Télémétrie cardiaque mobile et surveillance multiparamètre avancée chez les patients (MAPS)
8 février 2022 mis à jour par: Zoll Medical Corporation
Télémétrie cardiaque mobile et surveillance multiparamètre avancée chez les patients portant un nouveau dispositif
Déterminer les associations entre les données biométriques, les arythmies, les symptômes signalés par le sujet et le bien-être du sujet.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système de gestion des arythmies enregistre le rythme, la fréquence cardiaque, les symptômes signalés par le sujet et plusieurs paramètres, notamment la fréquence respiratoire, l'activité et la posture corporelle.
Ces données biométriques pourraient fournir aux cliniciens un meilleur aperçu du contexte des arythmies détectées, des symptômes signalés par le sujet et de l'état de bien-être.
Par conséquent, le but de l'étude est de déterminer les associations entre les données biométriques, les arythmies, les symptômes et le bien-être du sujet.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
585
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Comprehensive Cardiovascular Medical Group
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Long Beach, California, États-Unis, 90813
- Cardiovascular Innovation and Research Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Heartbeat Cardiovascular Medical Group
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West Hills, California, États-Unis, 91307
- Interventional Cardiology Group
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-
Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32086
- Flagler Hospital/Flagler Health
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Ocala, Florida, États-Unis, 34476
- Cardiovascular Institute of Central Florida
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Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32086
- First Coast Heart and Vascular Center
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Indiana
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Munster, Indiana, États-Unis, 46321
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana
-
Munster, Indiana, États-Unis, 46321
- Cardiovascular Research of Northwest
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-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Jackson Heart Clinic
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New York
-
Cheektowaga, New York, États-Unis, 14227
- Trinity Medical
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Erlanger Health System
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Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis, 79109
- ClinicalTex Research LLC d/b/a PharmaTex Research
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Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
- Texas Cardiology Associates of Houston
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75070
- Heart Rhythm Specialists
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McKinney, Texas, États-Unis, 75071
- CardioVoyage
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Pasadena, Texas, États-Unis, 77505
- Orion Medical Research
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Washington
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Burien, Washington, États-Unis, 98166
- Daniel W. Gottlieb, Md, Ps
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, États-Unis, 25702
- St. Mary's Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets adultes, 21 ans ou plus qui :
- Exiger une surveillance par télémétrie cardiaque mobile pour la détection des arythmies cardiaques non mortelles
- Sont sans dispositifs électroniques implantables cardiaques, y compris les enregistreurs de boucle
- Sont sans défibrillateur automatique portable
- Sont sans moniteurs Holter, enregistreurs d'événements portables et autres appareils de télémétrie cardiaque mobiles en même temps
- Ne sont pas hospitalisés actuellement
- Ne pas avoir d'affection cutanée qui l'empêcherait de porter l'appareil AMS
- Ne sont pas non ambulatoires
- Ne déclarent pas être enceintes
- Ne participent pas à une autre étude clinique
La description
Critère d'intégration:
- Sujets nécessitant une surveillance des arythmies cardiaques non mortelles
- Sujets qui ont une indication pour la surveillance par télémétrie cardiaque mobile (MCT)
- Sujets âgés de 21 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Sujets porteurs d'un dispositif cardiaque implantable tel qu'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche, un stimulateur cardiaque, un défibrillateur automatique implanté (DCI), un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque, un DCI sous-cutané, des moniteurs de pression et des moniteurs de boucle
- Sujets avec un défibrillateur automatique portable, des moniteurs Holter, des enregistreurs d'événements portables et d'autres appareils de télémétrie cardiaque mobiles en même temps
- Sujets actuellement hospitalisés
- Sujets présentant une affection cutanée les empêchant de porter l'appareil AMS
- Sujets non ambulatoires
- Sujets qui déclarent être enceintes
- Sujets participant à une autre étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients indiqués pour la télémétrie cardiaque mobile
Patients indiqués pour la surveillance par télémétrie cardiaque mobile tout en répondant aux critères d'inclusion/exclusion et inscrits de manière séquentielle.
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L'AMS enregistre le rythme, la fréquence cardiaque, les symptômes signalés par le sujet et plusieurs paramètres, notamment la fréquence respiratoire, l'activité et la posture corporelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Associations de données biométriques aux arythmies
Délai: 30 jours
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Ensembles de données MCT
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30 jours
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Associations de données biométriques aux symptômes signalés par le sujet
Délai: 30 jours
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Ensembles de données MCT
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30 jours
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Associations de données biométriques au bien-être des sujets
Délai: 30 jours
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Ensembles de données MCT
|
30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation par les cliniciens des associations de données biométriques avec les arythmies
Délai: 30 jours
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Formulaires de rapport de cas clinique
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30 jours
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Utilisation par le clinicien des associations de données biométriques avec les symptômes signalés par le sujet
Délai: 30 jours
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Formulaires de rapport de cas clinique
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30 jours
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Utilisation par le clinicien des associations de données biométriques avec l'état de bien-être du sujet
Délai: 30 jours
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Formulaires de rapport de cas clinique
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ramu Perumal, PhD, Zoll Services LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2021
Première publication (Réel)
15 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 90D0234
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .