- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04752943
Využití kliniky k podpoře gramotnosti u malých dětí
25. března 2021 aktualizováno: Lisa Chamberlain, Stanford University
Tipy podle textu: Použití textových zpráv k podpoře rodičů na klinikách a zlepšení výsledků školní připravenosti dětí
Naším primárním cílem této studie je zhodnotit dopad raného programu zasílání textových zpráv (TipsByText, TbT) na rodiče dětí ve věku od 3 do 4 let během návštěvy úřadu bez přístupu do předškolního zařízení.
K posouzení tohoto cíle je naším cílem konkrétně zhodnotit (1) gramotnost dětí pomocí nástroje pro screening fonologického povědomí o gramotnosti (PALS-PreK) a (2) zapojení pečovatelů pomocí škály Parent Child Interactivity Scale (PCI) před a po intervenci, srovnání s kontrolní skupinou, která neobdržela zásah TipsByText.
Sekundárním výstupem této studie je srovnání důvěry mezi rodinami, které se účastní programu Tipy podle textu (TbT) s rodinami, které se TbT neúčastní, pomocí škály hodnocení důvěry.
Děti absolvují PALS-PreK a pečovatelé o děti vyplní PCI a stupnice hodnocení důvěry.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
381
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Jose, California, Spojené státy, 95128
- Valley Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče účastníků musí být starší 18 let.
- Rodiče musí mluvit anglicky a španělsky, protože platforma pro zasílání textových zpráv Tips by Text je aktuálně v těchto jazycích.
- Dítěti musí být v době návštěvy kliniky 3-5 let.
Kritéria vyloučení:
- Rodič nemluví anglicky ani španělsky. To platí za předpokladu, že intervence s textovými zprávami může být provedena v těchto dvou jazycích.
- Rodič nemá mobilní telefon, který by umožňoval posílání SMS zpráv.
- Pro intervenci v oblasti psaní textových zpráv na podporu gramotnosti dítě NESMÍ být zapsáno do školky Head Start, Přechodné mateřské školy nebo jiné dotované mateřské školy. Rodičům bude poskytnut seznam mateřských škol, které by zaručovaly vyloučení. Hlídání dětí je v pořádku. V rámci hodnocení důvěry a no-show mohou být účastníci zapsáni do jakékoli formy vzdělávání v raném dětství.
- Dítě v současné době využívá služby pro zpoždění (řečové, motorické nebo kognitivní). Pokud dítě krátce před datem zahájení studia dostávalo služby pro zpoždění delší než rok, je stále způsobilé.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Děti a pečovatelé přijímající zprávy TipsByText
|
Texty zasílané pečovatelům, jejichž cílem je zvýšit interakci rodičů s dětmi v oblasti gramotnosti, zasílané účastníkům 3x týdně po dobu 7 měsíců
|
|
Žádný zásah: Děti a pečovatelé nedostávají texty TipsByText
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dětské gramotnosti měřená skórem nástroje pro kontrolu gramotnosti fonologického povědomí (PALS-PreK)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 9
|
PALS-PreK měří znalosti předškoláků o základech gramotnosti: psaní jmen, znalost abecedy, povědomí o zvuku, povědomí o tisku a slovech, povědomí o říkankách a povědomí o říkankách.
Anglická a španělská verze PALS-PreK se mírně liší v obsahu, proto jsme standardizovali složená skóre pro skóre před a po něm podle jazyka, abychom umožnili spravedlivé srovnání.
Rozpoznávání malých písmen nebo zvuky písmen nebyly zahrnuty do celkového skóre pro angličtinu nebo španělštinu.
Rozsah skóre pro angličtinu byl 0 až 73 a pro španělštinu byl 0 až 94, přičemž vyšší skóre znamenalo lepší výsledek
|
Výchozí stav a měsíc 9
|
|
Změna zapojení pečovatele měřená pomocí škály rodičovské interaktivity (PCI)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 9
|
Škála rodičovské interaktivity (PCI) využívá rodičovské sebehodnocení a čtyřbodovou Likertovu škálu pro pět položek hodnotících čtení, jako je „Dívali jsme se společně na obrázky v knize“, a deset položek hodnotících další aktivity v oblasti gramotnosti, jako je „Procvičeno“. rýmovaná slova“.
Vypočítali jsme skóre pro čtení (PCI Read), pro ostatní aktivity (PCI Activities) a bylo vypočteno složené skóre (PCI Total).
Položky se pohybovaly od 0 do 3 u 15 položek, takže skóre se pohybovalo od 0 do 45, přičemž vyšší skóre značilo lepší výsledek.
|
Výchozí stav a měsíc 9
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna důvěry rodičů v pediatry pomocí Wake Forest Physician Trust Scale
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 9
|
Důvěra lékaře se měří součtem skóre 10 položek (obrácené skóre pro negativní položky), v rozmezí od 10 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší důvěru.
|
Výchozí stav a měsíc 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa J Chamberlain, MD, MPH, Stanford University
- Ředitel studie: Janine Bruce, MPH, DrPH, Stanford University
- Ředitel studie: Susanna Loeb, PhD, Brown University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Doss C, Fahle EM, Loeb S, York BN. More Than Just a Nudge Supporting Kindergarten Parents with Differentiated and Personalized Text Messages. Journal of Human Resources. 2019;54(3):567-603
- Invernizzi M, Sullivan A, Meier J, Swank L. Phonological awareness literacy screening (PALS) PreK. . Richmond, VA: University of Virginia. 2004.
- York BN, Loeb, S., & Doss, C. One Step at a Time: The Effects of an Early Literacy Text-Messaging Program for Parents of Preschoolers Journal of Human Resources 54(3), 537-566. 2019.
- Chamberlain LJ, Bruce J, De La Cruz M, Huffman L, Steinberg JR, Bruguera R, Peterson JW, Gardner RM, He Z, Ordaz Y, Connelly E, Loeb S. A Text-Based Intervention to Promote Literacy: An RCT. Pediatrics. 2021 Oct;148(4):e2020049648. doi: 10.1542/peds.2020-049648. Epub 2021 Sep 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
26. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
26. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 42320
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tipy prostřednictvím textových zpráv
-
Air Force Military Medical University, ChinaWest China Hospital; The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing... a další spolupracovníciNáborCirhóza jater | Krvácení z gastroezofageálních varixůČína
-
W.L.Gore & AssociatesUkončeno
-
University Hospital RegensburgNeznámýTinnitus, subjektivníNěmecko
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAktivní, ne nábor
-
University of RochesterAmerican College of Chest PhysiciansDokončeno
-
Lovisenberg Diakonale HospitalNeznámýOtorinolaryngologická onemocnění | Poruchy sluchu | Poruchy spánku
-
West China HospitalDokončeno
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...DokončenoCirhóza jater | AscitesSpojené státy, Kanada
-
University of UlmDokončenoStigma veřejné sebevraždyNěmecko
-
Tulane UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); LA CaTS Clinical Research...Dokončeno