Velké riziko krvácení po hepatektomii
Hodnocení rizika krvácení spojeného s hepatektomií: celonárodní populační studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovaná populace se skládala ze dvou kohort. Pacienti, kteří podstoupili hepatektomii (kód procedury ICD-9-CM: 50,2, 50,22, 50,3 a 50,4) mezi lety 2000 a 2012 byly identifikovány jako chirurgická kohorta. Datum indexu bylo definováno jako nejčasnější datum, kdy pacienti podstoupili hepatektomii. Pacienti bez jakéhokoli záznamu o hepatektomii během stejného časového období byli definováni jako kontrolní kohorta. Pacienti mladší 20 let a pacienti s diagnózou koagulačních defektů (ICD-9-CM: 286,4) nebo s preexistující krvácivou epizodou před datem indexu. Primárním výsledkem této studie byla náhodná diagnóza velkého krvácení, skládající se ze 3 kategorií: intrakraniální krvácení (ICD-9-CM; 430, 431, 432,0, 432,1, 432,9, 852,0, 852,2, 852,4, 853,0), gastrointestinální (GI) krvácení (ICD-9-CM; 456,0, 456,20, 530,7, 531, 531,2, 531,4, 531,6, 532, 532,2, 532,4, 532,6, 533, 533,2, 533,4, 533,6, 534, 534,2, 534,4, 534,6, 535,01, 535,11, 535,21, 535,31, 535,41, 535,51, 535,61, 535,71, 537,83, 537,84, 562,02, 562,03, 562,12, 562,13, 569,3, 569,85, 578, a více než 562.12, 569,3, 569,3, 569,3, 569,85, 562,12, 569,3, 569,3, 569,12, 569,3, 569,12, 569,3, 569,3, 569,3, 569,12, 569,3, 562,12, 569,3. 336,1, 363,6, 372,72, 376,32, 377,42, 379,23 (oko); 593,81, 866,01, 866,02, 866,11, 866,12 (ledviny); 719,1 (společný); 729,92 (měkká tkáň); 423,0 (srdce); 772,5 (nadledvinka), 626,8, 626,9 (děloha)].
Demografické charakteristiky hodnocené v této studii zahrnovaly pohlaví, věk, komorbidity a předepsané léky. Komorbidity zahrnovaly hypertenzi (ICD-9-CM; 401-405, A260 a A269), hyperlipidemii (ICD-9-CM: 272), chronické onemocnění jater (ICD-9-CM: 571,4, 571.5), infekce virem hepatitidy C (HCV) (ICD-9-CM: 070.41, 070.44, 070.51, 070.54 a V02.62), maligní novotvar jater a intrahepatálních žlučových cest (ICD-9-CM: 155), cirhóza (ICD-9-CM: 571, A347), chronické onemocnění ledvin (ICD-9-CM: 580-589, A350), onemocnění související s alkoholem (ICD-9-CM: 291, 303, 305,0, 357,5, 425,5, 535,3, 571,0-571,3, 980,0, E947.3), onemocnění žlučových kamenů (ICD-9-CM: 574) a diabetes mellitus (ICD-9-CM: 250). Vyšetřovatelé také hledali v klinických záznamech použití antikoagulancií, antiagregancií, trombolytik, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) předepsaných před datem indexu . Vyšetřovatelé použili 4:1 propensity-score odpovídající analýzu, aby snížili výběrové zkreslení mezi případy a kontrolami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili hepatektomii v letech 2000 až 2012.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 20 let
- Pacienti s diagnózou koagulačních defektů nebo s preexistující krvácivou epizodou před prvním datem, kdy pacienti podstoupili hepatektomii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chirurgická kohorta
Pacienti, kteří podstoupili hepatektomii (kód procedury ICD-9-CM: 50,2, 50,22,
50,3 a 50,4) mezi lety 2000 a 2012 byly identifikovány jako chirurgická kohorta.
|
hepatektomie (kód procedury ICD-9-CM: 50.2, 50.22,
50,3 a 50,4)
|
|
Kontrolní kohorta
Jako kontrolní kohorta byli definováni pacienti bez jakéhokoli záznamu o hepatektomii v letech 2000–2012.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náhodná diagnóza velkého krvácení
Časové okno: Od prvního data, kdy pacienti podstoupili hepatektomii, do data incidentní diagnózy závažného krvácení, 31. prosince 2015 nebo stažení z National Health Insurance Research Database (NHIRD).
|
Velké krvácení se skládá ze 3 kategorií: intrakraniální krvácení (ICD-9-CM; 430, 431, 432,0, 432,1, 432,9, 852,0, 852,2, 852,4,
853,0), gastrointestinální (GI) krvácení (ICD-9-CM; 456,0, 456,20, 530,7, 531, 531,2, 531,4,
531,6, 532, 532,2, 532,4,
532,6, 533, 533,2, 533,4,
533,6, 534, 534,2, 534,4,
534,6, 535,01, 535,11, 535,21, 535,31, 535,41, 535,51, 535,61, 535,71, 537,83, 537,84, 562,02, 562,03, 562,12, 562,13, 569,3, 569,85, 578, a více než 562.12, 569,3, 569,3, 569,3, 569,85, 562,12, 569,3, 569,3, 569,12, 569,3, 569,12, 569,3, 569,3, 569,3, 569,12, 569,3, 562,12, 569,3. 336,1, 363,6, 372,72, 376,32, 377,42, 379,23 (oko); 593,81, 866,01, 866,02, 866,11, 866,12 (ledviny); 719,1 (společný); 729,92 (měkká tkáň); 423,0 (srdce); 772,5 (nadledvinka), 626,8, 626,9 (děloha)].
|
Od prvního data, kdy pacienti podstoupili hepatektomii, do data incidentní diagnózy závažného krvácení, 31. prosince 2015 nebo stažení z National Health Insurance Research Database (NHIRD).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMUH104-REC2-115
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .