- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04748081
Il rischio di sanguinamento maggiore dopo l'epatectomia
Valutazione del rischio di sanguinamento associato all'epatectomia: uno studio nazionale basato sulla popolazione
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione in studio era composta da due coorti. Pazienti sottoposti a epatectomia (codice procedura ICD-9-CM: 50.2, 50.22, 50.3 e 50.4) tra il 2000 e il 2012 sono stati identificati come coorte chirurgica. La data indice è stata definita come la prima data in cui i pazienti sono stati sottoposti a epatectomia. I pazienti senza alcuna registrazione di epatectomia durante lo stesso periodo di tempo sono stati definiti come coorte di controllo. Pazienti di età inferiore ai 20 anni e quelli con diagnosi di difetti della coagulazione (ICD-9-CM: 286,4) o con un episodio di sanguinamento preesistente prima della data indice. L'esito primario di questo studio era una diagnosi incidente di sanguinamento maggiore, costituito da 3 categorie: sanguinamento intracranico (ICD-9-CM; 430, 431, 432,0, 432,1, 432,9, 852,0, 852,2, 852,4, 853.0), sanguinamento gastrointestinale (GI) (ICD-9-CM; 456.0, 456.20, 530.7, 531, 531.2, 531.4, 531,6, 532, 532,2, 532,4, 532,6, 533, 533,2, 533,4, 533,6, 534, 534,2, 534,4, 534.6, 535.01, 535.11, 535.21, 535.31, 535.41, 535.51, 535.61, 535.71, 537.83, 537.84, 562.02, 562.03, 562.12, 562.13, 569.3, 569,85, 578 e altri siti [Bleeding [ICM; 336.1, 363.6, 372.72, 376.32, 377.42, 379.23 (occhio); 593,81, 866,01, 866,02, 866,11, 866,12 (rene); 719.1 (giunto); 729.92 (tessuti molli); 423,0 (cuore); 772,5 (ghiandola surrenale), 626,8, 626,9 (uterina)].
Le caratteristiche demografiche valutate in questo studio includevano sesso, età, comorbidità e farmaci prescritti. Le comorbilità includevano ipertensione (ICD-9-CM; 401-405, A260 e A269), iperlipidemia (ICD-9-CM: 272), malattia epatica cronica (ICD-9-CM: 571,4, 571.5), infezione da virus dell'epatite C (HCV) (ICD-9-CM: 070.41, 070.44, 070.51, 070.54 e V02.62), neoplasia maligna del fegato e dei dotti biliari intraepatici (ICD-9-CM: 155), cirrosi (ICD-9-CM: 571, A347), malattia renale cronica (ICD-9-CM: 580-589, A350), malattia correlata all'alcol (ICD-9-CM: 291, 303, 305,0, 357,5, 425,5, 535.3, 571.0-571.3, 980,0, E947.3), calcoli biliari (ICD-9-CM: 574) e diabete mellito (ICD-9-CM: 250). I ricercatori hanno anche perquisito le cartelle cliniche per l'uso di anticoagulanti, antiaggreganti piastrinici, agenti trombolitici, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) prescritti prima della data indice . I ricercatori hanno applicato un'analisi abbinata del punteggio di propensione 4: 1 per ridurre il bias di selezione tra casi e controlli.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a epatectomia tra il 2000 e il 2012.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 20 anni
- Pazienti con diagnosi di difetti della coagulazione o con un episodio di sanguinamento preesistente prima della prima data in cui i pazienti sono stati sottoposti a epatectomia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte di chirurgia
Pazienti sottoposti a epatectomia (codice procedura ICD-9-CM: 50.2, 50.22,
50.3 e 50.4) tra il 2000 e il 2012 sono stati identificati come coorte chirurgica.
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epatectomia (codice procedura ICD-9-CM: 50.2, 50.22,
50.3 e 50.4)
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Coorte di controllo
I pazienti senza alcuna registrazione di epatectomia tra il 2000 e il 2012 sono stati definiti come coorte di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diagnosi incidente di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Dalla prima data in cui i pazienti sono stati sottoposti a epatectomia alla data di una diagnosi incidente di sanguinamento maggiore, 31 dicembre 2015 o ritiro dal National Health Insurance Research Database (NHIRD).
|
Il sanguinamento maggiore comprende 3 categorie: sanguinamento intracranico (ICD-9-CM; 430, 431, 432.0, 432.1, 432.9, 852.0, 852.2, 852.4,
853.0), sanguinamento gastrointestinale (GI) (ICD-9-CM; 456.0, 456.20, 530.7, 531, 531.2, 531.4,
531,6, 532, 532,2, 532,4,
532,6, 533, 533,2, 533,4,
533,6, 534, 534,2, 534,4,
534.6, 535.01, 535.11, 535.21, 535.31, 535.41, 535.51, 535.61, 535.71, 537.83, 537.84, 562.02, 562.03, 562.12, 562.13, 569.3, 569,85, 578 e altri siti [Bleeding [ICM; 336.1, 363.6, 372.72, 376.32, 377.42, 379.23 (occhio); 593,81, 866,01, 866,02, 866,11, 866,12 (rene); 719.1 (giunto); 729.92 (tessuti molli); 423,0 (cuore); 772,5 (ghiandola surrenale), 626,8, 626,9 (uterina)].
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Dalla prima data in cui i pazienti sono stati sottoposti a epatectomia alla data di una diagnosi incidente di sanguinamento maggiore, 31 dicembre 2015 o ritiro dal National Health Insurance Research Database (NHIRD).
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH104-REC2-115
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