Immunfenotypning av RIF- och RM-patienter och intrauterin administrering av PBMC
15 september 2023 uppdaterad av: Fertilys
Intrauterin administrering och immunfenotypning av autologa perifera mononukleära blodceller hos patienter med upprepade implantationsfel under behandling med in vitro fertilisering
Syftet med denna studie är att identifiera en systemisk immunologisk profil specifik för patienter med återkommande implantationsfel (RIF) eller missfall (RM) genom blodimmunfenotypning på dagen för ägglossning.
Denna studie syftar också till att fastställa om intrauterin administrering av 5 miljoner perifera monoklueära blodceller ökar implantations- och graviditetsfrekvensen hos patienter med RIF och minskar risken för missfall hos patienter med RM, jämfört med vad som redan har publicerats i den vetenskapliga litteraturen
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7S1Z5
- Fertilys
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kvinnor från 18 år och äldre som genomgår en IVF-cykel med sin partners spermier på Fertilys fertilitetscenter, utan RIF-status, samtycker till att delta i studien och har undertecknat samtyckesformuläret för att delta i studien.
- Alla kvinnor från 18 år och äldre som genomgår en IVF-cykel med sin partners spermier på Fertilys fertilitetscenter, med RIF- eller RM-status, samtycker till att delta i studien och har undertecknat samtyckesformuläret för att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som behöver en gametdonator (ägg och/eller spermier).
- Kvinnor som genomgår en IVF-cykel med frusna spermier.
- Kvinnor med autoimmun sjukdom.
- Kvinnor med diabetes.
- Kvinnor med en historia av kemoterapibehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Inget återkommande implantationsfel
|
|
|
Experimentell: Återkommande implantationsfel
|
Intrauterin administrering av hCG-aktiverade mononukleära celler från perifert blod
|
|
Experimentell: Återkommande missfall
|
Intrauterin administrering av hCG-aktiverade mononukleära celler från perifert blod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Sex till 8 veckors graviditet
|
Sex till 8 veckors graviditet
|
|
Embryoimplantationshastighet (biokemisk graviditet)
Tidsram: Två veckor efter embryoöverföring eller 3 veckor efter intrauterin insemination
|
Två veckor efter embryoöverföring eller 3 veckor efter intrauterin insemination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Perifert blod mononukleära cellpopulationsfördelning vid dag 2
Tidsram: Efter 48 timmars kultur
|
Efter 48 timmars kultur
|
|
Perifert blod mononukleära cellpopulationer (PBMC) distribution vid dag 0
Tidsram: Dag 0 för patientens ägglossning
|
Dag 0 för patientens ägglossning
|
|
Cytokiner (LIF, IL-6, IL-10, TNFa, FGF-2, VEGF, IL-8) kvantifiering genom ELISA i PBMC-odlingsmedium på dag 2
Tidsram: Efter 48 timmars kultur
|
Efter 48 timmars kultur
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2021
Första postat (Faktisk)
15 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Immunophenotypage RIF and RM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .