- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04752943
Aproveitando a clínica para promover a alfabetização em crianças pequenas
25 de março de 2021 atualizado por: Lisa Chamberlain, Stanford University
Dicas por texto: usando mensagens de texto para apoiar os pais da clínica e melhorar os resultados da prontidão escolar da criança
Nosso principal objetivo deste estudo é avaliar o impacto de um programa de mensagens de texto de alfabetização precoce (TipsByText, TbT) para pais de crianças entre 3 e 4 anos durante uma visita ao consultório sem acesso à pré-escola.
Para avaliar esse objetivo, nossos objetivos são avaliar especificamente (1) a alfabetização infantil usando a ferramenta de triagem de alfabetização de consciência fonológica (PALS-PreK) e (2) o envolvimento do cuidador usando a escala de interação entre pais e filhos (PCI) pré e pós-intervenção, comparando com um grupo de controle que não recebeu a intervenção TipsByText.
Um resultado secundário deste estudo é comparar a confiança entre famílias que participam do Programa Dicas por Texto (TbT) com famílias que não participam do TbT usando a Escala de Avaliação de Confiança.
As crianças completarão o PALS-PreK e os cuidadores das crianças preencherão as Escalas de Avaliação de Confiança e PCI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
381
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- Valley Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pais dos participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade.
- Os pais devem falar inglês e espanhol, pois a plataforma de mensagens de texto Tips by Text está atualmente nesses idiomas.
- A criança deve ter 3-5 anos de idade no momento da visita à clínica.
Critério de exclusão:
- O pai não fala inglês ou espanhol. Isto aplica-se dado que a intervenção de texto pode ser realizada nestas duas línguas.
- O pai não tem telefone celular que permita mensagens de texto.
- Para a intervenção de texto de alfabetização, a criança NÃO deve estar matriculada no Head Start, no Transitional Kindergarten ou em outra pré-escola subsidiada. Os pais receberão uma lista de pré-escolas que justificariam a exclusão. A creche está ok. Para o braço de avaliação de confiança e não comparecimento, os participantes podem estar matriculados em qualquer forma de educação infantil.
- A criança está atualmente recebendo serviços por atraso (fala, motor ou cognitivo). Se a criança recebeu serviços brevemente por atrasos mais de um ano antes da data de início do estudo, ela ainda é elegível.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Crianças e cuidadores recebendo mensagens TipsByText
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Textos enviados aos cuidadores com o objetivo de aumentar a interação entre pais e filhos em torno da alfabetização, enviados aos participantes 3 x por semana durante 7 meses
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Sem intervenção: Crianças e cuidadores não recebem textos TipsByText
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na alfabetização infantil medida pela pontuação da ferramenta de triagem de alfabetização de consciência fonológica (PALS-PreK)
Prazo: Linha de base e mês 9
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O PALS-PreK mede o conhecimento dos pré-escolares sobre os fundamentos da alfabetização: escrita de nomes, conhecimento do alfabeto, consciência sonora, consciência de letras e palavras, consciência de rimas e consciência de rimas infantis.
As versões em inglês e espanhol do PALS-PreK diferem ligeiramente em conteúdo, portanto, padronizamos as pontuações compostas para a pontuação pré e pós por idioma para permitir comparações justas.
O reconhecimento de letras minúsculas ou sons de letras não foi incluído na pontuação total para inglês ou espanhol.
O intervalo de pontuação para inglês foi de 0 a 73 e para espanhol foi de 0 a 94, com pontuação mais alta indicando melhor resultado
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Linha de base e mês 9
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Mudança no envolvimento do cuidador medido pela Escala de Interatividade Pais-Crianças (PCI)
Prazo: Linha de base e mês 9
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A Escala de Interatividade Pais-Crianças (PCI) usa a autoavaliação dos pais e uma escala Likert de quatro pontos para cinco itens que avaliam a leitura, como "Olharam figuras juntos em um livro", e dez itens que avaliam outras atividades de alfabetização, como "Praticaram palavras que rimam".
Calculamos pontuações para leitura (PCI Read), para outras atividades (PCI Activities) e uma pontuação composta foi calculada (PCI Total).
Os itens variaram de 0 a 3 para 15 itens, portanto, a pontuação variou de 0 a 45, com pontuação mais alta indicando melhor resultado.
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Linha de base e mês 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na confiança dos pais em pediatras usando Wake Forest Physician Trust Scale
Prazo: Linha de base e mês 9
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A confiança do médico é medida pela soma das pontuações de 10 itens (pontuação reversa para itens negativos), variando de 10 a 50, com uma pontuação mais alta indicando mais confiança.
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Linha de base e mês 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa J Chamberlain, MD, MPH, Stanford University
- Diretor de estudo: Janine Bruce, MPH, DrPH, Stanford University
- Diretor de estudo: Susanna Loeb, PhD, Brown University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Doss C, Fahle EM, Loeb S, York BN. More Than Just a Nudge Supporting Kindergarten Parents with Differentiated and Personalized Text Messages. Journal of Human Resources. 2019;54(3):567-603
- Invernizzi M, Sullivan A, Meier J, Swank L. Phonological awareness literacy screening (PALS) PreK. . Richmond, VA: University of Virginia. 2004.
- York BN, Loeb, S., & Doss, C. One Step at a Time: The Effects of an Early Literacy Text-Messaging Program for Parents of Preschoolers Journal of Human Resources 54(3), 537-566. 2019.
- Chamberlain LJ, Bruce J, De La Cruz M, Huffman L, Steinberg JR, Bruguera R, Peterson JW, Gardner RM, He Z, Ordaz Y, Connelly E, Loeb S. A Text-Based Intervention to Promote Literacy: An RCT. Pediatrics. 2021 Oct;148(4):e2020049648. doi: 10.1542/peds.2020-049648. Epub 2021 Sep 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
26 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
26 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 42320
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .