Immunfænotypage af RIF- og RM-patienter og intrauterin administration af PBMC
15. september 2023 opdateret af: Fertilys
Intrauterin administration og immunfænotypning af autologe perifere mononukleære blodceller hos patienter med gentagne implantationsfejl under in vitro fertiliseringsbehandling
Formålet med denne undersøgelse er at identificere en systemisk immunologisk profil, der er specifik for patienter med recidiverende implantationsfejl (RIF) eller spontane aborter (RM) gennem blodimmunfænotyping på dagen for ægløsning.
Denne undersøgelse har også til formål at bestemme, om intrauterin administration af 5 millioner perifere monoklueære blodceller øger implantations- og graviditetsraten hos patienter med RIF og mindsker risikoen for aborter hos patienter med RM, sammenlignet med hvad der allerede er blevet publiceret i den videnskabelige litteratur.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7S1Z5
- Fertilys
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kvinder på 18 år og derover, der gennemgår en IVF-cyklus med sin partners sæd på Fertilys fertilitetscenter, uden en RIF-status, accepterer at deltage i undersøgelsen og har underskrevet samtykkeerklæringen for at deltage i undersøgelsen.
- Alle kvinder på 18 år og derover, der gennemgår en IVF-cyklus med sin partners sæd på Fertilys fertilitetscenter, med en RIF- eller RM-status, accepterer at deltage i undersøgelsen og har underskrevet samtykkeformularen for at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der har brug for en kønscelledonor (æg og/eller sæd).
- Kvinder, der gennemgår en IVF-cyklus med frossen sæd.
- Kvinder med autoimmun sygdom.
- Kvinder med diabetes.
- Kvinder med en historie med kemoterapibehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen tilbagevendende implantationsfejl
|
|
|
Eksperimentel: Tilbagevendende implantationsfejl
|
Intrauterin administration af hCG-aktiverede mononukleære celler fra perifert blod
|
|
Eksperimentel: Tilbagevendende abort
|
Intrauterin administration af hCG-aktiverede mononukleære celler fra perifert blod
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Seks til 8 ugers graviditet
|
Seks til 8 ugers graviditet
|
|
Embryoimplantationshastighed (biokemisk graviditet)
Tidsramme: To uger efter embryooverførsel eller 3 uger efter intrauterin insemination
|
To uger efter embryooverførsel eller 3 uger efter intrauterin insemination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Perifert blod mononukleære cellepopulationsfordeling på dag 2
Tidsramme: Efter 48 timers kultur
|
Efter 48 timers kultur
|
|
Perifert blod mononukleære cellepopulationer (PBMC) distribution på dag 0
Tidsramme: Dag 0 for patientens ægløsning
|
Dag 0 for patientens ægløsning
|
|
Cytokiner (LIF, IL-6, IL-10, TNFa, FGF-2, VEGF, IL-8) kvantificering ved ELISA i PBMC-dyrkningsmedium på dag 2
Tidsramme: Efter 48 timers kultur
|
Efter 48 timers kultur
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Immunophenotypage RIF and RM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .