RIF- és RM-betegek immunfenotípusvizsgálata és a PBMC méhen belüli beadása
2023. szeptember 15. frissítette: Fertilys
Autológ perifériás vér mononukleáris sejtjeinek méhen belüli beadása és immunfenotipizálása olyan betegeknél, akiknél ismétlődő beültetési kudarcok következtek be in vitro megtermékenyítési kezelés alatt
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy az ovuláció napján végzett vér immunfenotipizálással azonosítsa a visszatérő implantációs sikertelenségben (RIF) vagy vetélésben (RM) szenvedő betegek szisztémás immunológiai profilját.
A tanulmány célja annak meghatározása is, hogy 5 millió perifériás vér monoklueáris sejtjének intrauterin beadása növeli-e a RIF-ben szenvedő betegek beültetési és terhességi arányát, és csökkenti-e a vetélések kockázatát RM-ben szenvedő betegeknél a tudományos irodalomban már publikáltakhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fabien Joao, M.Sc
- Telefonszám: 218 4509349146
- E-mail: fabien.joao@fertilys.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cyntia Duval, PhD
- Telefonszám: 218 4509349146
- E-mail: cyntia.duval@fertilys.org
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7S1Z5
- Fertilys
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabien Joao, M.Sc
- Telefonszám: 218 4509349146
- E-mail: fabien.joao@fertilys.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Cyntia Duval, PhD
- Telefonszám: 218 4509349146
- E-mail: cyntia.duval@fertilys.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 éves és idősebb nő, aki partnere spermájával IVF-cikluson esik át a Fertilys termékenységi központban, RIF-státusz nélkül, beleegyezik a vizsgálatba, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez.
- Minden 18 éves és idősebb nő, aki partnere spermájával IVF cikluson esik át a Fertilys termékenységi központban, RIF vagy RM státuszú, beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akiknek ivarsejt-donorra van szükségük (peték és/vagy spermium).
- Fagyasztott spermával IVF-cikluson áteső nők.
- Autoimmun betegségben szenvedő nők.
- Cukorbeteg nők.
- Nők, akiknek a kórtörténetében kemoterápiás kezelés szerepel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs visszatérő beültetési hiba
|
|
|
Kísérleti: Ismétlődő beültetési hibák
|
A hCG-aktivált perifériás vér mononukleáris sejtjeinek intrauterin beadása
|
|
Kísérleti: Ismétlődő vetélés
|
A hCG-aktivált perifériás vér mononukleáris sejtjeinek intrauterin beadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 6-8 hetes terhesség
|
6-8 hetes terhesség
|
|
Az embrió beültetési aránya (biokémiai terhesség)
Időkeret: Két héttel az embrióátültetés után vagy 3 héttel az intrauterin megtermékenyítés után
|
Két héttel az embrióátültetés után vagy 3 héttel az intrauterin megtermékenyítés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A perifériás vér mononukleáris sejtpopulációinak megoszlása a 2. napon
Időkeret: 48 órás tenyésztés után
|
48 órás tenyésztés után
|
|
A perifériás vér mononukleáris sejtpopulációi (PBMC) megoszlása a 0. napon
Időkeret: A beteg ovulációjának 0. napja
|
A beteg ovulációjának 0. napja
|
|
Citokinek (LIF, IL-6, IL-10, TNFα, FGF-2, VEGF, IL-8) mennyiségi meghatározása ELISA-val PBMC tápközegben a 2. napon
Időkeret: 48 órás tenyésztés után
|
48 órás tenyésztés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Immunophenotypage RIF and RM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .