- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04747938
Bevroren schouder behandeld door energieaccumulator (FShouEnAcc)
Bevroren schouder behandelen met integratieve geneeskundebenadering door de energieaccumulator - een prospectieve klinische proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bevroren schouder komt veel voor bij personen van middelbare leeftijd in de 5e en 6e decennia. De pijn kan acuut of chronisch zijn. Patiënten voelen stijfheid over de schouder, weergegeven door beperking in bewegingsbereik. De etiologie omvat trauma, degeneratie van de cervicale schijf, fysieke belasting, psychosociale problemen en zelfs genetische factoren. Tot de predisponerende factoren behoren langdurige immobilisatie van de arm, rotator cuff of biceps tendinitis, tenosynovitis van de lange kop van de biceps, aangeboren misvorming van de schoudergordel, scapula-costale cementering, ligamentair letsel, osteoartritis, spierfibrose of voedingstekorten . De pathologie is onduidelijk, maar algemeen wordt aangenomen dat het verband houdt met ontstekingen in het gewricht en de omliggende zachte weefsels die leiden tot fibrose. Frozen Shoulder kan worden onderverdeeld in Primary Frozen Shoulder die spontaan optreedt zonder andere ziekten; en Secundaire Frozen Shoulder wordt in verband gebracht met gewrichtsaandoeningen, zoals artrose of fracturen.
UKFROST was een gerandomiseerd klinisch onderzoek in meerdere centra waarbij 3 parallelle groepen (armen) van patiënten met een frozen shoulder werden vergeleken die werden behandeld 1) onder narcose + steroïde-injectie, 2) onder narcose + artroscopie, en 3) fysiotherapie + steroïde-injectie. De grootschalige studie bewijst fysiotherapieprogramma gunstig voor patiënten met een bevroren schouder, en de effectiviteit zou verder kunnen verbeteren door de introductie van Oost-Meets-West-component - Chinese geneeskunde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijk of vrouwelijk geslacht met een leeftijd tussen 40-65
- slechts één schouder aantasten
- aanvang is meer dan 3 maanden op het moment van opname in het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- instabiele medische toestanden
- onstabiele mentale toestand
- een huidlaesie over de schouder hebben
- gevoeligheid van de huid voor warmte
- zwanger of onder lactatie
- kon niet voldoen aan warmtebehandeling van de schouder.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Energieaccumulator
Energy Accumulator was een draagbaar handheld-apparaat dat is uitgevonden voor lokale warmtetherapie voor de gezondheidszorg.
Alle proefpersonen behandeld met thermische therapie met behulp van de Energy Accumulator door acupuntconcepten.
|
Alle proefpersonen behandeld met thermische therapie met behulp van de Energy Accumulator door acupuntconcepten.
De cursus omvatte 8 behandelingssessies, tweemaal per week gedurende 4 weken.
Elke sessie duurde 30-45 minuten.
Tijdens warmtetherapie werd het keramische mondstuk van de Energy Accumulator lichtjes in contact met de huid gedrukt, zonder enig contactmedium, en langzaam langs de meridianen bewogen met enkele cirkelvormige bewegingen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Thuis oefenprogramma
Thuisoefeningen gericht op zachte mobilisatie van de schouder en thuis uit te voeren.
Patiënten werd gevraagd om de bewegingen dagelijks uit te voeren binnen de eerste 4 weken van de behandeling.
Er waren vier bewegingen bij betrokken: beweging 1 - pendeloefening, beweging 2 - cirkeloefening, beweging 3 - muurklimoefening en beweging 4 - ga op bed liggen en beweeg beide armen op en neer.
|
Thuisoefeningen gericht op zachte mobilisatie van de schouder en thuis uit te voeren.
Patiënten werd gevraagd om de bewegingen dagelijks uit te voeren binnen de eerste 4 weken van de behandeling.
Er waren vier bewegingen bij betrokken: beweging 1 - pendeloefening, beweging 2 - cirkeloefening, beweging 3 - muurklimoefening en beweging 4 - ga op bed liggen en beweeg beide armen op en neer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (10-punts Likertschaal)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een pijnschaal met gehele getallen tussen min 0 en max 10.
Hoe hoger de schaal, hoe beter resultaat (minder pijn)
|
Basislijn
|
|
Visueel Analoge Schaal (10-punts Likertschaal)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Een pijnschaal met gehele getallen tussen min 0 en max 10.
Hoe hoger de schaal, hoe beter resultaat (minder pijn)
|
4 weken
|
|
Oxford schouderscore (OSS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
12-item door de patiënt gerapporteerde door de patiënt gerapporteerde uitkomst, speciaal ontworpen en ontwikkeld voor het beoordelen van de resultaten van schouderoperaties, b.v. voor het beoordelen van de impact op de levenskwaliteit van patiënten van degeneratieve aandoeningen zoals artritis en rotator cuff-problemen.
Minimaal 0 Maximaal 48.
Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
|
Basislijn
|
|
Oxford schouderscore (OSS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
12-item door de patiënt gerapporteerde door de patiënt gerapporteerde uitkomst, speciaal ontworpen en ontwikkeld voor het beoordelen van de resultaten van schouderoperaties, b.v. voor het beoordelen van de impact op de levenskwaliteit van patiënten van degeneratieve aandoeningen zoals artritis en rotator cuff-problemen.
Minimaal 0 Maximaal 48.
Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
|
4 weken
|
|
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
(SPADI) is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit twee dimensies, één voor pijn en één voor functionele activiteiten.
Minimaal 0 Maximaal 100.
Hoe lager hoe beter resultaat.
|
Basislijn
|
|
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: 4 weken
|
(SPADI) is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit twee dimensies, één voor pijn en één voor functionele activiteiten.
Minimaal 0 Maximaal 100.
Hoe lager hoe beter resultaat.
|
4 weken
|
|
Korte vorm-12 (SF-12)
Tijdsspanne: Basislijn
|
SF-12 is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die de impact van gezondheid op het dagelijks leven van een individu beoordeelt.
Minimaal 0 Maximaal 100.
Hoe hoger de scores, hoe beter het resultaat.
|
Basislijn
|
|
Korte vorm-12 (SF-12)
Tijdsspanne: 4 weken
|
SF-12 is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die de impact van gezondheid op het dagelijks leven van een individu beoordeelt.
Minimaal 0 Maximaal 100.
Hoe hoger de scores, hoe beter het resultaat.
|
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om het bewegingsbereik van de aangedane en niet-aangedane schouder te meten.
Min 0 Max 180 graden.
Hoe hoger het getal, hoe beter.
|
Basislijn
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 4 weken
|
Om het bewegingsbereik van de aangedane en niet-aangedane schouder te meten.
Min 0 Max 180 graden.
Hoe hoger het getal, hoe beter.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin Ki-Wai Ho, Dr., Chinese Univerisity of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014.092-T
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .