Immunophenotypage di pazienti con RIF e RM e somministrazione intrauterina di PBMC
15 settembre 2023 aggiornato da: Fertilys
Somministrazione intrauterina e immunofenotipizzazione di cellule mononucleate autologhe del sangue periferico in pazienti con ripetuti fallimenti di impianto durante il trattamento di fecondazione in vitro
Lo scopo di questo studio è identificare un profilo immunologico sistemico specifico per pazienti con fallimenti di impianto ricorrenti (RIF) o aborti spontanei (RM) attraverso l'immunofenotipizzazione del sangue il giorno dell'ovulazione.
Questo studio mira anche a determinare se la somministrazione intrauterina di 5 milioni di cellule monoclouari del sangue periferico aumenti i tassi di impianto e di gravidanza nelle pazienti con RIF e riduca il rischio di aborti spontanei nelle pazienti con RM, rispetto a quanto già pubblicato nella letteratura scientifica
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Laval, Quebec, Canada, H7S1Z5
- Fertilys
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne di età pari o superiore a 18 anni che si sottopongono a un ciclo di fecondazione in vitro con lo sperma del partner presso il centro di fertilità Fertilys, senza uno stato RIF, accettando di partecipare allo studio e avendo firmato il modulo di consenso per partecipare allo studio.
- Tutte le donne di età pari o superiore a 18 anni che si sottopongono a un ciclo di fecondazione in vitro con lo sperma del partner presso il centro di fertilità Fertilys, con stato RIF o RM, accettando di partecipare allo studio e avendo firmato il modulo di consenso per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Donne che necessitano di un donatore di gameti (ovuli e/o sperma).
- Donne sottoposte a ciclo di fecondazione in vitro con sperma congelato.
- Donne con malattia autoimmune.
- Donne con diabete.
- Donne con una storia di trattamento chemioterapico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Nessun fallimento di impianto ricorrente
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Sperimentale: Fallimenti di impianto ricorrenti
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Somministrazione intrauterina di cellule mononucleari del sangue periferico attivate da hCG
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Sperimentale: Aborto ricorrente
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Somministrazione intrauterina di cellule mononucleari del sangue periferico attivate da hCG
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Da sei a 8 settimane di gestazione
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Da sei a 8 settimane di gestazione
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Tasso di impianto dell'embrione (gravidanza biochimica)
Lasso di tempo: Due settimane dopo il trasferimento dell'embrione o 3 settimane dopo l'inseminazione intrauterina
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Due settimane dopo il trasferimento dell'embrione o 3 settimane dopo l'inseminazione intrauterina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Distribuzione delle popolazioni di cellule mononucleate del sangue periferico al giorno 2
Lasso di tempo: Dopo 48 ore di cultura
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Dopo 48 ore di cultura
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Distribuzione delle popolazioni di cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) al giorno 0
Lasso di tempo: Il giorno 0 dell'ovulazione della paziente
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Il giorno 0 dell'ovulazione della paziente
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Quantificazione delle citochine (LIF, IL-6, IL-10, TNFα, FGF-2, VEGF, IL-8) mediante ELISA nel terreno di coltura PBMC al giorno 2
Lasso di tempo: Dopo 48 ore di cultura
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Dopo 48 ore di cultura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Immunophenotypage RIF and RM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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