Mobilní srdeční telemetrie a pokročilé multiparametrové monitorování u pacientů (MAPS)
8. února 2022 aktualizováno: Zoll Medical Corporation
Mobilní srdeční telemetrie a pokročilé multiparametrové monitorování u pacientů s novým zařízením
Určit souvislosti mezi biometrickými údaji, arytmiemi, symptomy hlášenými subjektem a zdravím subjektu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systém řízení arytmie zaznamenává rytmus, srdeční frekvenci, symptomy hlášené subjektem a řadu parametrů, které zahrnují frekvenci dýchání, aktivitu a držení těla.
Tato biometrická data by mohla lékařům poskytnout lepší přehled o kontextu zjištěných arytmií, symptomů hlášených subjektem a stavu zdraví.
Účelem studie je tedy určit souvislosti mezi biometrickými údaji, arytmiemi, symptomy a zdravím subjektu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
585
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- Comprehensive Cardiovascular Medical Group
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
- Cardiovascular Innovation and Research Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Heartbeat Cardiovascular Medical Group
-
West Hills, California, Spojené státy, 91307
- Interventional Cardiology Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32086
- Flagler Hospital/Flagler Health
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34476
- Cardiovascular Institute of Central Florida
-
Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
- First Coast Heart and Vascular Center
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana
-
Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
- Cardiovascular Research of Northwest
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
New York
-
Cheektowaga, New York, Spojené státy, 14227
- Trinity Medical
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79109
- ClinicalTex Research LLC d/b/a PharmaTex Research
-
Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
- Texas Cardiology Associates of Houston
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75070
- Heart Rhythm Specialists
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
- CardioVoyage
-
Pasadena, Texas, Spojené státy, 77505
- Orion Medical Research
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Spojené státy, 98166
- Daniel W. Gottlieb, Md, Ps
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25702
- St. Mary's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí subjekty ve věku 21 let nebo starší, kteří:
- Vyžadovat mobilní telemetrické monitorování srdce pro detekci neletálních srdečních arytmií
- Jsou bez jakýchkoliv srdečních implantovatelných elektronických zařízení, včetně smyčkových záznamníků
- Jsou bez nositelného kardioverteru defibrilátoru
- Jsou bez Holterových monitorů, nositelných záznamníků událostí a dalších mobilních zařízení pro srdeční telemetrii současně
- V současné době nejsou hospitalizováni
- Nemají žádné kožní onemocnění, které by jim bránilo nosit zařízení AMS
- Nejsou ambulantní
- Nehlásí, že jsou těhotné
- Neúčastníte se jiné klinické studie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které vyžadují monitorování neletálních srdečních arytmií
- Subjekty, které mají indikaci pro monitorování mobilní srdeční telemetrie (MCT).
- Subjekty ve věku 21 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s implantabilním srdečním zařízením, jako je zařízení na podporu levé komory, kardiostimulátor, implantovaný kardioverter defibrilátor (ICD), zařízení pro srdeční resynchronizační terapii, subkutánní ICD, tlakové monitory a smyčkové monitory
- Subjekty s nositelným kardioverter defibrilátorem, Holterovými monitory, nositelnými záznamníky událostí a dalšími mobilními srdečními telemetrickými zařízeními současně
- Subjekty jsou v současné době hospitalizovány
- Subjekty se stavem kůže, který jim brání nosit zařízení AMS
- Subjekty, které nejsou ambulantní
- Subjekty, které samy uvádějí, že jsou těhotné
- Subjekty účastnící se jiné studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti indikovaní k mobilnímu sledování srdeční telemetrie
Pacienti indikovaní k mobilnímu sledování srdeční telemetrie při splnění kritérií zařazení/vyloučení a zařazení do studie postupně.
|
AMS zaznamenává rytmus, srdeční frekvenci, symptomy hlášené subjektem a řadu parametrů, které zahrnují frekvenci dýchání, aktivitu a držení těla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace biometrických dat k arytmiím
Časové okno: 30 dní
|
Soubory dat MCT
|
30 dní
|
|
Asociace biometrických dat k symptomům hlášeným subjektem
Časové okno: 30 dní
|
Soubory dat MCT
|
30 dní
|
|
Asociace biometrických dat k wellness subjektu
Časové okno: 30 dní
|
Soubory dat MCT
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití asociací biometrických dat k arytmiím lékařem
Časové okno: 30 dní
|
Formuláře klinického případu
|
30 dní
|
|
Využití asociací biometrických dat k symptomům hlášeným subjektem
Časové okno: 30 dní
|
Formuláře klinického případu
|
30 dní
|
|
Využití asociací biometrických dat klinickými pracovníky k zdravotnímu stavu subjektu
Časové okno: 30 dní
|
Formuláře klinického případu
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ramu Perumal, PhD, Zoll Services LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 90D0234
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .