Immunphänotypage von RIF- und RM-Patienten und intrauterine Verabreichung von PBMC
15. September 2023 aktualisiert von: Fertilys
Intrauterine Verabreichung und Immunphänotypisierung autologer peripherer mononukleärer Blutzellen bei Patienten mit wiederholtem Implantationsversagen während einer Vitro-Fertilisationsbehandlung
Der Zweck dieser Studie ist die Identifizierung eines systemischen immunologischen Profils, das für Patientinnen mit rezidivierenden Implantationsfehlern (RIF) oder Fehlgeburten (RM) spezifisch ist, durch Blutimmunphänotypisierung am Tag des Eisprungs.
Diese Studie zielt auch darauf ab festzustellen, ob die intrauterine Verabreichung von 5 Millionen peripheren monokluären Blutzellen die Implantations- und Schwangerschaftsraten bei Patienten mit RIF erhöht und das Risiko von Fehlgeburten bei Patienten mit RM verringert, verglichen mit dem, was bereits in der wissenschaftlichen Literatur veröffentlicht wurde
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fabien Joao, M.Sc
- Telefonnummer: 218 4509349146
- E-Mail: fabien.joao@fertilys.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cyntia Duval, PhD
- Telefonnummer: 218 4509349146
- E-Mail: cyntia.duval@fertilys.org
Studienorte
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Quebec
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Laval, Quebec, Kanada, H7S1Z5
- Fertilys
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Kontakt:
- Fabien Joao, M.Sc
- Telefonnummer: 218 4509349146
- E-Mail: fabien.joao@fertilys.org
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Kontakt:
- Cyntia Duval, PhD
- Telefonnummer: 218 4509349146
- E-Mail: cyntia.duval@fertilys.org
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Frauen ab 18 Jahren, die sich einem IVF-Zyklus mit dem Sperma ihres Partners im Fertilitätszentrum von Fertilys unterziehen, ohne RIF-Status, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, und die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben haben.
- Alle Frauen ab 18 Jahren, die sich einem IVF-Zyklus mit dem Sperma ihres Partners im Fertilitätszentrum von Fertilys unterziehen, einen RIF- oder RM-Status haben und sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, und die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die einen Gametenspender (Eizellen und/oder Sperma) benötigen.
- Frauen, die sich einem IVF-Zyklus mit gefrorenem Sperma unterziehen.
- Frauen mit Autoimmunerkrankungen.
- Frauen mit Diabetes.
- Frauen mit Chemotherapie in der Vorgeschichte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kein wiederkehrendes Implantationsversagen
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Experimental: Wiederkehrende Implantationsfehler
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Verfahren: Intrauterine Verabreichung von hCG-aktivierten mononukleären Zellen des peripheren Blutes
Intrauterine Verabreichung von hCG-aktivierten mononukleären Zellen des peripheren Blutes
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Experimental: Wiederkehrende Fehlgeburten
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Verfahren: Intrauterine Verabreichung von hCG-aktivierten mononukleären Zellen des peripheren Blutes
Intrauterine Verabreichung von hCG-aktivierten mononukleären Zellen des peripheren Blutes
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Sechs bis acht Schwangerschaftswochen
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Sechs bis acht Schwangerschaftswochen
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Embryonenimplantationsrate (biochemische Schwangerschaft)
Zeitfenster: Zwei Wochen nach dem Embryotransfer oder 3 Wochen nach der intrauterinen Insemination
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Zwei Wochen nach dem Embryotransfer oder 3 Wochen nach der intrauterinen Insemination
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verteilung der Populationen mononukleärer Zellen im peripheren Blut an Tag 2
Zeitfenster: Nach 48 Stunden Kultur
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Nach 48 Stunden Kultur
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Verteilung der Populationen peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) an Tag 0
Zeitfenster: Der Tag 0 des Eisprungs der Patientin
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Der Tag 0 des Eisprungs der Patientin
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Zytokine (LIF, IL-6, IL-10, TNFα, FGF-2, VEGF, IL-8) Quantifizierung durch ELISA in PBMC-Kulturmedium an Tag 2
Zeitfenster: Nach 48 Stunden Kultur
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Nach 48 Stunden Kultur
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Immunophenotypage RIF and RM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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