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Il rischio di sanguinamento maggiore dopo l'epatectomia

8 febbraio 2021 aggiornato da: China Medical University Hospital

Valutazione del rischio di sanguinamento associato all'epatectomia: uno studio nazionale basato sulla popolazione

Questo studio ha esaminato i tassi di incidenza a lungo termine di sanguinamento maggiore associato all'epatectomia. Gli investigatori hanno utilizzato i dati del database di ricerca sull'assicurazione sanitaria nazionale di Taiwan. I pazienti sottoposti a epatectomia tra il 2000 e il 2012 sono stati identificati dalla classificazione internazionale delle malattie, nona revisione, codici di modifica clinica. Le variabili tra cui sesso, età, comorbilità e farmaci prescritti sono state abbinate tra casi e controlli. In questo studio sono stati inclusi un totale di 1.053 pazienti con epatectomia e 4.212 soggetti non epatectomia abbinati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La popolazione in studio era composta da due coorti. Pazienti sottoposti a epatectomia (codice procedura ICD-9-CM: 50.2, 50.22, 50.3 e 50.4) tra il 2000 e il 2012 sono stati identificati come coorte chirurgica. La data indice è stata definita come la prima data in cui i pazienti sono stati sottoposti a epatectomia. I pazienti senza alcuna registrazione di epatectomia durante lo stesso periodo di tempo sono stati definiti come coorte di controllo. Pazienti di età inferiore ai 20 anni e quelli con diagnosi di difetti della coagulazione (ICD-9-CM: 286,4) o con un episodio di sanguinamento preesistente prima della data indice. L'esito primario di questo studio era una diagnosi incidente di sanguinamento maggiore, costituito da 3 categorie: sanguinamento intracranico (ICD-9-CM; 430, 431, 432,0, 432,1, 432,9, 852,0, 852,2, 852,4, 853.0), sanguinamento gastrointestinale (GI) (ICD-9-CM; 456.0, 456.20, 530.7, 531, 531.2, 531.4, 531,6, 532, 532,2, 532,4, 532,6, 533, 533,2, 533,4, 533,6, 534, 534,2, 534,4, 534.6, 535.01, 535.11, 535.21, 535.31, 535.41, 535.51, 535.61, 535.71, 537.83, 537.84, 562.02, 562.03, 562.12, 562.13, 569.3, 569,85, 578 e altri siti [Bleeding [ICM; 336.1, 363.6, 372.72, 376.32, 377.42, 379.23 (occhio); 593,81, 866,01, 866,02, 866,11, 866,12 (rene); 719.1 (giunto); 729.92 (tessuti molli); 423,0 (cuore); 772,5 (ghiandola surrenale), 626,8, 626,9 (uterina)].

Le caratteristiche demografiche valutate in questo studio includevano sesso, età, comorbidità e farmaci prescritti. Le comorbilità includevano ipertensione (ICD-9-CM; 401-405, A260 e A269), iperlipidemia (ICD-9-CM: 272), malattia epatica cronica (ICD-9-CM: 571,4, 571.5), infezione da virus dell'epatite C (HCV) (ICD-9-CM: 070.41, 070.44, 070.51, 070.54 e V02.62), neoplasia maligna del fegato e dei dotti biliari intraepatici (ICD-9-CM: 155), cirrosi (ICD-9-CM: 571, A347), malattia renale cronica (ICD-9-CM: 580-589, A350), malattia correlata all'alcol (ICD-9-CM: 291, 303, 305,0, 357,5, 425,5, 535.3, 571.0-571.3, 980,0, E947.3), calcoli biliari (ICD-9-CM: 574) e diabete mellito (ICD-9-CM: 250). I ricercatori hanno anche perquisito le cartelle cliniche per l'uso di anticoagulanti, antiaggreganti piastrinici, agenti trombolitici, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) prescritti prima della data indice . I ricercatori hanno applicato un'analisi abbinata del punteggio di propensione 4: 1 per ridurre il bias di selezione tra casi e controlli.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5265

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a epatectomia (codice procedura ICD-9-CM: 50.2, 50.22, 50.3 e 50.4) tra il 2000 e il 2012, e senza precedenti di difetti della coagulazione ed episodi emorragici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a epatectomia tra il 2000 e il 2012.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 20 anni
  • Pazienti con diagnosi di difetti della coagulazione o con un episodio di sanguinamento preesistente prima della prima data in cui i pazienti sono stati sottoposti a epatectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di chirurgia
Pazienti sottoposti a epatectomia (codice procedura ICD-9-CM: 50.2, 50.22, 50.3 e 50.4) tra il 2000 e il 2012 sono stati identificati come coorte chirurgica.
epatectomia (codice procedura ICD-9-CM: 50.2, 50.22, 50.3 e 50.4)
Coorte di controllo
I pazienti senza alcuna registrazione di epatectomia tra il 2000 e il 2012 sono stati definiti come coorte di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi incidente di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Dalla prima data in cui i pazienti sono stati sottoposti a epatectomia alla data di una diagnosi incidente di sanguinamento maggiore, 31 dicembre 2015 o ritiro dal National Health Insurance Research Database (NHIRD).
Il sanguinamento maggiore comprende 3 categorie: sanguinamento intracranico (ICD-9-CM; 430, 431, 432.0, 432.1, 432.9, 852.0, 852.2, 852.4, 853.0), sanguinamento gastrointestinale (GI) (ICD-9-CM; 456.0, 456.20, 530.7, 531, 531.2, 531.4, 531,6, 532, 532,2, 532,4, 532,6, 533, 533,2, 533,4, 533,6, 534, 534,2, 534,4, 534.6, 535.01, 535.11, 535.21, 535.31, 535.41, 535.51, 535.61, 535.71, 537.83, 537.84, 562.02, 562.03, 562.12, 562.13, 569.3, 569,85, 578 e altri siti [Bleeding [ICM; 336.1, 363.6, 372.72, 376.32, 377.42, 379.23 (occhio); 593,81, 866,01, 866,02, 866,11, 866,12 (rene); 719.1 (giunto); 729.92 (tessuti molli); 423,0 (cuore); 772,5 (ghiandola surrenale), 626,8, 626,9 (uterina)].
Dalla prima data in cui i pazienti sono stati sottoposti a epatectomia alla data di una diagnosi incidente di sanguinamento maggiore, 31 dicembre 2015 o ritiro dal National Health Insurance Research Database (NHIRD).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2000

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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