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Das große Blutungsrisiko nach Hepatektomie

8. Februar 2021 aktualisiert von: China Medical University Hospital

Bewertung des Blutungsrisikos im Zusammenhang mit Hepatektomie: eine landesweite bevölkerungsbasierte Studie

Diese Studie untersuchte die langfristigen Inzidenzraten schwerer Blutungen im Zusammenhang mit einer Hepatektomie. Die Ermittler verwendeten Daten aus Taiwans National Health Insurance Research Database. Patienten, die zwischen 2000 und 2012 einer Hepatektomie unterzogen wurden, wurden anhand der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, Neunte Revision, Klinische Modifikationscodes identifiziert. Variablen wie Geschlecht, Alter, Komorbiditäten und verschriebene Medikamente wurden zwischen Fällen und Kontrollen abgeglichen. Insgesamt wurden 1.053 Patienten mit Hepatektomie und 4.212 passende Probanden ohne Hepatektomie in diese Studie eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation bestand aus zwei Kohorten. Patienten, die sich einer Hepatektomie unterzogen haben (ICD-9-CM-Verfahrenscode: 50.2, 50.22, 50.3 und 50.4) zwischen 2000 und 2012 wurden als OP-Kohorte identifiziert. Als Indexdatum wurde das früheste Datum definiert, an dem sich die Patienten einer Hepatektomie unterzogen. Patienten ohne Aufzeichnung einer Hepatektomie im gleichen Zeitraum wurden als Kontrollkohorte definiert. Patienten unter 20 Jahren und solche, bei denen Gerinnungsstörungen (ICD-9-CM: 286.4) diagnostiziert wurden oder die vor dem Indexdatum eine vorbestehende Blutungsepisode hatten. Das primäre Ergebnis dieser Studie war eine zufällige Diagnose einer schweren Blutung, bestehend aus 3 Kategorien: intrakranielle Blutung (ICD-9-CM; 430, 431, 432,0, 432,1, 432,9, 852,0, 852,2, 852,4, 853,0), gastrointestinale (GI) Blutungen (ICD-9-CM; 456,0, 456,20, 530,7, 531, 531,2, 531,4, 531.6, 532, 532.2, 532.4, 532.6, 533, 533.2, 533.4, 533,6, 534, 534,2, 534,4, 534,6, 535,01, 535,11, 535,21, 535,31, 535,41, 535,51, 535,61, 535,71, 537,83, 537,84, 562,02, 562,03, 562.12, 562,13, 569,3, 569.85, 562. 336,1, 363,6, 372,72, 376,32, 377,42, 379,23 (Auge); 593.81, 866.01, 866.02, 866.11, 866.12 (Niere); 719.1 (gemeinsam); 729,92 (Weichgewebe); 423,0 (Herz); 772,5 (Nebenniere), 626,8, 626,9 (Uterus)].

Zu den in dieser Studie bewerteten demografischen Merkmalen gehörten Geschlecht, Alter, Komorbiditäten und verschriebene Medikamente. Zu den Komorbiditäten gehörten Bluthochdruck (ICD-9-CM; 401–405, A260 und A269), Hyperlipidämie (ICD-9-CM: 272), chronische Lebererkrankung (ICD-9-CM: 571,4, 571.5), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion (ICD-9-CM: 070.41, 070.44, 070.51, 070.54 und V02.62), bösartige Neubildung von Leber und intrahepatischen Gallengängen (ICD-9-CM: 155), Zirrhose (ICD-9-CM: 571, A347), chronische Nierenerkrankung (ICD-9-CM: 580-589, A350), alkoholbedingte Erkrankung (ICD-9-CM: 291, 303, 305.0, 357.5, 425.5, 535.3, 571.0-571.3, 980,0, E947.3), Gallensteinleiden (ICD-9-CM: 574) und Diabetes mellitus (ICD-9-CM: 250). Die Forscher durchsuchten auch die klinischen Aufzeichnungen nach der Verwendung von Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern, Thrombolytika, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), die vor dem Indexdatum verschrieben wurden . Die Ermittler wendeten eine 4:1-Propensity-Score-Matching-Analyse an, um die Selektionsverzerrung zwischen Fällen und Kontrollen zu reduzieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5265

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Hepatektomie unterzogen haben (ICD-9-CM-Verfahrenscode: 50.2, 50.22, 50.3 und 50.4) zwischen 2000 und 2012 und ohne Gerinnungsstörungen und Blutungsepisoden in der Vorgeschichte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zwischen 2000 und 2012 einer Hepatektomie unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 20 Jahren
  • Patienten, bei denen Gerinnungsstörungen diagnostiziert wurden oder die vor dem frühesten Datum, an dem sich die Patienten einer Hepatektomie unterzogen, eine bereits bestehende Blutungsepisode hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chirurgie-Kohorte
Patienten, die sich einer Hepatektomie unterzogen haben (ICD-9-CM-Verfahrenscode: 50.2, 50.22, 50.3 und 50.4) zwischen 2000 und 2012 wurden als OP-Kohorte identifiziert.
Verfahren: Hepatektomie
Hepatektomie (ICD-9-CM Verfahrenscode: 50.2, 50.22, 50.3 und 50.4)
Kohorte kontrollieren
Patienten ohne Aufzeichnung einer Hepatektomie zwischen 2000 und 2012 wurden als Kontrollkohorte definiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwischendiagnose schwerer Blutungen
Zeitfenster: Ab dem frühesten Datum, an dem sich die Patienten einer Hepatektomie unterzogen haben, bis zum Datum der Zwischenfalldiagnose einer schweren Blutung, dem 31. Dezember 2015, oder der Abmeldung aus der National Health Insurance Research Database (NHIRD).
Schwere Blutungen werden in 3 Kategorien eingeteilt: intrakranielle Blutungen (ICD-9-CM; 430, 431, 432.0, 432.1, 432.9, 852.0, 852.2, 852.4, 853,0), gastrointestinale (GI) Blutungen (ICD-9-CM; 456,0, 456,20, 530,7, 531, 531,2, 531,4, 531.6, 532, 532.2, 532.4, 532.6, 533, 533.2, 533.4, 533,6, 534, 534,2, 534,4, 534,6, 535,01, 535,11, 535,21, 535,31, 535,41, 535,51, 535,61, 535,71, 537,83, 537,84, 562,02, 562,03, 562.12, 562,13, 569,3, 569.85, 562. 336,1, 363,6, 372,72, 376,32, 377,42, 379,23 (Auge); 593.81, 866.01, 866.02, 866.11, 866.12 (Niere); 719.1 (gemeinsam); 729,92 (Weichgewebe); 423,0 (Herz); 772,5 (Nebenniere), 626,8, 626,9 (Uterus)].
Ab dem frühesten Datum, an dem sich die Patienten einer Hepatektomie unterzogen haben, bis zum Datum der Zwischenfalldiagnose einer schweren Blutung, dem 31. Dezember 2015, oder der Abmeldung aus der National Health Insurance Research Database (NHIRD).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Health and Welfare, Taiwan
An-Nan Hospital, China Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH104-REC2-115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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