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Le risque hémorragique majeur après une hépatectomie

8 février 2021 mis à jour par: China Medical University Hospital

Évaluation du risque de saignement associé à l'hépatectomie : une étude nationale basée sur la population

Cette étude a examiné les taux d'incidence à long terme des saignements majeurs associés à l'hépatectomie. Les enquêteurs ont utilisé les données de la base de données de recherche sur l'assurance maladie nationale de Taiwan. Les patients qui ont subi une hépatectomie entre 2000 et 2012 ont été identifiés par la Classification internationale des maladies, neuvième révision, codes de modification clinique. Des variables telles que le sexe, l'âge, les comorbidités et les médicaments prescrits ont été appariées entre les cas et les témoins. Un total de 1 053 patients ayant subi une hépatectomie et 4 212 sujets non hépatectomie appariés ont été inclus dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La population étudiée était composée de deux cohortes. Patients ayant subi une hépatectomie (code de procédure ICD-9-CM : 50.2, 50.22, 50.3 et 50.4) entre 2000 et 2012 ont été identifiés comme la cohorte chirurgicale. La date index a été définie comme la première date à laquelle les patients ont subi une hépatectomie. Les patients sans aucun dossier d'hépatectomie au cours de la même période ont été définis comme la cohorte témoin. Patients de moins de 20 ans et ceux diagnostiqués avec des troubles de la coagulation (ICD-9-CM : 286.4) ou ayant eu un épisode hémorragique préexistant avant la date index. Le résultat principal de cette étude était un diagnostic incident d'hémorragie majeure, composé de 3 catégories : hémorragie intracrânienne (ICD-9-CM ; 430, 431, 432.0, 432.1, 432.9, 852.0, 852.2, 852.4, 853.0), saignements gastro-intestinaux (GI) (CIM-9-CM ; 456.0, 456.20, 530.7, 531, 531.2, 531.4, 531.6, 532, 532.2, 532.4, 532.6, 533, 533.2, 533.4, 533.6, 534, 534.2, 534.4, 534,6, 535.01, 535.11, 535.21, 535.31, 535.41, 535.51, 535.61, 535.71, 537.83, 537.84, 562.02, 562.03, 562.12, 562.13, 569,3, 569.85, 578) et autres sites [ICD-CD-Clat; 336.1, 363.6, 372.72, 376.32, 377.42, 379.23 (oeil); 593.81, 866.01, 866.02, 866.11, 866.12 (rein); 719.1 (conjoint); 729.92 (tissus mous); 423,0 (cœur); 772.5 (glande surrénale), 626.8, 626.9 (utérus)].

Les caractéristiques démographiques évaluées dans cette étude comprenaient le sexe, l'âge, les comorbidités et les médicaments prescrits. Les comorbidités comprenaient l'hypertension (ICD-9-CM ; 401-405, A260 et A269), l'hyperlipidémie (ICD-9-CM : 272), les maladies chroniques du foie (ICD-9-CM : 571.4, 571.5), infection par le virus de l'hépatite C (VHC) (CIM-9-CM : 070.41, 070.44, 070.51, 070.54 et V02.62), tumeur maligne du foie et des voies biliaires intrahépatiques (CIM-9-CM : 155), cirrhose (ICD-9-CM : 571, A347), maladie rénale chronique (ICD-9-CM : 580-589, A350), maladie liée à l'alcool (ICD-9-CM : 291, 303, 305.0, 357.5, 425.5, 535.3, 571.0-571.3, 980.0, E947.3), la maladie des calculs biliaires (ICD-9-CM : 574) et le diabète sucré (ICD-9-CM : 250). Les enquêteurs ont également recherché dans les dossiers cliniques l'utilisation d'anticoagulants, d'antiplaquettaires, d'agents thrombolytiques, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) prescrits avant la date index. . Les enquêteurs ont appliqué une analyse appariée par score de propension 4: 1 pour réduire le biais de sélection entre les cas et les témoins.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5265

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taichung, Taïwan, 404
        • China Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ayant subi une hépatectomie (code de procédure ICD-9-CM : 50.2, 50.22, 50.3 et 50.4) entre 2000 et 2012, et sans antécédent de troubles de la coagulation et d'épisodes hémorragiques.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une hépatectomie entre 2000 et 2012.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 20 ans
  • Patients diagnostiqués avec des défauts de coagulation ou ayant eu un épisode hémorragique préexistant avant la première date à laquelle les patients ont subi une hépatectomie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte chirurgie
Patients ayant subi une hépatectomie (code de procédure ICD-9-CM : 50.2, 50.22, 50.3 et 50.4) entre 2000 et 2012 ont été identifiés comme la cohorte chirurgicale.
hépatectomie (code de procédure ICD-9-CM : 50.2, 50.22, 50.3 et 50.4)
Cohorte témoin
Les patients sans dossier d'hépatectomie entre 2000 et 2012 ont été définis comme la cohorte témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic incident d'hémorragie majeure
Délai: À partir de la première date à laquelle les patients ont subi une hépatectomie jusqu'à la date d'un diagnostic d'incident d'hémorragie majeure, le 31 décembre 2015 ou se retirer de la base de données de recherche sur l'assurance maladie nationale (NHIRD).
Les hémorragies majeures se divisent en 3 catégories : les hémorragies intracrâniennes (ICD-9-CM ; 430, 431, 432.0, 432.1, 432.9, 852.0, 852.2, 852.4, 853.0), saignements gastro-intestinaux (GI) (CIM-9-CM ; 456.0, 456.20, 530.7, 531, 531.2, 531.4, 531.6, 532, 532.2, 532.4, 532.6, 533, 533.2, 533.4, 533.6, 534, 534.2, 534.4, 534,6, 535.01, 535.11, 535.21, 535.31, 535.41, 535.51, 535.61, 535.71, 537.83, 537.84, 562.02, 562.03, 562.12, 562.13, 569,3, 569.85, 578) et autres sites [ICD-CD-Clat; 336.1, 363.6, 372.72, 376.32, 377.42, 379.23 (oeil); 593.81, 866.01, 866.02, 866.11, 866.12 (rein); 719.1 (conjoint); 729.92 (tissus mous); 423,0 (cœur); 772.5 (glande surrénale), 626.8, 626.9 (utérus)].
À partir de la première date à laquelle les patients ont subi une hépatectomie jusqu'à la date d'un diagnostic d'incident d'hémorragie majeure, le 31 décembre 2015 ou se retirer de la base de données de recherche sur l'assurance maladie nationale (NHIRD).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2000

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Première publication (RÉEL)

10 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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