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Telemetria cardiaca mobile e monitoraggio multiparametrico avanzato nei pazienti (MAPS)

8 febbraio 2022 aggiornato da: Zoll Medical Corporation

Telemetria cardiaca mobile e monitoraggio multiparametrico avanzato nei pazienti che indossano un nuovo dispositivo

Determinare le associazioni tra dati biometrici, aritmie, sintomi riferiti dal soggetto e benessere del soggetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema di gestione dell'aritmia registra il ritmo, la frequenza cardiaca, i sintomi riportati dal soggetto e molteplici parametri che includono frequenza respiratoria, attività e postura del corpo. Questi dati biometrici potrebbero fornire ai medici una migliore comprensione del contesto delle aritmie rilevate, dei sintomi riportati dal soggetto e dello stato di benessere. Da qui, lo scopo dello studio di determinare le associazioni tra dati biometrici, aritmie, sintomi e benessere del soggetto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

585

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Comprehensive Cardiovascular Medical Group
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Cardiovascular Innovation and Research Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Heartbeat Cardiovascular Medical Group
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Interventional Cardiology Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32086
        • Flagler Hospital/Flagler Health
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34476
        • Cardiovascular Institute of Central Florida
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
        • First Coast Heart and Vascular Center
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Stati Uniti, 14227
        • Trinity Medical
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79109
        • ClinicalTex Research LLC d/b/a PharmaTex Research
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Texas Cardiology Associates of Houston
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75070
        • Heart Rhythm Specialists
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
        • Cardiovoyage
      • Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77505
        • Orion Medical Research
    • Washington
      • Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
        • Daniel W. Gottlieb, Md, Ps
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25702
        • St. Mary's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti adulti, di età pari o superiore a 21 anni che:

  1. Richiedere il monitoraggio della telemetria cardiaca mobile per il rilevamento di aritmie cardiache non letali
  2. Sono sprovvisti di dispositivi elettronici cardiaci impiantabili, compresi i loop recorder
  3. Sono sprovvisti di defibrillatore cardioverter indossabile
  4. Sono senza monitor Holter, registratori di eventi indossabili e altri dispositivi mobili di telemetria cardiaca allo stesso tempo
  5. Al momento non sono ricoverati
  6. Non avere alcuna condizione della pelle che impedirebbe loro di indossare il dispositivo AMS
  7. Non sono non deambulanti
  8. Non dichiarano di essere incinta
  9. Non partecipano a un altro studio clinico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che richiedono monitoraggio per aritmie cardiache non letali
  • Soggetti che hanno un'indicazione per il monitoraggio della telemetria cardiaca mobile (MCT).
  • Soggetti di età pari o superiore a 21 anni

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con un dispositivo cardiaco impiantabile come dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantato (ICD), dispositivo per terapia di resincronizzazione cardiaca, ICD sottocutanei, monitor della pressione e loop monitor
  • Soggetti con defibrillatore cardioverter indossabile, monitor Holter, registratori di eventi indossabili e altri dispositivi di telemetria cardiaca mobile contemporaneamente
  • Soggetti attualmente ricoverati
  • Soggetti con una condizione della pelle che impedisce loro di indossare il dispositivo AMS
  • Soggetti non deambulanti
  • Soggetti che auto-dichiarano di essere in stato di gravidanza
  • Soggetti che partecipano a un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti indicati per il monitoraggio mobile della telemetria cardiaca
Pazienti indicati per il monitoraggio mobile della telemetria cardiaca pur soddisfacendo i criteri di inclusione/esclusione e arruolati in modo sequenziale.
Dispositivo: Sistema di gestione dell'aritmia (AMS)
L'AMS registra il ritmo, la frequenza cardiaca, i sintomi riportati dal soggetto e molteplici parametri che includono frequenza respiratoria, attività e postura del corpo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazioni di dati biometrici alle aritmie
Lasso di tempo: 30 giorni
Set di dati MCT
30 giorni
Associazioni di dati biometrici ai sintomi riportati dal soggetto
Lasso di tempo: 30 giorni
Set di dati MCT
30 giorni
Associazioni di dati biometrici al benessere del soggetto
Lasso di tempo: 30 giorni
Set di dati MCT
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso clinico delle associazioni di dati biometrici alle aritmie
Lasso di tempo: 30 giorni
Moduli di segnalazione di casi clinici
30 giorni
Uso clinico delle associazioni di dati biometrici ai sintomi riportati dal soggetto
Lasso di tempo: 30 giorni
Moduli di segnalazione di casi clinici
30 giorni
Uso clinico delle associazioni di dati biometrici allo stato di benessere del soggetto
Lasso di tempo: 30 giorni
Moduli di segnalazione di casi clinici
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ramu Perumal, PhD, Zoll Services LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90D0234

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aritmia cardiaca

Prove cliniche su Sistema di gestione dell'aritmia (AMS)

  • Shirley Ryan AbilityLab
    Coapt, LLC
    Attivo, non reclutante
    VR per valutare il dolore agli arti fantasma
    Amputazione dell'arto inferiore sotto il ginocchio (lesione) | Amputazione dell'arto inferiore sopra il ginocchio (lesione) | Amputazione | Dolore agli arti fantasma | Dolore Fantasma | Sensazione fantasma | Ginocchio per amputazione degli arti inferiori | Amputazione dell'arto superiore sotto il gomito... e altre condizioni
    Stati Uniti
  • National Defense Medical Center, Taiwan
    Reclutamento
    Sfruttare la tecnologia AI-ECG per la notifica precoce e il monitoraggio dello sviluppo AF (LATENT)
    Fibrillazione atriale (FA) | Elettrocardiogramma | Complessi atriali prematuri | Aritmie atriali | Intelligenza Artificiale (AI)
    Taiwan

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