Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobil hjertetelemetri og avansert multiparameterovervåking hos pasienter (MAPS)

8. februar 2022 oppdatert av: Zoll Medical Corporation

Mobil hjertetelemetri og avansert multiparameterovervåking hos pasienter som bærer en ny enhet

For å bestemme assosiasjonene mellom biometriske data, arytmier, pasientrapporterte symptomer og fagets velvære.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Arrhythmia Management System registrerer rytme, hjertefrekvens, pasientrapporterte symptomer og flere parametere som inkluderer respirasjonsfrekvens, aktivitet og kroppsholdning. Disse biometriske dataene kan gi klinikere bedre innsikt i konteksten av de oppdagede arytmiene, pasientrapporterte symptomer og velværestatus. Derfor er formålet med studien å bestemme assosiasjonene mellom biometriske data, arytmier, symptomer og fagets velvære.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

585

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Comprehensive Cardiovascular Medical Group
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Cardiovascular Innovation and Research Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Heartbeat Cardiovascular Medical Group
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
        • Interventional Cardiology Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32086
        • Flagler Hospital/Flagler Health
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34476
        • Cardiovascular Institute of Central Florida
      • Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32086
        • First Coast Heart and Vascular Center
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Forente stater, 14227
        • Trinity Medical
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79109
        • ClinicalTex Research LLC d/b/a PharmaTex Research
      • Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
        • Texas Cardiology Associates of Houston
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75070
        • Heart Rhythm Specialists
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75071
        • CardioVoyage
      • Pasadena, Texas, Forente stater, 77505
        • Orion Medical Research
    • Washington
      • Burien, Washington, Forente stater, 98166
        • Daniel W. Gottlieb, Md, Ps
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25702
        • St. Mary's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne personer, 21 år eller eldre som:

  1. Krev mobil hjertetelemetriovervåking for påvisning av ikke-letale hjertearytmier
  2. Er uten noen hjerteimplanterbare elektroniske enheter, inkludert sløyfeopptakere
  3. Er uten brukbar cardioverter defibrillator
  4. Er uten Holter-monitorer, bærbare hendelsesopptakere og andre mobile hjertetelemetrienheter samtidig
  5. Er for tiden ikke innlagt på sykehus
  6. Ikke ha noen hudtilstand som hindrer dem i å bruke AMS-enheten
  7. Er ikke ambulerende
  8. Rapporterer ikke å være gravid
  9. Ikke deltar i en annen klinisk studie

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som trenger overvåking for ikke-letale hjertearytmier
  • Forsøkspersoner som har indikasjon for mobil hjertetelemetri (MCT) overvåking
  • Forsøkspersoner 21 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en implanterbar hjerteenhet som venstre ventrikkel-hjelpemiddel, pacemaker, implantert cardioverter-defibrillator (ICD), hjerte-resynkroniseringsterapienhet, subkutane ICD-er, trykkmonitorer og loop-monitorer
  • Personer med brukbar cardioverter-defibrillator, Holter-monitorer, bærbare hendelsesopptakere og andre mobile hjertetelemetrienheter samtidig
  • Forsøkspersoner innlagt på sykehus
  • Personer med en hudtilstand som hindrer dem i å bruke AMS-enheten
  • Emner som ikke er ambulerende
  • Personer som selv rapporterer å være gravide
  • Forsøkspersoner som deltar i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter indisert for mobil hjertetelemetriovervåking
Pasienter som er indisert for mobil hjertetelemetriovervåking mens de oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier og er registrert på en sekvensiell måte.
Enhet: Arrhythmia Management System (AMS)
AMS registrerer rytme, hjertefrekvens, pasientrapporterte symptomer og flere parametere som inkluderer respirasjonsfrekvens, aktivitet og kroppsholdning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biometriske dataassosiasjoner til arytmier
Tidsramme: 30 dager
MCT-datasett
30 dager
Biometriske datatilknytninger til subjektrapporterte symptomer
Tidsramme: 30 dager
MCT-datasett
30 dager
Biometriske datatilknytninger til emnets velvære
Tidsramme: 30 dager
MCT-datasett
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk bruk av biometriske datatilknytninger til arytmier
Tidsramme: 30 dager
Skjemaer for kliniske kasusrapporter
30 dager
Klinisk bruk av biometriske data assosiasjoner til pasientrapporterte symptomer
Tidsramme: 30 dager
Skjemaer for kliniske kasusrapporter
30 dager
Klinisk bruk av biometriske datatilknytninger til individets velværestatus
Tidsramme: 30 dager
Skjemaer for kliniske kasusrapporter
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Etterforskere

  • Studiestol: Ramu Perumal, PhD, Zoll Services LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 90D0234

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertearytmi

Kliniske studier på Arrhythmia Management System (AMS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere