Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil hjertetelemetri og avanceret multiparameterovervågning hos patienter (MAPS)

8. februar 2022 opdateret af: Zoll Medical Corporation

Mobil hjertetelemetri og avanceret multiparameterovervågning hos patienter, der bærer en ny enhed

For at bestemme sammenhænge mellem biometriske data, arytmier, forsøgspersoners rapporterede symptomer og emnets velvære.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Arrhythmia Management System registrerer rytme, hjertefrekvens, patientrapporterede symptomer og flere parametre, der inkluderer respirationsfrekvens, aktivitet og kropsholdning. Disse biometriske data kunne give klinikere bedre indsigt i sammenhængen med de påviste arytmier, forsøgsperson-rapporterede symptomer og wellness-status. Derfor er formålet med undersøgelsen at bestemme sammenhænge mellem biometriske data, arytmier, symptomer og emnets velvære.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

585

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Comprehensive Cardiovascular Medical Group
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Cardiovascular Innovation and Research Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Heartbeat Cardiovascular Medical Group
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Interventional Cardiology Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32086
        • Flagler Hospital/Flagler Health
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34476
        • Cardiovascular Institute of Central Florida
      • Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
        • First Coast Heart and Vascular Center
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Forenede Stater, 14227
        • Trinity Medical
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79109
        • ClinicalTex Research LLC d/b/a PharmaTex Research
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Texas Cardiology Associates of Houston
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75070
        • Heart Rhythm Specialists
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
        • CardioVoyage
      • Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77505
        • Orion Medical Research
    • Washington
      • Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
        • Daniel W. Gottlieb, Md, Ps
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25702
        • St. Mary's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne forsøgspersoner, 21 år eller ældre, som:

  1. Kræv mobil hjertetelemetrimonitorering til påvisning af ikke-letale hjertearytmier
  2. Er uden noget hjerteimplanterbart elektronisk udstyr, inklusive loop-optagere
  3. Er uden wearable cardioverter defibrillator
  4. Er uden Holter-monitorer, bærbare hændelsesoptagere og andre mobile hjertetelemetrienheder på samme tid
  5. Er ikke indlagt pt
  6. Har ingen hudlidelser, der ville forhindre dem i at bære AMS-enheden
  7. Er ikke ikke-ambulerende
  8. Angiver ikke at være gravid
  9. Deltager ikke i et andet klinisk studie

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der kræver monitorering for ikke-letale hjertearytmier
  • Forsøgspersoner, der har en indikation for mobil cardiac telemetri (MCT) overvågning
  • Forsøgspersoner 21 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en implanterbar hjerteanordning såsom venstre ventrikulær hjælpeanordning, pacemaker, implanteret cardioverter defibrillator (ICD), hjerteresynkroniseringsterapianordning, subkutane ICD'er, trykmonitorer og loop-monitorer
  • Forsøgspersoner med bærbar cardioverter-defibrillator, Holter-monitorer, bærbare hændelsesoptagere og andre mobile enheder til hjertetelemetri på samme tid
  • Forsøg på hospitalet
  • Personer med en hudlidelse, der forhindrer dem i at bære AMS-enheden
  • Emner, der er ikke-ambulerende
  • Forsøgspersoner, der selv rapporterer at være gravide
  • Forsøgspersoner, der deltager i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter indiceret til mobil hjertetelemetrimonitorering
Patienter indiceret til mobil hjertetelemetrimonitorering, mens de opfylder inklusions-/eksklusionskriterier og indrulleret på en sekventiel måde.
Enhed: Arrhythmia Management System (AMS)
AMS registrerer rytme, hjertefrekvens, emnerapporterede symptomer og flere parametre, der inkluderer respirationsfrekvens, aktivitet og kropsholdning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biometriske dataassociationer til arytmier
Tidsramme: 30 dage
MCT-datasæt
30 dage
Biometriske dataforbindelser til emnerapporterede symptomer
Tidsramme: 30 dage
MCT-datasæt
30 dage
Biometriske dataforbindelser til emnets velvære
Tidsramme: 30 dage
MCT-datasæt
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinikerbrug af biometriske dataassociationer til arytmier
Tidsramme: 30 dage
Formularer til kliniske tilfælde
30 dage
Klinikerbrug af biometriske dataforbindelser til forsøgsperson-rapporterede symptomer
Tidsramme: 30 dage
Formularer til kliniske tilfælde
30 dage
Klinikerbrug af biometriske dataforbindelser til patientens velværestatus
Tidsramme: 30 dage
Formularer til kliniske tilfælde
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: Ramu Perumal, PhD, Zoll Services LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90D0234

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertearytmi

Kliniske forsøg med Arrhythmia Management System (AMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner