Inmunofenotipificación de pacientes RIF y RM y administración intrauterina de PBMC
15 de septiembre de 2023 actualizado por: Fertilys
Administración intrauterina e inmunofenotipado de células mononucleares autólogas de sangre periférica en pacientes con fallas repetidas de implantación durante el tratamiento de fecundación in vitro
El propósito de este estudio es identificar un perfil inmunológico sistémico específico para pacientes con fallas recurrentes de implantación (RIF) o abortos espontáneos (RM) a través de inmunofenotipado en sangre el día de la ovulación.
Este estudio también tiene como objetivo determinar si la administración intrauterina de 5 millones de células monocluares de sangre periférica aumenta las tasas de implantación y embarazo en pacientes con RIF y disminuye el riesgo de abortos espontáneos en pacientes con RM, en comparación con lo ya publicado en la literatura científica.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7S1Z5
- Fertilys
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres mayores de 18 años que se sometieron a un ciclo de FIV con semen de su pareja en el centro de fertilidad Fertilys, sin estado de RIF, que aceptaron participar en el estudio y que firmaron el consentimiento informado para participar en el estudio.
- Todas las mujeres de 18 años o más que se sometan a un ciclo de FIV con el semen de su pareja en el centro de fertilidad Fertilys, en estado de RIF o RM, que acepten participar en el estudio y que hayan firmado el consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que necesitan un donante de gametos (óvulos y/o semen).
- Mujeres sometidas a un ciclo de FIV con semen congelado.
- Mujeres con enfermedad autoinmune.
- Mujeres con diabetes.
- Mujeres con antecedentes de tratamiento de quimioterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin fallo de implantación recurrente
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Experimental: Fallos de implantación recurrentes
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Administración intrauterina de células mononucleares de sangre periférica activadas con hCG
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Experimental: Aborto espontáneo recurrente
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Administración intrauterina de células mononucleares de sangre periférica activadas con hCG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: Seis a 8 semanas de gestación
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Seis a 8 semanas de gestación
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Tasa de implantación embrionaria (embarazo bioquímico)
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la transferencia de embriones o 3 semanas después de la inseminación intrauterina
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Dos semanas después de la transferencia de embriones o 3 semanas después de la inseminación intrauterina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Distribución de las poblaciones de células mononucleares de sangre periférica en el día 2
Periodo de tiempo: Después de 48 horas de cultivo
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Después de 48 horas de cultivo
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Distribución de las poblaciones de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) en el día 0
Periodo de tiempo: El día 0 de la ovulación de la paciente
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El día 0 de la ovulación de la paciente
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Cuantificación de citoquinas (LIF, IL-6, IL-10, TNFα, FGF-2, VEGF, IL-8) por ELISA en medio de cultivo de PBMC en el día 2
Periodo de tiempo: Después de 48 horas de cultivo
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Después de 48 horas de cultivo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Immunophenotypage RIF and RM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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