Immunfenotypi av RIF- og RM-pasienter og intrauterin administrasjon av PBMC
15. september 2023 oppdatert av: Fertilys
Intrauterin administrasjon og immunfenotyping av autologe perifere mononukleære blodceller hos pasienter med gjentatt implantasjonssvikt under in vitro fertiliseringsbehandling
Hensikten med denne studien er å identifisere en systemisk immunologisk profil spesifikk for pasienter med tilbakevendende implantasjonssvikt (RIF) eller spontanabort (RM) gjennom blodimmunfenotyping på eggløsningsdagen.
Denne studien tar også sikte på å finne ut om intrauterin administrering av 5 millioner perifere monokluære blodceller øker implantasjons- og graviditetsraten hos pasienter med RIF og reduserer risikoen for spontanaborter hos pasienter med RM, sammenlignet med det som allerede er publisert i vitenskapelig litteratur
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7S1Z5
- Fertilys
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner på 18 år og over som gjennomgår en IVF-syklus med partnerens sæd på Fertilys fertilitetssenter, uten RIF-status, godtar å delta i studien og har signert samtykkeskjemaet for å delta i studien.
- Alle kvinner på 18 år og over som gjennomgår en IVF-syklus med partnerens sæd på Fertilys fertilitetssenter, med RIF- eller RM-status, samtykker i å delta i studien og har signert samtykkeskjemaet for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som trenger en kjønnscelledonor (egg og/eller sædceller).
- Kvinner som gjennomgår en IVF-syklus med frossen sæd.
- Kvinner med autoimmun sykdom.
- Kvinner med diabetes.
- Kvinner med en historie med cellegiftbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen tilbakevendende implantasjonssvikt
|
|
|
Eksperimentell: Gjentatte implantasjonsfeil
|
Intrauterin administrering av hCG-aktiverte mononukleære celler i perifert blod
|
|
Eksperimentell: Tilbakevendende spontanabort
|
Intrauterin administrering av hCG-aktiverte mononukleære celler i perifert blod
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Seks til 8 ukers svangerskap
|
Seks til 8 ukers svangerskap
|
|
Embryoimplantasjonshastighet (biokjemisk graviditet)
Tidsramme: To uker etter embryooverføring eller 3 uker etter intrauterin inseminasjon
|
To uker etter embryooverføring eller 3 uker etter intrauterin inseminasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Perifert blod mononukleære cellepopulasjonsfordeling på dag 2
Tidsramme: Etter 48 timers kultur
|
Etter 48 timers kultur
|
|
Perifert blod mononukleære cellepopulasjoner (PBMC) distribusjon på dag 0
Tidsramme: Dag 0 av pasientens eggløsning
|
Dag 0 av pasientens eggløsning
|
|
Cytokiner (LIF, IL-6, IL-10, TNFα, FGF-2, VEGF, IL-8) kvantifisering ved ELISA i PBMC kulturmedium på dag 2
Tidsramme: Etter 48 timers kultur
|
Etter 48 timers kultur
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Immunophenotypage RIF and RM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .