Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevroren schouder behandeld door energieaccumulator (FShouEnAcc)

30 juli 2021 bijgewerkt door: Dr. Ho Ki Wai, Chinese University of Hong Kong

Bevroren schouder behandelen met integratieve geneeskundebenadering door de energieaccumulator - een prospectieve klinische proef

Frozen shoulder is een pijnlijke en invaliderende aandoening met onduidelijke oorzaak, die mensen van middelbare leeftijd na hun 5e levensjaar treft. Ze hebben last van vervelende pijn en een beperkte schoudermobiliteit. Energy Accumulator biedt een betere manier van verlichting door middel van een integratief geneeskundeconcept.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bevroren schouder komt veel voor bij personen van middelbare leeftijd in de 5e en 6e decennia. De pijn kan acuut of chronisch zijn. Patiënten voelen stijfheid over de schouder, weergegeven door beperking in bewegingsbereik. De etiologie omvat trauma, degeneratie van de cervicale schijf, fysieke belasting, psychosociale problemen en zelfs genetische factoren. Tot de predisponerende factoren behoren langdurige immobilisatie van de arm, rotator cuff of biceps tendinitis, tenosynovitis van de lange kop van de biceps, aangeboren misvorming van de schoudergordel, scapula-costale cementering, ligamentair letsel, osteoartritis, spierfibrose of voedingstekorten . De pathologie is onduidelijk, maar algemeen wordt aangenomen dat het verband houdt met ontstekingen in het gewricht en de omliggende zachte weefsels die leiden tot fibrose. Frozen Shoulder kan worden onderverdeeld in Primary Frozen Shoulder die spontaan optreedt zonder andere ziekten; en Secundaire Frozen Shoulder wordt in verband gebracht met gewrichtsaandoeningen, zoals artrose of fracturen.

UKFROST was een gerandomiseerd klinisch onderzoek in meerdere centra waarbij 3 parallelle groepen (armen) van patiënten met een frozen shoulder werden vergeleken die werden behandeld 1) onder narcose + steroïde-injectie, 2) onder narcose + artroscopie, en 3) fysiotherapie + steroïde-injectie. De grootschalige studie bewijst fysiotherapieprogramma gunstig voor patiënten met een bevroren schouder, en de effectiviteit zou verder kunnen verbeteren door de introductie van Oost-Meets-West-component - Chinese geneeskunde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijk of vrouwelijk geslacht met een leeftijd tussen 40-65
  • slechts één schouder aantasten
  • aanvang is meer dan 3 maanden op het moment van opname in het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • instabiele medische toestanden
  • onstabiele mentale toestand
  • een huidlaesie over de schouder hebben
  • gevoeligheid van de huid voor warmte
  • zwanger of onder lactatie
  • kon niet voldoen aan warmtebehandeling van de schouder.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Energieaccumulator
Energy Accumulator was een draagbaar handheld-apparaat dat is uitgevonden voor lokale warmtetherapie voor de gezondheidszorg. Alle proefpersonen behandeld met thermische therapie met behulp van de Energy Accumulator door acupuntconcepten.
Alle proefpersonen behandeld met thermische therapie met behulp van de Energy Accumulator door acupuntconcepten. De cursus omvatte 8 behandelingssessies, tweemaal per week gedurende 4 weken. Elke sessie duurde 30-45 minuten. Tijdens warmtetherapie werd het keramische mondstuk van de Energy Accumulator lichtjes in contact met de huid gedrukt, zonder enig contactmedium, en langzaam langs de meridianen bewogen met enkele cirkelvormige bewegingen.
EXPERIMENTEEL: Thuis oefenprogramma
Thuisoefeningen gericht op zachte mobilisatie van de schouder en thuis uit te voeren. Patiënten werd gevraagd om de bewegingen dagelijks uit te voeren binnen de eerste 4 weken van de behandeling. Er waren vier bewegingen bij betrokken: beweging 1 - pendeloefening, beweging 2 - cirkeloefening, beweging 3 - muurklimoefening en beweging 4 - ga op bed liggen en beweeg beide armen op en neer.
Thuisoefeningen gericht op zachte mobilisatie van de schouder en thuis uit te voeren. Patiënten werd gevraagd om de bewegingen dagelijks uit te voeren binnen de eerste 4 weken van de behandeling. Er waren vier bewegingen bij betrokken: beweging 1 - pendeloefening, beweging 2 - cirkeloefening, beweging 3 - muurklimoefening en beweging 4 - ga op bed liggen en beweeg beide armen op en neer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal (10-punts Likertschaal)
Tijdsspanne: Basislijn
Een pijnschaal met gehele getallen tussen min 0 en max 10. Hoe hoger de schaal, hoe beter resultaat (minder pijn)
Basislijn
Visueel Analoge Schaal (10-punts Likertschaal)
Tijdsspanne: 4 weken
Een pijnschaal met gehele getallen tussen min 0 en max 10. Hoe hoger de schaal, hoe beter resultaat (minder pijn)
4 weken
Oxford schouderscore (OSS)
Tijdsspanne: Basislijn
12-item door de patiënt gerapporteerde door de patiënt gerapporteerde uitkomst, speciaal ontworpen en ontwikkeld voor het beoordelen van de resultaten van schouderoperaties, b.v. voor het beoordelen van de impact op de levenskwaliteit van patiënten van degeneratieve aandoeningen zoals artritis en rotator cuff-problemen. Minimaal 0 Maximaal 48. Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
Basislijn
Oxford schouderscore (OSS)
Tijdsspanne: 4 weken
12-item door de patiënt gerapporteerde door de patiënt gerapporteerde uitkomst, speciaal ontworpen en ontwikkeld voor het beoordelen van de resultaten van schouderoperaties, b.v. voor het beoordelen van de impact op de levenskwaliteit van patiënten van degeneratieve aandoeningen zoals artritis en rotator cuff-problemen. Minimaal 0 Maximaal 48. Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
4 weken
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: Basislijn
(SPADI) is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit twee dimensies, één voor pijn en één voor functionele activiteiten. Minimaal 0 Maximaal 100. Hoe lager hoe beter resultaat.
Basislijn
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: 4 weken
(SPADI) is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit twee dimensies, één voor pijn en één voor functionele activiteiten. Minimaal 0 Maximaal 100. Hoe lager hoe beter resultaat.
4 weken
Korte vorm-12 (SF-12)
Tijdsspanne: Basislijn
SF-12 is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die de impact van gezondheid op het dagelijks leven van een individu beoordeelt. Minimaal 0 Maximaal 100. Hoe hoger de scores, hoe beter het resultaat.
Basislijn
Korte vorm-12 (SF-12)
Tijdsspanne: 4 weken
SF-12 is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die de impact van gezondheid op het dagelijks leven van een individu beoordeelt. Minimaal 0 Maximaal 100. Hoe hoger de scores, hoe beter het resultaat.
4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Basislijn
Om het bewegingsbereik van de aangedane en niet-aangedane schouder te meten. Min 0 Max 180 graden. Hoe hoger het getal, hoe beter.
Basislijn
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 4 weken
Om het bewegingsbereik van de aangedane en niet-aangedane schouder te meten. Min 0 Max 180 graden. Hoe hoger het getal, hoe beter.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin Ki-Wai Ho, Dr., Chinese Univerisity of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 augustus 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2014.092-T

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren