- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04752943
Aprovechamiento de la clínica para promover la alfabetización en niños pequeños
25 de marzo de 2021 actualizado por: Lisa Chamberlain, Stanford University
Consejos por mensaje de texto: uso de mensajes de texto para apoyar a los padres de la clínica y mejorar los resultados de preparación escolar de los niños
Nuestro objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de un programa de mensajes de texto de alfabetización temprana (TipsByText, TbT) para padres de niños entre 3 y 4 años durante una visita al consultorio sin acceso a preescolar.
Para evaluar este objetivo, nuestros objetivos son evaluar específicamente (1) la alfabetización infantil utilizando la Herramienta de detección de alfabetización de conciencia fonológica (PALS-PreK) y (2) la participación del cuidador utilizando la Escala de interactividad entre padres e hijos (PCI) antes y después de la intervención, comparando con un grupo de control que no recibió la intervención TipsByText.
Un resultado secundario de este estudio es comparar la confianza entre las familias que participan en el Programa de Consejos por Texto (TbT) con las familias que no participan en TbT usando la Escala de Evaluación de Confianza.
Los niños completarán PALS-PreK y los cuidadores de los niños completarán las escalas de evaluación PCI y Trust.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
381
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- Valley Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los padres de los participantes deben tener al menos 18 años de edad.
- Los padres deben hablar inglés y español, ya que la plataforma de mensajes de texto Tips by Text se encuentra actualmente en esos idiomas.
- El niño debe tener entre 3 y 5 años en el momento de su visita a la clínica.
Criterio de exclusión:
- El padre no habla inglés ni español. Esto se aplica dado que la intervención de mensajes de texto tiene la capacidad de llevarse a cabo en estos dos idiomas.
- El padre no tiene un teléfono celular que le permita enviar mensajes de texto.
- Para la intervención de alfabetización mediante mensajes de texto, el niño NO debe estar inscrito en Head Start, Kindergarten de transición u otro preescolar subsidiado. Los padres recibirán una lista de las escuelas preescolares que justificarían la exclusión. El cuidado de niños está bien. Para el brazo de evaluación de confianza y ausencia, los participantes pueden inscribirse en cualquier forma de educación de la primera infancia.
- El niño actualmente recibe servicios por retraso (del habla, motor o cognitivo). Si el niño recibió servicios brevemente por demoras de más de un año antes de la fecha de inicio del estudio, todavía es elegible.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Niños y cuidadores que reciben mensajes de TipsByText
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Textos enviados a los cuidadores destinados a aumentar la interacción entre padres e hijos en torno a la alfabetización, enviados a los participantes 3 veces por semana durante 7 meses
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Sin intervención: Niños y cuidadores que no reciben mensajes de texto de TipsByText
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la alfabetización infantil medido por la puntuación de la Herramienta de detección de alfabetización de conciencia fonológica (PALS-PreK)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 9
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El PALS-PreK mide el conocimiento de los niños en edad preescolar sobre los fundamentos de la alfabetización: escritura de nombres, conocimiento del alfabeto, conciencia de los sonidos, conciencia de las letras y las palabras, conciencia de las rimas y conciencia de las rimas infantiles.
Las versiones de PALS-PreK en inglés y español difieren ligeramente en el contenido, por lo que estandarizamos las puntuaciones compuestas para la puntuación previa y posterior por idioma para permitir comparaciones justas.
El reconocimiento del alfabeto en minúsculas o los sonidos de las letras no se incluyeron en la puntuación total de inglés o español.
El rango de puntuación para inglés fue de 0 a 73 y para español fue de 0 a 94; una puntuación más alta indica un mejor resultado
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Línea de base y mes 9
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Cambio en la participación del cuidador medido por la Escala de interactividad entre padres e hijos (PCI)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 9
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La Escala de interactividad entre padres e hijos (PCI, por sus siglas en inglés) utiliza la autoevaluación de los padres y una escala Likert de cuatro puntos para cinco ítems que evalúan la lectura, como "Miraron imágenes juntas en un libro", y diez ítems que evalúan otras actividades de alfabetización, como "Practicó palabras rítmicas".
Calculamos puntajes para lectura (PCI Read), para otras actividades (PCI Activities) y se calculó un puntaje compuesto (PCI Total).
Los ítems variaron de 0 a 3 para 15 ítems, por lo que la puntuación varió de 0 a 45, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Línea de base y mes 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la confianza de los padres en los pediatras que utilizan la escala de confianza del médico de Wake Forest
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 9
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La confianza del médico se mide por la suma de las puntuaciones de 10 ítems (puntuación inversa para los ítems negativos), que van de 10 a 50, donde una puntuación más alta indica más confianza.
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Línea de base y mes 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa J Chamberlain, MD, MPH, Stanford University
- Director de estudio: Janine Bruce, MPH, DrPH, Stanford University
- Director de estudio: Susanna Loeb, PhD, Brown University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Doss C, Fahle EM, Loeb S, York BN. More Than Just a Nudge Supporting Kindergarten Parents with Differentiated and Personalized Text Messages. Journal of Human Resources. 2019;54(3):567-603
- Invernizzi M, Sullivan A, Meier J, Swank L. Phonological awareness literacy screening (PALS) PreK. . Richmond, VA: University of Virginia. 2004.
- York BN, Loeb, S., & Doss, C. One Step at a Time: The Effects of an Early Literacy Text-Messaging Program for Parents of Preschoolers Journal of Human Resources 54(3), 537-566. 2019.
- Chamberlain LJ, Bruce J, De La Cruz M, Huffman L, Steinberg JR, Bruguera R, Peterson JW, Gardner RM, He Z, Ordaz Y, Connelly E, Loeb S. A Text-Based Intervention to Promote Literacy: An RCT. Pediatrics. 2021 Oct;148(4):e2020049648. doi: 10.1542/peds.2020-049648. Epub 2021 Sep 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
26 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
26 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 42320
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .