Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilna telemetria kardiologiczna i zaawansowane monitorowanie wieloparametrowe u pacjentów (MAPS)

8 lutego 2022 zaktualizowane przez: Zoll Medical Corporation

Mobilna telemetria kardiologiczna i zaawansowane monitorowanie wieloparametrowe u pacjentów noszących nowatorskie urządzenie

Aby określić powiązania między danymi biometrycznymi, arytmiami, objawami zgłaszanymi przez pacjentów i samopoczuciem pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System zarządzania arytmią rejestruje rytm, częstość akcji serca, objawy zgłaszane przez pacjenta i wiele parametrów, w tym częstość oddechów, aktywność i postawę ciała. Te dane biometryczne mogą zapewnić klinicystom lepszy wgląd w kontekst wykrytych arytmii, zgłaszanych przez pacjentów objawów i stanu zdrowia. Stąd celem badania było określenie powiązań między danymi biometrycznymi, arytmiami, objawami i samopoczuciem badanych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

585

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Comprehensive Cardiovascular Medical Group
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Cardiovascular Innovation and Research Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Heartbeat Cardiovascular Medical Group
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Interventional Cardiology Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
        • Flagler Hospital/Flagler Health
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34476
        • Cardiovascular Institute of Central Florida
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
        • First Coast Heart and Vascular Center
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Stany Zjednoczone, 14227
        • Trinity Medical
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79109
        • ClinicalTex Research LLC d/b/a PharmaTex Research
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
        • Texas Cardiology Associates of Houston
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75070
        • Heart Rhythm Specialists
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
        • Cardiovoyage
      • Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77505
        • Orion Medical Research
    • Washington
      • Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
        • Daniel W. Gottlieb, Md, Ps
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25702
        • St. Mary's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby dorosłe, w wieku 21 lat lub starsze, które:

  1. Wymagaj mobilnego monitorowania telemetrycznego serca w celu wykrycia nieśmiercionośnych zaburzeń rytmu serca
  2. Nie ma żadnych elektronicznych urządzeń do implantacji serca, w tym rejestratorów pętlowych
  3. Nie mają nadającego się do noszenia kardiowertera-defibrylatora
  4. Są bez monitorów Holtera, przenośnych rejestratorów zdarzeń i innych mobilnych urządzeń do telemetrii serca w tym samym czasie
  5. Obecnie nie są hospitalizowani
  6. Nie mają żadnych chorób skóry, które uniemożliwiałyby im noszenie urządzenia AMS
  7. Nie są niemobilne
  8. Nie zgłaszają, że są w ciąży
  9. Nie biorą udziału w innym badaniu klinicznym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wymagają monitorowania pod kątem arytmii serca nieprowadzących do zgonu
  • Pacjenci, którzy mają wskazania do monitorowania mobilnej telemetrii kardiologicznej (MCT).
  • Osoby w wieku 21 lat lub starsze

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z wszczepialnym urządzeniem kardiologicznym, takim jak urządzenie wspomagające lewą komorę, rozrusznik serca, wszczepiony kardiowerter-defibrylator (ICD), urządzenie do terapii resynchronizującej serce, podskórne ICD, monitory ciśnienia i monitory pętli
  • Jednoczesne korzystanie z przenośnego kardiowertera-defibrylatora, monitorów holterowskich, przenośnych rejestratorów zdarzeń i innych mobilnych urządzeń do telemetrii serca
  • Osoby aktualnie hospitalizowane
  • Osoby z chorobą skóry uniemożliwiającą im noszenie urządzenia AMS
  • Osoby, które nie poruszają się
  • Osoby, które same zgłaszają, że są w ciąży
  • Osoby biorące udział w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci wskazani do mobilnego monitorowania telemetrycznego serca
Pacjenci wskazani do mobilnego monitorowania telemetrycznego serca, spełniający kryteria włączenia/wyłączenia i zapisani w sposób sekwencyjny.
Urządzenie: System zarządzania arytmią (AMS)
AMS rejestruje rytm, częstość akcji serca, objawy zgłaszane przez pacjenta oraz wiele parametrów, w tym częstość oddechów, aktywność i postawę ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powiązania danych biometrycznych z arytmiami
Ramy czasowe: 30 dni
Zestawy danych MCT
30 dni
Powiązania danych biometrycznych z objawami zgłaszanymi przez podmiot
Ramy czasowe: 30 dni
Zestawy danych MCT
30 dni
Powiązania danych biometrycznych z dobrostanem podmiotu
Ramy czasowe: 30 dni
Zestawy danych MCT
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie przez klinicystę powiązań danych biometrycznych z arytmiami
Ramy czasowe: 30 dni
Formularze raportów przypadków klinicznych
30 dni
Wykorzystanie przez klinicystę powiązań danych biometrycznych z objawami zgłaszanymi przez pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni
Formularze raportów przypadków klinicznych
30 dni
Wykorzystanie przez klinicystę powiązań danych biometrycznych ze stanem zdrowia pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni
Formularze raportów przypadków klinicznych
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ramu Perumal, PhD, Zoll Services LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 90D0234

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Arytmia serca

Badania kliniczne na System zarządzania arytmią (AMS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj