Иммунофенотипирование больных РИФ и РМ и внутриутробное введение РВМС
15 сентября 2023 г. обновлено: Fertilys
Внутриматочное введение и иммунофенотипирование аутологичных мононуклеаров периферической крови у пациентов с повторными неудачами имплантации во время лечения методом экстракорпорального оплодотворения
Целью данного исследования является выявление системного иммунологического профиля, характерного для пациенток с рецидивирующими неудачами имплантации (РИФ) или невынашиванием беременности (РМ) посредством иммунофенотипирования крови в день овуляции.
Это исследование также направлено на определение того, увеличивает ли внутриутробное введение 5 миллионов мононуклеарных клеток периферической крови частоту имплантации и беременности у пациенток с RIF и снижает ли риск выкидышей у пациенток с RM по сравнению с тем, что уже было опубликовано в научной литературе.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Канада, H7S1Z5
- Fertilys
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все женщины в возрасте 18 лет и старше, проходящие цикл ЭКО со спермой своего партнера в центре лечения бесплодия Fertilys, без статуса РИФ, давшие согласие на участие в исследовании и подписавшие форму согласия на участие в исследовании.
- Все женщины в возрасте 18 лет и старше, проходящие цикл ЭКО со спермой своего партнера в центре лечения бесплодия Fertilys, со статусом RIF или RM, давшие согласие на участие в исследовании и подписавшие форму согласия на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Женщинам, которым необходим донор гамет (яйцеклетки и/или сперматозоиды).
- Женщины, проходящие цикл ЭКО с замороженной спермой.
- Женщины с аутоиммунным заболеванием.
- Женщины с диабетом.
- Женщины с историей лечения химиотерапией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Отсутствие повторной неудачной имплантации
|
|
|
Экспериментальный: Повторные неудачи имплантации
|
Внутриутробное введение ХГЧ-активированных мононуклеаров периферической крови
|
|
Экспериментальный: Привычный выкидыш
|
Внутриутробное введение ХГЧ-активированных мононуклеаров периферической крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: Шесть-восьмая неделя беременности
|
Шесть-восьмая неделя беременности
|
|
Частота имплантации эмбриона (биохимическая беременность)
Временное ограничение: Через две недели после переноса эмбрионов или через 3 недели после внутриматочной инсеминации
|
Через две недели после переноса эмбрионов или через 3 недели после внутриматочной инсеминации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Распределение популяций мононуклеаров периферической крови на 2-е сутки
Временное ограничение: Через 48 часов культивирования
|
Через 48 часов культивирования
|
|
Распределение популяций мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) в день 0
Временное ограничение: 0-й день овуляции пациентки
|
0-й день овуляции пациентки
|
|
Количественное определение цитокинов (LIF, IL-6, IL-10, TNFα, FGF-2, VEGF, IL-8) с помощью ELISA в культуральной среде PBMC на 2-й день
Временное ограничение: Через 48 часов культивирования
|
Через 48 часов культивирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Immunophenotypage RIF and RM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .