Imunofenotypizace pacientů s RIF a RM a intrauterinní podání PBMC
15. září 2023 aktualizováno: Fertilys
Intrauterinní podání a imunofenotypizace autologních mononukleárních buněk periferní krve u pacientů s opakovaným selháním implantace během léčby in vitro fertilizací
Účelem této studie je identifikovat systémový imunologický profil specifický pro pacientky s opakovaným selháním implantace (RIF) nebo potraty (RM) pomocí krevní imunofenotypizace v den ovulace.
Tato studie si také klade za cíl zjistit, zda intrauterinní podání 5 milionů monoluárních buněk periferní krve zvyšuje míru implantace a těhotenství u pacientek s RIF a snižuje riziko potratů u pacientek s RM ve srovnání s tím, co již bylo publikováno ve vědecké literatuře.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7S1Z5
- Fertilys
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny ženy ve věku 18 a více let, které podstupují cyklus IVF se spermatem svého partnera ve Fertilys centru pro plodnost, bez statusu RIF, souhlasí s účastí ve studii a podepsaly formulář souhlasu s účastí ve studii.
- Všechny ženy ve věku 18 a více let, které podstupují cyklus IVF se spermatem svého partnera ve Fertilys centru pro plodnost, se statusem RIF nebo RM, souhlasí s účastí ve studii a podepsaly formulář souhlasu s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které potřebují dárce gamet (vajíčka a/nebo spermie).
- Ženy podstupující cyklus IVF se zmrazenými spermiemi.
- Ženy s autoimunitním onemocněním.
- Ženy s cukrovkou.
- Ženy s anamnézou chemoterapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádné opakované selhání implantace
|
|
|
Experimentální: Opakované selhání implantace
|
Intrauterinní podání hCG-aktivovaných mononukleárních buněk periferní krve
|
|
Experimentální: Opakovaný potrat
|
Intrauterinní podání hCG-aktivovaných mononukleárních buněk periferní krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: Šest až 8 týdnů těhotenství
|
Šest až 8 týdnů těhotenství
|
|
Rychlost implantace embrya (biochemické těhotenství)
Časové okno: Dva týdny po přenosu embrya nebo 3 týdny po intrauterinní inseminaci
|
Dva týdny po přenosu embrya nebo 3 týdny po intrauterinní inseminaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Distribuce populací mononukleárních buněk periferní krve v den 2
Časové okno: Po 48 hodinách kultivace
|
Po 48 hodinách kultivace
|
|
Distribuce populací mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) v den 0
Časové okno: Den 0 ovulace pacientky
|
Den 0 ovulace pacientky
|
|
Kvantifikace cytokinů (LIF, IL-6, IL-10, TNFα, FGF-2, VEGF, IL-8) pomocí ELISA v kultivačním médiu PBMC v den 2
Časové okno: Po 48 hodinách kultivace
|
Po 48 hodinách kultivace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Immunophenotypage RIF and RM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .