Immunofenotypering van RIF- en RM-patiënten en intra-uteriene toediening van PBMC
15 september 2023 bijgewerkt door: Fertilys
Intra-uteriene toediening en immunofenotypering van autologe perifere mononucleaire bloedcellen bij patiënten met herhaalde implantatiefouten tijdens een in-vitrofertilisatiebehandeling
Het doel van deze studie is het identificeren van een systemisch immunologisch profiel dat specifiek is voor patiënten met terugkerende implantatiefouten (RIF) of miskramen (RM) door middel van bloedimmunofenotypering op de dag van de ovulatie.
Deze studie heeft ook tot doel vast te stellen of de intra-uteriene toediening van 5 miljoen perifere monocleaire bloedcellen de implantatie- en zwangerschapspercentages bij patiënten met RIF verhoogt en het risico op miskramen bij patiënten met RM verlaagt, in vergelijking met wat al in de wetenschappelijke literatuur is gepubliceerd.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fabien Joao, M.Sc
- Telefoonnummer: 218 4509349146
- E-mail: fabien.joao@fertilys.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Cyntia Duval, PhD
- Telefoonnummer: 218 4509349146
- E-mail: cyntia.duval@fertilys.org
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7S1Z5
- Fertilys
-
Contact:
- Fabien Joao, M.Sc
- Telefoonnummer: 218 4509349146
- E-mail: fabien.joao@fertilys.org
-
Contact:
- Cyntia Duval, PhD
- Telefoonnummer: 218 4509349146
- E-mail: cyntia.duval@fertilys.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwen van 18 jaar en ouder die een IVF-cyclus ondergaan met het sperma van haar partner in het fertiliteitscentrum van Fertilys, zonder RIF-status, akkoord gaan met deelname aan de studie en het toestemmingsformulier hebben ondertekend om deel te nemen aan de studie.
- Alle vrouwen van 18 jaar en ouder die een IVF-cyclus ondergaan met het sperma van haar partner in het fertiliteitscentrum van Fertilys, met een RIF- of RM-status, die akkoord gaan met deelname aan de studie en het toestemmingsformulier hebben ondertekend om aan de studie deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die een gametendonor nodig hebben (eieren en/of sperma).
- Vrouwen die een IVF-cyclus ondergaan met ingevroren sperma.
- Vrouwen met een auto-immuunziekte.
- Vrouwen met suikerziekte.
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van chemotherapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen recidiverend implantatiefalen
|
|
|
Experimenteel: Recidiverende implantatiefouten
|
Intra-uteriene toediening van hCG-geactiveerde perifere mononucleaire bloedcellen
|
|
Experimenteel: Herhaalde miskraam
|
Intra-uteriene toediening van hCG-geactiveerde perifere mononucleaire bloedcellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Zes tot 8 weken zwangerschap
|
Zes tot 8 weken zwangerschap
|
|
Embryo-implantatiesnelheid (biochemische zwangerschap)
Tijdsspanne: Twee weken na embryotransfer of 3 weken na intra-uteriene inseminatie
|
Twee weken na embryotransfer of 3 weken na intra-uteriene inseminatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verspreiding van populaties mononucleaire cellen in perifeer bloed op dag 2
Tijdsspanne: Na 48 uur kweken
|
Na 48 uur kweken
|
|
Perifere bloed mononucleaire cellen populaties (PBMC) verdeling op dag 0
Tijdsspanne: De dag 0 van de ovulatie van de patiënt
|
De dag 0 van de ovulatie van de patiënt
|
|
Cytokines (LIF, IL-6, IL-10, TNFα, FGF-2, VEGF, IL-8) kwantificering door ELISA in PBMC-kweekmedium op dag 2
Tijdsspanne: Na 48 uur kweken
|
Na 48 uur kweken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Immunophenotypage RIF and RM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .