- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04748081
Le risque hémorragique majeur après une hépatectomie
Évaluation du risque de saignement associé à l'hépatectomie : une étude nationale basée sur la population
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population étudiée était composée de deux cohortes. Patients ayant subi une hépatectomie (code de procédure ICD-9-CM : 50.2, 50.22, 50.3 et 50.4) entre 2000 et 2012 ont été identifiés comme la cohorte chirurgicale. La date index a été définie comme la première date à laquelle les patients ont subi une hépatectomie. Les patients sans aucun dossier d'hépatectomie au cours de la même période ont été définis comme la cohorte témoin. Patients de moins de 20 ans et ceux diagnostiqués avec des troubles de la coagulation (ICD-9-CM : 286.4) ou ayant eu un épisode hémorragique préexistant avant la date index. Le résultat principal de cette étude était un diagnostic incident d'hémorragie majeure, composé de 3 catégories : hémorragie intracrânienne (ICD-9-CM ; 430, 431, 432.0, 432.1, 432.9, 852.0, 852.2, 852.4, 853.0), saignements gastro-intestinaux (GI) (CIM-9-CM ; 456.0, 456.20, 530.7, 531, 531.2, 531.4, 531.6, 532, 532.2, 532.4, 532.6, 533, 533.2, 533.4, 533.6, 534, 534.2, 534.4, 534,6, 535.01, 535.11, 535.21, 535.31, 535.41, 535.51, 535.61, 535.71, 537.83, 537.84, 562.02, 562.03, 562.12, 562.13, 569,3, 569.85, 578) et autres sites [ICD-CD-Clat; 336.1, 363.6, 372.72, 376.32, 377.42, 379.23 (oeil); 593.81, 866.01, 866.02, 866.11, 866.12 (rein); 719.1 (conjoint); 729.92 (tissus mous); 423,0 (cœur); 772.5 (glande surrénale), 626.8, 626.9 (utérus)].
Les caractéristiques démographiques évaluées dans cette étude comprenaient le sexe, l'âge, les comorbidités et les médicaments prescrits. Les comorbidités comprenaient l'hypertension (ICD-9-CM ; 401-405, A260 et A269), l'hyperlipidémie (ICD-9-CM : 272), les maladies chroniques du foie (ICD-9-CM : 571.4, 571.5), infection par le virus de l'hépatite C (VHC) (CIM-9-CM : 070.41, 070.44, 070.51, 070.54 et V02.62), tumeur maligne du foie et des voies biliaires intrahépatiques (CIM-9-CM : 155), cirrhose (ICD-9-CM : 571, A347), maladie rénale chronique (ICD-9-CM : 580-589, A350), maladie liée à l'alcool (ICD-9-CM : 291, 303, 305.0, 357.5, 425.5, 535.3, 571.0-571.3, 980.0, E947.3), la maladie des calculs biliaires (ICD-9-CM : 574) et le diabète sucré (ICD-9-CM : 250). Les enquêteurs ont également recherché dans les dossiers cliniques l'utilisation d'anticoagulants, d'antiplaquettaires, d'agents thrombolytiques, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) prescrits avant la date index. . Les enquêteurs ont appliqué une analyse appariée par score de propension 4: 1 pour réduire le biais de sélection entre les cas et les témoins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan, 404
- China Medical University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une hépatectomie entre 2000 et 2012.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 20 ans
- Patients diagnostiqués avec des défauts de coagulation ou ayant eu un épisode hémorragique préexistant avant la première date à laquelle les patients ont subi une hépatectomie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte chirurgie
Patients ayant subi une hépatectomie (code de procédure ICD-9-CM : 50.2, 50.22,
50.3 et 50.4) entre 2000 et 2012 ont été identifiés comme la cohorte chirurgicale.
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hépatectomie (code de procédure ICD-9-CM : 50.2, 50.22,
50.3 et 50.4)
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Cohorte témoin
Les patients sans dossier d'hépatectomie entre 2000 et 2012 ont été définis comme la cohorte témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic incident d'hémorragie majeure
Délai: À partir de la première date à laquelle les patients ont subi une hépatectomie jusqu'à la date d'un diagnostic d'incident d'hémorragie majeure, le 31 décembre 2015 ou se retirer de la base de données de recherche sur l'assurance maladie nationale (NHIRD).
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Les hémorragies majeures se divisent en 3 catégories : les hémorragies intracrâniennes (ICD-9-CM ; 430, 431, 432.0, 432.1, 432.9, 852.0, 852.2, 852.4,
853.0), saignements gastro-intestinaux (GI) (CIM-9-CM ; 456.0, 456.20, 530.7, 531, 531.2, 531.4,
531.6, 532, 532.2, 532.4,
532.6, 533, 533.2, 533.4,
533.6, 534, 534.2, 534.4,
534,6, 535.01, 535.11, 535.21, 535.31, 535.41, 535.51, 535.61, 535.71, 537.83, 537.84, 562.02, 562.03, 562.12, 562.13, 569,3, 569.85, 578) et autres sites [ICD-CD-Clat; 336.1, 363.6, 372.72, 376.32, 377.42, 379.23 (oeil); 593.81, 866.01, 866.02, 866.11, 866.12 (rein); 719.1 (conjoint); 729.92 (tissus mous); 423,0 (cœur); 772.5 (glande surrénale), 626.8, 626.9 (utérus)].
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À partir de la première date à laquelle les patients ont subi une hépatectomie jusqu'à la date d'un diagnostic d'incident d'hémorragie majeure, le 31 décembre 2015 ou se retirer de la base de données de recherche sur l'assurance maladie nationale (NHIRD).
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH104-REC2-115
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