- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04752943
Utnyttja kliniken för att främja läskunnighet hos små barn
25 mars 2021 uppdaterad av: Lisa Chamberlain, Stanford University
Tips per text: Använda textmeddelanden för att stödja klinikens föräldrar och förbättra barnens skolberedskapsresultat
Vårt primära syfte med denna studie är att bedöma effekten av ett textmeddelandeprogram för tidig läskunnighet (TipsByText, TbT) för föräldrar till barn mellan 3 till 4 år under ett kontorsbesök utan tillgång till förskola.
För att bedöma detta mål är våra mål att specifikt utvärdera (1) barns läskunnighet med hjälp av fonologisk medvetenhet för läskunnighet (PALS-PreK) och (2) vårdgivares engagemang med hjälp av Parent Child Interactivity Scale (PCI) före och efter intervention, jämföra med en kontrollgrupp som inte får TipsByText-interventionen.
Ett sekundärt resultat av denna studie är att jämföra förtroende bland familjer som deltar i Tips per text-programmet (TbT) med familjer som inte deltar i TbT med hjälp av Trust Evaluation Scale.
Barn kommer att slutföra PALS-PreK och vårdgivare till barnen kommer att slutföra PCI och Trust Evaluation Scales.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
381
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95128
- Valley Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldrar till deltagare måste vara minst 18 år gamla.
- Föräldrar måste vara engelska och spanska, eftersom textplattformen Tips för text för närvarande finns på dessa språk.
- Barnet måste vara 3-5 år vid tidpunkten för klinikbesöket.
Exklusions kriterier:
- Förälder talar inte engelska eller spanska. Detta gäller med tanke på att textinsatsen har kapacitet att genomföras på dessa två språk.
- Förälder har ingen mobiltelefon som tillåter sms.
- För textinsatsen för läskunnighet får barnet INTE vara inskrivet i Head Start, Transitional Kindergarten eller annan subventionerad förskola. Föräldrar kommer att få en lista över förskolor som skulle motivera uteslutning. Barnomsorg är ok. För utvärderingsgruppen för förtroende och utebliven utvärdering kan deltagare skrivas in i någon form av förskoleutbildning.
- Barn får för närvarande tjänster för förseningar (tal, motorik eller kognitiv). Om barnet en kort stund fick tjänster för förseningar över ett år före startdatumet för studien, är de fortfarande berättigade.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Barn och vårdgivare som får TipsByText-meddelanden
|
Texter som skickas till vårdgivare som är avsedda att öka interaktionen mellan föräldrar och barn kring läskunnighet, skickas till deltagarna 3 gånger i veckan i 7 månader
|
|
Inget ingripande: Barn och vårdgivare som inte får TipsByText-texter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i barns läskunnighet mätt med hjälp av PALS-PreK-poängen för screeningverktyget för fonologisk medvetenhet.
Tidsram: Baslinje och månad 9
|
PALS-PreK mäter förskolebarns kunskaper om läs- och skrivkunnighet: namnskrivning, alfabetkunskap, ljudmedvetenhet, tryck- och ordmedvetenhet, rimmedvetenhet och barnrimmedvetenhet.
De engelska och spanska PALS-PreK-versionerna skiljer sig något åt i innehåll, så vi standardiserade sammansatta poäng för både pre- och postpoäng efter språk för att möjliggöra rättvisa jämförelser.
Alfabetigenkänning med små bokstäver eller bokstavsljud inkluderades inte i totalpoängen för engelska eller spanska.
Poängintervallet för engelska var 0 till 73 och för spanska var 0 till 94, med högre poäng som indikerar bättre resultat
|
Baslinje och månad 9
|
|
Förändring i vårdgivarens engagemang mätt med Parent Child Interactivity Scale (PCI)
Tidsram: Baslinje och månad 9
|
Parent Child Interactivity Scale (PCI) använder föräldrars självbedömning och en fyragradig Likert-skala för fem artiklar som bedömer läsning, till exempel "Titta på bilder tillsammans i en bok", och tio punkter som bedömer andra läskunnighetsaktiviteter, t.ex. rimmande ord".
Vi beräknade poäng för läsning (PCI Read), för andra aktiviteter (PCI Activities), och en sammansatt poäng beräknades (PCI Total).
Föremål varierade från 0 till 3 för 15 föremål, sålunda varierade poängen från 0 till 45, med högre poäng indikerar bättre resultat.
|
Baslinje och månad 9
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i föräldrarnas förtroende för barnläkare som använder Wake Forest Physician Trust Scale
Tidsram: Baslinje och månad 9
|
Läkarens förtroende mäts som summan av de 10 punktpoängen (omvänd poäng för negativa poster), från 10 till 50, med en högre poäng som indikerar mer förtroende.
|
Baslinje och månad 9
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lisa J Chamberlain, MD, MPH, Stanford University
- Studierektor: Janine Bruce, MPH, DrPH, Stanford University
- Studierektor: Susanna Loeb, PhD, Brown University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Doss C, Fahle EM, Loeb S, York BN. More Than Just a Nudge Supporting Kindergarten Parents with Differentiated and Personalized Text Messages. Journal of Human Resources. 2019;54(3):567-603
- Invernizzi M, Sullivan A, Meier J, Swank L. Phonological awareness literacy screening (PALS) PreK. . Richmond, VA: University of Virginia. 2004.
- York BN, Loeb, S., & Doss, C. One Step at a Time: The Effects of an Early Literacy Text-Messaging Program for Parents of Preschoolers Journal of Human Resources 54(3), 537-566. 2019.
- Chamberlain LJ, Bruce J, De La Cruz M, Huffman L, Steinberg JR, Bruguera R, Peterson JW, Gardner RM, He Z, Ordaz Y, Connelly E, Loeb S. A Text-Based Intervention to Promote Literacy: An RCT. Pediatrics. 2021 Oct;148(4):e2020049648. doi: 10.1542/peds.2020-049648. Epub 2021 Sep 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
26 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
26 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2021
Första postat (Faktisk)
12 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 42320
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .