- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04748081
Główne ryzyko krwawienia po hepatektomii
Ocena ryzyka krwawienia związanego z hepatektomią: ogólnokrajowe badanie populacyjne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badana populacja składała się z dwóch kohort. Pacjenci poddani hepatektomii (kod procedury ICD-9-CM: 50.2, 50.22, 50.3 i 50.4) w latach 2000-2012 zostały zidentyfikowane jako kohorta operacyjna. Data indeksu została zdefiniowana jako najwcześniejsza data, w której pacjenci przeszli hepatektomię. Pacjenci bez żadnego zapisu hepatektomii w tym samym okresie czasu zostali zdefiniowani jako kohorta kontrolna. Pacjenci w wieku poniżej 20 lat oraz ci, u których rozpoznano zaburzenia krzepnięcia (ICD-9-CM: 286,4) lub mieli wcześniejszy epizod krwawienia przed datą indeksacji. Pierwszorzędowym wynikiem tego badania było rozpoznanie incydentalne poważnego krwawienia, składające się z 3 kategorii: krwawienie śródczaszkowe (ICD-9-CM; 430, 431, 432.0, 432.1, 432.9, 852.0, 852.2, 852.4, 853.0), krwawienia z przewodu pokarmowego (GI) (ICD-9-CM; 456.0, 456.20, 530.7, 531, 531.2, 531.4, 531,6, 532, 532,2, 532,4, 532,6, 533, 533,2, 533,4, 533,6, 534, 534,2, 534,4, 534,6, 535.01, 535.11, 535.21, 535.31, 535.41, 535.51, 535.61, 535.71, 537,83, 537,84, 562,02, 562,03, 562,12, 562.13, 569,3, 569,85, 578) i inne Sites [ICD-CM; 336,1, 363,6, 372,72, 376,32, 377,42, 379,23 (oko); 593.81, 866.01, 866.02, 866.11, 866.12 (nerki); 719,1 (wspólny); 729,92 (tkanka miękka); 423,0 (serce); 772,5 (nadnercza), 626,8, 626,9 (macica)].
Cechy demograficzne oceniane w tym badaniu obejmowały płeć, wiek, choroby współistniejące i przepisane leki. Choroby współistniejące obejmowały nadciśnienie (ICD-9-CM; 401-405, A260 i A269), hiperlipidemię (ICD-9-CM: 272), przewlekłą chorobę wątroby (ICD-9-CM: 571,4, 571.5), zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (ICD-9-CM: 070.41, 070.44, 070.51, 070.54 i V02.62), nowotwór złośliwy wątroby i dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych (ICD-9-CM: 155), marskość (ICD-9-CM: 571, A347), przewlekła choroba nerek (ICD-9-CM: 580-589, A350), choroba alkoholowa (ICD-9-CM: 291, 303, 305.0, 357.5, 425.5, 535,3, 571,0-571,3, 980,0, E947.3), kamicy żółciowej (ICD-9-CM: 574) i cukrzycy (ICD-9-CM: 250). Badacze przeszukali również dokumentację kliniczną pod kątem stosowania leków przeciwzakrzepowych, leków przeciwpłytkowych, środków trombolitycznych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) przepisanych przed datą indeksowania . Badacze zastosowali analizę dopasowaną do wyniku skłonności 4: 1, aby zmniejszyć błąd selekcji między przypadkami a kontrolami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli hepatektomię w latach 2000-2012.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 20 lat
- Pacjenci, u których zdiagnozowano zaburzenia krzepnięcia lub mieli wcześniejszy epizod krwawienia przed najwcześniejszą datą wykonania hepatektomii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta chirurgiczna
Pacjenci poddani hepatektomii (kod procedury ICD-9-CM: 50.2, 50.22,
50.3 i 50.4) w latach 2000-2012 zostały zidentyfikowane jako kohorta operacyjna.
|
hepatektomia (kod procedury ICD-9-CM: 50.2, 50.22,
50.3 i 50.4)
|
|
Kohorta kontrolna
Pacjenci bez jakiejkolwiek historii hepatektomii w latach 2000-2012 zostali zdefiniowani jako kohorta kontrolna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoznanie incydentu poważnego krwawienia
Ramy czasowe: Od najwcześniejszej daty, kiedy pacjenci przeszli hepatektomię do daty rozpoznania incydentu poważnego krwawienia, 31 grudnia 2015 r. lub wycofania z bazy danych National Health Insurance Research Database (NHIRD).
|
Duże krwawienia dzielą się na 3 kategorie: krwawienia wewnątrzczaszkowe (ICD-9-CM; 430, 431, 432.0, 432.1, 432.9, 852.0, 852.2, 852.4,
853.0), krwawienia z przewodu pokarmowego (GI) (ICD-9-CM; 456.0, 456.20, 530.7, 531, 531.2, 531.4,
531,6, 532, 532,2, 532,4,
532,6, 533, 533,2, 533,4,
533,6, 534, 534,2, 534,4,
534,6, 535.01, 535.11, 535.21, 535.31, 535.41, 535.51, 535.61, 535.71, 537,83, 537,84, 562,02, 562,03, 562,12, 562.13, 569,3, 569,85, 578) i inne Sites [ICD-CM; 336,1, 363,6, 372,72, 376,32, 377,42, 379,23 (oko); 593.81, 866.01, 866.02, 866.11, 866.12 (nerki); 719,1 (wspólny); 729,92 (tkanka miękka); 423,0 (serce); 772,5 (nadnercza), 626,8, 626,9 (macica)].
|
Od najwcześniejszej daty, kiedy pacjenci przeszli hepatektomię do daty rozpoznania incydentu poważnego krwawienia, 31 grudnia 2015 r. lub wycofania z bazy danych National Health Insurance Research Database (NHIRD).
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH104-REC2-115
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia -- powikłania
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny