Baslinje
|
|
Axelvärk och funktionshinder Index (SPADI)
Tidsram: 4 veckor
|
(SPADI) är ett självadministrativt frågeformulär som består av två dimensioner, en för smärta och den andra för funktionella aktiviteter.
Min 0 Max 100.
Ju lägre desto bättre resultat.
|
4 veckor
|
|
Short Form-12 (SF-12)
Tidsram: Baslinje
|
SF-12 är ett självrapporterat utfallsmått som bedömer hälsans inverkan på en individs vardag.
Min 0 Max 100.
Ju högre poäng desto bättre resultat.
|
Baslinje
|
|
Short Form-12 (SF-12)
Tidsram: 4 veckor
|
SF-12 är ett självrapporterat utfallsmått som bedömer hälsans inverkan på en individs vardag.
Min 0 Max 100.
Ju högre poäng desto bättre resultat.
|
4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelseomfång
Tidsram: Baslinje
|
För att mäta rörelseomfånget för den drabbade och opåverkade axeln.
Min 0 Max 180 grader.
Ju högre siffra desto bättre.
|
Baslinje
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: 4 veckor
|
För att mäta rörelseomfånget för den drabbade och opåverkade axeln.
Min 0 Max 180 grader.
Ju högre siffra desto bättre.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kevin Ki-Wai Ho, Dr., Chinese Univerisity of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014.092-T
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .